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2019 年這一年，藥品集中采購(gòu)的主題從頭到尾被“4+7”試點(diǎn)貫穿，這一年是國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)的一年，也是藥品帶量采購(gòu)“擴(kuò)圍”深化探索的一年，經(jīng)過(guò)這一年緊鑼密鼓、一氣呵成的操作，未來(lái)藥品集中采購(gòu)的方向和趨勢(shì)已基本清晰。

政策復(fù)盤(pán)

一個(gè)主題貫穿全年

2018年 11 月 14 日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，拉開(kāi)了“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的大幕。隨后，《4+7 城市藥品集中采購(gòu)文件》發(fā)布；31 個(gè)品種進(jìn)行報(bào)價(jià)和議價(jià)操作；公布25個(gè)產(chǎn)品擬中選結(jié)果……2018 年 12 月 8 日，國(guó)家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布“4+7”試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)四個(gè)目標(biāo)：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負(fù)增效。

延續(xù)到 2019 年，“4+7”試點(diǎn)工作如火如荼展開(kāi)。

2019 年 1 月 17 日， 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采方案）出臺(tái)，明確了“4+7”帶量采購(gòu)的指導(dǎo)思想、目標(biāo)、操作方法等。

2019 年 4 月 3 日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)、短缺藥監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)和醫(yī)療救助工作。完善集中采購(gòu)制度，加強(qiáng)中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實(shí)現(xiàn)降價(jià)惠民。認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開(kāi)。

為解決各地價(jià)格不平衡等問(wèn)題，“4+7”帶量采購(gòu)從 11 個(gè)城市擴(kuò)圍到 25 個(gè)省份，從一家中選改為三家。2019 年 9 月 24 日，帶量采購(gòu)擴(kuò)圍在上海開(kāi)標(biāo)，當(dāng)晚上海市藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》：此次聯(lián)盟采購(gòu)25 個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購(gòu)全部成功，價(jià)格不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格；共有 77 家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅 25%。

2019 年 9 月 30 日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)下一步各省份的實(shí)施工作提出了明確要求。隨后，多個(gè)省份發(fā)布“4+7”帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購(gòu)精神在“4+7”試點(diǎn)產(chǎn)品外的藥品和耗材領(lǐng)域進(jìn)行了試點(diǎn)。

2019 年 11 月 15 日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，在加大藥品耗材集中采購(gòu)改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革試點(diǎn)藥品的采購(gòu)和使用政策。2020年，按照國(guó)家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。

2019 年 11 月 20 日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購(gòu)和使用工作，提出四項(xiàng)措施。8 個(gè)月內(nèi)，國(guó)務(wù)院兩次會(huì)議就同一問(wèn)題進(jìn)行部署，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)藥品集中采購(gòu)的高度重視，也凸顯了國(guó)家對(duì)當(dāng)前藥品集中采購(gòu)工作的肯定。會(huì)議要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購(gòu)，意味著集采品種數(shù)量將進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)保協(xié)議機(jī)構(gòu)擴(kuò)展等。

2019 年 11 月 29 日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個(gè)方面 15 項(xiàng)改革舉措。文件強(qiáng)調(diào)：全面深化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革，總結(jié)評(píng)估全國(guó)范圍推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)做法，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，不斷優(yōu)化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)模式，有序擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍，構(gòu)建全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購(gòu)格局等。

從 2018年11月14日到 2019年11月29日，整整一年時(shí)間，國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。

大幅降價(jià)

2019 年緣何與過(guò)去不同

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的最大特點(diǎn)就是帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不是一個(gè)新名詞，早在2010 年的集中采購(gòu)文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購(gòu)方案中也都沿用了這一說(shuō)法。那為何之前的帶量采購(gòu)沒(méi)有收到應(yīng)有的效果，而 2019 年的“4+7”帶量采購(gòu)卻能使藥品的中選價(jià)格大幅下降？

筆者認(rèn)為，原因有三：第一，沒(méi)有過(guò)去 4 年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購(gòu)；第二，此次藥品集中采購(gòu)的文件不同于以往，由中央深改委第五次會(huì)議批準(zhǔn)，級(jí)別相對(duì)較高；第三，在“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的整體醫(yī)改思路下，各部門(mén)和各層級(jí)緊密配合，尤其是國(guó)家醫(yī)保局成立后，新機(jī)構(gòu)新作風(fēng)，此次集中采購(gòu)在整體設(shè)計(jì)和執(zhí)行中從問(wèn)題入手，把抓落實(shí)和嚴(yán)格督導(dǎo)作為核心。

