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　　推進藥品監(jiān)管科學(xué)，是當(dāng)今世界藥品監(jiān)管機構(gòu)實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。在推進藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中，許多國家和地區(qū)制定了藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略，從全局和戰(zhàn)略上規(guī)劃藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的目標(biāo)、重點和方向等。2011年8月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《推進監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略規(guī)劃》，該規(guī)劃是美國藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，明確了美國藥品監(jiān)管科學(xué)的優(yōu)先領(lǐng)域，旨在使FDA既能滿足當(dāng)今社會公眾和動物的健康需求，又能做好充足準(zhǔn)備以迎接未來的挑戰(zhàn)和機遇。該規(guī)劃主要包括六部分：執(zhí)行摘要、引言、愿景陳述、科學(xué)優(yōu)先領(lǐng)域、強有力的監(jiān)管科學(xué)文化和基礎(chǔ)設(shè)施的重要性：監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃的實施策略以及結(jié)語。為加快推動我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的深入開展，現(xiàn)將《推進監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略規(guī)劃》翻譯出來，供研究參考。

FDA推進監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略規(guī)劃

徐非 左禹 譯

　　精彩論述：

　　1.FDA的決策制定必須基于現(xiàn)有最佳科學(xué)數(shù)據(jù)，并使用現(xiàn)有的最佳工具和最佳方法，以確保產(chǎn)品符合消費者的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時還要促進和推動其所監(jiān)管產(chǎn)品的創(chuàng)新。

　　FDA must make decisions based on the best available scientific data and using the best tools and methods available in order to ensure products meet the highest quality standards for consumers, while at the same time fostering and advancing innovation in the products it regulates.

　　2.在過去的幾年里，創(chuàng)新科學(xué)的迅速發(fā)展為新藥的發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和評估以及食品安全和質(zhì)量的提高提供了新的技術(shù)；FDA必須跟上并利用這些新的科學(xué)進展，以完成其保護和促進國民健康的使命。

　　In the last few years, rapid advances in innovative science have provided new technologies to discover, manufacture and assess novel medical products, and to improve food safety and quality; FDA must both keep pace with and utilize these new scientific advances in order to accomplish its mission to protect and promote the health of our nation.

　　3.FDA將推進監(jiān)管科學(xué)，以加快創(chuàng)新、改進監(jiān)管決策，并將產(chǎn)品提供給需要的人。21世紀(jì)的監(jiān)管科學(xué)將成為FDA與不同合作伙伴協(xié)作，保護和促進我們國家和全球社會健康的推動力。

　　FDA will advance regulatory science to speed innovation, improve regulatory decision-making, and get safe and effective products to people in need. 21st Century regulatory science will be a driving force as FDA works with diverse partners to protect and promote the health of our nation and the global community.

　　4.FDA的科學(xué)家必須在一個培養(yǎng)創(chuàng)造性思維、促進科學(xué)多學(xué)科互動與協(xié)作、提供學(xué)習(xí)機會、確?？茖W(xué)卓越性和完美性、提供最先進的實驗室和計算機技術(shù)以供使用的環(huán)境中工作。

　　FDA scientists must work in an environment that fosters creative thinking, promotes scientific multidisciplinary interaction and collaboration, offers opportunities for learning, ensures both scientific excellence and integrity, and provides access to state-of-the-art laboratory and computer technologies.

　　5.FDA監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃確定了關(guān)鍵優(yōu)先領(lǐng)域和活動，在這些領(lǐng)域FDA有必要采取新的或強化的措施來參與監(jiān)管科學(xué)研究，這對保持其使命的持續(xù)成功至關(guān)重要。

　　The FDA Strategic Plan for Regulatory Science identifies critical priority areas and activities where new or enhanced engagement in regulatory science research is essential to continued mission success.

　　6.這項監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃的成功實施，包括不同利益相關(guān)者的參與，將使FDA在完成今天監(jiān)管使命的同時也為迎接明天的新挑戰(zhàn)做好了準(zhǔn)備。

　　Successful implementation of this regulatory science plan, including engagement with diverse stakeholders, will allow the Agency to fulfill its regulatory mission today while also being prepared for the new challenges of tomorrow.

執(zhí)行摘要

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過提升安全的食品藥品的可及性，促進旨在滿足尚有缺口的醫(yī)療和公共健康需求的創(chuàng)新，以保護和促進全體美國人的健康和安全。FDA還通過確保安全的動物食品、藥品的可及性，保護和促進動物的健康和安全。FDA是一個以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管機構(gòu)，是國家公共健康、醫(yī)療體系和經(jīng)濟體系成功運行的關(guān)鍵組成部分。

　　FDA成立于1906年，是我國主要的消費品保護機構(gòu)之一，目前負(fù)責(zé)保障生物制品（如血液制品、疫苗）、藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品和其它多種消費品的安全。自2009年以來，F(xiàn)DA還負(fù)責(zé)監(jiān)管煙草制品的生產(chǎn)、銷售和流通。在美國，消費者每年每支付1美元其中就有25美分用于購買FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品每天都在影響所有美國人的生活。FDA負(fù)責(zé)促進公眾健康，這通過幫助加速創(chuàng)新，使食品更加安全、藥品醫(yī)療器械更加安全有效來實現(xiàn)。同時，F(xiàn)DA還幫助消費者、醫(yī)療保健提供者獲取其所需的準(zhǔn)確的、基于科學(xué)的信息，以使其能夠就食品、藥品在人和其它動物上的使用做出可能的最佳決策。FDA的決策制定必須基于現(xiàn)有最佳科學(xué)數(shù)據(jù)，并使用現(xiàn)有的最佳工具和最佳方法，以確保產(chǎn)品符合消費者的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時還要促進和推動其所監(jiān)管產(chǎn)品的創(chuàng)新。

　　FDA的核心職責(zé)是保護消費者，F(xiàn)DA通過將盡可能最佳的科學(xué)應(yīng)用于其監(jiān)管活動而履行這一職責(zé)，這些監(jiān)管活動涉及從上市前安全性、有效性審評到上市后產(chǎn)品監(jiān)督以審視產(chǎn)品質(zhì)量。在過去的幾年里，創(chuàng)新科學(xué)的迅速發(fā)展為新藥的發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和評估以及食品安全和質(zhì)量的提高提供了新的技術(shù)；FDA必須跟上并利用這些新的科學(xué)進展，以完成其保護和促進國民健康的使命。

FDA監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃

　　為了滿足這一需求，F(xiàn)DA制定了這份“監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略規(guī)劃”，監(jiān)管科學(xué)即開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以評估FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能。該規(guī)劃確定了監(jiān)管科學(xué)的八個優(yōu)先領(lǐng)域，在這些領(lǐng)域，F(xiàn)DA有必要采取新的或強化的參與措施，這對確保其公共健康和監(jiān)管使命的持續(xù)成功是非常必要的。確定的優(yōu)先領(lǐng)域為：

　　1.推進毒理學(xué)現(xiàn)代化以提高產(chǎn)品安全性；

　　2.鼓勵臨床評價和個性化醫(yī)療方面的創(chuàng)新，以改善產(chǎn)品研發(fā)和提高患者獲益；

　　3.支持改進產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的新方法；

　　4.確保FDA已準(zhǔn)備就緒，以評估創(chuàng)新的新興技術(shù)；

　　5.通過信息科學(xué)，利用各種數(shù)據(jù)來改善健康結(jié)果；

　　6.實施以預(yù)防為主的新食品安全體系以保護公眾健康；

　　7.促進制定醫(yī)療對策，以防范對美國和全球健康與安全的威脅；

　　8.加強社會和行為科學(xué)，以幫助消費者和專業(yè)人士就所監(jiān)管的產(chǎn)品做出明智的決策。

　　通過管理其內(nèi)部科學(xué)項目以及產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、政府機構(gòu)的協(xié)作者及合作伙伴的參與，F(xiàn)DA將利用現(xiàn)有資源實施監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃。FDA監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃旨在使該機構(gòu)既能滿足當(dāng)今社會公眾和動物的健康需求，又能做好充足準(zhǔn)備以迎接明天的挑戰(zhàn)和機遇。FDA因此能夠駕馭科學(xué)革命，這種科學(xué)革命能夠轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，助力保障和保持美國人民的安全、健康。

引 言

　　FDA負(fù)責(zé)確保食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品（如疫苗、血液制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、組織工程產(chǎn)品）、化妝品和其它多種消費品及動物食品藥品的安全。自2009年以來，F(xiàn)DA還負(fù)責(zé)監(jiān)管煙草制品的生產(chǎn)、銷售和流通。FDA還通過以下方式促進公眾健康：FDA幫助加速創(chuàng)新，為我們的國家提供安全有效的藥品醫(yī)療器械及保障食品供應(yīng)安全；同時，F(xiàn)DA幫助美國人民獲取所需的關(guān)于藥品使用和食品消費的準(zhǔn)確的、基于科學(xué)的信息，以改善和維持健康。

