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　　2020版《中華人民共和國中國藥典》（以下簡稱“新版藥典）一部堅持貫徹“完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)”這一總目標(biāo)，重點加強了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面修訂了200多個飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得藥典標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色，并且此次修訂對一些長期存在的“難題”進行了解決，全面提升了中藥的安全性和有效性。

　　對中藥飲片的來源進行規(guī)范化

　　中醫(yī)藥是我國國粹，但在漫長的使用過程中，部分中藥材及飲片的來源存在爭議。我們只能在對歷代本草和文獻的考證中，結(jié)合實際使用的臨床效果和研究，對藥材的來源進行不斷修訂與規(guī)范化。新版藥典對蟲白蠟、淡豆豉、澤瀉、薏苡仁、苦地丁、石膏、禹州漏蘆的來源進行了修訂，規(guī)范了藥材的來源，比如淡豆豉來源修訂為“黑豆”、苦地丁修訂為“地丁草”。

　　強調(diào)了中藥飲片的“性狀”鑒別

　　傳統(tǒng)的中藥飲片行業(yè)留下了許多外觀、口嘗、鼻聞等簡便易行的鑒別方法和經(jīng)驗，但由于此前部分說法不是很規(guī)范，易引起歧義。新版藥典修訂了部分特殊的中藥飲片性狀，彌補了部分飲片性狀描述的缺失，比如修訂了白芍、半夏、蟬蛻、沉香、淡豆豉、地黃的性狀，增加了白果仁、藏菖蒲、丁公藤、冬凌草、翻白草性狀描述。

　　更加注重飲片炮制品的“性狀”標(biāo)準(zhǔn)

　　傳統(tǒng)的中藥炮制講究“生熟異治”，經(jīng)炮制后的飲片，其性狀和臨床效果均發(fā)生明顯變化，應(yīng)該有其專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典增加了“枯礬”、“煅金礞石”、“炒花椒”、“炒茺蔚子”“蜜百合”“干漆炭”等一系列炮制品的性狀描述，填補了之前部分炮制品無“性狀”標(biāo)準(zhǔn)的空白。此外，還對部分飲片的凈制處理進行了明確說明，完善了標(biāo)準(zhǔn)，避免了爭議，比如蓮子的去心、蒲黃中去掉了“草蒲黃”等。

　　完善了部分飲片的炮制工藝

　　近年來，隨著中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)及炮制工藝的不斷發(fā)展，中藥材質(zhì)量總體得到提升，尤其在防止中藥材霉變和有效成分變化等方面發(fā)揮了積極的作用，但也不可避免仍存在一些問題。新版藥典在保障中藥飲片質(zhì)量的前提下，完善和規(guī)范產(chǎn)地加工及炮制工藝。其中，修訂產(chǎn)地工藝的品種涉及佛手、干漆、燙骨碎補、紅花、荊芥穗、蓮子、青箱子、全蝎、山藥、西青果、油松節(jié)、朱砂；增加工藝的是茺蔚子。

　　針對部分藥材顯微特征的變化，完善了相關(guān)飲片標(biāo)準(zhǔn)

　　藥材顯微特征發(fā)生變化很大一部分原因在于栽培品與野生品的差異，以前的標(biāo)準(zhǔn)多是依據(jù)野生來源的樣品進行制定的，隨著對野生資源及生態(tài)環(huán)境的保護，及對藥材需求量的大量增長，很多常用中藥材的野生產(chǎn)量已遠遠不能滿足人民群眾的需求，需要進行人工種植。但是栽培品的質(zhì)量又需要控制，因此其標(biāo)準(zhǔn)也要與時俱進。新版藥典在保證質(zhì)量的前提下，修訂了白屈菜、布渣葉、廣金錢草、紅花龍膽、綿茵陳等的顯微鑒別。

　　提高部分藥材標(biāo)準(zhǔn)的實用性和適用性

　　比如將地黃、熟地黃中的性質(zhì)不穩(wěn)定的“毛蕊花糖苷” 含量修訂為含量更高、性質(zhì)更穩(wěn)定的地黃苷D；廣陳皮的橙皮苷含量由不得少于3.5%變?yōu)椴坏蒙儆?.0%；刪掉半夏、清半夏總酸的含量測定；對連翹中的“青翹”和“老翹”的含量測定，也制定了不同的限度要求等。這些修訂使新版藥典更加結(jié)合生產(chǎn)實際，在實際質(zhì)量控制中適用范圍更廣。

　　強調(diào)名貴中藥的使用注意事項

　　隨著人們健康意識的提升，中醫(yī)藥的保健作用越來越受到人們的關(guān)注，群眾自行購買名貴中藥的行為越發(fā)常見。但與此同時，也不可盲目使用或濫用人參、鹿茸、冬蟲夏草、阿膠等。中醫(yī)講究辯證論治，即需辨明病因、病情乃至當(dāng)?shù)禺?dāng)時的季節(jié)氣候情況等，因人而異，適當(dāng)進補。新版藥典修訂了冬蟲夏草的服用注意事項，強調(diào)“久服宜慎”，從標(biāo)準(zhǔn)的角度提醒人們謹慎使用名貴中藥。

　　綜上可知，新版藥典（一部）以建立“最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，響應(yīng)我國目前的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，緊密結(jié)合了中醫(yī)藥特色，進一步修訂和完善了中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，為中藥材和飲片的質(zhì)量安全提供了強有力的保障。（作者單位為咸陽市食品藥品檢驗檢測中心）

(責(zé)任編輯：楊柳)