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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜 通訊員王琳琳 王玉潔） 近日，江蘇省委辦公廳和省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應(yīng)保障的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ芬?，扎實(shí)做好疫苗安全和供應(yīng)保障工作，健全疫苗管理責(zé)任體系，加強(qiáng)疫苗安全全過(guò)程管理，著力提升疫苗監(jiān)管能力，提高疫苗供應(yīng)保障水平。

　　江蘇省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王越表示，疫苗安全事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，是重大的社會(huì)問(wèn)題、民生問(wèn)題、政治問(wèn)題。江蘇省藥監(jiān)局成立一年來(lái)，嚴(yán)格貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化水平，形成了具有江蘇特色的疫苗安全監(jiān)管模式，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

圖為派駐檢查員在疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查疫苗原液生產(chǎn)車間毒種庫(kù)（江蘇藥監(jiān)局供圖）

　　頂層設(shè)計(jì) 多方協(xié)作

　　2019年9月30日，江蘇省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員實(shí)施細(xì)則（試行）》。同年11月18日，省疫苗管理省級(jí)部門聯(lián)席會(huì)議召開(kāi)第一次聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，研究籌備第一次全體會(huì)議有關(guān)事宜。江蘇省衛(wèi)健委、發(fā)改委、工信廳、公安廳等12個(gè)成員單位聯(lián)絡(luò)員參會(huì)。據(jù)悉，江蘇省已制定《江蘇建立疫苗管理省級(jí)部門聯(lián)席會(huì)議制度方案》，上述12個(gè)成員單位將共商共議疫苗質(zhì)量安全全鏈條監(jiān)管。

　　2019年12月30日，江蘇省藥監(jiān)局再次發(fā)布省內(nèi)疫苗監(jiān)管重磅文件——《關(guān)于印發(fā)<江蘇省關(guān)于改革和完善疫苗管理體制需要制定的制度性措施清單>及<江蘇省疫苗管理省級(jí)部門聯(lián)席會(huì)議2020年工作要點(diǎn)>的通知》。

　　“去年我們一直在理順機(jī)制，加快形成監(jiān)管合力?！苯K省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌介紹，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真研究、大膽實(shí)踐，推動(dòng)疫苗監(jiān)管“4項(xiàng)制度”創(chuàng)新、“2項(xiàng)能力”提升（以下簡(jiǎn)稱4+2模式）。“4項(xiàng)制度”創(chuàng)新，即建立并實(shí)施疫苗在產(chǎn)企業(yè)季度檢查制度、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度、疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、疫苗管理省級(jí)部門聯(lián)席會(huì)議制度；“2項(xiàng)能力”提升，即疫苗質(zhì)量信息化監(jiān)管能力和疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升。

　　此外，以我國(guó)迎接世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估為契機(jī)，該局還積極向國(guó)家藥監(jiān)局爭(zhēng)取成為試點(diǎn)省份，在全國(guó)率先啟動(dòng)自評(píng)估工作，并制定為期兩年的實(shí)施方案，努力使江蘇省疫苗監(jiān)管能力和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　在智慧監(jiān)管上，江蘇省局也進(jìn)行了積極實(shí)踐——江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)中疫苗監(jiān)管信息板塊已經(jīng)上線運(yùn)行，目前省內(nèi)全部在產(chǎn)疫苗企業(yè)均已上傳物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、成品等關(guān)鍵數(shù)據(jù)和庫(kù)存信息。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，監(jiān)管人員將企業(yè)實(shí)際記錄與信息化監(jiān)管平臺(tái)上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比核查，確保企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程合法合規(guī)。

　　江蘇省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)周建明介紹，江蘇省局通過(guò)推行信息化監(jiān)管與現(xiàn)場(chǎng)檢查的有機(jī)結(jié)合，以及綜合運(yùn)用派駐檢查信息、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商信息、監(jiān)督檢驗(yàn)信息等，進(jìn)一步提高了疫苗監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，督促企業(yè)科學(xué)制定整改方案、及時(shí)落實(shí)整改要求。

　　密集培訓(xùn) 筑牢基石

　　2019年11月20~21日，江蘇省藥監(jiān)局在南京舉辦疫苗監(jiān)管培訓(xùn)班，全省設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志130人參加培訓(xùn)。3天后——11月25日~27日，該局又在無(wú)錫舉辦疫苗生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)班。培訓(xùn)邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中生集團(tuán)等單位專家授課，對(duì)參訓(xùn)人員開(kāi)展了由點(diǎn)及面、由政策法規(guī)到專業(yè)技術(shù)的全方位教學(xué)。

　　“作為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，《疫苗管理法》的實(shí)施，規(guī)范了疫苗行業(yè)全生命周期管理，有助于企業(yè)的健康發(fā)展?！绷_益（無(wú)錫）生物制藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人張映介紹，《疫苗管理法》出臺(tái)前，江蘇省局曾多次組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)對(duì)疫苗法征求意見(jiàn)稿進(jìn)行解讀?！兑呙绻芾矸ā奉C布后，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的專家講師對(duì)條款解析，強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，助推了企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，鼓勵(lì)了企業(yè)優(yōu)化工藝提升疫苗質(zhì)量。