　　FDA監(jiān)管工作和公共健康系列問題的復(fù)雜性正在迅速增加，這在很大程度上歸因于對基于快速發(fā)展的科學(xué)技術(shù)的新一代產(chǎn)品進行評估所帶來的固有科學(xué)挑戰(zhàn)。這一問題之上，是不斷拓展的經(jīng)濟全球化現(xiàn)實，這要求FDA對全球各地產(chǎn)出的大量監(jiān)管數(shù)據(jù)、產(chǎn)品和產(chǎn)品成分相關(guān)的風(fēng)險進行評估和管理。新藥、新生物制品和新型醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和評價越來越復(fù)雜。復(fù)雜的全球市場以越來越快的速度將食品從國外農(nóng)場轉(zhuǎn)送到本土超市。產(chǎn)品的成品中可能含有一系列復(fù)雜的成分和組分，所有這些都來自不斷變化的全球大宗商品市場，而且往往來源不確定。煙草產(chǎn)品加入到了FDA的監(jiān)管職責(zé)中，這給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)，因為這需要新的科學(xué)解決方案來更好地保護公眾免受傷害。此外，信息技術(shù)能力的提高為FDA利用機構(gòu)內(nèi)外大量數(shù)據(jù)資源進行監(jiān)管決策提供了機會。

　　現(xiàn)代產(chǎn)品研發(fā)及全球化帶來的挑戰(zhàn)突出表明了實現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化、推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展以使其與基礎(chǔ)及應(yīng)用科學(xué)技術(shù)發(fā)展相匹配的極端重要性。顯然，要使科學(xué)進步充分發(fā)揮其改善公共健康的潛力，F(xiàn)DA必須能夠發(fā)布明確的指南，必須在改進現(xiàn)代產(chǎn)品和工藝開發(fā)工具方面發(fā)揮重要作用，必須就越來越多涉及新興技術(shù)的產(chǎn)品的風(fēng)險及獲益做出合理的監(jiān)管決策。

　　為了幫助應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA制定了這份“監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃”，監(jiān)管科學(xué)即開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以評估FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能。本規(guī)劃建立在《推進公共健康的監(jiān)管科學(xué)》白皮書和FDA“戰(zhàn)略優(yōu)先事項”基礎(chǔ)上。在規(guī)劃中，FDA確定了監(jiān)管科學(xué)的優(yōu)先領(lǐng)域，在這些領(lǐng)域，F(xiàn)DA有必要采取新的或強化的投入，以確保其監(jiān)管使命的持續(xù)成功，保障公眾的健康和安全。

　　FDA將通過以下方式完成這項規(guī)劃：運用其知識庫、實驗室、科學(xué)計算能力和專業(yè)知識；同時，利用資源，與國內(nèi)外政府機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)的合作伙伴合作。在適當(dāng)?shù)那闆r下，F(xiàn)DA還將納入私營部門的利益相關(guān)者共同參與這項工作。FDA將利用這一規(guī)劃并結(jié)合中心具體的方法，確保監(jiān)管科學(xué)項目集中在已確定的優(yōu)先事項上，但同時也會定期重新審視這些優(yōu)先事項，并尋求公眾參與，以應(yīng)對科學(xué)和創(chuàng)新領(lǐng)域不斷發(fā)展的挑戰(zhàn)、機遇和變化。

愿景陳述

　　FDA將推進監(jiān)管科學(xué)，以加快創(chuàng)新、改進監(jiān)管決策，并將產(chǎn)品提供給需要的人。21世紀(jì)的監(jiān)管科學(xué)將成為FDA與不同合作伙伴協(xié)作，保護和促進我們國家和全球社會健康的推動力。

科學(xué)優(yōu)先領(lǐng)域

　　FDA已經(jīng)確定了八個優(yōu)先領(lǐng)域，在這些領(lǐng)域有必要采取新的或強化的參與監(jiān)管科學(xué)研究的措施，以推進FDA監(jiān)管使命。這些優(yōu)先領(lǐng)域并不局限于一個產(chǎn)品領(lǐng)域；相反，它們應(yīng)對的是通常會延伸到多個產(chǎn)品領(lǐng)域的跨領(lǐng)域需求和機遇，在這些領(lǐng)域，參與推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的過程及其收益將加強與多種產(chǎn)品、多種人群有關(guān)的產(chǎn)品的研發(fā)、評估和健康成果。FDA的這一監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃對于該機構(gòu)繼續(xù)成功履行其監(jiān)管使命及促進突破性發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為未來創(chuàng)新、安全、有效的產(chǎn)品來說是至關(guān)重要的。

　　一、推進毒理學(xué)現(xiàn)代化以提高產(chǎn)品安全性

　　臨床前試驗在描述FDA新監(jiān)管產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險方面發(fā)揮著基礎(chǔ)性作用。然而，在藥物臨床試驗中或藥物上市許可之后，還可能會監(jiān)測到嚴(yán)重的、有時是罕見的和意外的不良反應(yīng)事件，這表明我們在理解患者反應(yīng)和臨床前毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系方面還存在著巨大的差距。例如，藥物的非臨床安全性評估通常是在正常的健康測試系統(tǒng)中進行的，并且往往是基于藥物暴露試驗；這一工作并沒有試圖評估罕見或特異性反應(yīng)的可能風(fēng)險，這些反應(yīng)可能是由藥物與患者/消費者疾病的存在或進展、遺傳背景或接觸其他藥物等因素相互作用而引起的。此外，在某些情況下，很多毒理學(xué)模型和安全性分析做出正確預(yù)測的準(zhǔn)確性還仍然不確定，需要根據(jù)人和動物中實際的不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)進行更嚴(yán)格的驗證，以確定其可靠性及可能的局限性。對于煙草產(chǎn)品，為評估其公共健康影響，需要更深入地了解煙草成分的負(fù)面影響，更深入地研究如何最好地衡量和減少（在可能的情況下）這些影響。最后，新的檢測技術(shù)的引入以及對毒性機制和路徑相關(guān)知識的積累為先進的計算分析方法提供了重要機會，可以促進非臨床發(fā)現(xiàn)有效地轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。FDA可以通過在監(jiān)管科學(xué)的三個特定領(lǐng)域進行進一步投資來彌合這些差距并改進臨床前安全性預(yù)測，這三個領(lǐng)域為：評估和開發(fā)能夠更好地預(yù)測患者反應(yīng)的模型、分析方法；確定和評估用于監(jiān)測毒性、副作用和異常反應(yīng)的更可靠的生物標(biāo)志物；使用計算工具從廣泛的臨床前安全數(shù)據(jù)類型及來源中整合和得出結(jié)論。

　　實施策略

　　通過開展內(nèi)部的和協(xié)作的研究，F(xiàn)DA將努力加強基于臨床前研究數(shù)據(jù)的對產(chǎn)品安全性、有效性的預(yù)測，以滿足以下需求：

　　1.開發(fā)更好的人體不良反應(yīng)模型：

　　a)評估和推廣基于細(xì)胞和組織的分析方法的應(yīng)用，更準(zhǔn)確地反映人體對不良反應(yīng)的敏感度；

　　b)推進動物模型開發(fā)和使用的現(xiàn)代化，考慮疾病進程和共存疾病對不良反應(yīng)事件發(fā)生的潛在影響；

　　c)通過評估生物組織在多個層次（包括基因水平、蛋白質(zhì)水平、細(xì)胞通路水平、細(xì)胞/器官功能水平）的安全評價數(shù)據(jù)，促進對毒性機制的更好理解；

　　d)對可能與罕見和意外不良反應(yīng)事件（“非靶點”藥物效應(yīng)）相關(guān)的分子靶點及宿主遺傳因素進行評估和表征化；

　　e)啟動體外和體內(nèi)研究，以識別與接觸煙草成分相關(guān)的潛在危害標(biāo)記物。

　　2.確定和評估可用于非臨床及臨床評估的生物標(biāo)志物、終點：

　　a)評估動物模型、基于細(xì)胞的分析方法正確預(yù)測潛在人體風(fēng)險的準(zhǔn)確性（特異性和敏感性）；

　　b)評估動物和人體毒性標(biāo)志物之間的一致性，確定這些標(biāo)志物的性能如何，并解釋其在不同器官系統(tǒng)、不同人類群體中的差異；

　　c)評估定量成像（如正電子發(fā)射斷層掃描、磁共振成像、計算機斷層掃描）和其它先進方法（如代謝組學(xué)），以確定新的生物標(biāo)志物及藥物有效性、安全性的預(yù)測物。