2019年這一年的藥品集中采購(gòu)，延續(xù)了以往分類(lèi)采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對(duì)過(guò)去 20 年制約藥品集中采購(gòu)的四個(gè)痛點(diǎn)——“結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用”問(wèn)題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價(jià)效果。

一是醫(yī)保提前結(jié)算貨款。集中采購(gòu)方案要求醫(yī)保部門(mén)在合同簽訂后給付不低于 30% 的貨款，這在過(guò)去 20 年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期拖欠貨款問(wèn)題。

二是明確了各地的采購(gòu)數(shù)量，而且此數(shù)量與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)，必須完成。此次的數(shù)量與之前歷年招標(biāo)的數(shù)量不同，而是實(shí)實(shí)在在的銷(xiāo)量，甚至更高。

三是對(duì)中選產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)條件開(kāi)戶(hù)。在過(guò)去 20 年里，集中采購(gòu)僅僅是一個(gè)門(mén)檻， “進(jìn)院”成為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個(gè)門(mén)檻。此次規(guī)定的任何單位不得因?yàn)樗幷急?、一品兩?guī)、醫(yī)院的藥事委員會(huì)等理由限制中選產(chǎn)品的進(jìn)入，保證了中選產(chǎn)品的順利進(jìn)院，相當(dāng)于裁掉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“進(jìn)藥”的玻璃墻。

四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品帶量采購(gòu)放到政治高度來(lái)認(rèn)識(shí)，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫(yī)生的處方行為在醫(yī)保監(jiān)督機(jī)制的制約下，發(fā)生巨大變化。

另外，此次集中采購(gòu)涉及迄今為止國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)藥采購(gòu)聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到 25 個(gè)省份。在如此之大的“量”面前，任何投標(biāo)企業(yè)都不可能掉以輕心。因?yàn)橹羞x意味著可以分得一杯羹，不中選則意味著市場(chǎng)份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍不單純是價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，而是生存權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)。

2019 年底，各?。▍^(qū)、市）陸續(xù)開(kāi)始執(zhí)行擴(kuò)圍結(jié)果，從上海市藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室企業(yè)座談會(huì)傳來(lái)消息，2020 年的第一季度將進(jìn)行第二批藥品集中采購(gòu)，涉及品種的數(shù)量將會(huì)更多，集采的規(guī)則也將進(jìn)行一定調(diào)整，如中選的數(shù)量從 3 家調(diào)整到 n+1 家，最多不超過(guò) 6 家；中選價(jià)格的差距做出 1.8 倍的約束等。審視“4+7”擴(kuò)圍中暴露出的問(wèn)題：一是 3 家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導(dǎo)致不同省份的價(jià)格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費(fèi)用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的配送保障將面臨考驗(yàn)；三是量的使用還有待觀察，因?yàn)榱康谋Ｕ喜粌H要靠政策支持，還要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認(rèn)可。相信國(guó)家組織的帶量采購(gòu)一定會(huì)針對(duì)當(dāng)前試點(diǎn)和擴(kuò)圍中暴露出來(lái)的問(wèn)題，不斷優(yōu)化和完善。

方向明確

2020 藥品集采“大年”將至

隨著政策的推進(jìn)和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種越來(lái)越多，2020 年藥品集中采購(gòu)將進(jìn)入“全國(guó)聯(lián)采”的新階段。國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)藥品分類(lèi)和編碼工作，將用 3 年時(shí)間建立起新的醫(yī)保信息系統(tǒng)，國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)也在建設(shè)中，未來(lái)將承擔(dān)起更多的全國(guó)性集中采購(gòu)工作，諸如談判、帶量采購(gòu)等。

2020 年 1 月 1 日，新調(diào)整醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，醫(yī)保目錄的結(jié)構(gòu)變化勢(shì)必帶動(dòng)臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的變化，尤其是醫(yī)保新增品種，都需要通過(guò)集中采購(gòu)進(jìn)入使用環(huán)節(jié)；國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》也明確：研究出臺(tái)改革完善藥品采購(gòu)機(jī)制的政策文件，在文件沒(méi)有出臺(tái)之前，各地將按照上述文件要求進(jìn)行探討。近期，江西、湖北、山東、浙江、北京等省市陸續(xù)出臺(tái)省級(jí)藥品和耗材的帶量采購(gòu)方案，這些方案呈多樣化趨勢(shì)。

