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醫(yī)療器械有多種分類方法，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同可分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據(jù)是否接觸人體，可分為接觸人體器械和非接觸人體器械。就監(jiān)管來(lái)說(shuō)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定的。本文所提到的醫(yī)療器械分類主要指管理類別分類。

縱觀發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，普遍采取按照風(fēng)險(xiǎn)程度區(qū)別管理的措施，部分國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械分類情況見表。

分類規(guī)則

我國(guó)醫(yī)療器械分類釆取分類規(guī)則和分類目錄合并使用的原則，醫(yī)療器械分類除應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行判定，還應(yīng)遵循以下原則。

1.如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

2.可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

3.監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控或者被影響的醫(yī)療器械的分類一致。

4.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5.可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6.對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7.醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括預(yù)期具有防止組織或器官粘連功能；作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面；用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收。

8.以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

9.通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械以及外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）,其分類應(yīng)不低于第二類。

10.具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

11.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

12.用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源可重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

分類目錄

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。22個(gè)子目錄設(shè)置情況如下。

1.手術(shù)類器械設(shè)置4個(gè)子目錄，分別是通用手術(shù)器械分設(shè)“01有源手術(shù)器械”和“02無(wú)源手術(shù)器械”；因分類規(guī)則中對(duì)接觸神經(jīng)和心血管的醫(yī)療器械有特殊要求，單獨(dú)設(shè)置“03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”；骨科手術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁雜，單獨(dú)設(shè)置“04骨科手術(shù)器械”。

2.有源器械為主的醫(yī)療器械設(shè)置8個(gè)子目錄，分別是“05放射治療器械”“06醫(yī)用成像器械”“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治療器械”“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”“11醫(yī)療器械消毒滅菌器械”“12有源植入器械”。

3.無(wú)源器械為主的醫(yī)療器械設(shè)置3個(gè)子目錄，分別是“13無(wú)源植入器械”“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”“15患者承載器械”。

4.按照臨床科室劃分3個(gè)子目錄，分別是“16眼科器械”“17口腔科器械”“18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”。

5.“19醫(yī)用康復(fù)器械”和“20中醫(yī)器械”是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)用康復(fù)醫(yī)療器械和中醫(yī)醫(yī)療器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。

6.“21醫(yī)用軟件”是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。

7.“22臨床檢驗(yàn)器械”子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。

《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別主要按照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行判定。

分類查詢

申請(qǐng)人可進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行搜索查詢，或依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件自行判定產(chǎn)品類別。

對(duì)于《分類目錄》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站未歸類的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中將根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。

申請(qǐng)人可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”提出分類界定申請(qǐng)，按照分類界定程序判定的管理類別進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先、藥械組合的醫(yī)療器械在進(jìn)入相應(yīng)的審評(píng)審批工作流程后可由審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求進(jìn)行分類。

［本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說(shuō)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)（中英文版）》］