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中國食品藥品網(wǎng)訊 隨著新冠肺炎疫情在全球的蔓延擴散，原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性凸顯。

從2月份中國原料藥企業(yè)復工復產(chǎn)較晚引發(fā)全球?qū)υ纤幑?yīng)的緊張情緒，到3月份印度限制多種原料藥出口導致原料藥進口國紛紛表示擔憂和不滿，原料藥產(chǎn)業(yè)安全問題受到國際社會的空前關(guān)注。

筆者認為，未來全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將在這種關(guān)注中重塑，而新冠肺炎疫情，將成為重塑產(chǎn)業(yè)格局的催化劑。如何在全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈重塑中占有一席之地，將成為我國原料藥企業(yè)面臨的重要課題。

原料藥供應(yīng)“去中國化”趨勢漸顯

從幾年前開始，美國、印度等我原料藥主要出口國家要擺脫對中國原料藥依賴的聲音便不絕于耳，這種情形在新冠肺炎疫情期間愈演愈烈。

自從2018年美國發(fā)起對華商品加征關(guān)稅的貿(mào)易戰(zhàn)，美國政客就不斷渲染中國生產(chǎn)的原料藥在美國市場占比過高，鼓吹中國一旦對美斷供后果不堪設(shè)想。今年2月份，美國更有研究者發(fā)出“所有治療新冠病毒肺炎的藥都依賴于中國供應(yīng)商”的夸張言論。實際上，美國對中國原料藥的依賴程度并不高。美國FDA在2019年10月的一份報告中說，中國向美國出口原料藥的工廠有230家，只占在美國銷售原料藥的全球所有工廠數(shù)量的13%。其近期編制的一份美國市場銷售的150種有短缺風險的藥物清單中，僅有約14％的藥物的關(guān)鍵成分在中國生產(chǎn)。

但是，在不斷的輿論煽動下，3月19日，美國兩位議員正式提出一項法案，叫做“保護我們的藥品供應(yīng)鏈免受中國影響法案”。法案提出4項措施，旨在終止美國對中國原料藥的依賴。同一天，美國總統(tǒng)特朗普簽署價值兩萬億美元的“冠狀病毒資助、救援和經(jīng)濟保障法案”，其中就要求調(diào)查美國藥品供應(yīng)鏈情況，評估關(guān)鍵藥品和醫(yī)療器械對國外的依賴情況及對國家安全的影響，提出對如何鼓勵本土制造的建議。以上這些舉措都會影響我國原料藥企業(yè)開拓美國市場的信心和決心。2019年，我國對美出口原料藥42.15億美元，同比減少1.23%，三年來首次出現(xiàn)負增長。

圖1 近年我國對美國原料藥出口形勢  數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會 下同

從印度總理莫迪提出“印度制造”開始，就有印度人表示要加大原料藥生產(chǎn)，以減輕對中國原料藥的依賴。2015年，印度醫(yī)藥局的一個委員會制定提交了1份振興印度國內(nèi)原料藥生產(chǎn)能力長期計劃的報告，提出了大量全面的政策建議。當年，印度聯(lián)邦政府研究并啟動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展規(guī)劃，以確保印度原料藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力并實現(xiàn)自給自足。今年3月，印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準了一項13 億美元的刺激計劃，希望雙管齊下降低對中國原料藥的依賴，一是激勵對 53 種關(guān)鍵原料藥及關(guān)鍵起始物料和中間體的生產(chǎn)，二是出資設(shè)立3個原料藥園區(qū)，為本國生產(chǎn)商提供運營上的便利和成本收益。