可以預(yù)見(jiàn)的是，2020 年醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)迎來(lái)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的“大年”：國(guó)家組織的帶量采購(gòu)將會(huì)持續(xù)；未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將會(huì)通過(guò)省級(jí)平臺(tái)進(jìn)行集采；醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)也會(huì)跟隨藥品集采政策密集進(jìn)行。

通過(guò)對(duì)當(dāng)前各個(gè)集中采購(gòu)文件分析，2020年藥品集中采購(gòu)的框架已經(jīng)基本形成，呈現(xiàn)出新的方式?？梢酝茢?，未來(lái)藥品、耗材集中采購(gòu)將呈現(xiàn)“1123”的框架結(jié)構(gòu)，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級(jí)平臺(tái)、三級(jí)操作”。

一套系統(tǒng)。2019 年 3 月 25 日，國(guó)家醫(yī)保局組織了建設(shè)國(guó)家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標(biāo)。此系統(tǒng)將會(huì)在 3 年之內(nèi)完成，將會(huì)與各省級(jí)平臺(tái)對(duì)接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購(gòu)信息系統(tǒng)。2019 年 11 月 20 日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議更是明確了構(gòu)建藥品國(guó)家集中采購(gòu)平臺(tái)，依托?。▍^(qū)、市）建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的采購(gòu)市場(chǎng)。

一套編碼。2019 年 6 月 27 日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，通知明確，國(guó)家醫(yī)保局建立標(biāo)準(zhǔn)化和信息化 15 項(xiàng)信息編碼；做到“書(shū)同文，車(chē)同軌”；全國(guó)統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類(lèi)、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理。到2020 年，在全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)和平臺(tái)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等 15 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的落地使用?！笆奈濉逼陂g，形成全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)清單，啟動(dòng)部分醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)的研究制定和試用完善。2019-2020 年，重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品、醫(yī)用耗材 4 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試使用，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，為其余 11 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施提供可行經(jīng)驗(yàn)和示范引領(lǐng)。加強(qiáng)動(dòng)態(tài)維護(hù)。

兩級(jí)平臺(tái)。建立國(guó)家和省兩級(jí)平臺(tái)，各地依托省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展集中采購(gòu)、建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的采購(gòu)市場(chǎng)。

三級(jí)操作。國(guó)家、省、地市各司其職，分工負(fù)責(zé)，在三個(gè)層面對(duì)藥品、耗材實(shí)施招標(biāo)操作。國(guó)家層面：主要對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，專(zhuān)利藥，用量小、需求不穩(wěn)定的藥品，生產(chǎn)企業(yè)較少、省級(jí)議價(jià)能力不足的藥品進(jìn)行集采。省級(jí)層面：主要對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行招標(biāo)。通過(guò)采取集中招標(biāo)或談判等方式，進(jìn)行帶量采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)等。地市層面：利用省級(jí)平臺(tái)，主要對(duì)國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)以外的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行集采，采購(gòu)方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體或地市聯(lián)盟等議價(jià)采購(gòu)，鼓勵(lì)實(shí)行帶量采購(gòu)。

筆者認(rèn)為，降價(jià)仍將是 2020 年集中帶量采購(gòu)的目標(biāo)。2019 年的帶量采購(gòu)試點(diǎn)，給予各級(jí)政策制定者充分信心，他們堅(jiān)信藥價(jià)虛高仍是這個(gè)階段的主要問(wèn)題，過(guò)去 20 年集中采購(gòu)形成的產(chǎn)品價(jià)格存在著嚴(yán)重的虛高問(wèn)題。未來(lái)帶量采購(gòu)有了可以遵循的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。另外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍將是帶量采購(gòu)的主角，未來(lái)帶量采購(gòu)一定會(huì)擴(kuò)展到所有與醫(yī)保協(xié)作的機(jī)構(gòu)。醫(yī)保已經(jīng)從單純的資金支付方轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略購(gòu)買(mǎi)者，成為引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)集中采購(gòu)變化的指揮棒。

（作者系九州通醫(yī)藥股份有限公司營(yíng)銷(xiāo)總顧問(wèn)）

(責(zé)任編輯：安慧娟)