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　　近年來，加強藥品專利保護已成為我國政府和制藥產(chǎn)業(yè)的共識，建立藥品專利鏈接制度（PatentLinkage）更是備受關(guān)注。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2019年11印發(fā)的《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》均明確提及"探索建立藥品專利鏈接制度"。2020年3月29日，最高人民法院辦公廳印發(fā)的2020年司法解釋立項計劃中包括制定《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》。由于藥品專利鏈接制度涉及多個"模塊"和"維度"，筆者擬通過本文，使讀者快速了解該制度的概況及我國的制度現(xiàn)狀。

　　一、制度定義與基本理解

　　藥品專利鏈接制度尚無成熟和法定定義，理論界和實務(wù)界對此亦有不同理解。從來源看，其指美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Maxman法案，簡稱HMA法案）確立的制度；從對象看，其指將仿制藥上市審查與原研藥品的專利狀態(tài)聯(lián)系在一起；從職能看，其指將藥品注冊管理機構(gòu)與專利授權(quán)審批機構(gòu)之間的職能鏈接；從目標(biāo)看，其指在原研藥企與仿制藥企的不同利益之間取得平衡；從結(jié)果看，其指如果涉嫌侵犯專利權(quán)，就不會批準(zhǔn)藥品的上市申請等等。

　　根據(jù)筆者歸納，藥品專利鏈接制度可被理解為通過若干制度模塊的有機協(xié)同，將藥品上市評審，審批制度與藥品專利授權(quán)、確權(quán)、侵權(quán)制度及相關(guān)部門進行銜接的制度，以實現(xiàn)原研藥企、仿制藥企、公眾等各方利益平衡，在保護原研藥知識產(chǎn)權(quán)的同時促進仿制藥上市，提升藥品可及性。

　　二、美國模式與不同實踐

　　美國的藥品專利鏈接制度通過1984年HMA法案開創(chuàng)，并通過1992年GDEA法案、2003年GAAPA法案與MMA法案、2009年BPCIA法案和2010年P(guān)PACA法案逐步完善，目前已經(jīng)形成了較為完整、全面的制度建設(shè)。需要注意的是，BPCIA法案和PPACA法案針對生物制劑、生物仿制藥規(guī)定了包括數(shù)次信息互通的制度（專利舞蹈制度），與HMA法案創(chuàng)設(shè)的專利鏈接制度存在諸多不同，有學(xué)者認為，BPCIA法案并非建立了生物制劑的專利鏈接制度，或者說針對生物制劑建立了另一套專利鏈接制度。本文主要介紹美國基于HMA法案的藥品專利鏈接制度，其主要包括如下幾個制度模塊：

　　1.藥品專利的信息公開制度（橘皮書制度）。新藥申請人向FDA提出新藥上市申請（NDA）時，應(yīng)當(dāng)同時提交和其相關(guān)的專利信息，經(jīng)審查后錄入《經(jīng)治療等效性評價標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，通常被稱為"橘皮書"。由于在實踐中存在橘皮書專利登記濫用的情況，例如將非核心的代謝物專利、包裝專利、中間體專利等提交登記，給仿制藥上市帶來了很大阻礙，2003年MMA法案對在橘皮書上登記的專利內(nèi)容進行了限制，制造方法、外包裝專利、代謝物、中間體等不能列入橘皮書，并且規(guī)定仿制藥企需挑戰(zhàn)有效性的專利，限于仿制藥企提出申請前已登載于橘皮書上的專利。

　　2.仿制藥上市申請專利聲明制度。與該制度相關(guān)的重要制度，一是仿制藥的上市申報無需重復(fù)進行NDA，只需進行生物等效性（BE）研究，即仿制藥簡化申請（ANDA）制度；二是根據(jù)《美國專利法》第271（e）（2）的規(guī)定，如目的是在專利保護期屆滿之前獲得從事商業(yè)制造、使用或銷售由該專利權(quán)利要求所保護或禁止使用的藥品、獸醫(yī)用生物產(chǎn)品、生物產(chǎn)品的批準(zhǔn)，則提交ANDA構(gòu)成專利侵權(quán)，即擬制侵權(quán)制度，從而為專利權(quán)人就ANDA提起侵權(quán)訴訟建立法律依據(jù)。

