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2019年，江蘇省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。 

亮點一：融合行政監(jiān)管技術支撐  構(gòu)建風險全程防控體系

江蘇省藥監(jiān)局注重風險防控，綜合收集多維度信息，深度融合行政監(jiān)管與技術支撐力量，高質(zhì)量進行風險分析、風險評估、風險管控，建立了專人負責、多方會商、結(jié)果共用、全程防控的醫(yī)療器械風險防控體系。

一、多維度匯集數(shù)據(jù)，為風險分析奠定基礎

大量真實有效的數(shù)據(jù)是開展風險分析的前提和基礎。我局一直高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管風險防控工作，及時匯集監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊審評、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、案件查處、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測等多方面信息，通過分類梳理，識別風險點，為下一步風險分析奠定了堅實的基礎。

二、高質(zhì)量分析數(shù)據(jù)，為風險應用指明方向

對于收集的數(shù)據(jù)、識別的風險點，我們不是一轉(zhuǎn)了之，而是充分發(fā)揮技術支撐力量，由行政監(jiān)管部門包括行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處，匯集技術支撐單位包括認證審評中心、不良事件監(jiān)測中心、醫(yī)療器械檢驗所等部門，召開聯(lián)席會議，共同分析相關企業(yè)可能在質(zhì)量管理體系方面的薄弱環(huán)節(jié)以及造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點監(jiān)管目錄和問題清單，既作為提示企業(yè)的風險預警信息，也為后續(xù)的上市前審批、上市后監(jiān)管給予更多風險提示，既提高了監(jiān)管的靶向性、針對性，也在不斷提升監(jiān)管能力與水平。

三、深層次應用數(shù)據(jù)，將風險防控落到實處

一是開好“三會”。其一，每月召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報會，由各檢查組組長匯報上一個月生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題、重大風險點，內(nèi)部集體討論，明確對企業(yè)的處理結(jié)果及整改措施。其二，每季度召開各分局風險防控會，將匯總的風險提示、原因分析和整改措施通報各地，有針對性指導轄區(qū)日常監(jiān)管工作。全年指導企業(yè)對103個產(chǎn)品采取風險控制措施，改進生產(chǎn)工藝40項、修改說明書48份、發(fā)布召回15件。其三，及時約談相關分局局長、企業(yè)法定代表人、負責人。對于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況，及時約談，引起重視、抓緊整改。2019年以來，我們約談了5個分局、7家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)布風險預警1期、警告信27封。二是組織監(jiān)督檢查。在分類分級監(jiān)管的基礎上，對于風險分析指向質(zhì)量管理體系可能存在嚴重問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，分情形組織專項檢查、飛行檢查等，督促企業(yè)找準原因、落實整改，真正實現(xiàn)對帳銷號、閉環(huán)管理。2019年，江蘇省5家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，注銷生產(chǎn)許可證11家。三是落實企業(yè)主體責任。對于質(zhì)量風險提示的企業(yè)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流活動、專項整治等，開展法規(guī)培訓、現(xiàn)場觀摩，引導企業(yè)自覺對照規(guī)范要求進行全面整改，進一步增強法規(guī)意識、責任意識。

亮點二：上下聯(lián)動 確?！扒寰W(wǎng)”行動落到實處

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕 30 號）要求，江蘇省藥監(jiān)局在全省組織開展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動專項檢查，取得了較好成績。

一是高度重視、認真組織部署。結(jié)合機構(gòu)改革調(diào)整的特殊時期，江蘇省藥監(jiān)局在全年工作計劃《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)械管〔2019〕29號）（以下簡稱“文件”）中進行了部署，明確了職責分工和時間節(jié)點，要求全省各地根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕30號）的要求，做好醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動專項工作。

二是開展培訓、督促第三方平臺及網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展自查自糾。江蘇省藥監(jiān)局開展對市縣監(jiān)管人員180名進行培訓，江蘇省藥監(jiān)局對第三方平臺1家備案企業(yè)13名企業(yè)人員的進行培訓。各設區(qū)市、縣（區(qū)）市市場監(jiān)管局，組織開展了對網(wǎng)絡銷售企業(yè)培訓人數(shù)4227人次。督促相關企業(yè)開展自查，江蘇省共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案企業(yè)1家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)1659家，全省共收到醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案企業(yè)1份，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)自查報告1446份。

