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　　抗擊新冠肺炎疫情，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。如何進(jìn)一步傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界，再次成為社會(huì)各界熱議的話(huà)題。在這一問(wèn)題上，以“鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力”為宗旨的專(zhuān)利權(quán)自然不應(yīng)缺席。我國(guó)基于千百年來(lái)的中藥理論傳承和積累，在中藥資源和知識(shí)層面具有天然優(yōu)勢(shì)，但長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)中藥的創(chuàng)新性和專(zhuān)利授權(quán)情況卻不容樂(lè)觀。

　　近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。該《征求意見(jiàn)稿》主要對(duì)中藥領(lǐng)域涉及《專(zhuān)利法》第五條第一款（涉及違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造）、第二十六條第三款（涉及說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)）和第二十二條第三款（涉及創(chuàng)造性）的相關(guān)審查基準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范。

　　此《征求意見(jiàn)稿》一出，社會(huì)各界反響很大。有觀點(diǎn)認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》使中藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專(zhuān)利審查更加透明化，對(duì)于中藥品種的開(kāi)發(fā)無(wú)疑是一種利好。但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，該《征求意見(jiàn)稿》一旦通過(guò)，將會(huì)極大增加中藥專(zhuān)利通過(guò)難度。筆者認(rèn)為，中醫(yī)講究“辨證論治”，注重辨清問(wèn)題的本質(zhì)進(jìn)而確定相應(yīng)的處理方法，對(duì)中藥復(fù)方專(zhuān)利的審查亦當(dāng)如此。筆者結(jié)合中藥復(fù)方的特點(diǎn)，對(duì)《征求意見(jiàn)稿》提出幾點(diǎn)看法。

不可忽視的“中藥配伍”及其影響

　　1、何為“中藥配伍”？

　　中藥注重“配伍”，通俗而言即根據(jù)病情的需要和藥物的特性，將不同的藥物配合在一起使用。配合顯然意味著中藥配伍并非藥味的簡(jiǎn)單疊加。在經(jīng)典的“七情配伍”中，除“單行”外，“相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反”均體現(xiàn)了中藥配伍后藥性藥效變化的基本規(guī)律。中藥復(fù)方往往是大量藥物組分的組合物，配伍關(guān)系復(fù)雜，再加上炮制手段的影響，最終藥物的性質(zhì)可能發(fā)生變化，應(yīng)用于人體后的效果事先難以充分預(yù)測(cè)。在對(duì)中藥復(fù)方專(zhuān)利進(jìn)行審查時(shí)，必須考慮“中藥配伍”的特點(diǎn)和影響。

　　2、對(duì)涉及毒性中藥材和“配伍禁忌”的發(fā)明創(chuàng)造的影響

　　 《專(zhuān)利法》第五條第一款規(guī)定，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。由于公眾健康通常被歸為一種公共利益，因此應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造提出安全性要求，即考慮其毒副作用。但是，將涉及毒性中藥材的中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造一概拒之于專(zhuān)利權(quán)門(mén)外并不合理，因?yàn)檫@類(lèi)中藥復(fù)方在配伍后整體上具有安全性是可能的（例如一種藥物的毒烈之性可能被另一種藥物減輕或消除），且還應(yīng)考慮臨床需求（例如在不低于特定劑量時(shí)才能發(fā)揮藥效）。此次《征求意見(jiàn)稿》明顯考慮到了這一問(wèn)題，并主要以?xún)蓚€(gè)因素對(duì)于涉及毒性中藥材的發(fā)明進(jìn)行了分類(lèi)和區(qū)分規(guī)定：一是是否被禁止入藥；二是是否符合用法和用量的規(guī)定。

　　對(duì)于涉及具有嚴(yán)重毒副作用，被國(guó)家取消藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥的毒性中藥材的發(fā)明，通常屬于妨害公共利益情形而不予授權(quán)。《征求意見(jiàn)稿》雖然采用了“通常屬于”的措辭，但實(shí)踐中難有例外。除此之外，對(duì)于國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材，即便使用時(shí)不符合國(guó)家規(guī)定的用法和用量，只要申請(qǐng)人能夠提供證據(jù)證明發(fā)明創(chuàng)造的安全性，專(zhuān)利申請(qǐng)就不會(huì)被當(dāng)然拒絕。另外，對(duì)于涉及中藥配伍禁忌（例如“十八反”）的發(fā)明創(chuàng)造，《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定了但書(shū)，即“屬于專(zhuān)利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明。但是，如果申請(qǐng)人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外”。

