亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)問(wèn)題答疑公告

　　各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)自《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會(huì)開(kāi)展以來(lái)，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問(wèn)題和對(duì)兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應(yīng)業(yè)界同仁對(duì)兩部規(guī)章的關(guān)注，我們針對(duì)提出的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了梳理，并分批請(qǐng)產(chǎn)業(yè)界專家進(jìn)行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開(kāi)辟專區(qū)進(jìn)行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學(xué)習(xí)交流和參考借鑒。隨著有關(guān)配套辦法的修訂和發(fā)布進(jìn)展，我們將適時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)就有關(guān)話題進(jìn)行政策宣講。

中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

2020年4月16日

《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（一）

答疑專家：沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師  楊悅

1．問(wèn)：現(xiàn)在原輔包登記，是在IND申請(qǐng)前就要登記嗎？

　　答：沒(méi)有要求在IND前就要登記。但在制劑審評(píng)時(shí)對(duì)原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

　　根據(jù)注冊(cè)辦法第四十一條，原輔包登記應(yīng)該是在提交上市申請(qǐng)之前完成，或者按照第四十二條與制劑上市申請(qǐng)一并申報(bào)。

　　第四十一條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

　　化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。

　　第四十二條 藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。

2．問(wèn)：臨床試驗(yàn)核查現(xiàn)在并到研制現(xiàn)場(chǎng)核查中了嗎？請(qǐng)講解一下對(duì)臨床試驗(yàn)核查的要求和考慮。

　　答：臨床試驗(yàn)核查屬于注冊(cè)核查的范圍，依據(jù)是注冊(cè)辦法第四十五條、四十六條。

　　臨床試驗(yàn)檢查的對(duì)象一般是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查要求關(guān)注點(diǎn)是資料的真實(shí)性、合規(guī)性、可靠性等，必須時(shí)對(duì)其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展延伸檢查，例如CRO等。

　　臨床試驗(yàn)不一定都要核查，根據(jù)第四十六條，CDE根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第四十五條 藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)。

　　藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品審評(píng)中心制定公布；藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布。

　　第四十六條 藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

3．問(wèn)：原料藥再注冊(cè)還是屬于省級(jí)局事項(xiàng)嗎？

　　答：原料藥不需要再注冊(cè)。目前，原料藥登記后會(huì)收到化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)，沒(méi)有再注冊(cè)要求。

4．問(wèn)：所有登記的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要按藥典格式準(zhǔn)備嗎？

　　答：格式要求請(qǐng)參見(jiàn)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年 第80號(hào)）中化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。

5．問(wèn)：中藥類原料藥需要去關(guān)聯(lián)審評(píng)審批平臺(tái)登記嗎？

　　答：不用。

6．問(wèn)：7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)也全部使用國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)么？7月1日前發(fā)的證不會(huì)變是么？

　　答：按照注冊(cè)辦法第一百二十三條， 7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品，境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　從注冊(cè)辦法發(fā)布至2020年7月1日前核發(fā)的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)按新的注冊(cè)辦法實(shí)施。因?yàn)椤端幤饭芾矸ā罚?019年12月1日實(shí)施）第二十四條規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)，已經(jīng)不再規(guī)定核發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。

7．問(wèn)：所有進(jìn)口原料藥都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

　　答：是的。

8．問(wèn)：如果申請(qǐng)人在受理前進(jìn)行了提前注冊(cè)檢驗(yàn)，那在受理后要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查的三批動(dòng)態(tài)樣品還會(huì)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

　　答：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是否需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)取決于是否在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不一定都需要再次檢驗(yàn)。

9．問(wèn)：進(jìn)口原料藥沒(méi)有藥典標(biāo)準(zhǔn)的還需要準(zhǔn)備藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？

　　答：格式要求請(qǐng)參見(jiàn)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年 第80號(hào)）中化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。

10．問(wèn)：已上市藥品想更改用法用量，加上小兒用量減半，走什么程序？

　　答：根據(jù)注冊(cè)辦法第十一條規(guī)定，變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

　　原來(lái)有兒童適應(yīng)癥的增加小兒用量減半，應(yīng)按照相關(guān)指南要求提交支持性證據(jù)和資料。

　　原來(lái)沒(méi)有兒童適應(yīng)癥和用法用量的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展針對(duì)兒童的上市后研究，按照注冊(cè)辦法第二十七條提交臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：李碩)