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　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確建立藥品加快上市注冊制度，并規(guī)定了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批程序以及相關(guān)支持政策。這是審評審批制度改革經(jīng)驗(yàn)成果的固化和升華，是藥品注冊工作貫徹創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的積極行動和重要舉措，建立和實(shí)施這一制度，對監(jiān)管部門提出了緊迫的現(xiàn)實(shí)要求。

　　加快上市注冊的重要意義

　　近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械審評審批工作中存在的積壓嚴(yán)重、能力不足、效率低下等問題日益彰顯，不利于產(chǎn)業(yè)和行業(yè)的發(fā)展。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等主要目標(biāo)，提出加快創(chuàng)新藥審評審批的主要任務(wù)，規(guī)定對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度。2016年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評范圍，規(guī)定了優(yōu)先審評審批的程序和工作要求。2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出加快上市審評審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。此后，藥械審評審批制度改革進(jìn)入快車道，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，效率大幅提升，一批臨床急需新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評價、藥械上市許可持有人制度試點(diǎn)等取得重大突破，藥品申請積壓現(xiàn)象有所緩解。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》，全年共受理新注冊申請共7336件，其中1類創(chuàng)新藥注冊申請264個品種533件、1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(yàn)申請239個品種、1類創(chuàng)新藥新藥上市申請25個品種，較上年度大幅增長；按時限審評審批率超過90%，排隊(duì)等待的注冊申請由2015年9月的近22000件降至3440件。在基本實(shí)現(xiàn)按法定時限審評審批的同時，通過進(jìn)一步優(yōu)化流程、實(shí)施優(yōu)先審評、加強(qiáng)溝通交流等措施，提高了藥品注冊工作效率，縮短了注冊時限，充分調(diào)動起新藥研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。

　　新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定國家支持藥物創(chuàng)新、鼓勵新藥研制，提出了對創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評審批、關(guān)聯(lián)審評審批、附條件批準(zhǔn)原則，要求藥監(jiān)部門完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，有力地促進(jìn)了藥品注冊管理的改革。進(jìn)入2020年，社會對新藥的期待空前迫切。《辦法》的出臺對社會和企業(yè)高度關(guān)注的這一熱點(diǎn)問題進(jìn)行了回應(yīng)，建立藥品加快上市注冊制度，對解決長期存在的注冊申請積壓痼疾、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，加快臨床急需短缺藥、兒童用新藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥等創(chuàng)新藥和改良型新藥的上市進(jìn)程，保障公眾用藥安全、有效、可及，有著戰(zhàn)略性、導(dǎo)向性、實(shí)踐性重大意義。以江蘇省為例，2019年企業(yè)向國家藥監(jiān)局申報藥品注冊申請930件，其中新藥臨床試驗(yàn)193件，新藥生產(chǎn)注冊21件，分別占全國總數(shù)的38%、23%，這表明隨著審評審批制度改革的不斷深化和藥品加快上市注冊制度的逐步推行，創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強(qiáng)勁，有力地帶動和促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

　　加快上市注冊的制度設(shè)計

　　《辦法》明確國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，并以專章形式規(guī)定了藥品加快上市注冊程序。對符合條件的注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序，并要求藥監(jiān)部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、政策傾斜和技術(shù)支持。每個程序都規(guī)定了相應(yīng)的申請條件、辦事程序、交流機(jī)制、政策支持、指導(dǎo)原則，明確納入突破性治療藥物程序的藥品申請上市許可時有權(quán)申請附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評審批，優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)、突破性治療藥物程序可以同時適用。這些設(shè)計充分借鑒了國際上藥品注冊管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，將《藥品管理法》關(guān)于優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)等加快藥品上市注冊的原則要求和制度規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，能夠大幅縮短審批時間、提高審批效率，為加快藥品上市提供了制度依據(jù)和現(xiàn)實(shí)指南。

　　為配合《辦法》實(shí)施，國家藥監(jiān)局于2020年7月發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三個文件，明確了突破性治療藥物、符合附條件批準(zhǔn)上市的藥品、明顯具有臨床價值的藥品各自的適用范圍、適用條件、工作程序、工作要求。三個工作程序詳細(xì)規(guī)定了突破性藥物程序的申請、審核、公示納入、臨床試驗(yàn)研制指導(dǎo)、終止程序，附條件批準(zhǔn)上市的早期溝通交流申請、上市申請前的溝通交流、提交附條件批準(zhǔn)上市申請、審評審批、上市后要求，優(yōu)先審評審批的申報前溝通交流、申報與提出申請、審核、公示納入、終止、技術(shù)審評、檢查檢驗(yàn)和名稱核準(zhǔn)、技術(shù)資料補(bǔ)充、審評審批等工作程序，細(xì)化了全程溝通交流的工作要求。這些文件連同原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月發(fā)布的《藥品特別審批程序》，為藥品加快上市注冊提供了根本制度保障和工作規(guī)范，對優(yōu)化審批工作機(jī)制、規(guī)范工作流程、提高工作效率發(fā)揮了重要的指導(dǎo)作用。

