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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜）近日，青海省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持疫情防控“一盤棋”要求，采取十項(xiàng)措施強(qiáng)化涉藥涉械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管和相關(guān)服務(wù)工作，助力疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　在涉藥涉械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方面，突出重點(diǎn)品種，加大對(duì)醫(yī)用防護(hù)物資的監(jiān)管力度，重點(diǎn)抽查抽驗(yàn)物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗(yàn)關(guān)，堅(jiān)決杜絕不符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的口罩、防護(hù)服等物資流入市場(chǎng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。緊盯流通環(huán)節(jié)，加大檢查頻次力度，檢查企業(yè)遵守藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、儲(chǔ)備藥械進(jìn)貨渠道、企業(yè)資質(zhì)、購銷記錄和票據(jù)等情況，堅(jiān)決杜絕經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)用口罩等防疫藥械。加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)發(fā)熱門診、定點(diǎn)醫(yī)院購進(jìn)的藥械進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書標(biāo)示要求。

　　在優(yōu)化藥械審批服務(wù)方面，實(shí)行特事特辦，對(duì)申報(bào)資料符合規(guī)定的中藥民族藥預(yù)防疫病制劑注冊(cè)申請(qǐng)，給予當(dāng)日申報(bào)、當(dāng)日受理及時(shí)審批，確保相關(guān)產(chǎn)品盡早投入使用。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對(duì)新審批藥械產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)管力度，及時(shí)組織藥械檢驗(yàn)專業(yè)人員深入現(xiàn)場(chǎng)，跟進(jìn)開展對(duì)預(yù)防新冠肺炎制劑品種技術(shù)指導(dǎo)、抽檢抽驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全可控有效。強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，組織技術(shù)指導(dǎo)專班對(duì)擬生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服的企業(yè)實(shí)行“一對(duì)一”服務(wù)，開展技術(shù)及政策法規(guī)指導(dǎo)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。強(qiáng)化特需服務(wù)，對(duì)疫情防控期間質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)凡許可證到期的，實(shí)行承諾換證制，即來即辦。對(duì)無醫(yī)療器械備案的經(jīng)營企業(yè)可直接上架銷售醫(yī)用口罩等防護(hù)用品，相關(guān)手續(xù)待疫情緩解后補(bǔ)辦。

　　在打擊違法違規(guī)行為方面，突出三個(gè)重點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及體外診斷試劑等醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品，重點(diǎn)關(guān)注排查城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)周邊的零售藥店、診所等藥械經(jīng)營主體。重點(diǎn)打擊生產(chǎn)經(jīng)營“三無”、超過使用期限、非醫(yī)用冒充醫(yī)用的假冒偽劣醫(yī)療器械；經(jīng)營無合法來源，使用回收、不合格原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械；生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械；生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品等七種違法行為。堅(jiān)持聯(lián)防聯(lián)控，加強(qiáng)與公安等部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作，及時(shí)協(xié)查，提供佐證，加大對(duì)藥械違法典型案例的曝光力度，震懾違法行為，保障疫情期間用藥用械安全有效。

(責(zé)任編輯：滿雪)