　　作為派駐檢查員之一，江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心主任藥師錢生穩(wěn)認(rèn)為，通過(guò)在無(wú)錫的三天的培訓(xùn)，學(xué)員對(duì)《疫苗管理法》、疫苗發(fā)展史、疫苗的安全事情的處置、疫苗生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用、疫苗生產(chǎn)工藝等內(nèi)容有了全面了解，對(duì)派駐檢查有較強(qiáng)的指導(dǎo)作用，獲得了不少派駐檢查遇事處置的經(jīng)驗(yàn)和啟示。

　　“課程質(zhì)量高，實(shí)用性強(qiáng)，收獲很大。培訓(xùn)讓我們了解了法規(guī)的整體要求以及之后具體監(jiān)管中的操作。我們市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)人員增強(qiáng)了監(jiān)管知識(shí)。大家反饋都挺好的?！睙o(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)許偉英說(shuō)。

　　于萌介紹，2020年該局還將根據(jù)國(guó)家《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)配套法規(guī)制定出臺(tái)情況，如疫苗生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入細(xì)則、生物制品批簽發(fā)管理辦法、生物制品GMP附錄、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范等，舉行針對(duì)監(jiān)管人員及監(jiān)管相對(duì)人（生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位）的培訓(xùn)。

　　入駐檢查 廉潔自律

　　2019年9月，江蘇藥監(jiān)省局完成派駐檢查員遴選和培訓(xùn)，印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員實(shí)施細(xì)則（試行）》。同年12月，組織召開(kāi)疫苗檢查員派駐會(huì)議，所有派駐檢查員正式入駐3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施派駐檢查。

　　“我們一直強(qiáng)調(diào)，檢查員要沉下心來(lái)，深入了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)情況，熟悉生產(chǎn)質(zhì)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。派駐期間要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)廉政紀(jì)律要求。派駐檢查不能代替疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作和省局的監(jiān)督檢查工作，企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行好主體責(zé)任，積極配合派駐檢查工作，合法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)?！庇诿冉榻B。

　　“企業(yè)會(huì)監(jiān)督他們。派駐前，我們對(duì)檢查員開(kāi)展了廉政培訓(xùn)，之后還將定期開(kāi)展廉政執(zhí)行情況考核。他們需要將收到的企業(yè)、組織或個(gè)人對(duì)所駐企業(yè)違反法律法規(guī)問(wèn)題的投訴舉報(bào)及時(shí)反饋省局，并協(xié)助開(kāi)展調(diào)查核實(shí)。”周建明介紹，檢查員的主要職責(zé)是監(jiān)督檢查所駐企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，收集并及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，提出監(jiān)管建議等。

　　錢生穩(wěn)表示，作為國(guó)家藥監(jiān)局GMP和注冊(cè)檢查組長(zhǎng)，自己響應(yīng)組織號(hào)召，主動(dòng)報(bào)名成為首批派駐檢查員。壓力和挑戰(zhàn)雖然不可避免，但目前江蘇生物制藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，派駐企業(yè)可以深入一線，通過(guò)一年的時(shí)間持續(xù)檢查企業(yè)，熟悉疫苗生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)、批簽發(fā)等內(nèi)容。相信經(jīng)過(guò)系統(tǒng)理論學(xué)習(xí)與不斷實(shí)踐，派駐檢查員會(huì)對(duì)生物制藥的內(nèi)在特點(diǎn)、客觀規(guī)律有全面了解，利于完善個(gè)人的業(yè)務(wù)知識(shí)結(jié)構(gòu)。

　　“省局委派到企業(yè)的兩位入駐檢查員，均是優(yōu)秀的國(guó)家級(jí)檢查員。通過(guò)近期對(duì)企業(yè)工作的監(jiān)督，足以證明檢查員具有很強(qiáng)的法規(guī)意識(shí)，有深厚的藥品監(jiān)管基本功。嚴(yán)厲但不缺乏科學(xué)，對(duì)認(rèn)為的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，會(huì)請(qǐng)企業(yè)從疫苗特性和工藝知識(shí)作出解釋，并主動(dòng)給出合理建議，助推企業(yè)更為規(guī)范。同時(shí)，他們也是藥監(jiān)部門和企業(yè)的溝通橋梁，能幫助企業(yè)人員解決對(duì)法律法規(guī)認(rèn)知上的誤區(qū)，提升企業(yè)整體質(zhì)量意識(shí)?！睆堄潮硎?，檢查員在入駐期間，廉潔自律，嚴(yán)格遵守檢查員手冊(cè)，體現(xiàn)出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員的高度責(zé)任心。

(責(zé)任編輯：張可欣)