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廣西醫(yī)療器械檢測中心取得多項防護(hù)用品所涉檢測資質(zhì)

  • 2020-02-05 20:22
  • 作者:李舒雯
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者李舒雯)2月5日,廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心(以下簡稱廣西器械中心)在廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局大力支持和幫助下,順利通過CMA現(xiàn)場評審,取得口罩、防護(hù)服、酒精等防護(hù)用品涉及的11個參數(shù)、9個標(biāo)準(zhǔn)的檢測資質(zhì),其中口罩過濾效率檢測資質(zhì)的取得填補(bǔ)了廣西檢測機(jī)構(gòu)能力項目空白。

  

  據(jù)了解,疫情發(fā)生以來,廣西器械中心中心全員上崗,每天除完成大量應(yīng)急檢驗工作外,還要加班加點(diǎn)查閱各相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),做好原始記錄模板,檢測方法驗證能力及數(shù)據(jù)測試,進(jìn)行醫(yī)用口罩過濾效率測試儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、紡織品(口罩)氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀等檢測設(shè)備的維護(hù)與檢定工作,撰寫各項申報材料,力爭盡快通過評審。

  

  1月27日,自治區(qū)市場監(jiān)管局派出工作組現(xiàn)場指導(dǎo)廣西器械中心共同解決分析檢驗的儀器設(shè)備、人員培訓(xùn)、試劑耗材、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等問題。同時,遵循特事特辦原則,開辟綠色通道,協(xié)調(diào)廣西計量院提前做好準(zhǔn)備,積極開展上門服務(wù),對該中心新購的儀器設(shè)備進(jìn)行上門檢定服務(wù)工作,協(xié)調(diào)廣西質(zhì)量技術(shù)評價認(rèn)證中心做好評審組專家的選派準(zhǔn)備工作。2月4日,廣西質(zhì)量技術(shù)評價認(rèn)證中心組織專家到廣西器械中心開展現(xiàn)場審評。經(jīng)過專家組的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的審評,該中心獲得醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、酒精等感控和防護(hù)產(chǎn)品檢驗檢測資質(zhì)。

  

  廣西器械中心此次獲得資質(zhì)認(rèn)定后,將立即展開口罩、防護(hù)服等防疫用品的檢驗檢測,為廣西5家口罩防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品加速上市保駕護(hù)航。企業(yè)拿到檢驗合格證書,通過向自治區(qū)藥監(jiān)局申請核發(fā)醫(yī)療器械注冊證后即可上市銷售,可緩解當(dāng)前防護(hù)用品緊缺現(xiàn)狀。同時為已上市產(chǎn)品,特別是為疫情期間國外捐獻(xiàn)產(chǎn)品在國內(nèi)使用的安全有效提供保障。


(責(zé)任編輯:滿雪)

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