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　　他是浙江省醫(yī)療器械審評中心副主任甄輝，一名有著28年黨齡的老黨員。面對疫情，在闔家團圓的農(nóng)歷新年第一天，他就義無反顧地返回了工作崗位，全身心投入到這場保衛(wèi)群眾生命安全的抗疫阻擊戰(zhàn)中，每天奔波于省內(nèi)醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)、省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評中心，技術(shù)審批、現(xiàn)場指導(dǎo)、物資鑒別······用他自己的話說：“這是與時間在賽跑，一分鐘都不能耽擱?！?/p>

　　大年初一開始，他趕赴省內(nèi)多個醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，了解現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、安全標準、成品庫存及原材料備貨量，現(xiàn)場指導(dǎo)生產(chǎn)人員和環(huán)境管理、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量控制要求等。尤其是對微生物控制、產(chǎn)品密封性、滅菌方式和放行參數(shù)等技術(shù)管理方面進行重點指導(dǎo)。目前，全省疫情防控相關(guān)防護用品生產(chǎn)有序，正源源不斷地輸送到一線醫(yī)護人員的身邊。

　　面對疫情，“與時間賽跑”成為醫(yī)療器械審評審批人員的自覺行動，加班加點成為工作常態(tài)，春節(jié)假期比工作日還要忙碌。為提高應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批效率，甄輝通過電話和網(wǎng)絡(luò)等方式，組織制定了醫(yī)療器械應(yīng)急審評程序，規(guī)范了應(yīng)急審評的工作流程，他與醫(yī)療器械監(jiān)管處一起會商制定了醫(yī)用防護服和三大類醫(yī)用口罩的技術(shù)審評要點，把好安全性能關(guān)，為醫(yī)療器械應(yīng)急審批提供了技術(shù)保障。他積極協(xié)調(diào)并陸續(xù)組織安排審評員到省藥監(jiān)局一同辦公，及時溝通技術(shù)審評和行政審批中的問題。截至2月12日下午3點，共接到應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請35個，已批準11個。

　　許多醫(yī)療防護物資生產(chǎn)企業(yè)面臨人員短缺、產(chǎn)能不足的問題。而防控疫情需要大量醫(yī)用防護物資，許多企業(yè)及個人紛紛購買國外醫(yī)療防護物資捐贈。由于涉及各國標準不同、款式不同，許多捐贈的醫(yī)療防護物資并未在國內(nèi)進行注冊，為保證進口（捐贈）醫(yī)療防護物資快速合理的安排和調(diào)度使用，省藥監(jiān)局牽頭制定進口（捐贈）醫(yī)療防護物資鑒別程序和工作流程，甄輝被指定擔(dān)任物資鑒定專家組組長。

　　有著近30年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的他，組織專家及時開展網(wǎng)上微信群和現(xiàn)場鑒定，面對大量的進口（捐贈）醫(yī)療防護物資，每天加班加點，急疫情防控之所急，在有限的產(chǎn)品基本信息下，通常在1小時內(nèi)、不超過2小時的時間里，嚴謹預(yù)判，保質(zhì)保量的完成物資的鑒別識別工作。截至目前，已完成擬采購物資鑒定81批，建議采購53批。

　　莫道前路多艱險，英姿勃發(fā)寫榮光。疫情面前，堅守在醫(yī)療器械保障工作第一線的甄輝以專業(yè)的精神和科學(xué)的態(tài)度捍衛(wèi)了技術(shù)“守門員”、“把關(guān)人”的稱號，用自己的實際行動踐行了一名共產(chǎn)黨員的初心和使命。戰(zhàn)“疫”當(dāng)前，像這樣守護藥械安全的藥監(jiān)人還有很多很多······（浙江省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：李碩)