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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲）4月3日上午，國家藥品監(jiān)督管理局召開“全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議”后，天津市藥品監(jiān)督管理局結合實際，迅速行動，貫徹落實會議部署要求。

　　立即開展責任約談。4月3日下午，天津市藥監(jiān)局召集全市出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）集體進行責任約談，傳達國家藥監(jiān)局會議精神，解讀《商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，強化質(zhì)量意識，加強風險管控，全力做好出口相關產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保證出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　迅速建立出口產(chǎn)品清單。依據(jù)近期出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》和企業(yè)出口備案情況，對全市疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品近2個月出口情況進行統(tǒng)計匯總，并對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等5類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口認證情況進行摸底。建立出口產(chǎn)品清單，突出監(jiān)管重點，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯性。

　　督促企業(yè)落實主體責任。當天上午，對相關生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人進行培訓。講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及產(chǎn)品審評審批申報資料要求；要求相關企業(yè)盡快完善產(chǎn)品審評審批申報資料，對質(zhì)量管理體系進行完善和自查，并于4月10日前提交自查報告，對于自查發(fā)現(xiàn)體系存在嚴重缺陷的，立即停產(chǎn)整改。

　　加強相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。4月3日下午印發(fā)了《關于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》《關于加強經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》，分別就本市生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)加強出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管提出明確要求，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　天津市藥監(jiān)局副局長張勝昔表示，該局將結合監(jiān)管實際，進一步準確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明；組織全市監(jiān)管力量，加大監(jiān)管檢查力度。針對重點企業(yè)和產(chǎn)品，圍繞重點環(huán)節(jié)，強化監(jiān)管措施，開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品存在問題的，立即停產(chǎn)、整改；對發(fā)現(xiàn)的違法案件，依法查處絕不姑息，確保出口產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

(責任編輯：滿雪)