三是開展監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任。按照“線上線下一致”的原則，江蘇省藥監(jiān)局開展對第三方平臺備案企業(yè)檢查，各設區(qū)市、縣市場監(jiān)管局對網(wǎng)絡銷售企業(yè)檢查，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡從事違法違規(guī)行為，檢查網(wǎng)絡銷售企業(yè)986 家，責令改正193 家。通過檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不按規(guī)定從事經(jīng)營活動，沒有在備案的網(wǎng)站開展網(wǎng)絡銷售，如淮安市在檢查中發(fā)現(xiàn)淮安博雅醫(yī)療器械有限公司-京東（未備案）開展網(wǎng)絡銷售 ，該企業(yè)備案的是天貓（沒有開通銷售網(wǎng)址）；南京美團商家姚小姐成人情趣用品店等涉嫌偽造《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，同時偽造了5家企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。上述違規(guī)行為，給予依法處置。

2019年共收到國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺可疑情況信息67條全部進行了處置。其中已完成結(jié)果反饋48條，責令整改17家，警告7家，5條信息正在調(diào)查處理。目前沒有超期未處理完的情況。

四是實行上下聯(lián)動、構(gòu)建共治格局。實行上下聯(lián)動，充分利用國家藥監(jiān)局監(jiān)測平臺，省市聯(lián)動，市縣對接，及時接收、處理日常信息及相關工作，重點關注涉企相關線索。如蘇州以機構(gòu)改革為契機，利用市場監(jiān)督管理局力量，將網(wǎng)絡監(jiān)管、廣告監(jiān)管、價格監(jiān)管、計量監(jiān)管等進行整合，形成合力。江蘇省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門利用各種途徑宣傳，并充分發(fā)揮投訴舉報機構(gòu)和“12315”投訴舉報電話的作用，暢通舉報通道，形成社會共治氛圍。

2020年我們將繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局工作要求，加強對第三方平臺備案企業(yè)和網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管；進一步落實醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動三年計劃。

亮點三：主動作為 不斷增強案件查辦有效性

江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查分局作為江蘇省藥監(jiān)局派出機構(gòu)，針對醫(yī)療器械對象特點，打破傳統(tǒng)的檢查模式，將監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法有機結(jié)合，實施檢查分局全員稽查的工作思路、在日常監(jiān)管中主動發(fā)現(xiàn)問題及風險清單式監(jiān)管，有效構(gòu)建醫(yī)療器械安全風險防控長效機制。

機構(gòu)改革到位后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局直面醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀，按照源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的思路狠抓醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)風險防控，既防“黑天鵝”事件，又防“灰犀?！笔录?，提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的針對性和有效性。以泰州為例，泰州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量350家，面對如此龐大的監(jiān)管對象，泰州檢查分局牢固樹立底線思維，堅決守住不發(fā)生源頭性安全事件這一底線，因地制宜，分類制定年度監(jiān)督檢查計劃，打破傳統(tǒng)的檢查模式，重點強化風險防控，將過去開展的醫(yī)療器械跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執(zhí)法檢查，力爭一次檢查解決多個問題，實現(xiàn)檢查從廣覆蓋、高頻次轉(zhuǎn)為針對性、高質(zhì)量。在此基礎上，檢查分局全程貫穿風險管理，開展安全風險清單式分類監(jiān)管，制定了《泰州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險監(jiān)管清單》，根據(jù)風險點分布情況將各企業(yè)風險級別劃分為高、中、低三個級別，實施分類分級監(jiān)管，建立重點及高風險產(chǎn)品監(jiān)管檔案。2019年，分局開展了無菌、植入類醫(yī)療器械等高風險品種專項執(zhí)法檢查，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)84家次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的120多個缺陷項或風險隱患及時落實整改并跟蹤復查，構(gòu)建醫(yī)療器械安全風險防控長效機制。

稽查是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的最后一道防線，是上市后監(jiān)管的重要手段。我局始終把稽查執(zhí)法擺在重要位置，加大醫(yī)療器械領域執(zhí)法力度，從檢查分局成立之初就樹立了檢查分局作為派出機構(gòu)應該實施全員稽查的工作思路。檢查分局結(jié)合監(jiān)管工作實際制定工作量化目標，以泰州檢查分局為例，該分局規(guī)定每人每年辦案數(shù)不少于3件，以日常檢查推動稽查執(zhí)法，以稽查執(zhí)法提升日常檢查效能。2019年10月，在醫(yī)療器械集中檢查中，某義齒生產(chǎn)企業(yè)車間未按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，情節(jié)比較嚴重，泰州檢查分局對該企業(yè)進行立案調(diào)查，震懾了全行業(yè)。在建局5個月的時間內(nèi)，泰州檢查分局辦理了醫(yī)療器械案件9件，其中有5件是在監(jiān)督檢查中主動發(fā)現(xiàn)問題線索并立案查處的。

(責任編輯：劉悅)