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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者董傳陽(yáng)）日前，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋，有效保障全區(qū)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　據(jù)了解，為推進(jìn)監(jiān)督檢查工作有序開(kāi)展，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局及時(shí)制定印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展全區(qū)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，組織各市、縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等7大類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品列為檢查重點(diǎn)，通過(guò)企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督查指導(dǎo)，分環(huán)節(jié)分階段穩(wěn)步推進(jìn)專項(xiàng)整治。同時(shí)，結(jié)合專項(xiàng)整治的工作進(jìn)度，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)積極通過(guò)多種渠道，及時(shí)宣傳相關(guān)法規(guī)政策，營(yíng)造企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)、政府聯(lián)動(dòng)的良好氛圍。

　　此外，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局從風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，明確檢查重點(diǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)管控原則貫穿監(jiān)管始終，對(duì)區(qū)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種和為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的三級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全覆蓋監(jiān)督檢查，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案、相關(guān)記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。銀川市、固原市等地市市場(chǎng)監(jiān)管局也通過(guò)開(kāi)展民營(yíng)醫(yī)院專項(xiàng)治理和“回頭看”、拉網(wǎng)式排查等行動(dòng)，確保監(jiān)管不留死角。

　　今年以來(lái)，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局專項(xiàng)檢查期間共出動(dòng)執(zhí)法人員2578人次，檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位4358家次，下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)344份，對(duì)52家企業(yè)（單位）予以警告，立案查辦63件，罰款141.79萬(wàn)元，依法注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證16個(gè)、第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)憑證12個(gè)。

(責(zé)任編輯：何璇)