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　　保障藥品安全，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是全社會(huì)的共同責(zé)任。在藥品安全保障中，地方各級(jí)人民政府承擔(dān)著特殊而重要的責(zé)任。本世紀(jì)以來，我國政府堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，不斷改革藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制，不斷強(qiáng)化地方政府藥品安全責(zé)任，總體來看，地方政府藥品安全責(zé)任體系日益完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，監(jiān)管效果日趨顯著，為我國藥品安全形勢穩(wěn)中向好做出了積極貢獻(xiàn)。

　　一、法治化：強(qiáng)化地方政府藥品安全責(zé)任擔(dān)當(dāng)

　　地方政府是黨和國家大政方針的貫徹執(zhí)行者，本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定的組織領(lǐng)導(dǎo)者，本地區(qū)公共產(chǎn)品、公共服務(wù)的組織提供者。黨和國家的路線方針政策，需要地方政府加以落實(shí)；地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，需要地方政府加以領(lǐng)導(dǎo)，地區(qū)社會(huì)平安穩(wěn)定，需要地方政府加以擔(dān)當(dāng)；廣大人民群眾的權(quán)利和利益，需要地方政府加以維護(hù)和發(fā)展。地方政府對(duì)藥品安全承擔(dān)責(zé)任，是我國憲法有關(guān)地方政府制度的應(yīng)有之意。《中華人民共和國憲法》第107條規(guī)定："縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府依照法律規(guī)定的權(quán)限，管理本行政區(qū)域內(nèi)的經(jīng)濟(jì)、教育、科學(xué)、文化、衛(wèi)生、體育事業(yè)、城鄉(xiāng)建設(shè)事業(yè)和財(cái)政、民政、公安、民族事務(wù)、司法行政、計(jì)劃生育等行政工作"。管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作，是地方各級(jí)人民政府全面履行行政管理職責(zé)的內(nèi)在要求。

　　我國藥品安全管理實(shí)行中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下的分級(jí)管理體制。地方各級(jí)人民政府依法管理本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作。藥品監(jiān)管部門組建以來，監(jiān)管體制經(jīng)歷了從垂直管理到分級(jí)管理的轉(zhuǎn)變。地方各級(jí)人民政府藥品安全責(zé)任，經(jīng)歷了從理念型到制度型、政策型到法治型的變革。進(jìn)入新時(shí)代，地方政府藥品安全責(zé)任從實(shí)踐探索加快步入法治化軌道。

　　新世紀(jì)之初，在實(shí)施食品藥品放心工程中，國務(wù)院提出了"全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、地方聯(lián)合行動(dòng)"的食品藥品安全工作方針，后來逐步形成了"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人"的食品藥品安全責(zé)任體系。

　　2007年，是我國政策文件對(duì)地方政府藥品安全責(zé)任做出集中規(guī)定的一年。3月31日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》提出：地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。這是國務(wù)院首次以文件形式明確地方各級(jí)人民政府對(duì)本地區(qū)藥品安全"負(fù)總責(zé)"。4月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品安全"十一五"規(guī)劃的通知》提出：按照"地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人"的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。7月26日，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第10條規(guī)定："縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責(zé)任制，對(duì)各監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)議、考核"。這是我國第一次在行政法規(guī)中對(duì)地方政府藥品安全責(zé)任作出規(guī)定。8月5日，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》提出：縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)。

　　2012年1月20日，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全"十二五"規(guī)劃的通知》提出：全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照"地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人"的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。