　　在提交ANDA時，申請人應(yīng)當(dāng)參照"橘皮書"中的專利信息，提出如下四種專利狀態(tài)聲明之一：I.橘皮書中沒有相關(guān)專利信息；II.橘皮書中相關(guān)專利已過期；III.相關(guān)專利到期后再上市銷售藥品；IV.相關(guān)專利無效或提交ANDA的藥品不侵犯相關(guān)專利權(quán)。對于藥品專利鏈接制度的討論主要聚焦于上述第IV段聲明，因為這涉及在專利到期前尋求藥品上市，故也常被稱為ANDA申請人的"專利挑戰(zhàn)"。根據(jù)規(guī)定，ANDA申請人作出第IV段聲明應(yīng)提交相關(guān)證明材料，并在20天內(nèi)將"專利挑戰(zhàn)"通知專利權(quán)人。

　　3.訴訟期與遏制期制度。在收到ANDA申請人關(guān)于專利挑戰(zhàn)的通知后，專利權(quán)人可在45天內(nèi)提出專利侵權(quán)之訴（訴訟期），如果提起則FDA將停止ANDA上市批準(zhǔn)（但不停止對ANDA材料的評審），遏制期最長為30個月，且一個ANDA只能有一次遏制期。如果專利權(quán)人未提起侵權(quán)之訴，ANDA申請人可以提起確認不侵權(quán)之訴，以便及時、徹底排除侵權(quán)風(fēng)險。如果在30個月內(nèi)專利期屆滿或法庭作出有利于ANDA申請人的裁決，并且ANDA符合FDA的審批要求，則ANDA的批準(zhǔn)生效。如果30個月屆滿但專利侵權(quán)之訴仍然未決，F(xiàn)DA可對ANDA頒發(fā)臨時批件，但ANDA申請人上市銷售藥品的，存在因最終敗訴承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險。

　　4.首仿藥市場獨占期制度。第一家通過上述第IV段聲明成功挑戰(zhàn)專利并獲得上市審批的ANDA申請人將獲得180天的市場獨占期。為限制對市場獨占期的濫用，2003年的MMA法案中規(guī)定如果符合以下條件之一，ANDA申請人喪失市場獨占權(quán)：（1）沒有在通過FDA的審查后75日內(nèi)上市者；（2）自申請ANDA日起30個月內(nèi)沒有取得FDA的上市許可；（3）撤銷ANDA申請者；（4）與原專利藥廠達成和解，經(jīng)美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）或法院判決和解內(nèi)容違法反托拉斯法；（5）與申請ANDA審查的仿制藥相關(guān)專利的專利期已屆滿。

　　美國的藥品專利鏈接制度還包括一些與上述制度相互配合，并進一步追求利益平衡的制度，對于原研藥企而言，主要是藥品專利保護期限的補償機制、臨床試驗數(shù)據(jù)的保護機制。前者是指為補償藥物上市前審查審批消耗的專利期間，在符合一定條件的情況下對同一藥物可進行一次專利期間延展，延長期間不超過5年，且延長期間加上藥品上市時剩余專利期間不超過14年；后者是指賦予獲得批準(zhǔn)上市的藥品一定期間的市場獨占期（時間長短根據(jù)藥品類型和實際情況存在不同），這種市場獨占保護期實質(zhì)上也是一種數(shù)據(jù)保護，在此期間仿制藥企業(yè)不能用原研藥企的實驗數(shù)據(jù)提交ANDA。對于仿制藥企而言，主要是"Bolar例外"，即《美國專利法》第271（e）（1）規(guī)定的，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售、銷售，或向美國進口專利產(chǎn)品，僅僅是為了根據(jù)規(guī)范制造、使用、銷售藥品或獸醫(yī)用生物產(chǎn)品的聯(lián)邦法律的規(guī)定用于研發(fā)或提供信息，則不構(gòu)成專利侵權(quán)。此外，從ANDA申請人喪失市場獨占權(quán)的第（4）種情形看，還涉及反壟斷調(diào)查制度。

