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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡） “這是內(nèi)生場腫瘤熱療機，已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)三甲醫(yī)院；這是熱化療灌注機，已在全國1000多個腫瘤熱療中心使用；這是中國第一臺腹膜透析機，我們正在專注研發(fā)它的便攜式產(chǎn)品和無菌接管機等多項產(chǎn)品，而每一項新產(chǎn)品的研發(fā)、每一個領(lǐng)域的突破都離不開藥監(jiān)部門的幫扶?！?月9日，在吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械有限公司標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間，該公司董事長王澤義指著一款款醫(yī)療設(shè)備感慨地說，不管是新產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊審批，還是人員培訓(xùn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管控等方面，只要遇到難題，省藥監(jiān)部門都會主動上門“把脈問診”、出謀劃策，為企業(yè)成長壯大保駕護(hù)航。

　　“企業(yè)的難事，就是我們要辦的實事?！奔质∷幈O(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳表示，吉林省局不斷深化“放管服”改革，堅持服務(wù)體現(xiàn)在一線，問題解決在一線，一手嚴(yán)格監(jiān)管保安全，一手服務(wù)產(chǎn)業(yè)促發(fā)展，確保全省藥品監(jiān)管事業(yè)平穩(wěn)發(fā)展。

　　優(yōu)化審批提效率

　　9月6日，長春市罡恒電子有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人李春江來到省政務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》時，只見工作人員熟練操作行政審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，不到十分鐘，便將剛剛從網(wǎng)絡(luò)上打印出來的證書遞給了他?！斑€以為要跑好幾趟等上好幾天呢，現(xiàn)在部門的辦事效率真的高！”李春江不由贊道。這是吉林省藥監(jiān)局提升審批效率、力推“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)”，為群眾和企業(yè)帶來實實在在的便利。

　　“該留則留，該減則減?！眲毞几嬖V記者，該局不斷優(yōu)化審批流程，將原來18大項79小項審批項目整合成35項，完善由五級審批調(diào)整為三級審批后的有關(guān)簽批式樣及項目內(nèi)容；重新修訂行政審批事項服務(wù)指南，并在省政府網(wǎng)站和省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開；編制完成行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確審批事項名稱、法律依據(jù)、審查標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、審批時限等，營造“辦事不求人”氛圍。

　　同時，所有藥品行政審批事項全部錄入省政務(wù)大廳全流程審批系統(tǒng)，實行“一門受理、內(nèi)部運轉(zhuǎn)、各司其職、限時辦結(jié)”的“陽光審批”模式，配套建立了審批件內(nèi)部流轉(zhuǎn)、并聯(lián)審批工作機制。建立“容缺件受理”機制，提高審批效率；嚴(yán)格落實首問負(fù)責(zé)制、一次性告知、AB崗替代、“午間不間斷服務(wù)”等制度。在“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)方面，實現(xiàn)了申請人在線申報、查詢辦理進(jìn)度及辦理結(jié)果，所有審批辦件均可實現(xiàn)電子申報、網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批。截至7月31日，今年已受理申請11505件，辦結(jié)率均達(dá)到100%。

　　“以前遇到了政策問題，我們需要跑到各個相關(guān)業(yè)務(wù)處室咨詢，現(xiàn)在省藥監(jiān)局給企業(yè)提供現(xiàn)場咨詢、電話咨詢等多種服務(wù)，針對我們申請行政審批時涉及的政策問題和技術(shù)問題，當(dāng)場答疑解惑?！奔肿霄嗡帢I(yè)股份有限公司副總經(jīng)理徐德輝表示，在省藥監(jiān)局的幫助下，企業(yè)研發(fā)的多款藥品注冊事項快速進(jìn)行。

　　精準(zhǔn)幫扶助發(fā)展

　　7月24日，吉林省省長景俊海在施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司（簡稱“施慧達(dá)藥業(yè)”）呈報的一封對省藥監(jiān)局及時幫扶企業(yè)解決發(fā)展難題的表揚信上作出批示，“對省藥監(jiān)局工作作風(fēng)轉(zhuǎn)變應(yīng)予以充分肯定，同時對國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定變化要及時通知相關(guān)企業(yè)，該培訓(xùn)企業(yè)人員要及時開展培訓(xùn)，確保企業(yè)規(guī)范運行。”

