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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者 蔣紅瑜） 4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器械注冊(cè)司）組織召開(kāi)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要點(diǎn)視頻培訓(xùn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)培訓(xùn)會(huì)）。會(huì)議圍繞《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)要點(diǎn)》）和注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)，28個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械工作人員與240余家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員共660余人參訓(xùn)。

　　培訓(xùn)會(huì)主會(huì)場(chǎng)設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）視頻會(huì)議室，國(guó)家局器械注冊(cè)司、器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé)人及部分審評(píng)人員參加了培訓(xùn)會(huì)。此次培訓(xùn)旨在放大有限的審評(píng)資源，一方面給企業(yè)研發(fā)指導(dǎo)，另一方面為省級(jí)藥監(jiān)局和器審中心后期的工作減輕負(fù)擔(dān)，提質(zhì)增效。

　　打造平臺(tái) 收獲頗豐

　　新冠肺炎疫情出現(xiàn)后，器審中心第一時(shí)間發(fā)布《審評(píng)要點(diǎn)》，為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料、保障審評(píng)質(zhì)量，盡快批準(zhǔn)可以用于疫情防控的產(chǎn)品上市提供了技術(shù)依據(jù)。此次疫情是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的一場(chǎng)大考驗(yàn)，如何在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，快速提供疫情所需的合格醫(yī)療產(chǎn)品是每一個(gè)企業(yè)遇到的難題。吃透《審評(píng)要點(diǎn)》或許是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。

　　上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)王安婷介紹，在此次的應(yīng)急審批中，國(guó)家藥監(jiān)局和器審中心主動(dòng)作為，不僅及時(shí)發(fā)布了《審評(píng)要點(diǎn)》，而且一竿子插到底，主動(dòng)提前介入服務(wù)，開(kāi)展在線培訓(xùn)，既劃出了重點(diǎn)，又給予當(dāng)場(chǎng)答疑，為企業(yè)更直接地獲取新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)知識(shí)點(diǎn)提供了便利，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)及時(shí)雨。對(duì)于省級(jí)監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，也是一次非常好的學(xué)習(xí)參與機(jī)會(huì)，這也有利于相關(guān)工作人員在后續(xù)資料初審和體系核查時(shí)把握標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)。

　　“通過(guò)講解，讓大家更加明確《審評(píng)要點(diǎn)》中每一項(xiàng)要求提出的原因和證據(jù)鏈的科學(xué)性、邏輯性?！焙幽鲜∈称匪幤穼徳u(píng)查驗(yàn)中心科長(zhǎng)余春霞認(rèn)為，培訓(xùn)形式的創(chuàng)新，搭建了極好的溝通交流平臺(tái)，有利于提高省級(jí)藥監(jiān)局工作人員的審評(píng)審批能力；將第三類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)理念引入第二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作，有利于拓寬審評(píng)審批人員的思維模式，更新審評(píng)審批理念，堅(jiān)定科學(xué)知識(shí)的認(rèn)知。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處易準(zhǔn)介紹，本次培訓(xùn)兩位主講人都是經(jīng)驗(yàn)豐富的老審評(píng)員，對(duì)整個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的核心要義把握非常到位，采用案例分析，重點(diǎn)細(xì)節(jié)串講，講解深入淺出。通過(guò)他們的講解，更容易理解和把握審評(píng)的尺度。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邁瑞）法規(guī)總監(jiān)汪新兵介紹，主講審評(píng)員為企業(yè)解讀并細(xì)化了新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的申報(bào)要求，解決了企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的很多疑惑，特別是講明了臨床試驗(yàn)的很多細(xì)節(jié)要求。這是器審中心踐行科學(xué)審評(píng)、將審評(píng)工作前置的重要舉措，為行業(yè)全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了技術(shù)保障。

　　“培訓(xùn)會(huì)質(zhì)量非常高，介紹了注冊(cè)申報(bào)法規(guī)政策，更細(xì)化講解了《審評(píng)要點(diǎn)》，企業(yè)急需這樣一場(chǎng)專(zhuān)業(yè)的官方培訓(xùn)會(huì)，非常‘解渴’。”迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司注冊(cè)經(jīng)理藍(lán)瑛瑕說(shuō)。

　　干貨輸出 解疑答惑

　　在培訓(xùn)會(huì)舉辦之前，參會(huì)的省級(jí)負(fù)責(zé)人組建了所在省的會(huì)議微信群，收集企業(yè)相關(guān)問(wèn)題。在培訓(xùn)會(huì)上，主講審評(píng)員對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了一一解答。而在解答之前，參會(huì)人員已經(jīng)接收了將近兩個(gè)小時(shí)的干貨輸出。

