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關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)問(wèn)題答疑公告

　　各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)自《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會(huì)開(kāi)展以來(lái)，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問(wèn)題和對(duì)兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應(yīng)業(yè)界同仁對(duì)兩部規(guī)章的關(guān)注，我們針對(duì)提出的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了梳理，并分批請(qǐng)產(chǎn)業(yè)界專家進(jìn)行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開(kāi)辟專區(qū)進(jìn)行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學(xué)習(xí)交流和參考借鑒。隨著有關(guān)配套辦法的修訂和發(fā)布進(jìn)展，我們將適時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)就有關(guān)話題進(jìn)行政策宣講。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

　　2020年4月16日

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（八）

答疑專家：中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心藥法研究團(tuán)隊(duì)

　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑

1.問(wèn)：企業(yè)正在建設(shè)生產(chǎn)廠區(qū)，品種正在研發(fā)，還未持有品種，是否可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可證？還是得有持有品種，并委托他人生產(chǎn)才可以申請(qǐng)？

　　答：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十條，申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。由此看出，申請(qǐng)人必然是已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的。（答疑專家：邵蓉、蔣蓉）

2.問(wèn)：創(chuàng)新藥申請(qǐng)時(shí)原輔包可以不選擇登記，直接和制劑一起提交嗎？

　　答：可以。具體規(guī)定為《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十二條，藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。（答疑專家：邵蓉、謝金平）

　　二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑

1.問(wèn)：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求設(shè)立“專門(mén)的”質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，專門(mén)如何理解？是指不能兼職嗎？

　　答：根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“第二十八條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：（一）配備專門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（二）配備專門(mén)質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；……”以及“第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：（一）配備專門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）配備專門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；……”

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》“第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾?！?/p>

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人是可以相互兼任。因此，此處“專門(mén)”的意思應(yīng)當(dāng)是專（門(mén)）崗（位）、專（門(mén)）職（責(zé)）、專人負(fù)責(zé)，并非指不能兼職。是否兼職，建議MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際工作情況決定。質(zhì)量是企業(yè)的生命線，建議切實(shí)保證QP獨(dú)立履責(zé)。（答疑專家：邵蓉、柳鵬程）

2.問(wèn)：近期拿到藥品注冊(cè)批件的生產(chǎn)企業(yè)，目前藥品GMP證書(shū)還在有效期內(nèi)，在2020年7月1日前企業(yè)組織生產(chǎn)的話，是否需要接受藥品GMP符合性檢查？2020年7月1日后組織生產(chǎn)是否需要接受藥品GMP符合性檢查呢？

　　答:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》官方解讀第五點(diǎn)、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》第五點(diǎn)，藥品GMP符合性檢查涉及上市前檢查、許可檢查、上市后檢查等環(huán)節(jié)。目前產(chǎn)品已獲得注冊(cè)批件，且藥品GMP證書(shū)還在有效期內(nèi)，無(wú)論7月1日前組織生產(chǎn)或者7月1日后組織生產(chǎn)，均需按照規(guī)定接受上市后監(jiān)督檢查，內(nèi)容包含實(shí)施藥品GMP情況。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持藥品生產(chǎn)過(guò)程中的持續(xù)合規(guī)。（答疑專家：邵蓉、謝金平）

3.問(wèn)：在7月1日后藥品生產(chǎn)許可證到期的，是否考慮在生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施同步換證？

　　答：不會(huì)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。7月1日以后，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，經(jīng)過(guò)審查符合規(guī)定的，換發(fā)新證。

　　由于藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月提出重新發(fā)放的申請(qǐng)，因此可能存在今年即將到期并在7月1日前提出申請(qǐng)的情形。對(duì)此，我們認(rèn)為從法律效力和提高行政管理效率的角度，在可預(yù)期《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》即將實(shí)施的前提下，可按照新辦法的要求進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的情形，在7月1日后發(fā)放新證。（答疑專家：邵蓉、蔣蓉）

4.問(wèn)：“持有人不得與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同”法規(guī)設(shè)立背景是什么？考慮到什么問(wèn)題？

　　答：根據(jù)《藥品管理法》“第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售?！袖N售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！薄暗谖迨粭l從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證?！瓱o(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。……”

　　受托生產(chǎn)企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)資格，按照新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，持有人不能委托受托生產(chǎn)企業(yè)銷售其藥品。這是目前立法的原則和精神。不過(guò)，隨著我國(guó)市場(chǎng)主體的契約精神和信用體系建立并完善，當(dāng)“經(jīng)銷”和“代理”法律關(guān)系理順并且到位之時(shí)，相關(guān)的規(guī)定也會(huì)與時(shí)俱進(jìn)作相應(yīng)調(diào)整完善的。（答疑專家：邵蓉、柳鵬程）

5.問(wèn)：關(guān)于年度報(bào)告制度，是省藥監(jiān)局統(tǒng)一組織報(bào)告嗎？是否有指南？

　　答：關(guān)于年度報(bào)告，《藥品管理法》第三十七條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告”。由此看出年度報(bào)告是藥品上市許可持有人的應(yīng)盡的義務(wù)，MAH應(yīng)當(dāng)有年度報(bào)告的意識(shí)和能力。但考慮到我國(guó)具體情況，現(xiàn)階段國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)加強(qiáng)行政指導(dǎo)和服務(wù)，適時(shí)出臺(tái)年度報(bào)告制度指導(dǎo)意見(jiàn)、要求、明細(xì)報(bào)告撰寫(xiě)指南等后續(xù)配套文件的。（答疑專家：邵蓉、顏建周）

