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原料驗收是原料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，化妝品原料的標準和效期是業(yè)界關(guān)注的重點和難點。

加強原料驗收管理

原料驗收是化妝品質(zhì)量控制的源頭。企業(yè)在選購原料時應先對原料進行試用，并開展原料安全評估，通過自檢或送第三方實驗室檢驗，排除原料含有的安全風險物質(zhì)；然后根據(jù)試用和評估結(jié)果決定是否購買，并與原料供應商共同確定原料的關(guān)鍵指標，制定驗收標準。原料入廠后，應先由企業(yè)倉管人員查看原料外包裝的完整性，核對送貨單據(jù)和供應商檢驗報告（COA）；然后由企業(yè)質(zhì)量人員拆開包裝，查驗原料顏色、氣味、性狀等感官指標，此后進行理化、微生物項目檢測，必要時使用紅外光譜掃描驗證原料成分的真實性。

除常規(guī)驗收外，化妝品企業(yè)還應定期（一般每年1次）將原料送第三方實驗室進行安全風險物質(zhì)檢驗。除了檢驗原料外，還可以結(jié)合對供應商的現(xiàn)場審核、原料供應歷史情況、COA規(guī)范性合理性等方面，對原料進行綜合管控。

不過，現(xiàn)實情況下，一些企業(yè)對原料驗收的重視程度還遠遠不夠，質(zhì)量控制能力也比較薄弱，缺少鑒別到貨原料是否摻雜摻假的手段；原料驗收工作僅限于索要檢驗報告，甚至對檢驗報告僅限于“有”，而未審核檢驗項目和標準是否全面合理，原料驗收工作流于形式，原料質(zhì)量和符合性完全靠原料供應商自覺。
在實際監(jiān)管中，因原料企業(yè)眾多，且原料生產(chǎn)商還向食品、藥品、化工等不同行業(yè)主體供貨，監(jiān)管難度較大。監(jiān)管部門應幫助提高化妝品企業(yè)的原料質(zhì)量管理意識和驗收能力。同時，如果能夠追溯到導致產(chǎn)品不合格的原料，可以在不合格化妝品公告中一并公開原料供應商的相關(guān)信息。此外，監(jiān)管部門還應指導中小型化妝品企業(yè)分散自身風險，在原料采購合同中明確質(zhì)量協(xié)議，并讓原料供應商簽署質(zhì)量承諾書，這樣化妝品企業(yè)一旦因原料質(zhì)量牽連產(chǎn)品而承擔行政責任，可向原料供應商索取經(jīng)濟補償。

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推動制定原料標準
 

化妝品原料主要來源于天然礦物、合成化工原料、動植物提取物等，種類以及數(shù)量繁多。在現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)標準中，有國家標準或行業(yè)標準的化妝品原料數(shù)目相對于已使用原料數(shù)目所占比重較小，部分原料有藥品、化工、食品相關(guān)標準可供參考，但仍有很多原料面臨無標可依的情況。

化妝品企業(yè)普遍對原料標準有較強需求，一些企業(yè)對原料質(zhì)量控制不足，很大程度上是由于沒有相應標準可以參考。然而，化妝品原料種類繁多，未來新原料管理制度的出臺勢必會增加更多原料，難以在短期內(nèi)為每一種原料制定國家或者行業(yè)標準?？梢钥紤]分階段制定標準，統(tǒng)計出使用量大、安全性風險高或具有一定功效性的原料，先期對這部分原料制定標準，并在標準制定過程中識別關(guān)鍵要素，出臺相應標準制定指南，鼓勵行業(yè)協(xié)會等社會團體根據(jù)指南制定團體標準，推動行業(yè)自律發(fā)展和社會共治。

規(guī)范原料使用期限
 

對于化妝品原料的使用期限問題，目前有兩種觀點。一種觀點認為，大部分化妝品原料是化工產(chǎn)品，在適當?shù)膬Υ鏃l件下化學性質(zhì)穩(wěn)定，原料供應商在原料外包裝上或COA上標注的使用期限通常短于實際期限，以減免自身保證原料質(zhì)量的時間。因此，化妝品企業(yè)可以經(jīng)過評估適當延長原料使用期限。另一種觀點認為，在原料標準普遍沒有建立的情況下，化妝品企業(yè)對于原料質(zhì)量的評估往往不夠充分，很難弄清原料是否變質(zhì)?；诖?，應禁止企業(yè)使用過期原料。

此外，無論是國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案，還是化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管，都離不開對化妝品原料安全性風險物質(zhì)的監(jiān)督管理?；瘖y品原料安全性風險物質(zhì)評估的專業(yè)性要求較高，且需要一定的經(jīng)驗積累，多數(shù)企業(yè)開展評估還不夠規(guī)范、全面。建議進一步完善化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南，整理匯總可能含有風險物質(zhì)的原料清單及對應的風險物質(zhì)，指導企業(yè)有針對性地開展化妝品原料安全風險物質(zhì)識別與評估。

（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：丁凌)