　　筆者注意到，對(duì)于涉及“配伍禁忌”的發(fā)明創(chuàng)造與涉及用法和用量不符合規(guī)定的毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造，《征求意見(jiàn)稿》在安全性的問(wèn)題上對(duì)申請(qǐng)人的舉證采用了不同的措辭，前者要求“提供確鑿的證據(jù)”，而后者要求“提供可信的證明其安全性的證據(jù)”，上述措辭的不同是否意味著實(shí)踐中的不同標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)還需進(jìn)一步明確。盡管《征求意見(jiàn)稿》未對(duì)證明方式提出要求，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道可以采用毒理實(shí)驗(yàn)等方式證明。實(shí)際上，更為重要的是申請(qǐng)人需要對(duì)安全性證明到何種程度的問(wèn)題。按照《征求意見(jiàn)稿》的邏輯，如果某中藥復(fù)方中毒性中藥材的用法和用量“超標(biāo)”，專(zhuān)利申請(qǐng)人可以努力證明上述中藥復(fù)方的安全性與“未超標(biāo)”時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)的安全性相當(dāng)。

　　此外，按照《征求意見(jiàn)稿》的內(nèi)容，如果中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造包含國(guó)家未禁止入藥的毒性中藥材，且用法和用量未超過(guò)國(guó)家規(guī)定，則不能以“妨害公共利益”為由拒絕授予專(zhuān)利權(quán)。但筆者仍有的擔(dān)心是，由于中藥配伍后的技術(shù)效果難以預(yù)測(cè)，用法和用量未超過(guò)國(guó)家規(guī)定是否足以排除“妨害公共利益”可能性。

　　有人認(rèn)為，要求申請(qǐng)人開(kāi)展毒性實(shí)驗(yàn)等會(huì)不當(dāng)增加申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，并對(duì)涉及毒性的中藥保護(hù)造成不當(dāng)阻礙。筆者認(rèn)為這種擔(dān)心大可不必。首先，發(fā)明創(chuàng)造不危害公眾健康并非是僅針對(duì)中藥復(fù)方提出的要求。其次，《征求意見(jiàn)稿》并未將涉及毒性的中藥材一概擋在專(zhuān)利大門(mén)之外，不授予專(zhuān)利權(quán)的情形僅為發(fā)明創(chuàng)造涉及被禁止入藥的毒性中藥材、涉及未被禁止入藥的毒性中藥材且用法和用量不符合規(guī)定且未能提供安全性證據(jù)。再次，藥物的藥理毒理研究是藥物研發(fā)過(guò)程中不可回避的一環(huán)，要求提供藥物安全性證據(jù)并不會(huì)不當(dāng)增加申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，且用藥安全亦是中醫(yī)藥長(zhǎng)期以來(lái)的要求。

　　3、對(duì)技術(shù)效果充分公開(kāi)的影響

　　由于中藥配伍后技術(shù)效果難以預(yù)測(cè)，《征求意見(jiàn)稿》采取了與我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章第3.1節(jié)“化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的充分公開(kāi)”相一致的標(biāo)準(zhǔn)，即“本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)是否可預(yù)測(cè)”標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)判斷在沒(méi)有記載相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)了技術(shù)效果。這一標(biāo)準(zhǔn)背后的邏輯是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可預(yù)測(cè)技術(shù)效果的情況下，技術(shù)效果無(wú)需依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)，即可符合專(zhuān)利權(quán)“公開(kāi)換保護(hù)”的原則?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，在實(shí)踐中如果中藥復(fù)方專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果與本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期出現(xiàn)偏差，審查員即很可能發(fā)出說(shuō)明書(shū)不符合充分公開(kāi)要求的審查意見(jiàn)。因此專(zhuān)利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注意對(duì)現(xiàn)有技術(shù)情況有所收集和儲(chǔ)備，以便有效答復(fù)審查意見(jiàn)。當(dāng)然，及時(shí)獲得能夠證實(shí)相關(guān)技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是更為保險(xiǎn)的做法。但是，中藥復(fù)方技術(shù)效果的證明與化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明存在很大不同。