　　基于與美國之間的自由貿(mào)易協(xié)定，韓國、加拿大、澳大利亞等國家都跟進了美國做法，并結(jié)合自身實際情況在具體適用范圍（例如是否包括生物制劑）和規(guī)則（例如程序啟動方式、相關(guān)期間長度）上進行了不同程度的調(diào)整或改變。同時，不僅由于各國國情不同，藥品專利鏈接制度不存在"通用模式"，部分國家或地區(qū)還對該制度持否定態(tài)度，例如印度和歐盟。

　　印度作為仿制藥大國，目前即對專利鏈接相關(guān)制度持反對態(tài)度。雖然曾經(jīng)在德里高等法院曾應(yīng)百時美施貴寶的請求中止了藥品管理局對達沙替尼仿制藥的審查，一度被視為印度專利鏈接制度肇始的信號，但在拜耳公司與Cipla公司專利糾紛案中，德里高等法院明確否定了專利鏈接制度在印度適用的妥當(dāng)性，并認為如果建立專利鏈接制度，將模糊專利主管部門和藥品主管部門的職責(zé)、將導(dǎo)致作為私人財產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)轉(zhuǎn)換為通過公共當(dāng)局執(zhí)行的公共權(quán)力、違反印度在TRIPS協(xié)議下應(yīng)當(dāng)履行的公共健康義務(wù)。

　　雖然歐盟的一些國家如匈牙利、葡萄牙、捷克和意大利正試圖建立不同形式的鏈接制度，但在歐盟層面同樣未引入專利鏈接制度。歐盟多年來一直堅持在歐盟法上并不存在藥品上市許可的藥品專利鏈接制度。這一做法背后的原因包括對藥監(jiān)部門職能的嚴格限定；認為藥品專利鏈接制度與Bolar例外存在矛盾；歐盟成員國之間對此問題難以統(tǒng)一；歐盟對藥品創(chuàng)新的強保護傾向和制度，例如較強的實驗數(shù)據(jù)保護制度（新藥8年藥品實驗數(shù)據(jù)保護期+2年市場獨占期+1年因新適應(yīng)癥的額外延長）、補充保護證書（SPC）制度（對專利申請日5年后才被批準(zhǔn)上市的藥物提供保護，SPC保護期最長為5年，市場獨占權(quán)最長為15年）；目前的訴前禁令制度能夠在專利權(quán)人被侵權(quán)時給予及時救濟等。

　　三、我國制度與發(fā)展現(xiàn)狀

　　如果僅在制度層面與美國實踐進行"模塊化比較"，可以看到我國現(xiàn)有規(guī)范性法律文件中已經(jīng)不乏藥品專利鏈接制度的影子。包括：

　?。?）2017年12月28日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》，可被視為"藥品專利信息公開制度"；（2）現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十八條關(guān)于"申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決"的規(guī)定，可被視為中國的"專利聲明制度"；（3）《專利法》第六十九條第（五）項關(guān)于"為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的"不視為侵犯專利權(quán)，被稱為我國的"Bolar例外"條款；（4）《藥品管理法實施條例》第三十三條、第三十四條分別規(guī)定了新藥監(jiān)測期、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度；（5）現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》對仿制藥的申請進行了一定簡化，將于7月1日施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》第三十五條進一步規(guī)定："仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。"