　　“我們是苯磺酸左氨氟地平藥品的原研企業(yè)，產(chǎn)品價格僅為外資同類產(chǎn)品的40%。”施慧達(dá)藥業(yè)總經(jīng)理劉鳳江介紹，按照國家藥監(jiān)局將產(chǎn)品名稱由苯磺酸左旋氨氯地平修訂為苯磺酸左氨氟地平的新標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)需要對產(chǎn)品進(jìn)行再注冊，沒想到吉林省藥監(jiān)局秉承“提前介入、全程參與、全方位服務(wù)”的理念，在企業(yè)注冊申請前幫助指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報資料，申報后及時跟進(jìn)審評進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決技術(shù)審評問題，積極組織現(xiàn)場檢查復(fù)查，法定辦理時限6個月的再注冊工作，僅耗時5個工作日就完成了，加快企業(yè)獲證速度，及時投入生產(chǎn)運營，避免了因停產(chǎn)導(dǎo)致數(shù)千萬的經(jīng)濟(jì)損失。

　　據(jù)了解，今年以來，吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員以“不忘初心、牢記使命”主題教育為契機，分別深入21個市州、縣市區(qū)，9個檢查分局、9個直屬事業(yè)單位、9個藥品檢驗所和41戶企業(yè)，傾聽一線監(jiān)管干部建議、收集產(chǎn)業(yè)從業(yè)者反饋的問題、同基層黨委和政府交換意見，確保一手抓監(jiān)管，一手抓服務(wù)，扛起藥品監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩個責(zé)任。同時，利用職能優(yōu)勢主動幫扶指導(dǎo)，提升服務(wù)效能，優(yōu)化營商環(huán)境，為企業(yè)發(fā)展出謀劃策，促進(jìn)企業(yè)提質(zhì)增效、轉(zhuǎn)型升級，真正做到解企業(yè)所急、幫企業(yè)所需，全面助推企業(yè)更快更好發(fā)展。

　　在推進(jìn)一致性評價工作方面，今年以來，吉林省藥監(jiān)局組織召開2次專題會議，為企業(yè)搭建交流合作平臺。目前，全省共有26戶企業(yè)的61個批準(zhǔn)文號（34個品種）已開展一致性評價研究。長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒、他達(dá)拉非片兩個品種按照新化學(xué)藥品注冊分類申報，已納入中國上市藥品目錄集，是東北地區(qū)首家通過一致性評價的企業(yè)。

　　嚴(yán)格監(jiān)管筑防線

　　“在不斷簡政放權(quán)、降低準(zhǔn)入、退出門檻的同時，省藥監(jiān)局健全監(jiān)管機制，加強事中事后監(jiān)管，維護(hù)公平有序的市場競爭環(huán)境。”吉林省藥監(jiān)局副局長姜國明表示。

　　針對長生案件反映出來的制度漏洞，吉林省藥監(jiān)局制定了完善統(tǒng)一的監(jiān)管體系、建立專業(yè)執(zhí)法隊伍、完善舉報獎勵制度、開展質(zhì)量體系持續(xù)認(rèn)證、加強質(zhì)量檢驗檢測、強化物流運輸保障、完善產(chǎn)品召回機制、加大違法行為處罰力度、加強從業(yè)人員培訓(xùn)9個方面的長效機制。為落實《疫苗管理法》，在全國率先設(shè)置疫苗檢查專職機構(gòu)，在省藥品審核查驗中心加掛疫苗檢查中心牌子，增加全額撥款事業(yè)編制14名，突出強化疫苗全生命周期監(jiān)管。

　　在“不忘初心、牢記使命”主題教育期間，吉林省藥監(jiān)局9個檢查分局掛牌成立一個月以來，共開展執(zhí)法檢查192次，出動執(zhí)法人員1399人次、執(zhí)法車輛194臺次，累計檢查企業(yè)391戶次，監(jiān)督投料212批次，監(jiān)督抽樣197批次，查辦投訴舉報和協(xié)查函56件，立案5件，收回GMP證書1個。相比改革前，縮小了監(jiān)管半徑、提高了監(jiān)管效率，節(jié)約了監(jiān)管行政成本。

　　同時，吉林省藥監(jiān)局通過制定6個監(jiān)管“全覆蓋”和9個“專項整治行動”計劃，增強了監(jiān)督檢查的靶向性；實行分級分類監(jiān)管，特別對重點品種、高風(fēng)險品種加大檢查力度、增加檢查頻次，先后排查各類風(fēng)險隱患258個，向企業(yè)發(fā)放風(fēng)險提示函4件，責(zé)令限期整改。主動約談藥品生產(chǎn)企業(yè)36戶，對企業(yè)法人、關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行警示教育，引導(dǎo)其增強責(zé)任意識，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，有效遏制系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險發(fā)生，堅守了藥品安全底線。

(責(zé)任編輯：宋莉)