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　　近年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東重要講話和重要指示批示精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，秉承先行先試，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，積極探索監(jiān)管科學(xué)，多渠道、多途徑、多方法提升監(jiān)管效能，守底線保安全，追高線促發(fā)展，自2017年連續(xù)三年在全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作考核評(píng)價(jià)中獲得A級(jí)。

　　用新作為展現(xiàn)新?lián)?dāng)，加強(qiáng)日常監(jiān)管

　　年初開(kāi)展疫情防控工作以來(lái)，廣東省藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不斷優(yōu)化監(jiān)管方式方法，在大力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)、支持藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格筑牢藥械質(zhì)量安全底線，保障了防控藥械質(zhì)量安全。

　　廣東省局敢為人先，開(kāi)通快審快批快檢“綠色通道”，在全國(guó)率先附條件下放審批權(quán)限等，創(chuàng)造了多個(gè)“廣東速度”。如一周內(nèi)應(yīng)急審批“肺炎1號(hào)方”（透解祛瘟顆粒）；僅2月份應(yīng)急備案醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)513家，日產(chǎn)量由1百萬(wàn)擴(kuò)產(chǎn)到3千萬(wàn)；截至目前，廣東省紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)注冊(cè)數(shù)量全國(guó)第一，新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)數(shù)量全國(guó)第三；指導(dǎo)企業(yè)僅用21天完成廣東磷酸氯喹全鏈條復(fù)產(chǎn)等。同時(shí)，迅速出臺(tái)支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施，動(dòng)員和支持廣東醫(yī)藥企業(yè)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　防疫用藥械質(zhì)量安全至關(guān)重要。既要速度，也要質(zhì)量。廣東省局對(duì)疫情防控用藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋檢查，對(duì)咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督，對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)、重點(diǎn)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行全覆蓋專項(xiàng)檢查和飛行檢查。共檢查防控疫情各類藥械企業(yè)約53萬(wàn)家次，查處藥械類違法案件546宗，移送公安機(jī)關(guān)案件43宗。

　　廣東在疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的做法及成效得到市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)組高度肯定。

　　用新理念引領(lǐng)新方向，完善機(jī)制建設(shè)

　　廣東省藥監(jiān)局切實(shí)把握監(jiān)管科學(xué)根本屬性，緊跟行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，著力推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。

　　以迎接疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估為契機(jī)，廣東省局建立實(shí)施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系：成立省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，做好前瞻性、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性藥品監(jiān)管政策研究；組織按照WHO新修訂的指標(biāo)要求，對(duì)照時(shí)間節(jié)點(diǎn)，狠抓工作落實(shí)，強(qiáng)弱項(xiàng)、補(bǔ)短板，確保各板塊任務(wù)協(xié)調(diào)推進(jìn)；同時(shí)，開(kāi)創(chuàng)探索將建設(shè)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）及應(yīng)用全球基準(zhǔn)工具（GBT）的經(jīng)驗(yàn)推廣到“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域，系統(tǒng)應(yīng)用疫苗NRA建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，升級(jí)完善質(zhì)量管理體系，全面梳理并細(xì)化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程；與推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作互相協(xié)調(diào)配合，力爭(zhēng)走在各省疫苗國(guó)家監(jiān)管體系建設(shè)前列，帶動(dòng)促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作的全面改革創(chuàng)新。

　　用新藍(lán)圖指導(dǎo)新建設(shè)，突出項(xiàng)目引領(lǐng)

　　新時(shí)代有新要求，新要求呼喚新作為。藥品監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)順應(yīng)改革發(fā)展大勢(shì)，緊跟時(shí)代前進(jìn)步伐，通過(guò)監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變、監(jiān)管思路的拓展、監(jiān)管方式的創(chuàng)新，努力營(yíng)造有利于創(chuàng)新發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。

　　當(dāng)前全球正處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，廣東藥監(jiān)系統(tǒng)充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢(shì)，積極落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。組織進(jìn)一步厘清政府、企業(yè)、社會(huì)分工，深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合創(chuàng)新。加強(qiáng)生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快國(guó)際化高水平綜合創(chuàng)新平臺(tái)和重大科研基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。高效推進(jìn)省藥品監(jiān)管局相關(guān)職能下放，努力實(shí)現(xiàn)行政審批“窗口前移”，并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù)，打造“創(chuàng)新研發(fā)-注冊(cè)審評(píng)-監(jiān)督管理-產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺(tái)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。組織與韶關(guān)市政府簽署促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展合作框架協(xié)議，在韶關(guān)開(kāi)展特色南藥種植、化學(xué)原料藥、生物制品及中成藥生產(chǎn)、銷售等有關(guān)改革創(chuàng)新試點(diǎn)工作。

　　圍繞服務(wù)藥品安全監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新需求，廣東省局加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、檢測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，做大做強(qiáng)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，大力提升省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的專業(yè)化服務(wù)水平，提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以共建模式推動(dòng)廣東省藥物安全評(píng)價(jià)中心建設(shè)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所擴(kuò)建的工作，為促進(jìn)藥品注冊(cè)上市以及規(guī)范保護(hù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

　　不僅如此，按照《粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要》要求和國(guó)家藥監(jiān)局及省委省政府部署，廣東省局加強(qiáng)與省衛(wèi)健委、海關(guān)等部門(mén)以及珠三角9市政府的協(xié)同合作，積極推動(dòng)建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　用新平臺(tái)完善新效能，拓展智慧監(jiān)管

　　信息化是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐，是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化的技術(shù)動(dòng)能和有效途徑。

　　廣東省藥監(jiān)局依托省“數(shù)字政府”平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品監(jiān)管。基本建成一個(gè)數(shù)據(jù)中心、一個(gè)應(yīng)用支撐平臺(tái)、三大標(biāo)準(zhǔn)體系、四個(gè)系統(tǒng)（許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)），覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級(jí)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了行政許可全程無(wú)紙化辦理，做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時(shí)查控、動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心與應(yīng)用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享共用，有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問(wèn)題。上線應(yīng)用系統(tǒng)經(jīng)過(guò)1年多平穩(wěn)運(yùn)行，已累計(jì)沉淀數(shù)據(jù)量56.5億條，為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強(qiáng)有力的信息化技術(shù)支撐和保障。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局還突出“快、準(zhǔn)、細(xì)”，建成全省所有零售藥店包括網(wǎng)上藥店在銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時(shí)實(shí)行登記報(bào)告系統(tǒng)，累計(jì)上報(bào)購(gòu)買(mǎi)發(fā)熱、咳嗽類藥人數(shù)約910萬(wàn)人次。充分利用系統(tǒng)大數(shù)據(jù)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)展疫情防控藥品流通數(shù)據(jù)分析，組織梳理分析需求，形成基本分析報(bào)告框架，精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù)，共圍繞13類重點(diǎn)監(jiān)控品種，對(duì)全省1987家經(jīng)營(yíng)企業(yè)10億級(jí)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)進(jìn)行快速和全面分析，為監(jiān)管工作提供精準(zhǔn)和詳實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

　　接下來(lái)，廣東省藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)圍繞國(guó)家藥監(jiān)局和省委省政府中心工作大局，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，以實(shí)施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)，為發(fā)展監(jiān)管科學(xué)交出精彩的廣東答卷。

(責(zé)任編輯：張可欣)