科學(xué)監(jiān)管澎湃新動(dòng)能 普惠紅利涌動(dòng)大灣區(qū) 廣東藥品監(jiān)管綜合改革續(xù)寫“春天的故事”
人勤春來早,奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。2020年3月,廣東省藥監(jiān)局正式成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室,開啟藥品監(jiān)管綜合改革(以下簡稱綜合改革)的征程。
三載春華秋實(shí),廣東省藥監(jiān)局實(shí)施綜合改革的前列意識逐步顯現(xiàn)出排頭兵效應(yīng)。隨著綜合改革的深入實(shí)施,廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)推出涉及藥品監(jiān)管方方面面的221個(gè)項(xiàng)目,綜合改革成果枝繁葉茂。
“綜合改革的初心,就是通過藥監(jiān)部門‘刀刃向內(nèi)’的改革,推動(dòng)藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,全力保障人民群眾用藥用械用妝安全?!睆V東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東說。
圖為2022年8月2日,廣東省藥監(jiān)局組織召開全省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作會(huì)議。
初心 讓更多人分享到政策紅利
2021年4月29日,家住深圳的Rh陰性血型(俗稱“熊貓血”)準(zhǔn)媽媽楊女士在深圳成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液,該藥是通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品,楊女士成為“港澳藥械通”政策的首位受益者。
“港澳藥械通”政策源自2020年11月市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等八部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。為保障“港澳藥械通”政策惠及患者,廣東省藥監(jiān)局組織起草了進(jìn)口申請要求、申請審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進(jìn)性評估、技術(shù)專家委員會(huì)審評、產(chǎn)品通關(guān)指南等制度文件;推進(jìn)建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制等。
截至今年4月3日,共有2097人(次)像楊女士一樣獲得這種“小幸運(yùn)”,他們可以在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的19家定點(diǎn)醫(yī)院,使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品23個(gè)(共54個(gè)批次)、醫(yī)療器械13個(gè)(共15個(gè)批次)。“港澳藥械通”政策打通了港澳創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道,切實(shí)提升了受惠患者及其家庭的獲得感。“港澳藥械通”政策也因成效突出,被寫入2022年廣東省政府工作報(bào)告,2023年被列入第一批具有先進(jìn)性、創(chuàng)新性、示范性的粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機(jī)制對接典型案例。
同樣是綜合改革推動(dòng)誕生的《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法(試行)》(以下簡稱“三重”管理辦法),明確由廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)搭建便捷服務(wù)平臺,為重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)(以下簡稱“三重”)提供一系列助力新藥注冊和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持與幫扶,讓廣東省“兩品一械”企業(yè)直接享受到政策紅利。2021年1月,“三重”管理辦法出臺后,廣東省藥監(jiān)局先后發(fā)布4批共39個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、41家重點(diǎn)企業(yè)和7個(gè)重點(diǎn)地區(qū)名單。新冠疫情防控期間,“三重”管理辦法使政企同心合力,粵產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械在疫情防控工作中發(fā)揮了突出作用。廣東獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)數(shù)量均居全國前列。
今年1月4日,深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱深圳漢諾)的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批上市,成為我國批準(zhǔn)的首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)設(shè)備和耗材套包;3月23日,廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱眾生睿創(chuàng))申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片附條件獲批上市。這些重大突破背后凝結(jié)了廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)的巨大努力。據(jù)了解,ECMO國產(chǎn)化項(xiàng)目、來瑞特韋片研發(fā)項(xiàng)目被列入廣東省藥監(jiān)局年度重點(diǎn)項(xiàng)目,獲得藥監(jiān)系統(tǒng)“早期介入、專人負(fù)責(zé)”的支持,藥品監(jiān)管部門發(fā)揮審評、檢驗(yàn)、核查等專業(yè)優(yōu)勢,為產(chǎn)品研發(fā)助力,加快了產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。
這樣的例子在“三重”管理辦法實(shí)施后并不少見。2021年 5月,康泰生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗在我國被納入緊急使用,該疫苗作為首批“三重”重點(diǎn)項(xiàng)目,獲得廣東省藥監(jiān)局全力支持,該局多次到企業(yè)調(diào)研指導(dǎo),在疫苗檢驗(yàn)審批各環(huán)節(jié)給予幫助。針對重點(diǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司化濕敗毒顆粒的注冊申請項(xiàng)目,廣東省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批機(jī)制和服務(wù),指導(dǎo)一周內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,一天內(nèi)完成前置注冊檢驗(yàn)現(xiàn)場抽樣,為化濕敗毒顆粒獲批上市提供支持。
