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2019年，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。

亮點(diǎn)一：深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展

（一）優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，加快審批效能。一是繼續(xù)提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步提速，即審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。二是減少批件流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。自2019年6月起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)環(huán)節(jié)中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”及“產(chǎn)品說明書”所需封面章及騎縫章只需在政務(wù)服務(wù)窗口加蓋“行政審批專用章”，不再送回醫(yī)療器械注冊(cè)管理處加蓋“醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”，企業(yè)獲取批件時(shí)間可縮減1個(gè)工作日。三是進(jìn)一步提升審批效能。根據(jù)轄區(qū)鼓勵(lì)創(chuàng)新和醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查的優(yōu)化措施。截至2019年12月15日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械準(zhǔn)入事項(xiàng)中納入到合并豁免優(yōu)化檢查的共178件。

（二）科學(xué)管理，建立健全全區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局有針對(duì)性地開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，不斷提高審評(píng)審批隊(duì)伍專業(yè)水平。進(jìn)一步完善審評(píng)專家?guī)旖ㄔO(shè)，對(duì)審評(píng)專家?guī)烊藛T進(jìn)行重新推薦及聘任，經(jīng)各有關(guān)單位推薦，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局按條件組織遴選，增補(bǔ)材料、軟件、電子等方面的專家，以及藥物臨床機(jī)構(gòu)的部分人員充實(shí)專家?guī)?，已聘?64名同志為廣西醫(yī)療器械審評(píng)專家，組長(zhǎng)庫成員11人，任期3年，為科學(xué)監(jiān)管提供有力保障。

（三）積極行動(dòng)，全區(qū)有序開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，廣西被列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌指導(dǎo)廣西轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，2019年9月即出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，2019年10月中旬組成考察組赴上海局開展調(diào)研，2019年10月25日出臺(tái)《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，成為國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點(diǎn)范圍后第三個(gè)出臺(tái)注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案的省份。建立完善注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度，把實(shí)現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項(xiàng)向全區(qū)推開。2019年11月，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局到平樂生命科學(xué)園調(diào)研指導(dǎo)，并借助參與梧州高新區(qū)舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討暨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園招商推介會(huì)的時(shí)機(jī)，大力宣貫新推出的《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，以新政策釋放紅利，為園區(qū)招商工作的開展助推助力，取得了預(yù)期效果。

亮點(diǎn)二：落實(shí)“放管服”改革，推行“全程電子化”“扁平化”審評(píng)審批

為持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在全系統(tǒng)率先推行行政許可全程電子化審批，只要通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)，企業(yè)群眾就可以方便地辦理跨部門、跨區(qū)域?qū)徟马?xiàng)，獲取電子證照，再也不用為了一張證來回跑，真正實(shí)現(xiàn)了行政審批“最多跑一次”。按照國(guó)家和自治區(qū)的統(tǒng)一部署，全面推動(dòng)實(shí)施 “證照分離”改革舉措，包括“告知承諾制申辦”和“優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)”兩種創(chuàng)新措施。對(duì)暫時(shí)不能取消審批，但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行告知承諾。對(duì)關(guān)系公眾健康等重大公共利益的行政審批事項(xiàng)，保留審批，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。全面推行“有因檢查、雙隨機(jī)一公開例行抽查、信用評(píng)價(jià)和信息共享應(yīng)用”等監(jiān)管方式，以實(shí)現(xiàn)“審批更簡(jiǎn)、監(jiān)管更嚴(yán)、服務(wù)更優(yōu)”的目標(biāo)。積極推動(dòng)“扁平化”辦理模式，實(shí)現(xiàn)自治區(qū)本級(jí)的全部行政審批事項(xiàng)均可在當(dāng)?shù)厥屑?jí)政務(wù)服務(wù)窗口“扁平化”辦理，為申請(qǐng)人節(jié)省辦事成本折合人民幣約175萬元。

亮點(diǎn)三：加強(qiáng)“一處三中心”有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化全過程監(jiān)管

醫(yī)療器械監(jiān)管處將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、輿情監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)等監(jiān)管統(tǒng)籌結(jié)合，提升監(jiān)管效能。在開展專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查過程中，盡量將審評(píng)審批現(xiàn)場(chǎng)核查、抽檢監(jiān)測(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合成“一盤棋”同時(shí)進(jìn)行，避免“為審評(píng)而審評(píng)”“為抽檢而抽檢”“為監(jiān)測(cè)而監(jiān)測(cè)”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，節(jié)省了監(jiān)管力量和經(jīng)費(fèi)開支。由業(yè)務(wù)處室、技術(shù)審評(píng)中心、監(jiān)測(cè)中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各檢查分局和市場(chǎng)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員經(jīng)過培訓(xùn)考試合格組成“廣西醫(yī)療器械檢查員庫”，處室牽頭，審評(píng)查驗(yàn)中心組織，隨機(jī)抽取檢查員，統(tǒng)籌開展上市前、后的監(jiān)管工作。在日常監(jiān)管中開展監(jiān)測(cè)，將上市后不良事件的監(jiān)測(cè)結(jié)果來促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管。將廣西生產(chǎn)環(huán)節(jié)中量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)度高、投訴舉報(bào)多、監(jiān)測(cè)信息可疑和以往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，防止不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品流通和使用，防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。

(責(zé)任編輯：劉悅)