　　3.使用和開發(fā)計算方法和計算機建模：

　　a)改進化學(xué)結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系（SAR）模型在人體風(fēng)險預(yù)測中的應(yīng)用，并將此分析納入審評過程；

　　b)開發(fā)和應(yīng)用各種方法，將藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)、亞結(jié)構(gòu)與藥物安全性、疾病靶點、毒性機制等廣泛的信息聯(lián)系起來；

　　c)開發(fā)臨床試驗?zāi)M模型，以揭示影響治療結(jié)果的藥物或醫(yī)療器械的功效、患者特征、疾病變量之間的相互作用；

　　d)開發(fā)細(xì)胞、器官和系統(tǒng)的計算機模型，以更好地預(yù)測產(chǎn)品的安全性、有效性；

　　e)應(yīng)用整合了藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、材料科學(xué)或機械安全數(shù)據(jù)的計算機模型，以預(yù)測臨床風(fēng)險-獲益，并確認(rèn)藥物在不同患者群體中的上市后安全性；

　　f)開發(fā)和應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘、知識構(gòu)建和數(shù)據(jù)可視化工具，為計算機模型開發(fā)、臨床風(fēng)險預(yù)測和監(jiān)管決策制定提供信息。

　　公共健康影響

　　通過滿足這些需求，F(xiàn)DA將能夠更好地識別、準(zhǔn)確地預(yù)測和降低產(chǎn)品有關(guān)風(fēng)險的大小和可能性。這反過來又將有助于加快實現(xiàn)安全有效的新產(chǎn)品投放市場，同時減低其成本，從而改善健康狀況，降低患者風(fēng)險。通過在產(chǎn)品安全性評估中繼續(xù)探索和整合新工具、新方法，F(xiàn)DA將能夠更好地預(yù)估藥物劑量范圍；幫助促進更加明智的醫(yī)療器械設(shè)計，以安全地應(yīng)用于臨床試驗中；開發(fā)和使用更敏感、更可靠的方法，以在藥品研發(fā)過程中盡早識別和確認(rèn)安全問題。FDA中心還將能夠更好地預(yù)測產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)事件的風(fēng)險和性質(zhì)，并了解這些事件在特定個體或亞群體中發(fā)生的機制。實現(xiàn)毒理學(xué)現(xiàn)代化，并不斷提高用以預(yù)測產(chǎn)品安全問題的非臨床試驗水平、模型水平、檢測能力，這將加大產(chǎn)品研發(fā)過程中盡早發(fā)現(xiàn)藥物毒性風(fēng)險的可能性，確?；颊甙踩p少撤回先前獲批產(chǎn)品的需要。

　　二、鼓勵臨床評價和個性化醫(yī)療方面的創(chuàng)新，以改善產(chǎn)品研發(fā)和提高患者獲益

　　可廣泛獲取的生物信息、用于繪制路徑和建立系統(tǒng)生物學(xué)模型的復(fù)雜生物信息學(xué)工具以及高通量篩選方法促進了對藥物研發(fā)潛在治療靶點的快速識別。在理解基因組變異如何改變個體對治療靶點的激活或抑制反應(yīng)方面也取得了重大進展，這使得我們有可能對現(xiàn)有療法的臨床應(yīng)用加以改進，并有可能開展治療和檢測方法的聯(lián)合開發(fā)，這些治療和檢測方法可用于為個別患者量身定制治療方案（個性化醫(yī)療）。事實上，基因組信息已經(jīng)被添加到藥物標(biāo)簽中，以確定哪些患者將從藥物獲益最多，哪些患者將具有最高的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險，并為給定患者選擇藥物最佳劑量。盡管取得了這些進展，但如何將新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為安全有效的藥品使用，以及如何為所有人群優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的使用，仍然是一項重大挑戰(zhàn)。藥物的臨床研發(fā)是一個冗長的過程，花費高且結(jié)果充滿不確定性。當(dāng)務(wù)之急是通過加大力度減少這一過程中的不確定性，從而加快將有效的藥物提供給患者。

　　藥物（包括藥物、生物制劑、治療疾病的醫(yī)療器械）的臨床研發(fā)計劃取決于工具的可用性，如預(yù)測療效和毒性的終點、有效的臨床試驗設(shè)計和分析方法。有效的臨床評估的核心是有臨床意義的措施的可用性。除了傳統(tǒng)的實驗室檢測分析外，有臨床意義的試驗方法通常利用對生理學(xué)終點、影像學(xué)終點或基因組學(xué)終點的分析檢測。確保分析檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，同時減少平臺間、站點間數(shù)據(jù)異質(zhì)性的工作是至關(guān)重要的。

　　鼓勵藥物臨床研發(fā)方法和評估方法的創(chuàng)新需要眾多利益相關(guān)者參與。例如，解決藥物、生物制品研發(fā)早期階段的挑戰(zhàn)屬于藥物公司和生物醫(yī)學(xué)研究界的職責(zé)范圍。由于在評估FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的提交資料方面積累了豐富的經(jīng)驗，FDA的監(jiān)管科學(xué)家具有獨特的能力來促進知識和臨床評估工具的開發(fā)，從而成功地將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為切實可用的產(chǎn)品。由于面對的是大量的數(shù)據(jù)且需要開展大量的工作，對臨床評估工具進行驗證或認(rèn)證是一項龐大的工程，因此，F(xiàn)DA機構(gòu)內(nèi)部的工作正在并且應(yīng)該由一系列外部合作伙伴（包括學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、全球監(jiān)管機構(gòu)）參與的合作項目來補充。

　　實施策略

　　FDA將與其他機構(gòu)合作，幫助開發(fā)新工具、新方法，以促進個性化醫(yī)療的發(fā)展，實現(xiàn)科學(xué)和臨床試驗實施的現(xiàn)代化并推動其發(fā)展。需要發(fā)展的領(lǐng)域包括：

　　1.開發(fā)和改進臨床試驗設(shè)計、終點和分析方法：

　　a)繼續(xù)改進臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計分析方法，以解決數(shù)據(jù)缺失、多終點、患者富集和適應(yīng)性設(shè)計等問題；

　　b)在缺乏最佳終點的臨床試驗領(lǐng)域（例如，表征人和動物骨關(guān)節(jié)炎、基因治療、眼科適應(yīng)癥、腫瘤疫苗、干細(xì)胞衍生療法的有效性、安全性的終點），識別和評估改進的臨床試驗終點及其相關(guān)生物標(biāo)志物；

　　c)為特殊需求開發(fā)新型的試驗設(shè)計和終點（如孤兒藥適應(yīng)癥的小型試驗、包括新生兒試驗在內(nèi)的兒科試驗的設(shè)計和終點）；

　　d)繼續(xù)改進臨床試驗設(shè)計中建模和仿真技術(shù)的應(yīng)用，以提高臨床研究的有效性；

　　e)與廣泛的合作伙伴合作，識別改進臨床試驗實施和提高效率的關(guān)鍵機會；

　　f)繼續(xù)開發(fā)和完善評估藥物獲益/風(fēng)險的工具及方法。

　　2.利用現(xiàn)有的和未來的臨床試驗數(shù)據(jù)：

　　a)開發(fā)表征疾病進展的量化模型和衡量標(biāo)準(zhǔn)；

　　b)利用大型的、匯集的臨床試驗數(shù)據(jù)集來識別潛在的臨床試驗終點，探索特定群體、亞群體（如疾病階段、慢性病狀態(tài)、性別、民族和種族、兒科和其他年齡組）與不同疾病亞組的差異，加強對臨床參數(shù)和治療效果之間關(guān)系的理解，并對潛在的生物標(biāo)志物的臨床效用進行評估（見第五部分）。

　　3.識別和鑒定生物標(biāo)志物及研究終點：

　　a)促進對新的、改進的生物標(biāo)志物的識別和鑒定，這些生物標(biāo)志物用于表征藥物的安全性和有效性、藥效學(xué)反應(yīng)-劑量選擇、疾病嚴(yán)重程度、疾病進程和預(yù)后、藥物基因組學(xué)（以預(yù)測安全性、有效性或指導(dǎo)給藥）；

　　b)開發(fā)和評估用于識別生物標(biāo)志物的新方法，包括組學(xué)方法、系統(tǒng)生物學(xué)方法和高通量方法；

　　c)監(jiān)測個性化醫(yī)療的新發(fā)展，因為它們與FDA所監(jiān)管的藥品有關(guān)。

　　4.提高生物標(biāo)志物檢測分析方法的準(zhǔn)確性和一致性，降低平臺間的異質(zhì)性：

　　a)通過確定標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化特性，降低生物標(biāo)志物的檢測分析方法在平臺間的異質(zhì)性；

　　b)制定證據(jù)要求，以證明使用新技術(shù)或創(chuàng)新技術(shù)（如全基因組測序、新蛋白質(zhì)組學(xué)方法、影像分析）檢測生物標(biāo)志物的醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性、可靠性；

　　c)推廣和開發(fā)科學(xué)工具，以更好地表征和標(biāo)準(zhǔn)化依賴主觀閱讀的檢測方法（如計算機輔助成像診斷、數(shù)字病理醫(yī)療器械）；

　　d)繼續(xù)參與合作項目（如微陣列質(zhì)量控制聯(lián)盟），以評估新興技術(shù)驗證策略的質(zhì)量。

　　5.開發(fā)生理虛擬病人：

　　a)鼓勵開發(fā)計算機模型，將一系列相關(guān)疾病的患病和健康人體解剖的放射成像數(shù)據(jù)整合起來；

　　b)確保這些模型與基因組學(xué)和其它生理學(xué)數(shù)據(jù)相結(jié)合，以促進完全的生理學(xué)模型和仿真系統(tǒng)（可用于醫(yī)療器械和其它藥品的研發(fā)和試驗）的開發(fā)；

　　c)建立一個模型庫，這樣研究人員就可以輕易訪問獲取FDA已驗證過的模型信息。

　　公共健康影響

　　公共健康影響包括以下方面：

　　·通過優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)、改善患者和消費者使用效果，促進基礎(chǔ)科學(xué)方面的巨額投資進行轉(zhuǎn)化；