　　器審中心審評(píng)六部部長(zhǎng)安娟娟介紹了新冠病毒檢測(cè)試劑的注冊(cè)審評(píng)現(xiàn)狀，包括可采用的注冊(cè)路徑（應(yīng)急審批、優(yōu)先審批）、已獲證產(chǎn)品簡(jiǎn)介、注冊(cè)存在普遍性問(wèn)題（申報(bào)資料完整性、臨床試驗(yàn)等）、對(duì)企業(yè)的要求及后續(xù)的政策。

　　圍繞《審評(píng)要點(diǎn)》中的非臨床性能評(píng)估，器審中心審評(píng)六部副部長(zhǎng)董勁春介紹，建議企業(yè)著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究：核酸（RNA）提取/純化性能、最低檢測(cè)限確定與驗(yàn)證、不同區(qū)域病毒樣本包容性的驗(yàn)證、分析特異性、精密度等。

　　在介紹注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容時(shí)，他指出，根據(jù)《審評(píng)要點(diǎn)》，企業(yè)應(yīng)提供符合產(chǎn)品技術(shù)要求的、在具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，提供連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的檢驗(yàn)合格報(bào)告。重要的是，企業(yè)還應(yīng)采用國(guó)家參考品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

　　“企業(yè)需依據(jù)樣本采集、樣本提取，結(jié)果判讀、樣本滅活/液化、核酸擴(kuò)增等新冠核酸檢測(cè)步驟。此外，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的資料要求上，企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等法規(guī)要求提交各機(jī)構(gòu)倫理審查意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。大家不要忘記的是，還要按照按電子申報(bào)系統(tǒng)提交要求準(zhǔn)備資料?！贬槍?duì)臨床試驗(yàn)要求，臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部項(xiàng)目管理人劉容枝主要介紹了新冠核酸檢測(cè)步驟和臨床實(shí)試驗(yàn)設(shè)計(jì)等內(nèi)容。

　　提前介入 提高效率

　　“在之前一場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)結(jié)束后，一家企業(yè)提交的申報(bào)資料并沒(méi)有出現(xiàn)在會(huì)上提及的注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題。這說(shuō)明企業(yè)通過(guò)培訓(xùn)，對(duì)審評(píng)要點(diǎn)的理解增強(qiáng)了，在產(chǎn)品研制和申報(bào)資料準(zhǔn)備上也更有針對(duì)性，申報(bào)資料質(zhì)量較高。我們?cè)谶M(jìn)行初審時(shí)也能夠較好地把握關(guān)鍵點(diǎn)，大大提高了初審效率?！庇啻合蓟貞浀?。

　　“在前期新冠病毒檢測(cè)試劑應(yīng)急審批現(xiàn)場(chǎng)核查中，我對(duì)《審評(píng)要點(diǎn)》的認(rèn)識(shí)是在檢查中不斷加深的。檢查尺度基本是按照常規(guī)的核酸試劑要求結(jié)合著《審評(píng)要點(diǎn)》來(lái)把握?！币诇?zhǔn)表示，在接下來(lái)的注冊(cè)核查以及上市后監(jiān)管中，其將深入貫徹此次培訓(xùn)會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)要素、環(huán)節(jié)，提高核查的針對(duì)性，確保上市的產(chǎn)品安全有效。

　　藍(lán)瑛瑕認(rèn)為，器審中心審評(píng)員指出交叉反應(yīng)實(shí)驗(yàn)應(yīng)明確SARS、MERS可用假病毒，有助于企業(yè)研發(fā)解決難以獲得真實(shí)樣本的問(wèn)題，且詳細(xì)講解了臨床試驗(yàn)樣本入組，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的注意事項(xiàng)。

　　“核酸和抗體試劑在審評(píng)要點(diǎn)中很多要求相同，這次培訓(xùn)也為抗體試劑產(chǎn)品的企業(yè)在開(kāi)發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)提供了很多幫助?！蓖粜卤榻B，本次視頻培訓(xùn)參與的新冠檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)240家，基本覆蓋了國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，這進(jìn)一步規(guī)范了新冠檢測(cè)試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為新冠病毒診斷試劑的行業(yè)發(fā)展、診斷試劑全球出口都具有很多的價(jià)值和意義。

(責(zé)任編輯：張可欣)