作為原則的“君臣佐使”及其地位

　　中藥復(fù)方的核心是中藥組方，而中藥組方是在辨證的基礎(chǔ)上，利用配伍關(guān)系將藥物組織成方。組方的原則最早見(jiàn)于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其中《素問(wèn)·至真要大論》說(shuō)：“主藥之謂君，佐君之謂臣，應(yīng)臣之謂使”，即根據(jù)在方劑中的不同作用，將組成方劑的藥物分為君藥、臣藥、佐藥、使藥。簡(jiǎn)言之，君藥指對(duì)主證起主要治療作用的藥物，臣藥指輔助君藥治療主證或?qū)孀C起主要治療作用的藥物，佐藥主要指配合君臣藥治療或消除君臣藥毒副作用或起反佐作用的藥物，使藥主要指引導(dǎo)藥物到達(dá)病所或起調(diào)和作用的藥物。不同的藥物在方劑中的角色和地位是不同的，在專(zhuān)利中則體現(xiàn)為對(duì)解決技術(shù)問(wèn)題的重要程度、對(duì)技術(shù)效果的影響程度不同。

　　《征求意見(jiàn)稿》顯然充分注意了中藥復(fù)方中“君臣佐使”之間的相互關(guān)系、各自的不同角色和地位。在涉及創(chuàng)造性審查和判斷的內(nèi)容中，對(duì)于作為一般性判斷方法的“三步法”，《征求意見(jiàn)稿》和我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》在整體步驟邏輯上保持了一致，即均為確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)、確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題、判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)。但是，《征求意見(jiàn)稿》在具體操作上有所側(cè)重。

　　第一，在最接近的現(xiàn)有技術(shù)選擇上，《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)應(yīng)從發(fā)明實(shí)質(zhì)的角度出發(fā)，以發(fā)明目的、技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)問(wèn)題或技術(shù)效果的相似性，以及最相關(guān)的技術(shù)特征或起主要作用的技術(shù)特征的相似度為關(guān)鍵，注重動(dòng)機(jī)，而不宜過(guò)度關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)披露發(fā)明的技術(shù)特征的數(shù)量。第二，在確定發(fā)明的區(qū)別技術(shù)特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》追求更好的理清區(qū)別特征在發(fā)明中的復(fù)雜關(guān)系和達(dá)到的技術(shù)效果，提出可對(duì)區(qū)別技術(shù)特征按藥味主次地位分層、按藥味功效或作用分類(lèi)，以便明確區(qū)別特征所能達(dá)到的技術(shù)效果，并進(jìn)一步確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題。第三，在判斷是否具有非顯而易見(jiàn)性時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》指出應(yīng)通過(guò)對(duì)發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的“理、法、方、藥”進(jìn)行分析和比較考察現(xiàn)有技術(shù)中是否有技術(shù)啟示。上述內(nèi)容在可以適用“三步法”的情況下，顯然提高了中藥復(fù)方專(zhuān)利審查的可操作性和準(zhǔn)確性。

值得重視的“技術(shù)效果”及其證明

　　1、技術(shù)效果與創(chuàng)造性評(píng)價(jià)

　　發(fā)明的創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》第二部分第四章的內(nèi)容，對(duì)于創(chuàng)造性審查的重點(diǎn)在于“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”，即通過(guò)“三步法”審查發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否“非顯而易見(jiàn)”。而“顯著的進(jìn)步”則存在感不強(qiáng)，只要求“發(fā)明具有有益的技術(shù)效果”。

　　但是，在對(duì)中藥復(fù)方專(zhuān)利進(jìn)行創(chuàng)造性判斷時(shí)適用“三步法”可能是困難的。在“三步法”中，第二步“確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題”時(shí)，技術(shù)問(wèn)題需要根據(jù)區(qū)別特征所能達(dá)到的技術(shù)效果予以確定；第三步“判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)”時(shí)，需要確定現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了技術(shù)啟示，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)改進(jìn)最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護(hù)的發(fā)明。然而，如上文提到的，中藥復(fù)方中各藥物并非簡(jiǎn)單疊加，而是往往關(guān)系復(fù)雜，作用機(jī)制復(fù)雜，故難以確定區(qū)別技術(shù)特征（例如某幾個(gè)藥物）所能達(dá)到的技術(shù)效果，難以確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)而難以確定尋找技術(shù)啟示的基礎(chǔ)和方向，這就很可能導(dǎo)致正向的適用“三步法”將無(wú)法準(zhǔn)確判斷創(chuàng)造性，甚至錯(cuò)誤判斷。

