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植物提取物原料、復(fù)配原料、兒童用化妝品原料屬于高風(fēng)險(xiǎn)原料，化妝品監(jiān)管部門應(yīng)厘定其特定風(fēng)險(xiǎn)水平，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)管。 

制定植物提取物標(biāo)準(zhǔn) 

植物提取物原料廣受企業(yè)歡迎。企業(yè)偏好使用植物提取物的理由主要有兩個(gè)：一是提升產(chǎn)品功效，因?yàn)橐恍┲参锾崛∥锞哂幸欢üπ?；二是迎合消費(fèi)者購(gòu)買心理，因?yàn)橹参镌夏苁巩a(chǎn)品顯得更為天然、安全。

當(dāng)前，植物提取物原料的使用存在一些問(wèn)題，如植物提取物缺少標(biāo)準(zhǔn)，每一批次的成分含量、理化指標(biāo)都有較大差異，質(zhì)量特性波動(dòng)較大，配制過(guò)程中較難控制等。基于上述原因，不少企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方時(shí)將植物提取物的含量限制在很低水平，使其質(zhì)量的波動(dòng)性不至于影響產(chǎn)品的工藝過(guò)程。監(jiān)管部門未來(lái)可在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范中要求企業(yè)如果使用植物提取物，應(yīng)明確其來(lái)源、制備工藝、使用部位、質(zhì)量規(guī)格等信息，并強(qiáng)化對(duì)植物提取物原料的質(zhì)量控制。

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嚴(yán)格管理復(fù)配原料

企業(yè)使用復(fù)配原料有多種情況。一是兩種以上化學(xué)物質(zhì)組成的混合物在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）中是一個(gè)原料，如鯨臘硬脂醇是由十六醇和十八醇混合而成的。二是由于原料自身不穩(wěn)定，需要加入保護(hù)劑，一般是防腐劑和抗氧化劑。三是原料的預(yù)混具有一定目的性，且預(yù)混過(guò)程技術(shù)含量較高或耗時(shí)較長(zhǎng)，由原料生產(chǎn)企業(yè)預(yù)混經(jīng)濟(jì)效益更好。例如，將功能原料和輔助原料制成脂質(zhì)體，可以使功能原料緩慢釋放，延長(zhǎng)作用時(shí)間、保護(hù)功能成分、減少皮膚刺激，使配方體系更加穩(wěn)定，并遮蓋不良顏色和氣味、增加皮膚吸收。四是一些原料的使用量較少，原料企業(yè)如果銷售單一原料的包裝規(guī)格，對(duì)于化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)規(guī)格過(guò)大，原料供應(yīng)企業(yè)為了便于化妝品企業(yè)采購(gòu)和管理庫(kù)存，將幾種用量都不大的原料混合，間接降低單一原料的包裝規(guī)格。五是在原料生產(chǎn)過(guò)程中不可避免地帶入副產(chǎn)物或雜質(zhì)，比如生產(chǎn)月桂酰胺丙基甜菜堿過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物氯化鈉，而氯化鈉是無(wú)害的，在配方中也可能加入，所以原料企業(yè)不會(huì)去除副產(chǎn)物氯化鈉。六是原料供應(yīng)企業(yè)為使自身產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品有所差異，或者為了更新產(chǎn)品，而在沒(méi)有預(yù)混必要性的情況下實(shí)施預(yù)混，如韓國(guó)的很多植物提取物原料企業(yè)將多種植物提取物預(yù)混，以使自身產(chǎn)品顯得與眾不同。

復(fù)配原料比單一原料復(fù)雜，監(jiān)管部門對(duì)復(fù)配原料的管理應(yīng)更為嚴(yán)格，但不應(yīng)簡(jiǎn)單禁止化妝品企業(yè)使用復(fù)配原料。建議監(jiān)管部門對(duì)使用復(fù)配原料較多的企業(yè)特別是購(gòu)買境外半成品直接灌裝的企業(yè)，加大監(jiān)管和檢查力度；還可以在化妝品注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，對(duì)于企業(yè)直接在產(chǎn)品包裝上或廣告中宣稱其半成品在境外配制的，該半成品應(yīng)按照進(jìn)口化妝品注冊(cè)備案。

著重檢查兒童化妝品產(chǎn)品配方

與成人相比，兒童皮膚較薄、皮脂較少、細(xì)嫩敏感，更易受刺激。兒童化妝品的審評(píng)要遵循《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》，其中對(duì)兒童化妝品原料的使用有具體要求：應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類；選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)；兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分；應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

兒童化妝品一般都是非特殊用途化妝品，產(chǎn)品僅需備案即可上市銷售，若企業(yè)沒(méi)有根據(jù)《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方，原料的使用就可能超出限制。為此，在對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)著重檢查企業(yè)培訓(xùn)落實(shí)指南情況、產(chǎn)品配方、主要原料質(zhì)量控制情況。

規(guī)范跨國(guó)企業(yè)的中國(guó)工廠 

持有中國(guó)《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)即是獨(dú)立的生產(chǎn)單位，須按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。在實(shí)際操作中，不少跨國(guó)企業(yè)總部存在“長(zhǎng)臂管轄”的情況，這導(dǎo)致了一些問(wèn)題。比如，歐盟與我國(guó)化妝品法規(guī)存在差異，如果完全按照歐盟法規(guī)就有可能違反我國(guó)相關(guān)規(guī)定；如果企業(yè)的技術(shù)資料都保存在境外，不利于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)原料的驗(yàn)收和偏差的處理，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。正在起草的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中已經(jīng)加入對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立符合全部要求的內(nèi)容，監(jiān)管部門在今后的法規(guī)培訓(xùn)中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)這一理念的宣貫，在檢查跨國(guó)企業(yè)的中國(guó)工廠時(shí)也要關(guān)注其質(zhì)量管理體系的獨(dú)立完整性及合規(guī)性。

(作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：丁凌)