亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

廣西:多舉措助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展

  • 2020-03-20 13:51
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

2019年,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

 

亮點一:深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展

 

(一)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù),加快審批效能。一是繼續(xù)提速加快注冊檢驗審評審批。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對醫(yī)療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進一步提速,即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術(shù)審評時限壓縮至24個工作日,以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量,為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。二是減少批件流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。自2019年6月起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊環(huán)節(jié)中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”及“產(chǎn)品說明書”所需封面章及騎縫章只需在政務(wù)服務(wù)窗口加蓋“行政審批專用章”,不再送回醫(yī)療器械注冊管理處加蓋“醫(yī)療器械注冊專用章”,企業(yè)獲取批件時間可縮減1個工作日。三是進一步提升審批效能。根據(jù)轄區(qū)鼓勵創(chuàng)新和醫(yī)療器械注冊管理體系核查的優(yōu)化措施。截至2019年12月15日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械準(zhǔn)入事項中納入到合并豁免優(yōu)化檢查的共178件。

 

(二)科學(xué)管理,建立健全全區(qū)醫(yī)療器械審評專家?guī)?。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局有針對性地開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),不斷提高審評審批隊伍專業(yè)水平。進一步完善審評專家?guī)旖ㄔO(shè),對審評專家?guī)烊藛T進行重新推薦及聘任,經(jīng)各有關(guān)單位推薦,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局按條件組織遴選,增補材料、軟件、電子等方面的專家,以及藥物臨床機構(gòu)的部分人員充實專家?guī)?,已聘?64名同志為廣西醫(yī)療器械審評專家,組長庫成員11人,任期3年,為科學(xué)監(jiān)管提供有力保障。

 

(三)積極行動,全區(qū)有序開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,廣西被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視,成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)籌指導(dǎo)廣西轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,2019年9月即出臺《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》,2019年10月中旬組成考察組赴上海局開展調(diào)研,2019年10月25日出臺《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,成為國家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點范圍后第三個出臺注冊人制度試點方案的省份。建立完善注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度,把實現(xiàn)注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項向全區(qū)推開。2019年11月,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局到平樂生命科學(xué)園調(diào)研指導(dǎo),并借助參與梧州高新區(qū)舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討暨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園招商推介會的時機,大力宣貫新推出的《廣西醫(yī)療器械注冊人試點工作實施方案》,以新政策釋放紅利,為園區(qū)招商工作的開展助推助力,取得了預(yù)期效果。

 

亮點二:落實“放管服”改革,推行“全程電子化”“扁平化”審評審批

 

為持續(xù)推進“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在全系統(tǒng)率先推行行政許可全程電子化審批,只要通過網(wǎng)上審批系統(tǒng),企業(yè)群眾就可以方便地辦理跨部門、跨區(qū)域?qū)徟马?,獲取電子證照,再也不用為了一張證來回跑,真正實現(xiàn)了行政審批“最多跑一次”。按照國家和自治區(qū)的統(tǒng)一部署,全面推動實施 “證照分離”改革舉措,包括“告知承諾制申辦”和“優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)”兩種創(chuàng)新措施。對暫時不能取消審批,但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項,實行告知承諾。對關(guān)系公眾健康等重大公共利益的行政審批事項,保留審批,優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。全面推行“有因檢查、雙隨機一公開例行抽查、信用評價和信息共享應(yīng)用”等監(jiān)管方式,以實現(xiàn)“審批更簡、監(jiān)管更嚴(yán)、服務(wù)更優(yōu)”的目標(biāo)。積極推動“扁平化”辦理模式,實現(xiàn)自治區(qū)本級的全部行政審批事項均可在當(dāng)?shù)厥屑壵?wù)服務(wù)窗口“扁平化”辦理,為申請人節(jié)省辦事成本折合人民幣約175萬元。

 

亮點三:加強“一處三中心”有機結(jié)合,強化全過程監(jiān)管

 

醫(yī)療器械監(jiān)管處將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、輿情監(jiān)測和投訴舉報等監(jiān)管統(tǒng)籌結(jié)合,提升監(jiān)管效能。在開展專項檢查和日常監(jiān)督檢查過程中,盡量將審評審批現(xiàn)場核查、抽檢監(jiān)測和不良事件監(jiān)測有機結(jié)合成“一盤棋”同時進行,避免“為審評而審評”“為抽檢而抽檢”“為監(jiān)測而監(jiān)測”進行現(xiàn)場檢查,節(jié)省了監(jiān)管力量和經(jīng)費開支。由業(yè)務(wù)處室、技術(shù)審評中心、監(jiān)測中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各檢查分局和市場局醫(yī)療器械監(jiān)管人員經(jīng)過培訓(xùn)考試合格組成“廣西醫(yī)療器械檢查員庫”,處室牽頭,審評查驗中心組織,隨機抽取檢查員,統(tǒng)籌開展上市前、后的監(jiān)管工作。在日常監(jiān)管中開展監(jiān)測,將上市后不良事件的監(jiān)測結(jié)果來促進生產(chǎn)經(jīng)營和使用監(jiān)管。將廣西生產(chǎn)環(huán)節(jié)中量大面廣、風(fēng)險度高、投訴舉報多、監(jiān)測信息可疑和以往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽檢,防止不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品流通和使用,防范風(fēng)險隱患。

(責(zé)任編輯:劉悅)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}