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，中醫(yī)學(xué)是一種經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，實(shí)踐中組成一個(gè)可用于臨床的有效處方很難，需要經(jīng)過(guò)大量的臨床使用驗(yàn)證才能獲得。因此，只要得到一個(gè)臨床有效的處方，就應(yīng)當(dāng)具備“非顯而易見(jiàn)性”。筆者認(rèn)可獲得一個(gè)有效中藥復(fù)方可能需要花費(fèi)大量的心血，但畢竟本文討論的是中藥復(fù)方通過(guò)《專(zhuān)利法》保護(hù)的問(wèn)題。如同我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》中所說(shuō)，不管發(fā)明者在創(chuàng)立發(fā)明的過(guò)程中是歷經(jīng)艱辛，還是唾手而得，都不應(yīng)當(dāng)影響對(duì)該發(fā)明創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)。因此在討論是否具備《專(zhuān)利法》意義上創(chuàng)造性的問(wèn)題時(shí)，仍應(yīng)當(dāng)在《專(zhuān)利法》框架下進(jìn)行判斷。令人擔(dān)憂(yōu)的是，由于實(shí)踐中大量中藥復(fù)方來(lái)自對(duì)基礎(chǔ)方藥味或藥量的加減，如果一味降低創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致大量類(lèi)似的、存在不同程度重疊的中藥復(fù)方獲得專(zhuān)利授權(quán)，進(jìn)而產(chǎn)生“專(zhuān)利叢林”現(xiàn)象，反而影響技術(shù)創(chuàng)新，因?yàn)閯?chuàng)新者必須在專(zhuān)利叢中披荊斬棘才能從叢林中突圍和尋求獲利。此外，創(chuàng)造性有限的發(fā)明即便因政策福利在國(guó)內(nèi)獲得授權(quán)，也難以在國(guó)外獲得專(zhuān)利保護(hù)。

　　此次《征求意見(jiàn)稿》將中藥復(fù)方分為加減方、自組方，并就具備創(chuàng)造性的條件進(jìn)行了區(qū)分規(guī)定。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，對(duì)于加減方中的相同功效原料藥替換、增加原料藥、合方運(yùn)用，相關(guān)技術(shù)方案通常是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的，故具備創(chuàng)造性通常需要發(fā)明產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果。而對(duì)于自組方、減少原料藥和/或用量的加減方，則不強(qiáng)調(diào)發(fā)明必須具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”。對(duì)于自組方而言，如果技術(shù)方案的獲得無(wú)法從現(xiàn)有技術(shù)中找到技術(shù)啟示或教導(dǎo)，并且申請(qǐng)人證明發(fā)明取得了所述的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。對(duì)于減少原料藥和/或用量的加減方而言，如果用量減少后的組方仍能在整體上產(chǎn)生與最接近現(xiàn)有技術(shù)相同的技術(shù)效果，或者用量或用量配比關(guān)系的變化在整體上使發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域存在大量難以預(yù)測(cè)的情形，對(duì)非顯而易見(jiàn)性判斷而言，關(guān)鍵是判斷本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是否有動(dòng)機(jī)去合成類(lèi)似組分的化合物，而“動(dòng)機(jī)”的判斷很大程度上有賴(lài)于是否具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”。同時(shí)，由于醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新特點(diǎn)，技術(shù)效果角度的考量更加容易實(shí)現(xiàn)，預(yù)料不到的技術(shù)效果這一標(biāo)準(zhǔn)已在該領(lǐng)域獲得了廣泛的適用。因此，可在《專(zhuān)利審查指南》修改完善過(guò)程中將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性判斷的主要標(biāo)準(zhǔn)，而非所有領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性判斷均適用的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