　　·增進開發(fā)煙草成分對人體危害有關(guān)的生物標(biāo)志物所需的基本知識；

　　·通過確定患者個體結(jié)果的預(yù)測物，最大限度提高個體治療效果，并將危害降至最低；

　　·促進針對特殊群體（如兒童、婦女、罕見或被忽視疾病的患者）的藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，這類人群亟需安全有效的治療方法。

　　三、支持改進產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的新方法

　　新科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用不僅引起制造業(yè)的創(chuàng)新，同時還導(dǎo)致產(chǎn)生了通常較為復(fù)雜的創(chuàng)新產(chǎn)品。為了促進這些創(chuàng)新，F(xiàn)DA需要與產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界合作開展研究，以評估這些新技術(shù)是如何影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量的，并利用這些信息來制定與這些創(chuàng)新相關(guān)的監(jiān)管政策。

　　此外，分析技術(shù)正在迅速發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)測定和污染物檢測的靈敏度、分辨率、精確度都有了顯著的提高。

　　實施策略

　　FDA將支持將新技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新分析方法上，通過積極的內(nèi)部研究和與外部合作伙伴的合作，改進產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量。上述內(nèi)容通過滿足以下各項需求來實現(xiàn)：

　　1.開發(fā)和評估新的及改進的生產(chǎn)方法：

　　a)研究連續(xù)制造（使用連續(xù)過程而不是分批的方式進行生產(chǎn)）對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

　　b)對特定的新型生產(chǎn)技術(shù)進行研究，以確定它們?nèi)绾斡绊懏a(chǎn)品不合格率；

　　c)評估賦形劑成分、復(fù)合劑型對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的作用；

　　d)推廣兩種最先進的生產(chǎn)策略（過程分析技術(shù)和質(zhì)量源于設(shè)計的方法），以影響生產(chǎn)廠家保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性的能力。

　　2.開發(fā)新的分析方法：

　　a)研究使用核磁共振（NMR）、質(zhì)譜、近紅外或拉曼光譜等新興和改進的分析技術(shù)來評估藥物制劑產(chǎn)品質(zhì)量的可行性和價值，并評估這些技術(shù)是否應(yīng)取代現(xiàn)有方法；

　　b)評估各種分析技術(shù)在測定生物仿制藥與其參考產(chǎn)品“相似度”方面的適用性；

　　c)進行統(tǒng)計研究以支持新分析技術(shù)和試驗方法的開發(fā)、評估，這些新分析技術(shù)和試驗方法被用來確保分析方法給出一致的、可重復(fù)的結(jié)果；

　　d)開發(fā)改進的方法、工具，以檢測和測量FDA所監(jiān)管產(chǎn)品中工程納米材料和復(fù)雜劑型（如透皮貼劑、吸入給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)）的物理結(jié)構(gòu)、化學(xué)性質(zhì)和安全性。

　　3.降低產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險：

　　a)開發(fā)靈敏、快速、高通量的方法，以檢測、識別和列舉微生物污染物，并驗證這些方法在評估產(chǎn)品無菌性方面的效用；

　　b)開發(fā)和評估不適用于傳統(tǒng)滅菌方法的藥品微生物滅活/去除方法；

　　c)評估特定生產(chǎn)工藝對微生物污染的影響；

　　d)開發(fā)供產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界使用的參考材料，以對微生物污染檢測新方法予以評估和驗證。

　　公共健康影響

　　對新的生產(chǎn)方法以及對生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后產(chǎn)品分析開展的監(jiān)管科學(xué)研究將有助于產(chǎn)業(yè)界采用這些方法，從而促進和降低生產(chǎn)成本，并提高FDA對由這些方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量進行快速評估的能力。

　　四、確保FDA已準(zhǔn)備就緒，以評估創(chuàng)新的新興技術(shù)

　　我們正處在一個關(guān)鍵時刻，科學(xué)的進步正在使醫(yī)療和診斷方法的開發(fā)方式、使用方式發(fā)生根本性的變化。在復(fù)雜化學(xué)和生物合成方面的突破性發(fā)現(xiàn)有望產(chǎn)生新的候選藥物，尖端的電子學(xué)、納米技術(shù)和材料科學(xué)已經(jīng)給醫(yī)療器械帶來了革命性的變革。諸如基因治療、細(xì)胞治療、組織工程、光遺傳學(xué)、高強度聚焦超聲和信息技術(shù)等新興領(lǐng)域也在產(chǎn)出創(chuàng)新的方法，以改善我們的健康。這些新穎且日益復(fù)雜的關(guān)于健康、食品、藥品的方法，對FDA做好準(zhǔn)備以評估新產(chǎn)品提出了越來越多的挑戰(zhàn)。監(jiān)管科學(xué)必須領(lǐng)先一步，為FDA配備必要的工具和方法，以可靠地評估源于這些新科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)品的安全性、有效性，從而安全地將科學(xué)發(fā)現(xiàn)的回報帶給患者。

　　實施策略

　　FDA將通過積極的內(nèi)部研究和與外部合作伙伴合作研究，開發(fā)必要的專業(yè)知識和基礎(chǔ)設(shè)施，以評估新技術(shù)和即將出現(xiàn)的技術(shù)，從而滿足以下各項需求：

　　1.鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，同時開發(fā)新的評估工具和方法：

　　a)實施創(chuàng)新戰(zhàn)略，如醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）的創(chuàng)新行動計劃，以目的是促進建立新型醫(yī)療器械研發(fā)工具、評估工具的合作關(guān)系。該行動計劃探索如何在醫(yī)療器械研發(fā)階段更早啟動“首次人體試驗研究”，為重要醫(yī)療器械的研發(fā)、評估和審批提供了一條加速通道；該行動計劃還鼓勵與研發(fā)機構(gòu)進行早期對話，以確保相關(guān)想法轉(zhuǎn)化為既能幫助患者又能被證明安全有效的技術(shù)。其它正在施行的鼓勵創(chuàng)新的行動計劃包括獸藥中心（CVM）的創(chuàng)新探索團隊（IVET），目的是促進新方法、創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)，同時保持產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　b)鼓勵促進及參與研究和其他工作，以增進科學(xué)理解，并協(xié)助對新監(jiān)管產(chǎn)品（包括與納米技術(shù)等新興技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)需求進行評估。

　　2.開發(fā)新療法的評估工具：

　　a)對新療法（如用于再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的組織工程產(chǎn)品或細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括干細(xì)胞衍生產(chǎn)品）進行評估時，開發(fā)諸如體外試驗、體內(nèi)試驗的新方法，以確定產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和效力的可衡量特征；

　　b)評估和采用細(xì)胞生物學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、材料科學(xué)領(lǐng)域的新進展，幫助我們更好地了解活細(xì)胞與組織工程產(chǎn)品中使用的材料之間的相互作用，以及細(xì)胞產(chǎn)品與患者體內(nèi)微環(huán)境的相互作用；

　　c)開發(fā)新的方法，對在這個科學(xué)快速進步時期開發(fā)的基因治療產(chǎn)品、反義治療產(chǎn)品進行評估；

　　d)基于新的基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)和其它組學(xué)技術(shù)，整合對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的理解；

　　e)探索無線和信息技術(shù)在新醫(yī)學(xué)療法和診斷中的作用；

　　f)開展定期的、全面的視界掃描，以識別新興技術(shù)。

　　最初探索的領(lǐng)域包括新的腦-機接口（最初與假肢技術(shù)相結(jié)合）以及無線技術(shù)在醫(yī)療保健中的應(yīng)用。

　　3.保障安全、有效的醫(yī)療創(chuàng)新：

　　a)制定強有力的創(chuàng)新戰(zhàn)略，包括在公共健康需求高但現(xiàn)有有效干預(yù)措施很少的領(lǐng)域與生產(chǎn)廠家接觸，并挑戰(zhàn)科學(xué)障礙；

　　b)以臨床研究行動計劃為基礎(chǔ)，確保對創(chuàng)新藥品快速可靠的測試。這其中可能包括開發(fā)新策略來檢測由新材料、新作用機制引起的新的相互作用和毒性反應(yīng)；

　　c)幫助促進用以評估藥品安全性、有效性的新技術(shù)的開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)化和驗證。

