觀點(diǎn) | 疫苗生產(chǎn)流通管理立法淺見
日前,《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)公開征求意見?!兑呙绻芾矸ā泛托滦抻喌摹端幤饭芾矸ā氛绞┬泻?,一系列配套法規(guī)、規(guī)章等需要制定或修訂,其中包括疫苗生產(chǎn)流通管理配套規(guī)定。筆者研讀征求意見稿后,有如下幾點(diǎn)體會(huì),就教于各位同道。
立法必要性與法律位階
《疫苗管理法》對(duì)疫苗的生產(chǎn)與流通管理已經(jīng)作了比較詳盡的規(guī)定,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和即將修訂出臺(tái)的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)與流通全程監(jiān)管的規(guī)定也很具體,有沒有必要再就疫苗的生產(chǎn)流通管理單獨(dú)立法?
這實(shí)際上是一個(gè)有了《藥品管理法》是否需要再就疫苗管理立法的問題。疫苗使用目的和使用對(duì)象的特殊性、相關(guān)法律規(guī)范的局限性以及頻發(fā)的疫苗安全事件,最終推動(dòng)了《疫苗管理法》落地。同樣,現(xiàn)行藥品監(jiān)管配套規(guī)范仍然存在無法覆蓋疫苗管理的部分。尤其是疫苗管理制定“特別法”以后,為了避免內(nèi)容重復(fù),《藥品管理法》及其配套規(guī)定未再就疫苗管理作出具體規(guī)范要求,因此,就疫苗的生產(chǎn)與流通管理單獨(dú)立法是必要的。
立法位階如何設(shè)定?從此次征求意見稿的內(nèi)容看,是準(zhǔn)備以部門規(guī)章的形式發(fā)布。疫苗流通管理此前是有行政法規(guī)的,即國(guó)務(wù)院制定頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。由于《疫苗管理法》施行,今年4月,國(guó)務(wù)院已宣布廢止而不是修訂這部法規(guī)。顯然,就疫苗生產(chǎn)流通管理問題,不再考慮制定行政法規(guī)。對(duì)《疫苗管理法》的實(shí)施,法律條文中未涉及制定行政法規(guī)問題,部分條款需要就其操作性進(jìn)行必要的細(xì)化,在相關(guān)條款中均明確規(guī)定由有關(guān)部門制定管理辦法,比如第三十七條明確規(guī)定:“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定?!?/p>
注重規(guī)范銜接
《藥品管理法》與《疫苗管理法》均屬于全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)審議通過的行政法,處于同一法律位階。疫苗屬于藥品范疇,為其專門制定的法律應(yīng)屬于“特別規(guī)定”。按照特別規(guī)定優(yōu)先適用原則,凡《疫苗管理法》與《藥品管理法》的規(guī)定不一致的,應(yīng)適用《疫苗管理法》。
目前,《藥品管理法》配套規(guī)范正處于不斷修訂出臺(tái)過程中,做好兩法相關(guān)規(guī)定的銜接是必要的。筆者就征求意見稿的修訂提出如下幾點(diǎn)思考:
一是避免重復(fù)。已經(jīng)在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章中已經(jīng)作出明確規(guī)定的,不再在《疫苗管理法》配套規(guī)范中重復(fù)。比如,產(chǎn)品年度報(bào)告制度實(shí)際上已經(jīng)實(shí)施多年,在《藥品管理法》中作為法律規(guī)定予以明確,其報(bào)告內(nèi)容與要求已有相關(guān)規(guī)定,征求意見稿只需原則提及即可。
二是明確適用。征求意見稿第一條列舉的立法依據(jù)包括立法及相關(guān)配套規(guī)章。征求意見稿修改審定后也將通過部門規(guī)章形式頒布。一般來說,立法依據(jù)應(yīng)為上位法,同部門的規(guī)章不應(yīng)該相互作為立法依據(jù),應(yīng)以明確適用為宜。比如,在第二條或“附則”中明確:本規(guī)定未明確的,適用《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等。
三是注重“序列”。既然征求意見稿已經(jīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》作為“依據(jù)”了,自然應(yīng)該先行頒布。目前,《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)頒布實(shí)施,還有與衛(wèi)生健康部門聯(lián)合制定的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》需要依法修訂。這些部門規(guī)章應(yīng)盡可能安排在征求意見稿之前修訂發(fā)布,以便做好內(nèi)容銜接。
關(guān)鍵人員管理建議
征求意見稿第六條、第七條是有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理的內(nèi)容。第六條明確了各關(guān)鍵人員職責(zé),包括法定代表人/主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人等。其實(shí),這些關(guān)鍵人員的職責(zé)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定得更具體、更明確、更具操作性,在此可以省略。
第七條是對(duì)關(guān)鍵人員學(xué)歷、資歷方面提出的要求。相關(guān)要求在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中也有具體規(guī)定,包括應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)以上職稱),具有5年及以上從事該領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的關(guān)鍵人員資質(zhì)要求學(xué)歷后面的括號(hào)中還有“或執(zhí)業(yè)藥師資格”,“征求意見稿”保留了“或中級(jí)以上職稱”。鑒于疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊專業(yè)性,建議不再將“中級(jí)以上職稱”視為符合資質(zhì)。
對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人除了應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,同樣不應(yīng)將“或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”視為符合要求。目前,技術(shù)職務(wù)確認(rèn)權(quán)限不斷下放,不排除其中存在“柔性”。對(duì)于疫苗質(zhì)量管理,人員資質(zhì)還是“剛性”比較好。
處理好派駐與巡查關(guān)系
征求意見稿明確要求,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐兩名檢查員,并且規(guī)定了派駐檢查員的具體職責(zé)。如何處理好派駐檢查與日常巡查的關(guān)系,是需要認(rèn)真研究的問題。
前幾年,曾經(jīng)實(shí)行過藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度,最終未能取得預(yù)期效果,出現(xiàn)了一些矛盾,包括駐廠監(jiān)督員與企業(yè)質(zhì)量管理部門以及與原派駐機(jī)構(gòu)的關(guān)系協(xié)調(diào),都可能產(chǎn)生銜接不暢的問題。
因此,派駐檢查員職責(zé)除了在征求意見稿中明確外,還需要出臺(tái)規(guī)范性文件,就相關(guān)工作程序及工作紀(jì)律作出規(guī)定。派駐檢查員重在監(jiān)督檢查,不能干預(yù)企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不能代替企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
對(duì)疫苗企業(yè)的巡查工作,既是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的巡查,當(dāng)然也包含了對(duì)派駐檢查員的考察。需要厘清關(guān)系的是,派駐人員仍然是監(jiān)管者。企業(yè)檢查難免發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題,責(zé)任要分清,不要?jiǎng)虞m就對(duì)派駐人員問責(zé)。只要派駐者認(rèn)真履職了,就要給予鼓勵(lì)。(繆寶迎 江蘇省南通市藥學(xué)會(huì))
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依案說法|按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械,是否合規(guī)?
有源醫(yī)療器械改裝的法律性質(zhì)界定、生產(chǎn)日期標(biāo)注的法定要求以及改裝后使用期限的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。 2025-07-02 07:30互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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