廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東:先行先試 優(yōu)化機制 以監(jiān)管科學推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化
近年來,廣東省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入落實習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神,以“四個最嚴”要求為根本導向,秉承先行先試,優(yōu)化運行機制,積極探索監(jiān)管科學,多渠道、多途徑、多方法提升監(jiān)管效能,守底線保安全,追高線促發(fā)展,自2017年連續(xù)三年在全國藥品安全監(jiān)管工作考核評價中獲得A級。
用新作為展現新?lián)敚訌娙粘1O(jiān)管
年初開展疫情防控工作以來,廣東省藥監(jiān)局瞄準監(jiān)管風險點,不斷優(yōu)化監(jiān)管方式方法,在大力促進醫(yī)用防護物資供應、支持藥械企業(yè)復工復產的同時,履行監(jiān)管職責,嚴格筑牢藥械質量安全底線,保障了防控藥械質量安全。
廣東省局敢為人先,開通快審快批快檢“綠色通道”,在全國率先附條件下放審批權限等,創(chuàng)造了多個“廣東速度”。如一周內應急審批“肺炎1號方”(透解祛瘟顆粒);僅2月份應急備案醫(yī)用口罩生產企業(yè)513家,日產量由1百萬擴產到3千萬;截至目前,廣東省紅外體溫計、呼吸機注冊數量全國第一,新冠病毒檢測試劑注冊數量全國第三;指導企業(yè)僅用21天完成廣東磷酸氯喹全鏈條復產等。同時,迅速出臺支持醫(yī)藥企業(yè)復工復產十條政策措施,動員和支持廣東醫(yī)藥企業(yè)全面復工復產。
防疫用藥械質量安全至關重要。既要速度,也要質量。廣東省局對疫情防控用藥械重點生產企業(yè)實行100%全覆蓋檢查,對咽拭子病毒采樣管生產企業(yè)實行駐廠監(jiān)督,對疫苗、血液制品等高風險、重點產品和企業(yè)進行全覆蓋專項檢查和飛行檢查。共檢查防控疫情各類藥械企業(yè)約53萬家次,查處藥械類違法案件546宗,移送公安機關案件43宗。
廣東在疫情防控出口醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作的做法及成效得到市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局督導組高度肯定。
用新理念引領新方向,完善機制建設
廣東省藥監(jiān)局切實把握監(jiān)管科學根本屬性,緊跟行業(yè)發(fā)展動態(tài),不斷創(chuàng)新監(jiān)管新標準、新工具和新方法,著力推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化綜合改革。
以迎接疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機,廣東省局建立實施疫苗監(jiān)管質量管理體系:成立省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領導小組及其辦公室,做好前瞻性、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性藥品監(jiān)管政策研究;組織按照WHO新修訂的指標要求,對照時間節(jié)點,狠抓工作落實,強弱項、補短板,確保各板塊任務協(xié)調推進;同時,開創(chuàng)探索將建設疫苗監(jiān)管質量管理體系(QMS)及應用全球基準工具(GBT)的經驗推廣到“兩品一械”監(jiān)管領域,系統(tǒng)應用疫苗NRA建設標準及評估標準,升級完善質量管理體系,全面梳理并細化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程;與推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設工作互相協(xié)調配合,力爭走在各省疫苗國家監(jiān)管體系建設前列,帶動促進藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作的全面改革創(chuàng)新。
用新藍圖指導新建設,突出項目引領
新時代有新要求,新要求呼喚新作為。藥品監(jiān)管工作應當順應改革發(fā)展大勢,緊跟時代前進步伐,通過監(jiān)管理念的轉變、監(jiān)管思路的拓展、監(jiān)管方式的創(chuàng)新,努力營造有利于創(chuàng)新發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。
當前全球正處于生物醫(yī)藥產業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期,廣東藥監(jiān)系統(tǒng)充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢,積極落實健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略。組織進一步厘清政府、企業(yè)、社會分工,深化醫(yī)藥產業(yè)合作,推進產學研融合創(chuàng)新。加強生物安全關鍵技術研發(fā),加快國際化高水平綜合創(chuàng)新平臺和重大科研基礎設施建設。高效推進省藥品監(jiān)管局相關職能下放,努力實現行政審批“窗口前移”,并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務,打造“創(chuàng)新研發(fā)-注冊審評-監(jiān)督管理-產業(yè)服務”全產業(yè)鏈、全生命周期服務平臺,助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。組織與韶關市政府簽署促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展合作框架協(xié)議,在韶關開展特色南藥種植、化學原料藥、生物制品及中成藥生產、銷售等有關改革創(chuàng)新試點工作。
圍繞服務藥品安全監(jiān)管科學技術創(chuàng)新需求,廣東省局加強藥品檢驗檢測、審核查驗、檢測評價等技術支撐機構能力建設,做大做強法定檢驗檢測機構,以國家藥監(jiān)局首批重點實驗室為龍頭,大力提升省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的專業(yè)化服務水平,提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設和省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所擴建的工作,為促進藥品注冊上市以及規(guī)范保護生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展作出應有貢獻。
不僅如此,按照《粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要》要求和國家藥監(jiān)局及省委省政府部署,廣東省局加強與省衛(wèi)健委、海關等部門以及珠三角9市政府的協(xié)同合作,積極推動建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機制,支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產業(yè)協(xié)調發(fā)展。
用新平臺完善新效能,拓展智慧監(jiān)管
信息化是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化的關鍵支撐,是實現藥品監(jiān)管科學化、規(guī)范化的技術動能和有效途徑。
廣東省藥監(jiān)局依托省“數字政府”平臺,實現覆蓋產品全生命周期的“互聯(lián)網+”藥品監(jiān)管?;窘ǔ梢粋€數據中心、一個應用支撐平臺、三大標準體系、四個系統(tǒng)(許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗檢測),覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))四級應用,實現了行政許可全程無紙化辦理,做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時查控、動態(tài)管理,實現了數據中心與應用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數據共享共用,有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應用系統(tǒng)經過1年多平穩(wěn)運行,已累計沉淀數據量56.5億條,為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強有力的信息化技術支撐和保障。
此外,廣東省藥監(jiān)局還突出“快、準、細”,建成全省所有零售藥店包括網上藥店在銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時實行登記報告系統(tǒng),累計上報購買發(fā)熱、咳嗽類藥人數約910萬人次。充分利用系統(tǒng)大數據和技術優(yōu)勢,積極開展疫情防控藥品流通數據分析,組織梳理分析需求,形成基本分析報告框架,精準統(tǒng)計報表數據,共圍繞13類重點監(jiān)控品種,對全省1987家經營企業(yè)10億級購銷存數據進行快速和全面分析,為監(jiān)管工作提供精準和詳實的數據支撐。
接下來,廣東省藥監(jiān)部門將繼續(xù)圍繞國家藥監(jiān)局和省委省政府中心工作大局,堅持科學監(jiān)管理念,以實施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機,全面加強藥品監(jiān)管體系建設,為發(fā)展監(jiān)管科學交出精彩的廣東答卷。
(責任編輯:張可欣)
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國家藥監(jiān)局公布注銷咽鼓管壓力測量儀等17個醫(yī)療器械注冊證書
7月9日,國家藥監(jiān)局網站公布注銷咽鼓管壓力測量儀等17個醫(yī)療器械注冊證書,全文如下。 2025-07-09 16:21互聯(lián)網新聞信息服務許可證10120170033
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