　　4.加強針對信息技術(shù)的新應(yīng)用的準(zhǔn)備：

　　a)在評估新興技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域時，加強機構(gòu)內(nèi)多學(xué)科科學(xué)專業(yè)知識的協(xié)作；

　　b)建立機制以促進跨學(xué)科監(jiān)管科學(xué)培訓(xùn)和研究，解決新產(chǎn)品帶來的科學(xué)差距和挑戰(zhàn)。

　　公共健康影響

　　FDA的工作將在保護公眾健康的同時，助力于提高該機構(gòu)監(jiān)管流程的可預(yù)測性，促進創(chuàng)新，提高透明度。在繼續(xù)保持美國人所依賴的高安全標(biāo)準(zhǔn)的同時，F(xiàn)DA將更有能力推動突破性新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為有效的創(chuàng)新藥品。

　　五、通過信息科學(xué)，利用各種數(shù)據(jù)來改善健康結(jié)果

　　FDA從各種來源獲得大量信息，這些來源包括產(chǎn)品提交材料、不良反應(yīng)事件報告、來自醫(yī)療保健機構(gòu)的患者已確認(rèn)數(shù)據(jù)、調(diào)研和基礎(chǔ)科學(xué)研究結(jié)果。成功地集成和分析來自這些不同來源的數(shù)據(jù)將為我們提供知識和洞察力，這是任何一個數(shù)據(jù)來源不可能獨自做到的。目前還有很多機會尚待進一步開發(fā)，其中一些機會包括：監(jiān)測不良反應(yīng)事件趨勢和疾病暴發(fā)；將來自多個臨床試驗的數(shù)據(jù)、上市后研究的數(shù)據(jù)以及臨床前研究數(shù)據(jù)結(jié)合在一起進行分析；評估和比較人用藥及獸藥產(chǎn)品的有效性、安全性，特別是在一些亞群體中的數(shù)據(jù)，這其中包括性別和種族分析、最終宿主基因組學(xué)和/或基因組反應(yīng)數(shù)據(jù)；對罕見不良反應(yīng)事件進行大規(guī)模主動監(jiān)測，以及用于各種研究目的的數(shù)據(jù)和文本挖掘。

　　FDA正處于構(gòu)建這類復(fù)雜數(shù)據(jù)集成所需信息技術(shù)（IT）基礎(chǔ)設(shè)施的早期階段，但要充分發(fā)揮利用這些不同數(shù)據(jù)的巨大潛力，則需要在改進新分析方法和新工具的同時，對FDA當(dāng)前的IT環(huán)境也進行廣泛提升。例如，要增強FDA開展復(fù)雜數(shù)據(jù)挖掘活動的能力，則需要一個網(wǎng)絡(luò)和計算基礎(chǔ)設(shè)施，能夠支持對大量索引數(shù)據(jù)源的大量同時查詢。

　　FDA的每一個中心都在開展活動，這些活動表明了其可能的機會范圍以及可能對公眾健康帶來的益處。對現(xiàn)有IT基礎(chǔ)設(shè)施的擴展、協(xié)調(diào)和改進，將提升和加強這些正在開展的活動。

　　實施策略

　　FDA將開發(fā)機構(gòu)的信息科學(xué)能力，以滿足以下需求：

　　1.加強信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和數(shù)據(jù)挖掘：

　　a)改善對大型復(fù)雜數(shù)據(jù)集的訪問，以更快地解決問題，或解決用其他方式很難處理的問題（如沙門氏菌的多維地圖）；

　　b)開發(fā)安全的IT網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（飛地系統(tǒng)），用于科學(xué)計算和與內(nèi)部（FDA）、外部同事的協(xié)作研究；

　　c)提高高速網(wǎng)絡(luò)訪問能力和處理能力，以促進計算功能向大型復(fù)雜數(shù)據(jù)集（如云計算）的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；

　　d)確定快速搜索和檢索的計算方法。

　　2.開發(fā)和應(yīng)用仿真模型，服務(wù)于產(chǎn)品生命周期、風(fēng)險評估和其他監(jiān)管科學(xué)用途：

　　a)識別機會并發(fā)展計算機仿真和建模，以簡化數(shù)據(jù)分析，并為生物系統(tǒng)及其對問題因素（如毒素、病原體、電磁能、生物材料）的響應(yīng)建模；

　　b)使用計算機仿真、新的統(tǒng)計模型、新的動物模型/動物模型替代品，以促進新型的臨床試驗設(shè)計。

　　3.分析大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)集和臨床前數(shù)據(jù)集：

　　a)繼續(xù)完善上市后數(shù)據(jù)分析方法，包括對自發(fā)報告進行數(shù)據(jù)挖掘、從可訪問的大型醫(yī)療保健數(shù)據(jù)庫中對電子健康記錄進行分析；

　　b)通過對轉(zhuǎn)換成進入臨床試驗儲存庫和Janus系統(tǒng)的關(guān)鍵類別藥物的標(biāo)準(zhǔn)格式數(shù)據(jù)集進行匯編，繼續(xù)開展并擴大以患者為中心的結(jié)果研究；

　　c)為FDA提供從各種大型患者數(shù)據(jù)庫獲取數(shù)據(jù)的途徑，其中包括FDA正在與政府部門、私營企業(yè)多個合作伙伴協(xié)作的前哨系統(tǒng)?！懊阅闱吧凇表椖渴钦麄€系統(tǒng)的一個活躍的雛形。

　　4.將FDA監(jiān)管文件中的知識整合到一個數(shù)據(jù)庫中，該數(shù)據(jù)庫集成了大量數(shù)據(jù)類型，以促進預(yù)測毒理學(xué)模型的開發(fā)和模型驗證（另見：本章第一部分）

　　5.開發(fā)新的數(shù)據(jù)源和創(chuàng)新的分析方法及方式：

　　a)領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)、國際注冊機構(gòu)科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施的開發(fā)，以促進藥品全生命周期的監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)督（如國際骨科注冊聯(lián)盟ICOR）；

　　b)推進創(chuàng)新方法的開發(fā)，如通過醫(yī)療器械流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)（MDEpiNet）行動計劃在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)的證據(jù)生成、整合和評估。

　　公共健康影響

　　擴大和提升FDA現(xiàn)有信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)用信息技術(shù)資源支持復(fù)雜的數(shù)據(jù)分析，這些都將產(chǎn)生一些積極影響。獲取這些數(shù)據(jù)將提供這樣一種能力：更好地預(yù)測未來藥物失敗的或更好的設(shè)計、更好地預(yù)測未來和現(xiàn)有的醫(yī)療器械、更好地預(yù)測其它研究。這將提高新產(chǎn)品及研究的效率和有效性，從而潛在地推動更好的產(chǎn)品更快地到達患者手中。對用于整合、系統(tǒng)評估所有可用證據(jù)的新方法的開發(fā)和測試，將使FDA能夠在產(chǎn)品生命周期的任何時間點進行全面的、最新的風(fēng)險-獲益平衡的評估，從而使FDA能夠做出最明智的決定，并為從業(yè)人員、患者和行業(yè)提供更多有用的信息。

　　六、實施以預(yù)防為主的新食品安全體系以保護公眾健康

　　最近頒布的《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）是70多年來對我國食品安全法的第一次重大修訂，它將通過提供新的公共健康授權(quán)和強化的工具而改變FDA的食品安全項目，從而確保21世紀(jì)的食品供應(yīng)安全。FSMA強調(diào)在問題發(fā)生前進行預(yù)防的理念，并提供新的工具以要求生產(chǎn)商實施預(yù)防計劃。此外，F(xiàn)SMA要求在問題發(fā)生時FDA能夠迅速有效地做出響應(yīng)。

　　實施策略

　　FSMA要求對FDA現(xiàn)行食品安全體系采取一種新的方式，強調(diào)預(yù)防、基于風(fēng)險的優(yōu)先次序設(shè)定及資源分配，以應(yīng)對現(xiàn)代食品安全環(huán)境的挑戰(zhàn)。雖然預(yù)防最為重要，但在食源性疾病發(fā)生時，加強應(yīng)對和調(diào)查工作也是至關(guān)重要的。為了有效地執(zhí)行這項新的食品安全指令，F(xiàn)DA必須確保擁有強大的科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施，明確確定其研究需求，并與聯(lián)邦政府、州政府機構(gòu)、學(xué)術(shù)界、私營行業(yè)的其他公共健康和研究機構(gòu)合作。具體而言，F(xiàn)DA將重點關(guān)注以下方面：

