亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

2019年，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展

（一）優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，加快審批效能。一是繼續(xù)提速加快注冊檢驗審評審批。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對醫(yī)療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進一步提速，即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術(shù)審評時限壓縮至24個工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。二是減少批件流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。自2019年6月起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊環(huán)節(jié)中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”及“產(chǎn)品說明書”所需封面章及騎縫章只需在政務(wù)服務(wù)窗口加蓋“行政審批專用章”，不再送回醫(yī)療器械注冊管理處加蓋“醫(yī)療器械注冊專用章”，企業(yè)獲取批件時間可縮減1個工作日。三是進一步提升審批效能。根據(jù)轄區(qū)鼓勵創(chuàng)新和醫(yī)療器械注冊管理體系核查的優(yōu)化措施。截至2019年12月15日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械準(zhǔn)入事項中納入到合并豁免優(yōu)化檢查的共178件。

（二）科學(xué)管理，建立健全全區(qū)醫(yī)療器械審評專家?guī)?。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局有針對性地開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，不斷提高審評審批隊伍專業(yè)水平。進一步完善審評專家?guī)旖ㄔO(shè)，對審評專家?guī)烊藛T進行重新推薦及聘任，經(jīng)各有關(guān)單位推薦，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局按條件組織遴選，增補材料、軟件、電子等方面的專家，以及藥物臨床機構(gòu)的部分人員充實專家?guī)?，已聘?64名同志為廣西醫(yī)療器械審評專家，組長庫成員11人，任期3年，為科學(xué)監(jiān)管提供有力保障。

（三）積極行動，全區(qū)有序開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，廣西被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視，成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌指導(dǎo)廣西轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，2019年9月即出臺《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，2019年10月中旬組成考察組赴上海局開展調(diào)研，2019年10月25日出臺《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，成為國家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點范圍后第三個出臺注冊人制度試點方案的省份。建立完善注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度，把實現(xiàn)注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項向全區(qū)推開。2019年11月，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局到平樂生命科學(xué)園調(diào)研指導(dǎo)，并借助參與梧州高新區(qū)舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討暨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園招商推介會的時機，大力宣貫新推出的《廣西醫(yī)療器械注冊人試點工作實施方案》，以新政策釋放紅利，為園區(qū)招商工作的開展助推助力，取得了預(yù)期效果。

亮點二：落實“放管服”改革，推行“全程電子化”“扁平化”審評審批

為持續(xù)推進“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在全系統(tǒng)率先推行行政許可全程電子化審批，只要通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)，企業(yè)群眾就可以方便地辦理跨部門、跨區(qū)域?qū)徟马?，獲取電子證照，再也不用為了一張證來回跑，真正實現(xiàn)了行政審批“最多跑一次”。按照國家和自治區(qū)的統(tǒng)一部署，全面推動實施 “證照分離”改革舉措，包括“告知承諾制申辦”和“優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)”兩種創(chuàng)新措施。對暫時不能取消審批，但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實行告知承諾。對關(guān)系公眾健康等重大公共利益的行政審批事項，保留審批，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。全面推行“有因檢查、雙隨機一公開例行抽查、信用評價和信息共享應(yīng)用”等監(jiān)管方式，以實現(xiàn)“審批更簡、監(jiān)管更嚴(yán)、服務(wù)更優(yōu)”的目標(biāo)。積極推動“扁平化”辦理模式，實現(xiàn)自治區(qū)本級的全部行政審批事項均可在當(dāng)?shù)厥屑壵?wù)服務(wù)窗口“扁平化”辦理，為申請人節(jié)省辦事成本折合人民幣約175萬元。

亮點三：加強“一處三中心”有機結(jié)合，強化全過程監(jiān)管

醫(yī)療器械監(jiān)管處將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、輿情監(jiān)測和投訴舉報等監(jiān)管統(tǒng)籌結(jié)合，提升監(jiān)管效能。在開展專項檢查和日常監(jiān)督檢查過程中，盡量將審評審批現(xiàn)場核查、抽檢監(jiān)測和不良事件監(jiān)測有機結(jié)合成“一盤棋”同時進行，避免“為審評而審評”“為抽檢而抽檢”“為監(jiān)測而監(jiān)測”進行現(xiàn)場檢查，節(jié)省了監(jiān)管力量和經(jīng)費開支。由業(yè)務(wù)處室、技術(shù)審評中心、監(jiān)測中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各檢查分局和市場局醫(yī)療器械監(jiān)管人員經(jīng)過培訓(xùn)考試合格組成“廣西醫(yī)療器械檢查員庫”，處室牽頭，審評查驗中心組織，隨機抽取檢查員，統(tǒng)籌開展上市前、后的監(jiān)管工作。在日常監(jiān)管中開展監(jiān)測，將上市后不良事件的監(jiān)測結(jié)果來促進生產(chǎn)經(jīng)營和使用監(jiān)管。將廣西生產(chǎn)環(huán)節(jié)中量大面廣、風(fēng)險度高、投訴舉報多、監(jiān)測信息可疑和以往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽檢，防止不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品流通和使用，防范風(fēng)險隱患。

(責(zé)任編輯：劉悅)