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2019年，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。

亮點(diǎn)一：大力推行“智慧監(jiān)管”，創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實(shí)提升監(jiān)管效能

2019年，寧夏藥監(jiān)局將監(jiān)管信息化建設(shè)列為頭號工程，積極籌資建設(shè)寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，建立了行政審批、日常檢查、稽查執(zhí)法、抽樣檢驗(yàn)、信用管理、公眾服務(wù)、信息監(jiān)測、藥品追溯、大數(shù)據(jù)可視化分析等9大系統(tǒng)模塊，是寧夏藥監(jiān)局成立后的首個(gè)綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)?！爸腔郾O(jiān)管”平臺(tái)將于2020年1月1日起正式投入運(yùn)行，為自治區(qū)、市、縣三級聯(lián)動(dòng)、多元協(xié)同的藥械化監(jiān)管工作提供有力支撐，著力推動(dòng)“機(jī)器換人”，推動(dòng)監(jiān)管執(zhí)法全程可留痕，信息可追溯，提高監(jiān)管的公正性，減少執(zhí)法的廉政風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管治理能力的現(xiàn)代化科學(xué)化。寧夏藥監(jiān)局藥品“智慧監(jiān)管”平臺(tái)榮獲國家藥監(jiān)局2019年藥品智慧監(jiān)管典型案例。

 “寧夏回族自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”的立項(xiàng)和建設(shè)是寧夏藥監(jiān)局以自治區(qū)電子政務(wù)平臺(tái)和自治區(qū)電子政務(wù)外網(wǎng)為依托，以藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)為導(dǎo)向、以一體化應(yīng)用建設(shè)為手段，融合大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)等先進(jìn)技術(shù)，堅(jiān)持“以問題為導(dǎo)向”的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管思路，打造了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的、靈活的“智慧監(jiān)管平臺(tái)”，面向各級藥品監(jiān)督管理部門、藥械化相關(guān)企業(yè)和社會(huì)公眾提供“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”服務(wù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管方式由粗放向全過程精細(xì)化管理轉(zhuǎn)變、加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推動(dòng)全區(qū)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“寧夏回族自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”的各項(xiàng)設(shè)計(jì)都從業(yè)務(wù)需求著手，將大數(shù)據(jù)應(yīng)用與業(yè)務(wù)融合，以智能服務(wù)的形式擴(kuò)充業(yè)務(wù)應(yīng)用，從用戶的使用方式和習(xí)慣出發(fā)，人性化設(shè)計(jì)，具有靈活、易用的特點(diǎn)，能切實(shí)提高系統(tǒng)實(shí)用性，高效服務(wù)于監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管情況一目了然、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)一眼定位、問題對象一鏈溯源和全部對象一體服務(wù)，大大提升問題發(fā)現(xiàn)的有效性和監(jiān)管工作的靶向性。該平臺(tái)的建成和應(yīng)用，標(biāo)志著自治區(qū)藥品監(jiān)管進(jìn)入了全面探索大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管的應(yīng)用階段。

亮點(diǎn)二：積極探索創(chuàng)新醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理

2019年，寧夏藥監(jiān)局堅(jiān)持讓監(jiān)管制度“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面，制定出臺(tái)了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）》，在全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)推進(jìn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管理，進(jìn)一步提升寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化水平，優(yōu)化分級分類監(jiān)管，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