　　1.建立并實施集中規(guī)劃和績效衡量流程：

　　a)建立和實施食品項目科學(xué)/研究戰(zhàn)略規(guī)劃和運營規(guī)劃流程；

　　b)建立機制，以識別和優(yōu)先滿足對實現(xiàn)FDA公共健康和消費者保護目標(biāo)至關(guān)重要的研究需求；

　　c)在整個食品項目中，協(xié)調(diào)微生物和化學(xué)分析方法的開發(fā)和驗證，以加強對國家食品和飼料供應(yīng)中不安全污染物的檢測和去除；

　　d)計劃并開展項目間以及FDA和聯(lián)邦政府、州政府合作伙伴間在科學(xué)和研究之間的持續(xù)合作活動。

　　2.加強內(nèi)部和外部的信息共享：

　　a)就食品項目的研究計劃和結(jié)果，與聯(lián)邦和州合作伙伴、公眾和其他利益相關(guān)者進行有效溝通；

　　b)開發(fā)集中的IT基礎(chǔ)設(shè)施，以收集、分析和（與項目辦公室）共享食品科學(xué)/研究數(shù)據(jù)；

　　c)評估出版物、專題報告對科學(xué)機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的影響；

　　d)加強與食品進口商的溝通，以提供陰性檢測結(jié)果的快速告知書。

　　3.保持履行使命的重要科學(xué)能力：

　　a)識別并投資于對履行食品項目使命至關(guān)重要的學(xué)科和專業(yè)；

　　b)識別并投資于新興學(xué)科、科學(xué)和技術(shù)，以降低未來食品安全風(fēng)險（另見：本章第四部分）；

　　c)維護并加強科學(xué)/技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以支持日常運營。這將確保FDA的基礎(chǔ)設(shè)施能夠及時對食品及飼料安全危害（微生物、化學(xué)和放射性危害）進行識別、評估，并確保對其進行有效控制。

　　4.培養(yǎng)專業(yè)經(jīng)驗知識：

　　a)為跨職能科學(xué)人員制定食品項目綜合培訓(xùn)要求和培訓(xùn)計劃。

　　公共健康影響

　　以預(yù)防理念、基于風(fēng)險的優(yōu)先次序設(shè)定理念為基礎(chǔ)的綜合科學(xué)/研究計劃為當(dāng)前及不斷發(fā)展的FDA的監(jiān)管問題提供了研究解決方案，對于滿足本規(guī)劃中明確的FDA監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先事項至關(guān)重要。FDA對這些公共健康重點領(lǐng)域的投資將提升其預(yù)防未來食品和飼料安全污染事件發(fā)生的能力，并使FDA在必要時能夠迅速應(yīng)對微生物和化學(xué)污染事件。該規(guī)劃還將使食品辦公室（即CFSAN和CVM）下屬的運營部門與ORA、NCTR的組成部門之間開展更多的合作與協(xié)調(diào)，并使FDA能夠應(yīng)對食品安全領(lǐng)域新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

　　七、促進制定醫(yī)療對策，以防范對美國和全球健康與安全的威脅

　　醫(yī)療對策，或稱MCMs，是指藥品、生物制劑（包括疫苗）、醫(yī)療器械（包括診斷試劑和個人防護設(shè)備）以及其他設(shè)備和用品，用于應(yīng)對涉及化學(xué)、生物、放射性、核物質(zhì)（CBRN）或者自然發(fā)生的傳染病等威脅公共健康的突發(fā)事件。目前，快速有效地應(yīng)對此類公共衛(wèi)生突發(fā)事件所需的MCM范圍還有待進一步開發(fā)。此外，一旦緊急事件發(fā)生，快速開發(fā)新的MCM以應(yīng)對新的或者即將出現(xiàn)的威脅的能力比較有限，擴大一些現(xiàn)有MCM生產(chǎn)力的能力也很有限。

　　2010年8月發(fā)表的一篇關(guān)于美國MCM研發(fā)、審批、儲備過程和基礎(chǔ)設(shè)施的綜合性回顧文章認(rèn)為，F(xiàn)DA是美國公共衛(wèi)生緊急醫(yī)療對策事務(wù)機構(gòu)（PHEMCE）最重要組成部門之一。由于FDA負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評估，因此它對產(chǎn)品成功研發(fā)所需的步驟有著深刻的理解。以綜合性MCM行動計劃的形式對FDA的知識和專業(yè)技能加以利用，將有利于在現(xiàn)有最先進的科學(xué)基礎(chǔ)上建立監(jiān)管路徑，加快MCM研發(fā)，履行用新技術(shù)助力MCM更快研發(fā)及靈活快速地擴大生產(chǎn)的承諾。

　　為了實現(xiàn)這些目標(biāo)，2010年FDA啟動了醫(yī)療對策行動計劃（MCMi），該行動計劃由三個支柱內(nèi)容組成，旨在建立監(jiān)管路徑，加速MCM由研發(fā)到審批的過程：1）加強MCM的監(jiān)管審評流程；2）推進MCM研發(fā)和評估的監(jiān)管科學(xué)；3）實現(xiàn)法律、法規(guī)和政策框架的現(xiàn)代化，有效應(yīng)對公共健康問題。第二個支柱，即推進監(jiān)管科學(xué)，對于實現(xiàn)國家進行多年投資以發(fā)展MCM的承諾至關(guān)重要，因為很多MCM的研發(fā)由于缺乏關(guān)鍵的科學(xué)信息、動物模型或因缺乏評估其安全性或有效性的方法而受到阻礙。特別是，當(dāng)在人體進行功效研究不符合倫理要求或不可行時，通常需要動物模型的研究來提供支持審批、許可、批準(zhǔn)或緊急授權(quán)所需的功效數(shù)據(jù)?；蛘咴谡心疾坏叫碌娜梭w樣本以進行診斷分析方法的開發(fā)和驗證的情況下，可以使用具有良好表征的存檔樣本，或者在某些情況下甚至使用人工的或模擬的樣本來評估分析其性能。為了促進安全有效的MCMs的研發(fā)，以應(yīng)對由CBRN威脅或新發(fā)傳染病引起的疾病或突發(fā)事件，F(xiàn)DA將與聯(lián)邦政府的合作伙伴PHEMCE以及學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)進行密切合作，其科學(xué)研究議程主要集中在四個領(lǐng)域：開發(fā)、表征化和鑒定用于MCM研發(fā)的動物模型；實現(xiàn)用于評估MCM產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的工具的現(xiàn)代化；開發(fā)、鑒定在疾病或其他情況下的生物標(biāo)志物；加強應(yīng)急溝通。此外，F(xiàn)DA將與臨床界、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界和生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）合作進行產(chǎn)品需求評估，以識別無需高級技能或?qū)I(yè)知識即可高效投放和輕松應(yīng)用的產(chǎn)品，而且這些產(chǎn)品還有可能會產(chǎn)生最廣泛的影響。

　　實施策略

　　根據(jù)PHEMCE確定的優(yōu)先事項，FDA將通過內(nèi)部研究及與外部合作伙伴（如學(xué)術(shù)機構(gòu)、美國政府機構(gòu)、非政府組織、行業(yè)）的合作，促進安全有效的MCM的研發(fā)，以滿足諸如以下需求：

　　1.開發(fā)、表征化和鑒定用于MCM研發(fā)的動物模型：

　　a)開發(fā)和評估動物模型，以證明人體對醫(yī)療對策的可預(yù)測的反應(yīng)，包括由動物來推斷人體的藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)（PK/PD）數(shù)據(jù)，以確定藥物用于人體的合適劑量；

　　b)開發(fā)非臨床療效模型的數(shù)據(jù)庫，以支持生物標(biāo)志物和終點的開發(fā)，并為某些動物模型的可行性決策提供信息，以支持MCMs的審批或許可（另見：本章第一部分）。

　　2.實現(xiàn)工具的現(xiàn)代化，以評估MCM產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量：

　　a)與衛(wèi)生部（HHS）、國防部（DOD）合作，支持和促進先進生產(chǎn)方法和設(shè)施（包括快速、可擴展的平臺方法）的開發(fā)；

　　b)識別和評估提高個人防護設(shè)備可及性和再利用率的方法；

　　c)繼續(xù)制定電子數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和報告表格，以促進對部署的MCM的安全性、有效性的快速評估；

　　d)開發(fā)與有關(guān)威脅因素相關(guān)的參考物質(zhì)，以促進預(yù)防性疫苗、治療方法、檢測和診斷方法的開發(fā)；

　　e)開發(fā)和評估高通量的、敏感的、特異的、成本效益高的方法，以檢測威脅因素、診斷疾病，并開展大范圍的病原體檢測。

　　3.開發(fā)和鑒定疾病的生物標(biāo)志物：

　　a)提高對由CBRN因素引起的人類疾病的病理生理學(xué)自然史的認(rèn)識；

　　b)識別并開發(fā)生物標(biāo)志物，這會增進對MCMs作用機制的了解，并可提供MCM產(chǎn)品功效的檢測方法；

　　c)確定相關(guān)非臨床模型的發(fā)病機制，并評估其對人類疾病的預(yù)測價值。

　　4.加強應(yīng)急溝通：

　　a)評估以往的風(fēng)險和應(yīng)急溝通，以確定和提高公共衛(wèi)生突發(fā)事件中溝通的有效性；

　　b)提高FDA關(guān)于其所監(jiān)管產(chǎn)品而進行的溝通的質(zhì)量和健康知識水平；

　　c)提升FDA的能力，開發(fā)新的策略，以在緊急情況下收集、監(jiān)測、跟蹤與藥品、生物制品和醫(yī)療器械MCM相關(guān)的不良反應(yīng)事件的實時數(shù)據(jù)。

