廣西:多舉措助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展
2019年,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。
亮點(diǎn)一:深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展
(一)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù),加快審批效能。一是繼續(xù)提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步提速,即審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日,以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量,為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。二是減少批件流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。自2019年6月起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊(cè)環(huán)節(jié)中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”及“產(chǎn)品說明書”所需封面章及騎縫章只需在政務(wù)服務(wù)窗口加蓋“行政審批專用章”,不再送回醫(yī)療器械注冊(cè)管理處加蓋“醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”,企業(yè)獲取批件時(shí)間可縮減1個(gè)工作日。三是進(jìn)一步提升審批效能。根據(jù)轄區(qū)鼓勵(lì)創(chuàng)新和醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查的優(yōu)化措施。截至2019年12月15日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械準(zhǔn)入事項(xiàng)中納入到合并豁免優(yōu)化檢查的共178件。
(二)科學(xué)管理,建立健全全區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局有針對(duì)性地開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),不斷提高審評(píng)審批隊(duì)伍專業(yè)水平。進(jìn)一步完善審評(píng)專家?guī)旖ㄔO(shè),對(duì)審評(píng)專家?guī)烊藛T進(jìn)行重新推薦及聘任,經(jīng)各有關(guān)單位推薦,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局按條件組織遴選,增補(bǔ)材料、軟件、電子等方面的專家,以及藥物臨床機(jī)構(gòu)的部分人員充實(shí)專家?guī)?,已聘?64名同志為廣西醫(yī)療器械審評(píng)專家,組長(zhǎng)庫成員11人,任期3年,為科學(xué)監(jiān)管提供有力保障。
(三)積極行動(dòng),全區(qū)有序開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求,廣西被列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視,成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)籌指導(dǎo)廣西轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,2019年9月即出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見稿)》,2019年10月中旬組成考察組赴上海局開展調(diào)研,2019年10月25日出臺(tái)《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,成為國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點(diǎn)范圍后第三個(gè)出臺(tái)注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案的省份。建立完善注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度,把實(shí)現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項(xiàng)向全區(qū)推開。2019年11月,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局到平樂生命科學(xué)園調(diào)研指導(dǎo),并借助參與梧州高新區(qū)舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討暨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園招商推介會(huì)的時(shí)機(jī),大力宣貫新推出的《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,以新政策釋放紅利,為園區(qū)招商工作的開展助推助力,取得了預(yù)期效果。
亮點(diǎn)二:落實(shí)“放管服”改革,推行“全程電子化”“扁平化”審評(píng)審批
為持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在全系統(tǒng)率先推行行政許可全程電子化審批,只要通過網(wǎng)上審批系統(tǒng),企業(yè)群眾就可以方便地辦理跨部門、跨區(qū)域?qū)徟马?xiàng),獲取電子證照,再也不用為了一張證來回跑,真正實(shí)現(xiàn)了行政審批“最多跑一次”。按照國(guó)家和自治區(qū)的統(tǒng)一部署,全面推動(dòng)實(shí)施 “證照分離”改革舉措,包括“告知承諾制申辦”和“優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)”兩種創(chuàng)新措施。對(duì)暫時(shí)不能取消審批,但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項(xiàng),實(shí)行告知承諾。對(duì)關(guān)系公眾健康等重大公共利益的行政審批事項(xiàng),保留審批,優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。全面推行“有因檢查、雙隨機(jī)一公開例行抽查、信用評(píng)價(jià)和信息共享應(yīng)用”等監(jiān)管方式,以實(shí)現(xiàn)“審批更簡(jiǎn)、監(jiān)管更嚴(yán)、服務(wù)更優(yōu)”的目標(biāo)。積極推動(dòng)“扁平化”辦理模式,實(shí)現(xiàn)自治區(qū)本級(jí)的全部行政審批事項(xiàng)均可在當(dāng)?shù)厥屑?jí)政務(wù)服務(wù)窗口“扁平化”辦理,為申請(qǐng)人節(jié)省辦事成本折合人民幣約175萬元。
亮點(diǎn)三:加強(qiáng)“一處三中心”有機(jī)結(jié)合,強(qiáng)化全過程監(jiān)管
醫(yī)療器械監(jiān)管處將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、輿情監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)等監(jiān)管統(tǒng)籌結(jié)合,提升監(jiān)管效能。在開展專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查過程中,盡量將審評(píng)審批現(xiàn)場(chǎng)核查、抽檢監(jiān)測(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合成“一盤棋”同時(shí)進(jìn)行,避免“為審評(píng)而審評(píng)”“為抽檢而抽檢”“為監(jiān)測(cè)而監(jiān)測(cè)”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,節(jié)省了監(jiān)管力量和經(jīng)費(fèi)開支。由業(yè)務(wù)處室、技術(shù)審評(píng)中心、監(jiān)測(cè)中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各檢查分局和市場(chǎng)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員經(jīng)過培訓(xùn)考試合格組成“廣西醫(yī)療器械檢查員庫”,處室牽頭,審評(píng)查驗(yàn)中心組織,隨機(jī)抽取檢查員,統(tǒng)籌開展上市前、后的監(jiān)管工作。在日常監(jiān)管中開展監(jiān)測(cè),將上市后不良事件的監(jiān)測(cè)結(jié)果來促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管。將廣西生產(chǎn)環(huán)節(jié)中量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)度高、投訴舉報(bào)多、監(jiān)測(cè)信息可疑和以往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,防止不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品流通和使用,防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。
(責(zé)任編輯:劉悅)
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