　　從結(jié)果角度看，上述觀點(diǎn)將影響自組方發(fā)明、減少原料藥和/或用量的加減方發(fā)明的專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)，因?yàn)樵摰劝l(fā)明原本有可能通過(guò)“三步法”，或作為保持原有的全部功能的要素省略的發(fā)明而具備創(chuàng)造性，但技術(shù)效果并未達(dá)到預(yù)料不到的程度。從國(guó)外做法看，歐專(zhuān)局、美國(guó)專(zhuān)利和商標(biāo)局對(duì)于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”這一因素的定位不同，歐專(zhuān)局將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為真正的輔助判斷因素，只有通過(guò)常規(guī)方法評(píng)價(jià)創(chuàng)造性存疑的情況下才是重要的，而美國(guó)專(zhuān)利和商標(biāo)局將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為判斷非顯而易見(jiàn)性所有證據(jù)的一部分，甚至經(jīng)常將其視為至為關(guān)鍵的要素。但是，二者均未將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為發(fā)明具備創(chuàng)造性的必要條件或決定性因素。因此，上述觀點(diǎn)是否將不當(dāng)提高中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的創(chuàng)造性門(mén)檻仍有討論的空間。但是，考慮到對(duì)中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利進(jìn)行創(chuàng)造性判斷時(shí)適用“三步法”可能存在的問(wèn)題，如果發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，無(wú)疑是更為保險(xiǎn)的具備創(chuàng)造性的情形，且具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”也有利于中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造在國(guó)外獲得專(zhuān)利授權(quán)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”將會(huì)成為大多數(shù)中藥復(fù)方專(zhuān)利獲得授權(quán)并實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)價(jià)值的關(guān)鍵。

　　2、技術(shù)效果的證明

　　為了充分滿(mǎn)足充分公開(kāi)和創(chuàng)造性的要求，藥物組合物的技術(shù)效果往往需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明。《征求意見(jiàn)稿》第2.2條規(guī)定“對(duì)于中藥產(chǎn)品或其用途發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，由于中藥有效成分以及原料藥在配伍過(guò)程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜，中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過(guò)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)”，雖然使用了“通常需要”措辭，但這一內(nèi)容仍產(chǎn)生了不小的爭(zhēng)議甚至遭受抨擊。究其原因，主要是中醫(yī)與西醫(yī)的“理論體系”不同。簡(jiǎn)單而言，西醫(yī)以現(xiàn)代化學(xué)和生物學(xué)為基礎(chǔ)，以病理、生理、生化表現(xiàn)與指標(biāo)作為診斷和治療依據(jù)，重視“靶向打擊病灶”，而中醫(yī)以陰陽(yáng)五行為基礎(chǔ)，針對(duì)病人辨證論治，重視“整體管理人體”。與此相一致，西藥（主要是化學(xué)藥）可以通過(guò)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)明確有效成分、作用機(jī)制、治療效果，而中藥的治療效果首先來(lái)自臨床。不可否認(rèn)的是，通過(guò)對(duì)病人辨證論治，中藥可以起到使患者康復(fù)的技術(shù)效果，積累人用經(jīng)驗(yàn)，但其背后的作用機(jī)制往往非常復(fù)雜，也難以通過(guò)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行論證。

　　2019年10月20日發(fā)布的《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提到，“建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！涌鞓?gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”。2020年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》第三條規(guī)定，“中藥注冊(cè)審評(píng)，應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的臨床有效性、安全性”。雖然上述內(nèi)容是對(duì)中藥藥品注冊(cè)的要求，但筆者認(rèn)為可以參考并作為授予專(zhuān)利的要求。進(jìn)而，筆者建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可明確認(rèn)可申請(qǐng)人通過(guò)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證據(jù)證實(shí)中藥復(fù)方發(fā)明的技術(shù)效果，并對(duì)相關(guān)證據(jù)的真實(shí)性、可溯源性等提出特定要求。當(dāng)然，實(shí)踐中申請(qǐng)人在專(zhuān)利申請(qǐng)日之前充分掌握該等證據(jù)尤其是臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)可能并非易事。因此，國(guó)內(nèi)的中藥研發(fā)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步轉(zhuǎn)變既往思路，重視研究中藥作用機(jī)理，結(jié)合臨床定位和品種特點(diǎn)，積極探索和制定有效的中藥藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案。

　　需要注意的是，對(duì)于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”而言，申請(qǐng)人還需證明技術(shù)效果是“預(yù)料不到”的，對(duì)此必須重視如下兩點(diǎn)：