　　公共健康影響

　　通過建立更敏捷、更靈活的生產(chǎn)工藝，以及通過創(chuàng)建數(shù)據(jù)、工具和方法來加快對MCM產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的研發(fā)和評估，在上述領(lǐng)域推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展將增強我們的防備能力。改良的科學(xué)數(shù)據(jù)將有助于開發(fā)更安全、更有效的產(chǎn)品，以應(yīng)對必要的威脅，從而降低攻擊或疫情的發(fā)病率、死亡率，促進恢復(fù)和痊愈。

　　MCM的監(jiān)管科學(xué)計劃將使美國更接近HHS《公共衛(wèi)生應(yīng)急醫(yī)療對策事業(yè)綜述》中闡述的準(zhǔn)備能力和響應(yīng)能力，在該綜述中，美國的MCM事業(yè)有能力應(yīng)對任何已知或未知的攻擊或威脅。

　　最終，MCM監(jiān)管科學(xué)的成果將不僅用于應(yīng)對CBRN和新出現(xiàn)的傳染病威脅，還將對改善美國人口的健康和安全產(chǎn)生重大影響。推進監(jiān)管科學(xué)以支持MCMs研發(fā)，會直接或間接地為其他疾病更安全、更好的產(chǎn)品研發(fā)做出貢獻。

　　八、加強社會和行為科學(xué)，以幫助消費者和專業(yè)人士就所監(jiān)管的產(chǎn)品做出明智的決策

　　FDA保護公眾免受傷害和促進公眾健康的一種途徑是確保公眾能夠方便地獲取可靠的信息。FDA通過為產(chǎn)品信息設(shè)定和執(zhí)行較高的標(biāo)準(zhǔn)來做到這一點，這確保了產(chǎn)品的標(biāo)簽信息是準(zhǔn)確的以及產(chǎn)品的廣告是明確的、真實的、無誤導(dǎo)性的。FDA還尋求提供關(guān)于產(chǎn)品如何使用的明確信息，以促進健康或者減少危害，從而使消費者和專業(yè)人員能夠做出明智的決定；FDA還就新的或者即將出現(xiàn)的疾病進行溝通，從而使美國人掌握市場上產(chǎn)品的最新信息。

　　為了提高向公眾提供的信息的效用，F(xiàn)DA需要改進其基于科學(xué)的有效溝通方法，包括信息開發(fā)、測試公眾如何理解信息、確保信息向相關(guān)人群的最佳傳遞以及評估信息對公眾的認(rèn)識、態(tài)度和行為的影響。其中一個主要的挑戰(zhàn)是使FDA的信息溝通適應(yīng)快速發(fā)展的技術(shù)，這些技術(shù)正在推動消費者在選擇接收、分享信息的方式上發(fā)生重大變化。

　　FDA需要一種基于科學(xué)的方法來制定有效的溝通策略。

　　實施策略

　　為了促進基于科學(xué)的監(jiān)管決策和信息轉(zhuǎn)化為公共健康收益，F(xiàn)DA必須加強社會和行為科學(xué)，保障公眾對信息的理解，確保信息傳遞到不同受眾，同時評估溝通對改變公眾使用FDA所監(jiān)管產(chǎn)品有關(guān)行為方面的有效性。FDA的科學(xué)家正在開展內(nèi)部工作或進行合作，以解決以下需求：

　　1.了解受眾：

　　a)提高對以下問題的理解：個人相關(guān)眾多因素（如年齡、性別、種族/民族、文化水平、動機、技能）、產(chǎn)品上的或產(chǎn)品附帶的信息（如措辭、位置、要求與自愿）是如何影響決策者對產(chǎn)品、標(biāo)簽、FDA所提供信息的反應(yīng)的。

　　2.接觸受眾：

　　a)提高對信息渠道的理解，確定向目標(biāo)受眾（包括具有不同背景的受眾）傳遞信息的最有效方法；

　　b)確定使煙草零售商了解FDA監(jiān)管、執(zhí)法職責(zé)的最有效方法；

　　c)擴大對網(wǎng)絡(luò)媒體如何推廣和宣傳FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的理解。

　　3.確保受眾理解：

　　a)加強對信息格式、信息內(nèi)容如何影響消費者和專業(yè)人員對所監(jiān)管產(chǎn)品的態(tài)度的理解；

　　b)評估消費者對FDA所監(jiān)管產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險的認(rèn)知是如何受到產(chǎn)品功效聲明的影響的；

　　c)改進方法，向消費者、專業(yè)人員傳達有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險和獲益的復(fù)雜科學(xué)信息和定量信息（如定量風(fēng)險信息、臨床試驗結(jié)果、毒理學(xué)數(shù)據(jù)）；

　　d)了解消費者接觸非靶向信息（如促銷優(yōu)惠信息、電視廣告中的干擾信息）是如何影響其對產(chǎn)品信息的理解的。

　　4.評估關(guān)于所監(jiān)管產(chǎn)品的溝通的有效性：

　　a)開發(fā)方法以識別、跟蹤公眾對產(chǎn)品有關(guān)信息的理解、感知和態(tài)度；

　　b)描述信息格式、信息內(nèi)容（包括處方的開具）對產(chǎn)品使用或誤用相關(guān)行為的影響；

　　c)制定方法，快速評估公眾對產(chǎn)品召回信息及FDA其它時間敏感信息的理解和態(tài)度，以便在適當(dāng)時候及時調(diào)整信息和/或渠道；

　　d)確定FDA監(jiān)管的直接面向消費者的廣告對與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良反應(yīng)事件報告的影響。

　　公共健康影響

　　加強社會和行為科學(xué)將使FDA能夠更好地為美國消費者、健康專業(yè)人士提供其所需的信息，以便他們對產(chǎn)品的使用、開具處方和藥品配發(fā)做出明智的決定。這有可能減少FDA所監(jiān)管產(chǎn)品相關(guān)的可預(yù)防的不良反應(yīng)事件。

強有力的監(jiān)管科學(xué)文化和基礎(chǔ)設(shè)施的重要性

監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃的實施策略

　　本報告概述了一些優(yōu)先領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)為這些領(lǐng)域基礎(chǔ)監(jiān)管科學(xué)的進步將促進監(jiān)管審評創(chuàng)新以及產(chǎn)品和方法的開發(fā)。本規(guī)劃中提出的每一個重點科學(xué)領(lǐng)域都代表著利用各種手段推動新的重要研究議題的機會，這些機會涵蓋了從加強FDA內(nèi)部研究項目到加入相關(guān)聯(lián)盟模式等各方面。

　　通過確定每個優(yōu)先領(lǐng)域的關(guān)鍵科學(xué)挑戰(zhàn)和實施計劃，F(xiàn)DA正在為其監(jiān)管科學(xué)工作提供指南，并為機構(gòu)之外的研發(fā)活動提供一個聚焦的中心。值得注意的是，雖然FDA是一個以科學(xué)為基礎(chǔ)的機構(gòu)，確實一直在支持并將繼續(xù)直接支持監(jiān)管科學(xué)研究，但它并不是一個主要的資助機構(gòu)。不過，F(xiàn)DA是一個擁有從食品科學(xué)到工程學(xué)再到藥學(xué)等不同學(xué)科科學(xué)人員的機構(gòu)，他們正在為生物醫(yī)學(xué)、煙草、毒理學(xué)、食品科學(xué)的研究事業(yè)做出重要貢獻。以下部分簡要介紹了培育強有力的監(jiān)管科學(xué)文化、改善科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施以及促進和參與本規(guī)劃列出的監(jiān)管科學(xué)研究議題的一些潛在路徑。

　　與政府機構(gòu)的伙伴關(guān)系

　　目前，F(xiàn)DA正積極與幾個政府機構(gòu)和部門合作，提供指導(dǎo)、共同發(fā)起、合作或聯(lián)合推進監(jiān)管科學(xué)項目。這些伙伴關(guān)系包括NIH-FDA領(lǐng)導(dǎo)委員會的成立，該委員會發(fā)起了第一個監(jiān)管科學(xué)需求申請（RFA），根據(jù)該申請，目前四項監(jiān)管科學(xué)研究項目得到了支持。同時FDA也在繼續(xù)開展和積極參與國立衛(wèi)生研究院生物標(biāo)志物聯(lián)合會的項目設(shè)計、開發(fā)和審批。