為促進(jìn)“三重”服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目又好又快完成,廣東省藥監(jiān)局還引入項(xiàng)目管理方法工具,安排專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人,建立“研審聯(lián)動(dòng)”“建審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制。此舉開通創(chuàng)新產(chǎn)品上市“快車道”,破解企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)“瓶頸”,為提升疫情防控藥械保障效能提供了強(qiáng)大助推力。
近年來,“三重”管理辦法在促進(jìn)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展等方面也卓有成效。廣東省藥監(jiān)局與韶關(guān)市政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,聯(lián)合促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,在韶關(guān)市建設(shè)“廣東省藥品監(jiān)督管理局原料藥監(jiān)管創(chuàng)新基地”,促進(jìn)韶關(guān)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及翁源縣創(chuàng)新原料藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè);與佛山市政府簽訂《共同推進(jìn)佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議》,推動(dòng)“廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)”掛牌,依托佛山云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,共謀規(guī)劃、共建平臺、共創(chuàng)機(jī)制,為廣東打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局開辟新的主陣地;與廣州開發(fā)區(qū)管委會(huì)共同構(gòu)建省區(qū)深度合作共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新的發(fā)展模式,支持黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)建設(shè)國際先進(jìn)水平的國家級生物安全治理示范區(qū);與廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會(huì)簽署構(gòu)建醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)合作框架協(xié)議等。一系列支持和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革創(chuàng)新舉措,受到各地黨委、政府的歡迎和好評。
圖為2021年4月16日,通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。(圖片由廣東省藥監(jiān)局提供)
路徑 讓人人都成為改革者
在綜合改革的驅(qū)動(dòng)下,廣東省全體藥監(jiān)干部熱情高漲,紛紛出謀獻(xiàn)策,積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新,人人爭做改革者。如今火熱的場面與綜合改革啟動(dòng)時(shí)不被理解的困境反差明顯。
廣東省藥監(jiān)局自2018年掛牌后,取得不少成績。2020年,綜合改革在春天萌發(fā)事出有因。
2020年2月,江效東履新后,迎面而來的是新冠疫情暴發(fā)后的抗疫重任,以及一起重大藥品安全案件的查辦任務(wù),在這種復(fù)雜的背景下,更容易發(fā)現(xiàn)問題和不足,更容易激發(fā)管理變革和戰(zhàn)略優(yōu)化的決心。
“疫情以及重大藥品安全案件的查辦,為廣東省藥監(jiān)局綜合改革的誕生提供了契機(jī)?!苯|介紹,在機(jī)構(gòu)改革的大背景下,需要重構(gòu)一個(gè)全新的藥品監(jiān)管系統(tǒng),重建一套指揮體系、工作體系,迫切需要改革。綜合改革涵蓋工作的方方面面,哪里不順改哪里,哪里有短板就改哪里,刀刃向內(nèi),自我完善。
那時(shí),對綜合改革不乏質(zhì)疑的聲音,有人質(zhì)疑它的必要性,有人質(zhì)疑它的科學(xué)性。對此,江效東的回應(yīng)擲地有聲:“我們不能陶醉于成績而沾沾自喜,不能躺在功勞簿上睡大覺。在大市場監(jiān)管新體制下,作為新組建的機(jī)構(gòu),面臨的形勢復(fù)雜嚴(yán)峻,承擔(dān)的任務(wù)十分艱巨,唯有清醒正視困難問題,依靠改革創(chuàng)新這一關(guān)鍵之舉,才能增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力,有效應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn),積極化解矛盾,努力開拓新局?!?/p>
為推動(dòng)綜合改革落地,廣東省藥監(jiān)局系統(tǒng)調(diào)查分析監(jiān)管現(xiàn)狀、背景形勢及存在問題,形成《廣東省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革調(diào)研報(bào)告》,直面監(jiān)管整體合力不強(qiáng)、技術(shù)支撐能力不優(yōu)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力不足、社會(huì)共治助力不夠、績效管理效力不高、智慧監(jiān)管推力不大等突出問題,以及重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等現(xiàn)實(shí)問題,提出推進(jìn)綜合改革的頂層設(shè)計(jì)方案。
綜合改革的思路得到國家藥監(jiān)局以及廣東省委、省政府的充分肯定和支持。2020年7月24日,圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面,廣東省藥監(jiān)局全面啟動(dòng)綜合改革各項(xiàng)工作,著力加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,打造藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。
為高位推進(jìn)綜合改革,廣東省藥監(jiān)局積極推動(dòng)以省政府辦公廳名義出臺《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,為綜合改革提供制度保障。
廣東省藥監(jiān)局本級先行啟動(dòng)綜合改革,各機(jī)關(guān)處室和直屬事業(yè)單位參與其中,市、縣緊跟其后,綜合改革全面鋪開。