　　第一，是否有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的判斷主體應(yīng)是專(zhuān)利申請(qǐng)日的本領(lǐng)域技術(shù)人員。隨著國(guó)內(nèi)外理論和實(shí)務(wù)界的不斷探索，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)識(shí)已較為成熟，例如我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》第二部分第四章第2.4節(jié)對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員進(jìn)行了定義。但是，在我國(guó)司法實(shí)踐中，專(zhuān)利權(quán)人往往忽略了對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員技術(shù)水平和范圍的證明，司法判決也極少對(duì)相關(guān)案件中本領(lǐng)域技術(shù)人員的具體技術(shù)水平和范圍進(jìn)行認(rèn)定。在實(shí)踐中，為避免“事后諸葛亮”，申請(qǐng)人可通過(guò)專(zhuān)家論證意見(jiàn)、現(xiàn)有技術(shù)綜述等證明專(zhuān)利申請(qǐng)日時(shí)本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，從而中藥復(fù)方發(fā)明具備創(chuàng)造性奠定基礎(chǔ)。

　　第二，根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利審查指南》第二部分第四章第5.3節(jié)，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能，或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象，這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員來(lái)說(shuō)，事先無(wú)法預(yù)測(cè)或者推理出來(lái)?？梢?jiàn)，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”不僅要求技術(shù)效果的區(qū)別或變化（可通過(guò)藥物對(duì)照實(shí)驗(yàn)、藥物篩選試驗(yàn)證明），最關(guān)鍵和必要的條件是技術(shù)效果的“不可預(yù)見(jiàn)性”。

　　3、技術(shù)效果與補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　實(shí)踐中，專(zhuān)利申請(qǐng)人為進(jìn)一步使說(shuō)明書(shū)符合充分公開(kāi)的要求，或證明發(fā)明相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，尤其是在審查員或者無(wú)效請(qǐng)求人檢索并確定的最接近的對(duì)比文件超出了專(zhuān)利申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人前期關(guān)注范圍的情況下，可能會(huì)在申請(qǐng)日以后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。給予補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)會(huì)對(duì)于中藥復(fù)方專(zhuān)利而言實(shí)屬利好，但是，補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不被接受的風(fēng)險(xiǎn)。2017年4月1日施行的《專(zhuān)利審查指南》規(guī)定“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的”。其背后的原理是專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)應(yīng)當(dāng)與發(fā)明人相對(duì)于申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)所做出的技術(shù)貢獻(xiàn)相稱(chēng)。

　　值得注意的是，2020年1月15日簽署的中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第1.10條之一約定，“中國(guó)應(yīng)允許藥品專(zhuān)利申請(qǐng)人在專(zhuān)利審查程序、專(zhuān)利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來(lái)滿(mǎn)足可專(zhuān)利性的相關(guān)要求，包括對(duì)公開(kāi)充分和創(chuàng)造性的要求”?？梢灶A(yù)見(jiàn)，受到上述約定的影響，未來(lái)中藥復(fù)方專(zhuān)利申請(qǐng)人成功補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可能性將會(huì)大大增加。這一趨勢(shì)也與上文提及的關(guān)于技術(shù)效果的要求相契合，無(wú)疑有利于申請(qǐng)人證明中藥復(fù)方專(zhuān)利的技術(shù)效果。

　　中藥復(fù)方具有較為鮮明的特點(diǎn)，且與其他技術(shù)領(lǐng)域存在諸多不同。我國(guó)必須結(jié)合中藥復(fù)方的創(chuàng)新特點(diǎn)和保護(hù)難點(diǎn)，有針對(duì)性地建立相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利審查規(guī)則，并考慮與既有審查規(guī)則相銜接、專(zhuān)利權(quán)與公共利益之間的平衡、中藥復(fù)方發(fā)明專(zhuān)利的質(zhì)量等問(wèn)題。此次《征求意見(jiàn)稿》雖然仍存爭(zhēng)議且尚未生效，但相比以往顯然邁出了重要一步，并有利于轉(zhuǎn)變中藥復(fù)方研發(fā)思路、探究中藥復(fù)方作用機(jī)理、提高中藥復(fù)方專(zhuān)利質(zhì)量、推動(dòng)中藥復(fù)方走向世界。筆者相信在中藥研發(fā)人員及社會(huì)各界的共同努力下，我國(guó)的中藥一定會(huì)獲得更合理的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，并為人類(lèi)健康帶來(lái)更大福祉。（北京市中倫律師事務(wù)所 閆春輝）

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