寧夏藥監(jiān)局堅(jiān)持把貫徹全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，落實(shí)到完善監(jiān)管制度上來，立足追求藥品質(zhì)量高線和藥品安全底線兩在大任務(wù)，積極探索加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效途徑，將過去分散在藥品、醫(yī)療器械、化妝品各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分級管理各項(xiàng)措施加以整合，結(jié)合法規(guī)制度重建，制定出臺(tái)了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）》。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管，本質(zhì)上就是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。新一輪機(jī)構(gòu)改革實(shí)現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制機(jī)制再造，監(jiān)管職能更加優(yōu)化，監(jiān)管事權(quán)更加明晰。但是，日常監(jiān)管力量平均分配、主次不分，監(jiān)管對象呈現(xiàn)出擴(kuò)大化趨勢，監(jiān)管效能不高、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患多的問題依然存在。這些因素不同程度地影響著藥品安全監(jiān)管工作的靶向性、科學(xué)性和精準(zhǔn)度，針對目前的藥品安全監(jiān)管形勢，寧夏藥監(jiān)局黨組果斷提出了“以問題為導(dǎo)向，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理”的監(jiān)管理念，針對不同產(chǎn)品屬性、不同環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)特征，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，將監(jiān)管對象劃分為3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，實(shí)行靜態(tài)評估和動(dòng)態(tài)評估，針對不同風(fēng)險(xiǎn)等級提出6種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級情況制定下一年度監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。

《管理辦法》實(shí)施以來，受到基層藥品監(jiān)管部門和企業(yè)的認(rèn)可和參與。在全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營中實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級管理將實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化，對于促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，提高企業(yè)自我管理發(fā)揮“助推劑”作用。

亮點(diǎn)三：無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)見實(shí)效

2019年以來，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，寧夏藥監(jiān)局在全區(qū)扎實(shí)組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋，有效保障了全區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，取得了較好的效果。

一是強(qiáng)化統(tǒng)籌組織，推進(jìn)監(jiān)督檢查工作有序開展。及時(shí)制定印發(fā)了《關(guān)于開展全區(qū)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，組織各市縣局將無菌和植入性醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等7大類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為檢查重點(diǎn)，按照企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督查指導(dǎo)，分環(huán)節(jié)分階段穩(wěn)步推進(jìn)專項(xiàng)整治。

二是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，充分營造良好監(jiān)督檢查環(huán)境。結(jié)合專項(xiàng)整治的開展，各級監(jiān)管部門積極組織各種宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，通過新聞媒體、QQ群、微信群等渠道，及時(shí)宣傳相關(guān)法規(guī)政策，營造企業(yè)、監(jiān)管部門、政府三級聯(lián)動(dòng)的良好氛圍。寧夏藥監(jiān)局召開生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會(huì)，免費(fèi)培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人300余人次。銀川市局對170名醫(yī)院負(fù)責(zé)人、藥械管理人員進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。吳忠市局舉辦5期醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位法律知識(shí)培訓(xùn)班，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。

三是突出檢查重點(diǎn)，確保監(jiān)督檢查有的放矢。寧夏藥監(jiān)局從風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，明確檢查重點(diǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)管控原則貫穿監(jiān)管始終。對區(qū)內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種和為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案、相關(guān)記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。銀川市開展民營醫(yī)院專項(xiàng)治理和“回頭看”，召開民營醫(yī)院突出問題專項(xiàng)治理通報(bào)暨約談會(huì)，在媒體上公開曝光12起違法案件。石嘴山市嚴(yán)查關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)大的低值醫(yī)用耗材、使用量大的體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉等無菌醫(yī)療器械。固原市局對原州區(qū)10家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用無合格證明文件的醫(yī)療器械違規(guī)行為進(jìn)行立案查處。中衛(wèi)市局突出網(wǎng)格化監(jiān)管，培養(yǎng)專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，確保監(jiān)管不留死角。

四是聚焦亂象問題，積極治理體驗(yàn)式銷售行為。各級監(jiān)管部門采取逐家逐戶全面排查的方式，對相關(guān)經(jīng)營企業(yè)使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械進(jìn)行體驗(yàn)銷售、虛假宣傳、無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品等行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查，共檢查經(jīng)營企業(yè)60余家，醫(yī)療器械體驗(yàn)店40余家，成人用品店148家，經(jīng)檢查，有35家主動(dòng)關(guān)停，立案查處1起，有效打擊了體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械和保健用品店銷售非法醫(yī)療器械等違法行為。

(責(zé)任編輯：劉悅)