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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 通訊員段志東）近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局吉林檢查分局（以下簡稱“吉林檢查分局”）在全市范圍內(nèi)組織開展了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項整治，旨在進一步增強義齒生產(chǎn)企業(yè)的誠信意識、自律意識和責(zé)任意識，提升義齒生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，確保人民群眾用械安全有效。

　　本次專項整治覆蓋了全市12家義齒生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率達100%，共出動執(zhí)法人員42人次。吉林檢查分局采取飛行檢查的形式，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標準，對義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況進行全面檢查，重點檢查企業(yè)的來模消毒和出廠消毒、主要從業(yè)人員培訓(xùn)、健康體檢、設(shè)施設(shè)備運行使用、原料采購等方面情況，重點整治降低生產(chǎn)條件、擅自改變工藝違規(guī)生產(chǎn)、產(chǎn)品出廠不消毒、使用未經(jīng)注冊或有毒有害材料、未經(jīng)檢驗或未按檢驗放行產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。

　　檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)部分義齒生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)設(shè)備沒有明顯狀態(tài)標識、原輔料庫分區(qū)不合理、供應(yīng)商檔案管理不滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求以及對返工產(chǎn)品消毒評審不規(guī)范等問題，檢查人員已要求企業(yè)嚴格按照規(guī)范逐項落實整改，提交《整改報告》，必要時對企業(yè)整改情況有針對性地進行追蹤檢查。目前，已有2家基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的義齒生產(chǎn)企業(yè)進行了異地升級改造，其余企業(yè)均表示對質(zhì)量體系的運行有了新的理解。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)