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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者喻燦華）9月25日~29日，179名湖南省基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員在時代陽光企業(yè)大學接受能力建設(shè)培訓，80%的受訓人員為機構(gòu)改革后新調(diào)整的基層執(zhí)法人員。

　　本次培訓以突出問題為導向，以努力提高基層監(jiān)管實效為目標。據(jù)了解，今年5月起，湖南省藥監(jiān)局對全省基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)基層監(jiān)管部門存在監(jiān)管力量薄弱、差異化明顯、執(zhí)法能力不足的問題。為打通基層監(jiān)管“最后一公里”的“堵點”“難點”，湖南省藥監(jiān)局器械處和培訓中心聯(lián)合組織一線監(jiān)管人員、企業(yè)單位的專家一起，量身定制了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查實訓視頻。視頻內(nèi)容分為經(jīng)營監(jiān)管和使用監(jiān)管兩個部分。

　　針對檢查員個人能力和檢查方式不同導致的檢查程序缺失的問題，視頻教學環(huán)節(jié)完整展示了行政檢查的規(guī)范程序，如說明檢查事由、告知被檢查對象的權(quán)利和義務(wù)等。對于現(xiàn)場檢查的重點、難點和典型突出問題，視頻教學進行了場景模擬，同時配以問題發(fā)生時和整改后的現(xiàn)場特寫照片、檢查員進行查處時的法規(guī)條款依據(jù)，將聲、像、文融為一體。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強、技術(shù)要求高，尤其是在對進口醫(yī)療器械進行監(jiān)管時，由于語言不同，存在與國外廠商交流時對法律法規(guī)的運用不足的問題。對此，培訓專門設(shè)置了全英語對話的監(jiān)管實訓環(huán)節(jié)，提升一線監(jiān)管人員的英語交流能力，加強對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

　　在視頻教學完畢后，講師在線對學員提問，學員在手機終端答題后系統(tǒng)自動進行評分，并由講師現(xiàn)場進行深入講解，進一步鞏固教學效果。通過本次培訓，一線監(jiān)管人員的監(jiān)管業(yè)務(wù)能力有所提升，理論水平和業(yè)務(wù)水平得到提高，分析和解決實際問題的能力增強。

來自邵陽市綏寧縣市場監(jiān)管局的陳輝說：“作為一名基層局監(jiān)管人員，我覺得這樣的培訓更貼近基層實際、便于掌握吸收，這次培訓包含理論講解、視頻教學、現(xiàn)場提問答疑、實戰(zhàn)演練等多個環(huán)節(jié)，與過去純理論的PPT教學模式相比，更直觀、更有現(xiàn)場感。”

培訓中，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處相關(guān)負責人圍繞落實加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管責任、檢查要點、案件分析及風險防控應(yīng)急等做了解析，并對繼續(xù)落實好國家局部署的無菌和植入專項檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動提出了進一步的要求，強調(diào)要加強對企業(yè)法人主要責任人的法規(guī)宣貫培訓，加大對企業(yè)自查報告的檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，切實壓實企業(yè)主體責任。

　　通過此次培訓，湖南省共確認省級醫(yī)療器械檢查員218人。湖南省藥監(jiān)局培訓中心主任李改表示，本次培訓考評方式多樣，評估科學。在理論教學部分，講師通過現(xiàn)場答題，全面綜合地評估學員的理論掌握情況；理論教學結(jié)束后，學員及時消化所學內(nèi)容，開展現(xiàn)場實訓檢查。這不僅是實戰(zhàn)綜合演練，更是一場現(xiàn)場檢查的評估和考評。

(責任編輯：何璇)