除了激勵本國企業(yè)，印度政府對中國原料藥企業(yè)采用多種手段進行壓制。例如頻繁發(fā)起反傾銷調(diào)查，近十年來印度先后對我生產(chǎn)的布洛芬、維生素B12、頭孢曲松、撲熱息痛、阿莫西林、格列齊特、氧氟沙星等多種優(yōu)勢原料藥發(fā)起過反傾銷調(diào)查；加大檢查力度，2018年印度曾對8家中國原料藥企業(yè)發(fā)出警告并暫停原料藥進口；不斷提高貿(mào)易投資門檻，例如提高進口關(guān)稅、要求提供單證信息等，4月17日印度政府甚至突然修改了投資政策，將來自于包括中國在內(nèi)的與印度接壤國家的投資路徑從自動審批改為政府審批。

即便如此，印度對我原料藥的需求近年來仍不斷增長，依賴度反而越來越高。2019年，印度進口我國原料藥80.79萬噸，同比增長22.56%，貨值56.53億美元，同比增長25.53%，占據(jù)我原料藥出口總額的近17%。據(jù)報道，印度藥品原料70%來自于中國，而關(guān)鍵起始物料和中間體的進口比例更高。因此，印度在短中期內(nèi)想擺脫對中國的原料藥依賴并不容易。

表  跨國企業(yè)在華原研藥生產(chǎn)所需原料藥來源情況

圖2  近年我國對印度原料藥出口形勢

歐洲也逐漸意識到對中國原料藥依賴問題。在尚未有官方表態(tài)時，企業(yè)已有所行動。2月底，賽諾菲宣布計劃兩年之內(nèi)將其歐洲現(xiàn)有的六個原料藥生產(chǎn)基地重新整合，打造成為全球第二大原料藥公司，目標是在2022年達到10億歐元的銷售額，并采取商業(yè)化運作。新公司旨在確保原料藥生產(chǎn)供應(yīng)歐洲及其他地區(qū)的能力，幫助平衡歐洲“對源自亞洲地區(qū)的原料藥的嚴重依賴”。

歐洲醫(yī)藥化工基礎(chǔ)雄厚，專利原料藥及結(jié)構(gòu)復雜的特色原料藥產(chǎn)值較高，但在大宗原料藥領(lǐng)域與中國相比處于明顯的競爭劣勢，是否涉足大宗原料藥以及如何彌補差距將是賽諾菲新原料藥公司需要面對的大問題。2019年，我對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，主要是抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等大宗原料藥。

我國對原料藥供應(yīng)鏈安全愈發(fā)重視

我國既是原料藥生產(chǎn)和出口大國，又是需求和進口大國。近年來我國原料藥進口規(guī)模呈現(xiàn)逐年擴大的趨勢，2019年我國原料藥進口額再創(chuàng)歷史新高，達到107.5億美元，同比增長24.7%。從需求的角度來看，進口大增的原因一是仿制藥一致性評價的深入推進，加大了國內(nèi)對境外高品質(zhì)原料藥的需求；二是國內(nèi)環(huán)保安全形勢持續(xù)嚴峻，部分企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)或搬遷而導致供應(yīng)短缺；三是國內(nèi)有些原料藥品種壟斷控銷盛行導致價格漲幅太高；四是跨國企業(yè)為拓展中國市場，加大從境外采購原料藥的力度。

圖3  近年我國原料藥進口形勢

我國進口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據(jù)我國進口原料藥的一半以上，主要是跨國企業(yè)從其位于歐美的生產(chǎn)基地進口原料藥并在中國生產(chǎn)原研制劑所致；從印度進口的原料藥金額達到7.64億美元，同比增長35.97%，主要是我國本土企業(yè)進口的一些國內(nèi)供應(yīng)少、價格高的品種，如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側(cè)鏈等等。

圖4  我國原料藥進口來源市場分布

實際上，中國能夠生產(chǎn)幾乎全部原料藥品種，中國有眾多的CMO和CDMO公司，可以生產(chǎn)很多小批量的中間體和原料藥。但我國仍有一些原料藥產(chǎn)能不夠，多是一些小品種原料藥，如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等等。

