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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽(yáng)歡 通訊員崔力寶） 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局吉林檢查分局（以下簡(jiǎn)稱“吉林檢查分局”）決定利用50天時(shí)間，在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，旨在進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，防止發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　本次整治，以高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑為重點(diǎn)檢查品種。針對(duì)不同高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，吉林檢查分局確定了不同的整治重點(diǎn)：對(duì)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)整治不嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；不嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、退貨和不合格品處理等環(huán)節(jié)安全管理制度；不嚴(yán)格查驗(yàn)留存購(gòu)買方資質(zhì)、對(duì)特殊藥品銷售客戶檔案不及時(shí)更新和完善；以買斷經(jīng)營(yíng)、租借證照、過(guò)票、掛靠經(jīng)營(yíng)等方式進(jìn)行“體外循環(huán)”違規(guī)經(jīng)營(yíng)特殊藥品行為等。對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)整治不嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度，購(gòu)入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質(zhì)量要求；不按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等問(wèn)題。對(duì)多組分生化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)整治未對(duì)原料建立相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，未嚴(yán)格按質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入的每批原料進(jìn)行質(zhì)量控制；采用外購(gòu)的中間產(chǎn)品（包括濃縮液等）制備多組分生化藥注射劑，未嚴(yán)格按照注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品未進(jìn)行年度質(zhì)量回顧；未嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)規(guī)定，未建立完善的藥品召回體系等。

　　吉林檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，本次專項(xiàng)整治分三步組織實(shí)施：第一步，要求企業(yè)進(jìn)行自查自糾，對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要全面分析原因，立即進(jìn)行整改，并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。第二步，由吉林檢查分局采取飛行檢查的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)上報(bào)的自查自糾情況進(jìn)行核查，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)、庫(kù)存和留樣的全部品種予以監(jiān)督抽樣，每個(gè)品種至少抽樣1個(gè)批次。第三步，針對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題，綜合分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，確立企業(yè)監(jiān)管等級(jí)和檢查重點(diǎn)、檢查頻次；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷的企業(yè)，下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)提示函，并對(duì)企業(yè)上報(bào)的整改情況進(jìn)行核實(shí)，實(shí)施追蹤檢查；對(duì)檢查中只存在一般缺陷的企業(yè)，必要時(shí)對(duì)其整改情況進(jìn)行追蹤檢查；針對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，一律收回藥品GMP證書，做到對(duì)違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)一起查處一起，對(duì)涉嫌犯罪的一律移送公安機(jī)關(guān)。

(責(zé)任編輯：張可欣)