　　加快上市注冊的實(shí)踐要求

　　隨著行政審批制度改革的深入推進(jìn)和機(jī)構(gòu)改革的基本完成，貫徹實(shí)施《辦法》，建立藥品加快上市注冊制度，對藥監(jiān)部門提出了緊迫的現(xiàn)實(shí)要求，必須聚焦審批、服務(wù)、監(jiān)管三大主題，優(yōu)化審評審批流程，創(chuàng)新工作模式，提升審批效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新機(jī)制模式，優(yōu)化工作流程

　　隨著藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及配套文件修訂實(shí)施及工作職能調(diào)整，監(jiān)管部門應(yīng)及時建立健全各環(huán)節(jié)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，修訂完善工作文件、管理制度、辦事指南、文書制作等實(shí)操性規(guī)范，健全工作機(jī)制和保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)流程再造。要做好注冊審評檢查與檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)銜接，優(yōu)化核查和檢驗(yàn)程序，省級藥監(jiān)部門要相應(yīng)調(diào)整國家藥監(jiān)局委托開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序，完善制度機(jī)制保障。要加快受理、審評、審批有機(jī)融合，通過優(yōu)化審批方式和流程，突出流程再造的“簡”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務(wù)質(zhì)效的“優(yōu)”，提升審批效率和政務(wù)服務(wù)水平，提高注冊時間的可預(yù)期性和企業(yè)滿意度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造一流政務(wù)服務(wù)環(huán)境。

　　同時，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，加大技術(shù)指導(dǎo)和幫扶力度，完善事中事后監(jiān)管措施，督促企業(yè)依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭上加強(qiáng)風(fēng)險防控。

　?。ǘ?qiáng)化技術(shù)支撐，提升工作效能

　　適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+審批”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”深入發(fā)展的新形勢，貫徹藥品加快上市注冊制度的新要求，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等先進(jìn)信息技術(shù)，大力提升藥品注冊信息化水平，推進(jìn)審批事項(xiàng)網(wǎng)上辦理，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理、不見面審批，從而提高審批效率和服務(wù)水平。

　　各級藥監(jiān)部門應(yīng)按照政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“四級四同”和“證照分離”改革的有關(guān)要求，強(qiáng)化頂層設(shè)計和統(tǒng)一指導(dǎo)，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后新的職能定位和事權(quán)劃分，分級推進(jìn)藥品注冊管理信息化建設(shè)。創(chuàng)新監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)管理模式，整合完善現(xiàn)有審批系統(tǒng)，建立覆蓋各級藥監(jiān)部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系，統(tǒng)籌藥械化行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)需求，優(yōu)化總體設(shè)計、業(yè)務(wù)、應(yīng)用、數(shù)據(jù)及技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、業(yè)務(wù)協(xié)同、互聯(lián)互通、信息共享、統(tǒng)一高效的信息系統(tǒng)，為加快藥品上市注冊、提升審批效率和服務(wù)水平提供強(qiáng)力的支持支撐。

　?。ㄈ┩怀鰡栴}導(dǎo)向，注重能力建設(shè)

　　藥品注冊管理中的突出問題就是申請積壓嚴(yán)重，排隊(duì)等待時間長，這反映出審評審批能力建設(shè)的瓶頸和短板。無論是國家還是省級藥監(jiān)部門，存在現(xiàn)有審評審批人員與工作量不匹配、行政審批技術(shù)支撐能力不足等問題。

　　要立足上述問題，大力提升審評審批、檢查檢驗(yàn)?zāi)芰Α＿m應(yīng)機(jī)構(gòu)體制改革需要，制定總體規(guī)劃，明確功能布局，構(gòu)建省市縣各級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)錯位發(fā)展、特色鮮明、功能完善的檢驗(yàn)檢測體系。積極推進(jìn)各級檢測資源整合，保障注冊檢查檢驗(yàn)的技術(shù)需要。探索引入第三方檢測，推動檢測機(jī)構(gòu)參與市場化競爭。充分運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)，做好檢驗(yàn)檢測人員技術(shù)培訓(xùn)與技術(shù)儲備，提升注冊檢查檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　進(jìn)一步提高受理、審評、審批人員專業(yè)水平，探索專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善隊(duì)伍體系，提升檢查質(zhì)量和檢查效率。推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加快構(gòu)建基本滿足注冊檢查檢驗(yàn)要求的檢查員隊(duì)伍，提升現(xiàn)有檢查員的管理效能，探索在醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高校中培育外部專業(yè)型兼職檢查員，優(yōu)化和充實(shí)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，加大教育培訓(xùn)力度，大力提升檢查員的能力水平。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)