6.問(wèn)：藥物警戒體系檢查還是聯(lián)合檢查嗎？

　　答：目前并無(wú)“藥物警戒體系檢查”這一稱謂。按照以往“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查”實(shí)施情況，專項(xiàng)檢查和聯(lián)合檢查的方式均有。例如，2018年某省曾對(duì)“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查”，采用的是單獨(dú)檢查的方式；再如2019年，部分省份采用聯(lián)合檢查的方式對(duì)持有人藥物警戒體系進(jìn)行檢查。在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有出臺(tái)具體細(xì)則之前，具體檢查方式的執(zhí)行請(qǐng)咨詢企業(yè)所在地藥監(jiān)部門(mén)。（答疑專家：邵蓉、柳鵬程）

7.問(wèn)：藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的性質(zhì)是什么，是用于各藥品追溯平臺(tái)的，相互對(duì)接，還是以后藥品追溯由在建的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行？

　　答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)與藥品追溯系統(tǒng)（企業(yè)自建或第三方建立）、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)共同構(gòu)成藥品信息化追溯體系。

　　藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)由國(guó)家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)建設(shè)和管理。通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)系統(tǒng)。

　　該平臺(tái)包括追溯協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，追溯協(xié)同模塊服務(wù)企業(yè)和消費(fèi)者，監(jiān)管協(xié)同模塊服務(wù)監(jiān)管工作。應(yīng)可提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。

　　因此，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的性質(zhì)是連接企業(yè)、消費(fèi)者和監(jiān)管部門(mén)的服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)不同追溯平臺(tái)信息的互聯(lián)。從具體職責(zé)而言，協(xié)同服務(wù)平臺(tái)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌不同追溯系統(tǒng)的賦碼工作，上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在賦碼前應(yīng)向協(xié)同服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案，服從平臺(tái)統(tǒng)籌，確保追溯碼的唯一性。

　　對(duì)于提問(wèn)者關(guān)于協(xié)同服務(wù)平臺(tái)與各藥品追溯系統(tǒng)的關(guān)系問(wèn)題，根據(jù)公告，應(yīng)由藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》要求進(jìn)行各藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)（自建或委托第三方），并由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位配合上傳追溯信息后，將追溯信息對(duì)接至協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，并不是通過(guò)協(xié)同服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行追溯。（答疑專家：邵蓉、蔣蓉）

8.問(wèn)：如果需要新增生產(chǎn)線，生產(chǎn)許可變更和注冊(cè)條線的補(bǔ)充申請(qǐng)是否可以同時(shí)申報(bào)？如果既需要藥品GMP符合性檢查，又需要補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，這兩個(gè)檢查是否可以結(jié)合？

　　答：可以同時(shí)申報(bào)，同步開(kāi)展藥品GMP符合性檢查和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品上市前藥品GMP符合性檢查可以同步開(kāi)展，其中上市前的藥品GMP符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依變更程序作出決定。

　　當(dāng)然同步開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（CFDI）和藥品上市前藥品GMP符合性檢查（省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）時(shí)，內(nèi)容一定會(huì)有交叉，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)（也一定會(huì)）盡早出臺(tái)相應(yīng)細(xì)則，使之分別有所側(cè)重，以提高檢查核查的效率。（答疑專家：邵蓉、謝金平）

9.問(wèn)：根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局和省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施，基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施。對(duì)告誡、約談、限期整改等措施如何把握？

　　答：告誡、約談、限期整改等措施實(shí)施由國(guó)家藥監(jiān)局和省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)基于風(fēng)險(xiǎn)情況實(shí)施。（答疑專家：邵蓉、謝金平）

10.問(wèn)：批產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查的產(chǎn)品（符合藥品GMP）也可以上市銷售嗎？此外，商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次（符合藥品GMP）是否可以銷售？

　　答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，批準(zhǔn)上市前動(dòng)態(tài)核查的產(chǎn)品、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次，在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

11.問(wèn)：按照國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證批，在注冊(cè)檢驗(yàn)合格和拿到文號(hào)后是否可以銷售？

　　答：若在今年7月1前通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證批，原則上新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不具有溯及力，但是從立法目的、科學(xué)性角度看，認(rèn)為在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。若在今年7月1后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證批，取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合放行條件的，當(dāng)然可以上市銷售。

12.問(wèn)：原料藥和制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)后是否只能供一家制劑廠家使用，其他制劑廠家需要用原料藥需要做哪些工作？制劑廠家更換原料藥后是否需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)？

　　答：原料藥可以供多家制劑廠商使用。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書(shū)。

　　制劑廠家更換原料藥供應(yīng)商依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定開(kāi)展。（答疑專家：邵蓉、謝金平）

13.問(wèn)：7月1日以后，設(shè)備變更（不包括藥品批準(zhǔn)證明文件變更）如何操作？

　　答：設(shè)備變更應(yīng)當(dāng)按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定開(kāi)展。（答疑專家：謝金平）

相關(guān)鏈接：

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（一）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（二）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（三）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（四）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（五）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（六）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點(diǎn)問(wèn)題專家答疑（七）

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(責(zé)任編輯：張可欣)