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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月14日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，以進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求，全面督促企業(yè)落實主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效。

　　《通知》要求，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全。

　　《通知》明確，此次監(jiān)督檢查的檢查重點包括重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)三項內容。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注高值醫(yī)用耗材，用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品，一次性使用輸注器具等。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。

　　在重點環(huán)節(jié)方面，《通知》分別明確生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的檢查重點。

　　生產環(huán)節(jié)檢查重點為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查“上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改”等10項內容。

　　流通環(huán)節(jié)檢查重點為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查“是否未經許可（備案）從事經營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械”等7項內容。

　　使用環(huán)節(jié)檢查重點為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查“是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”等7項內容。

　　《通知》還指出，檢查方式分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表，由生產經營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。各省級藥品監(jiān)督管理部門應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)