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醫(yī)療器械有多種分類方法，根據(jù)結構特征不同可分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據(jù)是否接觸人體，可分為接觸人體器械和非接觸人體器械。就監(jiān)管來說，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械風險程度是根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定的。本文所提到的醫(yī)療器械分類主要指管理類別分類。

縱觀發(fā)達國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管，普遍采取按照風險程度區(qū)別管理的措施，部分國家（地區(qū)）醫(yī)療器械分類情況見表。

分類規(guī)則

我國醫(yī)療器械分類釆取分類規(guī)則和分類目錄合并使用的原則，醫(yī)療器械分類除應根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行判定，還應遵循以下原則。

1.如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。

2.可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

3.監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控或者被影響的醫(yī)療器械的分類一致。

4.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5.可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6.對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7.醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括預期具有防止組織或器官粘連功能；作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面；用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收。

8.以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

9.通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術進行臨時矯形的醫(yī)療器械以及外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械）,其分類應不低于第二類。

10.具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

11.如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。

12.用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源可重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

分類目錄

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）按技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。22個子目錄設置情況如下。

1.手術類器械設置4個子目錄，分別是通用手術器械分設“01有源手術器械”和“02無源手術器械”；因分類規(guī)則中對接觸神經(jīng)和心血管的醫(yī)療器械有特殊要求，單獨設置“03神經(jīng)和心血管手術器械”；骨科手術相關醫(yī)療器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁雜，單獨設置“04骨科手術器械”。

2.有源器械為主的醫(yī)療器械設置8個子目錄，分別是“05放射治療器械”“06醫(yī)用成像器械”“07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治療器械”“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”“11醫(yī)療器械消毒滅菌器械”“12有源植入器械”。

3.無源器械為主的醫(yī)療器械設置3個子目錄，分別是“13無源植入器械”“14注輸、護理和防護器械”“15患者承載器械”。

4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是“16眼科器械”“17口腔科器械”“18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”。

5.“19醫(yī)用康復器械”和“20中醫(yī)器械”是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)用康復醫(yī)療器械和中醫(yī)醫(yī)療器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨設置的子目錄。

6.“21醫(yī)用軟件”是收錄醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品的子目錄。

7.“22臨床檢驗器械”子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預留空間。

《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別主要按照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行判定。

分類查詢

申請人可進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行搜索查詢，或依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件自行判定產(chǎn)品類別。

對于《分類目錄》和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站未歸類的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在技術審評過程中將根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

申請人可通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”提出分類界定申請，按照分類界定程序判定的管理類別進行相應的注冊申請。

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先、藥械組合的醫(yī)療器械在進入相應的審評審批工作流程后可由審評機構按照相關要求進行分類。

［本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)（中英文版）》］