　　在國務(wù)院連續(xù)出臺(tái)有關(guān)地方政府藥品安全責(zé)任規(guī)定后，一些地方政府也相繼出臺(tái)了相關(guān)實(shí)施意見。如2011年8月26日浙江省人民政府辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任的意見》。該意見提出了強(qiáng)化藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任的四條具體措施：一是加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府要從加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理的角度，本著對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全工作的重要性，將藥品安全納入"平安浙江"建設(shè)、地方黨政領(lǐng)導(dǎo)班子實(shí)績考核、發(fā)展方式轉(zhuǎn)變?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)體系等，健全績效考核與行政問責(zé)機(jī)制。要進(jìn)一步明確分管領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，層層落實(shí)藥品安全責(zé)任。二是建立藥品安全評(píng)價(jià)機(jī)制。組織開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，分析評(píng)估本地區(qū)藥品安全狀況，切實(shí)采取有效措施，及時(shí)研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題，不斷提高公眾對(duì)藥品安全狀況的滿意度。三是健全重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。建立健全省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測工作體系，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。完善重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期開展應(yīng)急演練與培訓(xùn)，加強(qiáng)信息傳遞與共享，提高應(yīng)急處置能力。積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，切實(shí)做到密切配合、快速反應(yīng)、科學(xué)處置。四是完善藥品安全工作保障機(jī)制。根據(jù)藥品安全工作任務(wù)，合理配置監(jiān)管資源，健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村居監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，保障基層用藥安全。要加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的投入，切實(shí)保障示范創(chuàng)建、專項(xiàng)整治、檢驗(yàn)監(jiān)測等工作的正常開展；加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)添置必需的執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，落實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)。

　　2019年新修訂的《藥品管理法》確立了藥品安全工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持"風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治"的基本原則。關(guān)于地方政府藥品安全責(zé)任，新《藥品管理法》總結(jié)了我國地方政府藥品安全責(zé)任的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。該法第9條規(guī)定：縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第10條規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。上述規(guī)定從藥品安全基本法律的地位和高度，明確了地方政府的藥品安全責(zé)任。

　　二、系統(tǒng)化：完善地方政府藥品安全責(zé)任體系

　　目前，有關(guān)地方政府藥品安全責(zé)任，可見于《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見的通知》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件中。綜合這些文件的規(guī)定，地方政府藥品安全責(zé)任主要包括以下方面：

　　一是統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作（《藥品管理法》第9條）。對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作（《疫苗管理法》第7條）。地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》）?？h級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　二是建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制(《藥品管理法》第9條）。建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制（《疫苗管理法》第7條）。建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　三是將藥品安全工作納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，為藥品安全工作提供保障(《藥品管理法》第10條）。將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃（《疫苗管理法》第7條）。地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃（《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》）。

　　四是定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。

　　五是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍和能力建設(shè)(《藥品管理法》第10條）。加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)（《疫苗管理法》第7條）。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關(guān)配套政策，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問題（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》）。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)（《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》）。

　　六是統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作（《藥品管理法》第9條）。制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生藥品安全事件，按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作（《藥品管理法》第108條）。地方各級(jí)人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　七是加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作（《藥品管理法》第13條）。

　　八是對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)（《藥品管理法》第15條）。

　　九是經(jīng)國務(wù)院授權(quán)，批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品（《藥品管理法》第65條）。

　　十是支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。

　　十一是依法開展責(zé)任約談。藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談（《藥品管理法》第109條）。

　　十二是依法做好群體性預(yù)防接種相關(guān)工作。作出群體性預(yù)防接種決定的縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作（《疫苗管理法》第51條）。傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行（《疫苗管理法》第51條）。

　　十三是嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》）。建立監(jiān)督管理責(zé)任制（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　十四是評(píng)議、考核政府各監(jiān)督管理部門。對(duì)各監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)議、考核（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》）。

　　從調(diào)研情況看，機(jī)構(gòu)改革后，特別是長春長生事件后，各地對(duì)藥品安全工作的重視程度有了進(jìn)一步提高，工作投入有了進(jìn)一步加強(qiáng)。但從全國來看，目前有的地方政府在履行藥品安全責(zé)任上仍然不嚴(yán)格、不到位，主要存在以下突出問題：