我國政府越來越重視原料藥產(chǎn)業(yè)安全問題，對于保障國內(nèi)原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)也做了多方面的工作。一是保障短缺藥品供應(yīng)。2019年10月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，就增加原料藥有效供給提出原料藥和制劑一體化生產(chǎn)、落實優(yōu)化原料藥登記制度、給予環(huán)保停產(chǎn)的短缺原料藥生產(chǎn)過渡期、推進短缺藥品集中定點生產(chǎn)等措施。二是嚴厲打擊原料藥壟斷。近年來，國家先后查處了2017年異煙肼案、2018年冰醋酸案、2019年撲爾敏案、前不久剛公布的葡萄糖酸鈣案等多起原料藥壟斷案，處罰金額節(jié)節(jié)攀升，顯示出政府整頓原料藥行業(yè)壟斷亂象、恢復市場穩(wěn)定供應(yīng)的決心。三是鼓勵部分原料藥進口。2019年降低了30多個原料藥稅號的進口關(guān)稅，如抗癌類、罕見病類原料藥，關(guān)稅全部降為零；2020年又將恩格列凈、利格列汀、維格列汀原料藥的進口關(guān)稅降為零；此外還降低了部分原料藥進口環(huán)節(jié)增值稅。

未來全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重塑

目前全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局是在全球化、市場化的浪潮中自然形成的，產(chǎn)業(yè)布局有其客觀規(guī)律存在。中國能成為全球原料藥的生產(chǎn)和出口大國，與我國擁有強大的精細化工基礎(chǔ)、供應(yīng)鏈配套能力、經(jīng)濟要素整合能力密不可分。

不過，全球化的大潮下出現(xiàn)的“逆全球化”小浪潮，不可避免會對原料藥未來的全球產(chǎn)業(yè)格局造成影響，但其進程應(yīng)該是緩慢的、循序漸進的。我們可以預判，短期內(nèi)全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局不會變，也很難變，甚至受疫情影響，最近一兩年我國原料藥產(chǎn)業(yè)在全球的重要性反而可能提升。不過，長期來看，隨著歐美印支持原料藥產(chǎn)業(yè)的政策逐步深化和見效，全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將發(fā)生一些變化：歐美企業(yè)在政府扶持下可能重新獲得一些關(guān)鍵原料藥的生產(chǎn)能力，并保留隨時擴大的產(chǎn)能；中國來源的原料藥由于強大的競爭優(yōu)勢，仍在歐美市場占據(jù)重要地位，但話語權(quán)有所下降；印度來源原料藥在歐美的市場份額有所擴大，其他受歐美扶持的原料藥來源在市場中逐漸占據(jù)一席之地；而印度則一方面擴大原料藥生產(chǎn)能力，搶占中國市場份額，另一方面向上游延伸，打破與我國的上下游供應(yīng)鏈關(guān)系，提升中間體生產(chǎn)制造能力，中印雙方未來在原料藥領(lǐng)域競爭將越來越激烈。

為應(yīng)對即將到來的全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局的變化，我國原料藥企業(yè)應(yīng)未雨綢繆，以爭取在未來的產(chǎn)業(yè)鏈競爭中立于不敗之地，并謀求更好發(fā)展。一是要加大創(chuàng)新研發(fā)力度，產(chǎn)品開發(fā)上往結(jié)構(gòu)復雜、高附加值的細分種類上發(fā)展，獲得一定的技術(shù)門檻，工藝開發(fā)上往高效能、低污染、綠色化上升級，例如生物技術(shù)；二是積極嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈，與上下游企業(yè)均建立長久的、牢固的合作關(guān)系，只有利益捆綁才能難舍難分，爭取獲得一定話語權(quán)；三是既重視國際市場，又顧及國內(nèi)市場，爭取國內(nèi)國外兩條腿走路，防范國際“黑天鵝”事件引發(fā)市場波動和生存危機；四是通過技術(shù)提升、工藝改造和規(guī)?；a(chǎn)提高成本優(yōu)勢，同等條件下成本優(yōu)勢永遠是占領(lǐng)市場的最重要武器。(中國醫(yī)藥保健品進出口商會 朱仁宗)

(責任編輯：劉思慧)