　　FDA正在繼續(xù)探索擴大與NIH的合作，探索與其他機構(gòu)開展新的工作，以促進和支持監(jiān)管科學(xué)的研究與發(fā)展。FDA科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃的關(guān)鍵一部分內(nèi)容將通過加強FDA和其它機構(gòu)之間的合作來實施，一方面利用資金支持外部研究，另一方面的重要工作是建立新的、協(xié)作的內(nèi)部研究項目，在這些項目中每個機構(gòu)的專業(yè)知識都可用于監(jiān)管科學(xué)研究項目。

　　員工的科學(xué)培訓(xùn)與專業(yè)進修

　　除了本規(guī)劃概述的開展積極主動的監(jiān)管科學(xué)工作外，F(xiàn)DA還必須保持必要的能力和內(nèi)部科學(xué)技術(shù)專業(yè)知識，以用于評估日益復(fù)雜和創(chuàng)新的產(chǎn)品和技術(shù)以及迅速有效地應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件。強大的內(nèi)部科學(xué)基礎(chǔ)和協(xié)作網(wǎng)絡(luò)對于幫助FDA成功應(yīng)對這些公共健康挑戰(zhàn)是非常必要的，F(xiàn)DA支持各種機制使其員工有機會提升知識和技能，從而強化該機構(gòu)的科學(xué)基礎(chǔ)。通過參加科學(xué)和專業(yè)會議（在這些會議中，專家們介紹其最新研究成果），以及通過與一些學(xué)術(shù)機構(gòu)建立正式和非正式的合作、伙伴關(guān)系（他們通過課程、研討會、討論會向FDA提供前沿科學(xué)知識），進一步加強了FDA員工的培訓(xùn)和專業(yè)進修。除了FDA員工通過參與學(xué)術(shù)活動和相關(guān)行動計劃將知識帶回FDA之外，學(xué)術(shù)合作還支持高校教師來到FDA傳授知識。此外，委員會的獎學(xué)金項目每年都會把學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、政府機構(gòu)里擁有尖端經(jīng)驗的、有才華的年輕科學(xué)家?guī)隖DA，他們與FDA的科學(xué)家合作，學(xué)習(xí)監(jiān)管科學(xué)和審評工作。

　　直接資助機制

　　FDA的產(chǎn)品中心和辦公室（如局長辦公室內(nèi)的關(guān)鍵路徑項目辦公室）目前正以撥款、簽訂合作協(xié)議或合同的形式直接支持相關(guān)的科學(xué)項目。對這些項目，F(xiàn)DA既提供研究支持，在很多情況下也提供整個機構(gòu)科學(xué)家的合作參與和指導(dǎo)。近期的事例包括RFAs資助的生殖毒理學(xué)和生物標(biāo)志物鑒定領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)項目的合作協(xié)議；還包括一個試點項目，該項目潛在地支持與監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新卓越中心（CERSI）的區(qū)域?qū)W術(shù)合作，以支持監(jiān)管科學(xué)研究、培訓(xùn)、科學(xué)交流和專業(yè)進修。今后，F(xiàn)DA將繼續(xù)有選擇地參與直接資助機制，在本戰(zhàn)略規(guī)劃中提到的重要科學(xué)領(lǐng)域進行播種。然而，F(xiàn)DA有限的資金將一般用于初始的試點項目或用作啟動資金，以利用其它來源（如其它政府機構(gòu)、集團模式的廠家或慈善機構(gòu)）獲得的資源。FDA將繼續(xù)通過發(fā)布競爭性招標(biāo)來確定關(guān)鍵投資領(lǐng)域，并將與合作伙伴（特別是NIH）合作，盡可能直接支持監(jiān)管科學(xué)議題。

　　公私合作伙伴關(guān)系

　　公私合作伙伴關(guān)系（PPP）模式是FDA監(jiān)管科學(xué)實施策略的關(guān)鍵組成部分。PPPs是一種機制，通過與公共的、私人的合作伙伴開展合作以利用FDA的資源，實現(xiàn)我們和合作伙伴的使命。PPPs可以采取多種形式，也有比較寬泛的規(guī)模和范圍。此外，PPPs還提供了一種方式以利用學(xué)術(shù)機構(gòu)、FDA、其它政府機構(gòu)和行業(yè)的資金，支持本規(guī)劃所確定的監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先領(lǐng)域。

　　FDA可以與其它多種組織的合作伙伴合作，包括但不限于患者權(quán)益團體、專業(yè)協(xié)會、慈善基金會、行業(yè)成員、貿(mào)易組織和學(xué)術(shù)機構(gòu)。FDA的公私合作伙伴關(guān)系可以圍繞本規(guī)劃所述的戰(zhàn)略優(yōu)先事項進行設(shè)計，以一種有效和成本效益高的方式進行構(gòu)建，以推進FDA的監(jiān)管科學(xué)研究工作。由于這些伙伴關(guān)系將以科學(xué)為驅(qū)動，旨在推進監(jiān)管科學(xué)，并以保持透明度、公平性、包容性、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性以及遵守聯(lián)邦法律和FDA政策的原則為架構(gòu)，因此它們是FDA實現(xiàn)其推進監(jiān)管科學(xué)使命的重要工具。目前FDA正在參與多個PPP項目，包括臨床試驗轉(zhuǎn)化行動計劃和醫(yī)療器械流行病學(xué)網(wǎng)絡(luò)（MDEpiNet）行動計劃。

　　里根-烏達爾基金會（RUF）是建立PPPs的一個獨特的載體，該基金會是一個由國會建立的非營利基金會，旨在推進FDA完成其使命所需的監(jiān)管科學(xué)。RUF被設(shè)計成一個載體，為FDA監(jiān)管科學(xué)的高度優(yōu)先項目帶來一系列資源和觀點。RUF可以建立由病人團體、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界和FDA科學(xué)家組成的聯(lián)盟，對監(jiān)管科學(xué)研究進行設(shè)計和實施。

　　向前發(fā)展

　　新聞頭條中有很多FDA在危機應(yīng)對中發(fā)揮關(guān)鍵科學(xué)作用的例子，如被污染的肝素、寵物食品中的三聚氰胺、食源性疾病的爆發(fā)以及疫苗安全、海產(chǎn)品安全或大流行性感冒的應(yīng)對等問題。FDA強大的科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施為保障所有監(jiān)管和公共健康決策與活動的科學(xué)卓越、完整性提供了必要的基礎(chǔ)。學(xué)術(shù)機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)、政府中其他科學(xué)人員的成功參與對實現(xiàn)FDA的目標(biāo)至關(guān)重要。FDA的科學(xué)家必須在一個培養(yǎng)創(chuàng)造性思維、促進科學(xué)多學(xué)科互動與協(xié)作、提供學(xué)習(xí)機會、確保科學(xué)卓越性和完整性、提供最先進的實驗室和計算機技術(shù)以供使用的環(huán)境中工作。FDA將開發(fā)創(chuàng)造性的方法，利用技術(shù)擴大培訓(xùn)和合作的機會，通過合作機制利用外部的專業(yè)知識和基礎(chǔ)設(shè)施以擴大研究的可能范圍，并與外部合作伙伴提供聯(lián)合培訓(xùn)的機會。FDA還將通過在同行評審的科學(xué)和醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表文章，通過使用互聯(lián)網(wǎng)工具（例如現(xiàn)有網(wǎng)站www.fda.gov 以及更新的Web 2.0工具）最大限度地向公眾傳播研究結(jié)果，從而實現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)投資影響的最大化。此外，為了確保監(jiān)管科學(xué)保持最新，F(xiàn)DA將定期使用FDA科學(xué)委員會和其他外部科學(xué)專業(yè)知識，以幫助識別確定研究工作的優(yōu)先順序，并提供FDA監(jiān)管科學(xué)項目在重要性、質(zhì)量、生產(chǎn)力方面的投入。一個成功的監(jiān)管科學(xué)項目將會把關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為FDA正式的和非正式的指南和通報，這些信息反映了與監(jiān)管政策和決策相關(guān)的最新科學(xué)理解。

結(jié) 語

　　科學(xué)技術(shù)的進步正在迅速向前發(fā)展，為美國和全球健康帶來了前所未有的挑戰(zhàn)和機遇。FDA在保護和促進國家健康方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，監(jiān)管著世界上一些最成功、最具創(chuàng)新性的行業(yè)。FDA監(jiān)管所有產(chǎn)品的關(guān)鍵職責(zé)都要求其應(yīng)用現(xiàn)有最佳科學(xué)以跟上這些進展，做出的決策和采取的行動既要支持創(chuàng)新又要保護和促進公眾健康。

　　FDA監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃確定了關(guān)鍵優(yōu)先領(lǐng)域和活動，在這些領(lǐng)域FDA有必要采取新的或強化的措施來參與監(jiān)管科學(xué)研究，這對保持其使命的持續(xù)成功至關(guān)重要。這項監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃的成功實施（包括不同利益相關(guān)者的參與），將使FDA在完成當(dāng)前監(jiān)管使命的同時也為迎接未來的新挑戰(zhàn)做好了準(zhǔn)備。

(責(zé)任編輯：李碩)