　　整體來看，我國現(xiàn)有制度并未實現(xiàn)真正的"藥品專利鏈接"。第一，現(xiàn)有制度本身有待進一步完善。如藥品專利信息公開和仿制藥申請人聲明更像是仿制藥申請人和專利權(quán)人之間的初步信息互通，對寫入《中國上市藥品目錄集》中專利的要求、修改和刪除機制尚無明確規(guī)定，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十八條仿制藥申請人聲明其不侵犯的"他人專利"的范圍尚無明確界定，申請人的聲明向?qū)＠麢?quán)人的送達尚無明確程序等；再如，藥品實驗數(shù)據(jù)保護有待針對不同類別藥品進行必要的區(qū)別規(guī)定。第二，現(xiàn)有制度在實踐中亦未得到有效遵循，如存在仿制藥的申請在原研藥專利保護期內(nèi)獲得國家藥監(jiān)部門的受理甚至批準(zhǔn)，在國家藥監(jiān)部門網(wǎng)站上未見仿制藥企的不侵權(quán)聲明的情況。第三，我國現(xiàn)有制度仍處于"重構(gòu)期。如將于7月1日施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》中不再有現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十八條相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）起草說明》第十三條的說明，相關(guān)原則需在更高位階法規(guī)中體現(xiàn)。第四，我國尚未建立"美國模式"中擬制侵權(quán)制度、訴訟期與遏制期制度、首仿藥市場獨占期制度、藥品專利期限補償制度或類似制度，仿制藥申請人和專利權(quán)人無法提前"交鋒"。同時，藥品注冊審批機構(gòu)和藥品專利審批機構(gòu)的有效銜接溝通機制是美國藥品專利鏈接制度的精髓，而目前我國藥品行政部門、專利行政部門、人民法院之間缺乏有效的"銜接和鏈接"。

　　藥品專利鏈接制度并非單獨的制度，亦非若干制度的簡單疊加，而是有豐富的層次和內(nèi)涵。在國際層面，美國建立了較為成熟的藥品專利鏈接制度，部分國家或地區(qū)已建立了類似制度，但亦有國家或地區(qū)采取了截然不同的態(tài)度和做法。我國目前已經(jīng)出現(xiàn)了藥品專利鏈接制度的雛形，但仍有待進一步完善，需要國家相關(guān)部門結(jié)合我國特有國情，在進行全面的利益平衡分析基礎(chǔ)上對法律法規(guī)及相關(guān)制度進行銜接、調(diào)整或重構(gòu)。（作者單位：北京市中倫律師事務(wù)所）

　　參考文獻：

　　1.陳敬，史錄文.美國藥品專利鏈接制度研究[J].中國新藥雜志，2012，21(22)：2591-2594+2599.

　　2.張文紅.論藥品專利鏈接制度[D].山東大學(xué)，2016.

　　3.梁志文.藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制[J].政治與法律，2017(08)：104-114.

　　4.王鑫，甄橙.美國Hatch-Waxman法案的缺陷與完善研究.

　　5.張曉東.藥品專利鏈接制度研究[J].華東理工大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2012.3：87-93.

　　6.何雋."我不是藥神"--印度藥品專利的司法原則及其社會語境[J]，清華法學(xué)，2020.1.

　　7.See Bayer Corp v UOI(2009)，http：//lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日訪問。轉(zhuǎn)引自梁志文.藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制[J].政治與法律，2017(08)：104-114.

　　8.程永順，吳莉娟.歐盟與印度：行走于專利鏈接之外，詳見：http：//news.zhichanli.cn/article/5663.html，最后訪問日期：2020年4月5日。

　　9.See EUROPEAN COMMISSION，Pharmaceutical Sector Inquiry：Preliminary Report，378，轉(zhuǎn)引自梁志文.藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制[J].政治與法律，2017(08)：104-114.

　　10.唐曉帆.歐盟藥品補充保護證書（SPC）制度簡介[J].電子知識產(chǎn)權(quán).2015.10：：42-45.

　　11.邵偉，寇飛.中國特色藥品專利鏈接制度的架構(gòu)與未來，詳見：https：//mp.weixin.qq.com/s/B16GZIC_8dua4qcQ4r0uNw，最后訪問日期：2020年4月9日。

　　12.丁錦希，韓蓓蓓.中美藥品專利鏈接制度比較研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志.2008，39(12)：950-955.

(責(zé)任編輯：申楊)