　　一是對(duì)地方政府藥品安全責(zé)任認(rèn)識(shí)不到位。有的地方主要從發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)的角度看待藥品安全工作，沒有從重大的社會(huì)問題、重大的民生問題和重大的政治問題的高度審視藥品安全工作，在統(tǒng)攬全局、協(xié)調(diào)各方、加大投入、狠抓落實(shí)方面，還存在一定的差距。

　　二是疫苗藥品監(jiān)管工作機(jī)制不規(guī)范。有的地方?jīng)]有建立監(jiān)管工作機(jī)制，有的地方監(jiān)管工作機(jī)制運(yùn)行不夠規(guī)范、有效。

　　三是監(jiān)管隊(duì)伍和能力建設(shè)不落地。機(jī)構(gòu)改革后省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和部分藥品經(jīng)營監(jiān)管職責(zé)，以及醫(yī)療器械、化妝品相應(yīng)監(jiān)管。地方政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)地方企業(yè)數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度等確定監(jiān)管隊(duì)伍數(shù)量。目前，有些地方監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不匹配，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)進(jìn)展遲緩。有些地方在綜合執(zhí)法改革中沒有把藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)，藥品監(jiān)管專業(yè)人員流失嚴(yán)重，基層監(jiān)管力量薄弱。

　　四是藥品安全狀況定期評(píng)估分析不落實(shí)。目前，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測平臺(tái)薄弱，風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告來源匱乏，整合力度不夠。多數(shù)地方政府沒有開展藥品安全狀況評(píng)估和分析，沒有針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)研究采取相應(yīng)有效措施。

　　五是藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制不嚴(yán)格。有的地方在機(jī)構(gòu)改革后未及時(shí)調(diào)整完善藥品安全責(zé)任制，有的地方責(zé)任制和責(zé)任追究制未能有效落實(shí)。

　　針對(duì)上述問題，為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全"四個(gè)最嚴(yán)"的要求，推進(jìn)地方政府嚴(yán)格依法行政、自覺履行藥品安全責(zé)任，《藥品管理法》《疫苗管理法》強(qiáng)化了地方政府不擔(dān)當(dāng)、不作為的法律責(zé)任，以嚴(yán)肅問責(zé)促地方政府嚴(yán)格履職，切實(shí)擔(dān)負(fù)起對(duì)本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的重大政治責(zé)任。

　　《藥品管理法》第148條規(guī)定，違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開除處分：（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；（二）未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；（三）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

　　《疫苗管理法》第94條規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職：（一）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；（二）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件；（三）干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；（四）本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。

　　此外，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第10條第2款規(guī)定：縣級(jí)以上地方人民政府不履行產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)職責(zé)，本行政區(qū)域內(nèi)一年多次出現(xiàn)產(chǎn)品安全事故、造成嚴(yán)重社會(huì)影響的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)政府的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員給予記大過、降級(jí)或者撤職的處分。

　　三、機(jī)制化：推進(jìn)地方政府藥品安全責(zé)任落地

　　經(jīng)過多年的持續(xù)努力，目前地方政府藥品安全責(zé)任體系有了進(jìn)一步完善，運(yùn)行機(jī)制有了進(jìn)一步健全，但與企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管部門責(zé)任相比，地方政府藥品安全責(zé)任體系建設(shè)還存在一定的差距。總體看，地方政府藥品安全責(zé)任規(guī)定總體看還比較原則，如何判定是否全面盡責(zé)還缺乏可實(shí)化可量化的具體指標(biāo)。地方各級(jí)人民政府之間的藥品安全責(zé)任有時(shí)還不夠清晰，政府責(zé)任與企業(yè)責(zé)任之間的關(guān)系如何科學(xué)劃分仍需探索。黨的十九屆四中全會(huì)提出了推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的具體要求，當(dāng)前有必要從機(jī)制建設(shè)方面進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，努力以法治思維和法治方式推動(dòng)地方政府藥品安全責(zé)任落地。