為規(guī)范管理綜合改革,2020年11月至2021年1月,廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺《綜合改革項(xiàng)目管理規(guī)定》及相關(guān)配套文件。試行一年后,該局發(fā)布現(xiàn)行版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目管理規(guī)定》,進(jìn)一步明確綜合改革實(shí)施主體延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門,對綜合改革項(xiàng)目實(shí)施分級管理及經(jīng)費(fèi)資助,強(qiáng)化中期評估和驗(yàn)收等過程管理。在改革項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支持方面,廣東省藥監(jiān)局對本級實(shí)施的綜合改革項(xiàng)目,在藥品監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算中優(yōu)先予以安排;對市、縣級的綜合改革項(xiàng)目,每年提供綜合改革項(xiàng)目專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)擇優(yōu)予以支持。此外,在綜合改革項(xiàng)目申報(bào)立項(xiàng)、結(jié)題驗(yàn)收、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié),均邀請藥品監(jiān)管專家提供咨詢和指導(dǎo)。
圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面,綜合改革從廣東省藥監(jiān)局延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門,由點(diǎn)及面快速推進(jìn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前廣東省已立項(xiàng)綜合改革項(xiàng)目達(dá)221項(xiàng)。其中,保安全改革項(xiàng)目包括推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力創(chuàng)新發(fā)展等;拓服務(wù)改革項(xiàng)目包括簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批程序等;強(qiáng)支撐改革項(xiàng)目包括粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)等;創(chuàng)示范改革項(xiàng)目包括“港澳藥械通”政策等;推共治改革項(xiàng)目包括廣東省食品藥品科普體驗(yàn)館建設(shè)等;促發(fā)展改革項(xiàng)目包括構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)改革項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制等,有力促進(jìn)了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
“綜合改革是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程,落實(shí)到每一位工作人員身上,就是‘身邊事、手上活’,通過‘人人都是改革者’,讓每個(gè)人都能找到改革的切入點(diǎn)和主動(dòng)性,開動(dòng)腦筋,以工作中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)為切入口,開展一系列改革,這是推動(dòng)綜合改革見實(shí)效的重要路徑?!苯|說。
目標(biāo) 讓藥品監(jiān)管更科學(xué)更現(xiàn)代化
如今,綜合改革已經(jīng)成為廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一面旗幟,凝聚人、鼓舞人、激勵(lì)人,讓所有人都有干事創(chuàng)業(yè)的成就感。通過三年來綜合改革的實(shí)踐,廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全體干部職工精神面貌煥然一新,工作干勁十足。局機(jī)關(guān)上下除了做好日常工作之外,都習(xí)慣性地琢磨綜合改革,主動(dòng)尋找工作上的痛點(diǎn)堵點(diǎn),為解決問題想具體辦法,為科學(xué)監(jiān)管找解決方案。
綜合改革也確確實(shí)實(shí)對廣東藥品安全治理以及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生了巨大推動(dòng)作用。廣東連續(xù)4年在全國藥品安全監(jiān)管考核中獲得A級佳績;廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值,“兩品一械”企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、流通規(guī)模等均居全國前列,是名副其實(shí)的產(chǎn)業(yè)大省、流通大省和消費(fèi)大省。
廣東省藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示,截至2022年末,廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約24萬家,位居全國第一;“兩品一械”注冊備案產(chǎn)品約91萬個(gè),位居全國第一。近三年來,廣東“兩品一械”生產(chǎn)制造業(yè)年復(fù)合增長率為14.1%,生產(chǎn)流通總額達(dá)萬億元規(guī)模。2022年,廣東獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量及出口量均位列全國第一。
今年,廣東省藥監(jiān)局又積極開展優(yōu)化綜合改革項(xiàng)目管理機(jī)制、健全完善“兩品一械”(稽查監(jiān)管許可)執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)及融合交流機(jī)制、深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展等16項(xiàng)綜合改革重點(diǎn)任務(wù),持續(xù)推動(dòng)藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跨上新臺階。
“2023年是廣東省藥監(jiān)局的信息化建設(shè)年,我們把信息化建設(shè)提升到科學(xué)監(jiān)管抓手的重要位置,努力打破信息孤島,撬動(dòng)并深化各方面改革,堅(jiān)持以推動(dòng)綜合改革為抓手,著力打造藥品安全治理和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),加快推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平?!苯|說。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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