　　任何事物的運(yùn)行與發(fā)展都離不開理念、制度、機(jī)制和方式，理念決定方向、制度決定軌跡、機(jī)制決定動(dòng)力、方式?jīng)Q定效率。一般說來，機(jī)制泛指事物的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)理，體現(xiàn)著事物運(yùn)行的外在條件和內(nèi)在要求。一項(xiàng)制度能否有效運(yùn)行，關(guān)鍵在于該制度是否有有效的運(yùn)行機(jī)制相配套。從調(diào)研看，全面推進(jìn)地方政府藥品安全責(zé)任落實(shí)，需要強(qiáng)化以下若干激勵(lì)與約束、褒獎(jiǎng)與懲戒、自律與他律、動(dòng)力與壓力相結(jié)合的運(yùn)行機(jī)制：

　　一是強(qiáng)化考核評(píng)價(jià)。目前，藥品安全工作已納入平安建設(shè)的考核評(píng)價(jià)范圍。要適當(dāng)增加地方政府藥品安全責(zé)任在考核評(píng)價(jià)體系中的比重，尤其要考核地方監(jiān)管體系和能力建設(shè)情況、區(qū)域性重大藥品安全隱患消除情況、藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制落實(shí)情況等。同時(shí)，要根據(jù)藥品安全工作的實(shí)際需要，建立更加科學(xué)、嚴(yán)格的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，綜合運(yùn)用上級(jí)政府考核、群眾滿意度測評(píng)、第三方評(píng)估等多種形式，對(duì)地方政府藥品安全責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面、客觀、公正的評(píng)價(jià)。

　　二是強(qiáng)化典型示范。樹立藥品安全典型示范基地，可以激發(fā)地方各級(jí)人民政府全面落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，有效防控重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，形成催人奮進(jìn)、勵(lì)人爭先的良好局面。

　　三是強(qiáng)化責(zé)任約談。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府藥品安全監(jiān)管部門可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。下一步，有必要加快出臺(tái)藥品安全責(zé)任約談管理辦法，明確責(zé)任約談的主體、條件、程序、后果等，強(qiáng)化責(zé)任約談的規(guī)范性、嚴(yán)肅性和權(quán)威性，倒逼地方政府認(rèn)真履行藥品安全管理責(zé)任。

　　四是強(qiáng)化責(zé)任調(diào)查。地方發(fā)生重大藥品安全事件，上級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門有權(quán)開展責(zé)任調(diào)查。責(zé)任調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)查清地方人民政府是否認(rèn)真履行藥品安全責(zé)任，是否存在不作為、亂作為的情形，如是否存在瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件的情況，是否存在干擾、阻礙對(duì)違法行為或者安全事件調(diào)查的情況等。

　　五是強(qiáng)化信息公開。對(duì)地方各級(jí)人民政府有關(guān)藥品安全工作的重大信息，如典型示范、表彰獎(jiǎng)勵(lì)、責(zé)任約談、責(zé)任追究等，應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求，及時(shí)向社會(huì)公開，充分發(fā)揮信息公開在推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治中的重要作用。

　　六是強(qiáng)化表彰獎(jiǎng)勵(lì)。新《藥品管理法》第15條明確規(guī)定，對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。管理的第一原則是激勵(lì)。要充分利用并嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化表彰與獎(jiǎng)勵(lì)，加快形成激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)的良好生態(tài)。

　　有效保障藥品安全，既是重大的社會(huì)問題，也是重大的經(jīng)濟(jì)問題；既是重大的民生問題，也是重大的政治問題。當(dāng)前，我國正處于推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展、實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的關(guān)鍵階段，地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全"四個(gè)最嚴(yán)"的要求，全面強(qiáng)化藥品安全政治擔(dān)當(dāng)，全面強(qiáng)化監(jiān)管體系和能力建設(shè)，全面強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管水平提升，以出色的成績實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益。

(責(zé)任編輯：申楊)