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　　人勤春來早，奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。2020年3月，廣東省藥監(jiān)局正式成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，開啟藥品監(jiān)管綜合改革（以下簡(jiǎn)稱綜合改革）的征程。

　　三載春華秋實(shí)，廣東省藥監(jiān)局實(shí)施綜合改革的前列意識(shí)逐步顯現(xiàn)出排頭兵效應(yīng)。隨著綜合改革的深入實(shí)施，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)推出涉及藥品監(jiān)管方方面面的221個(gè)項(xiàng)目，綜合改革成果枝繁葉茂。

　　“綜合改革的初心，就是通過藥監(jiān)部門‘刀刃向內(nèi)’的改革，推動(dòng)藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力保障人民群眾用藥用械用妝安全?！睆V東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)江效東說。

圖為2022年8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開全省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作會(huì)議。

　　初心  讓更多人分享到政策紅利

　　2021年4月29日，家住深圳的Rh陰性血型（俗稱“熊貓血”）準(zhǔn)媽媽楊女士在深圳成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液，該藥是通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品，楊女士成為“港澳藥械通”政策的首位受益者。

　　“港澳藥械通”政策源自2020年11月市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)展改革委等八部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。為保障“港澳藥械通”政策惠及患者，廣東省藥監(jiān)局組織起草了進(jìn)口申請(qǐng)要求、申請(qǐng)審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進(jìn)性評(píng)估、技術(shù)專家委員會(huì)審評(píng)、產(chǎn)品通關(guān)指南等制度文件；推進(jìn)建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制等。

　　截至今年4月3日，共有2097人（次）像楊女士一樣獲得這種“小幸運(yùn)”，他們可以在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的19家定點(diǎn)醫(yī)院，使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品23個(gè)（共54個(gè)批次）、醫(yī)療器械13個(gè)（共15個(gè)批次）?！案郯乃幮低ā闭叽蛲烁郯膭?chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道，切實(shí)提升了受惠患者及其家庭的獲得感?！案郯乃幮低ā闭咭惨虺尚怀?，被寫入2022年廣東省政府工作報(bào)告，2023年被列入第一批具有先進(jìn)性、創(chuàng)新性、示范性的粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機(jī)制對(duì)接典型案例。

　　同樣是綜合改革推動(dòng)誕生的《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“三重”管理辦法），明確由廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)搭建便捷服務(wù)平臺(tái)，為重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“三重”）提供一系列助力新藥注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持與幫扶，讓廣東省“兩品一械”企業(yè)直接享受到政策紅利。2021年1月，“三重”管理辦法出臺(tái)后，廣東省藥監(jiān)局先后發(fā)布4批共39個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、41家重點(diǎn)企業(yè)和7個(gè)重點(diǎn)地區(qū)名單。新冠疫情防控期間，“三重”管理辦法使政企同心合力，粵產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械在疫情防控工作中發(fā)揮了突出作用。廣東獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)數(shù)量均居全國(guó)前列。

　　今年1月4日，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱深圳漢諾）的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲批上市，成為我國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）設(shè)備和耗材套包；3月23日，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱眾生睿創(chuàng)）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片附條件獲批上市。這些重大突破背后凝結(jié)了廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)的巨大努力。據(jù)了解，ECMO國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目、來瑞特韋片研發(fā)項(xiàng)目被列入廣東省藥監(jiān)局年度重點(diǎn)項(xiàng)目，獲得藥監(jiān)系統(tǒng)“早期介入、專人負(fù)責(zé)”的支持，藥品監(jiān)管部門發(fā)揮審評(píng)、檢驗(yàn)、核查等專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為產(chǎn)品研發(fā)助力，加快了產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程。

　　這樣的例子在“三重”管理辦法實(shí)施后并不少見。2021年 5月，康泰生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗在我國(guó)被納入緊急使用，該疫苗作為首批“三重”重點(diǎn)項(xiàng)目，獲得廣東省藥監(jiān)局全力支持，該局多次到企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，在疫苗檢驗(yàn)審批各環(huán)節(jié)給予幫助。針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司化濕敗毒顆粒的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，廣東省藥監(jiān)局優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制和服務(wù)，指導(dǎo)一周內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，一天內(nèi)完成前置注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，為化濕敗毒顆粒獲批上市提供支持。

　　為促進(jìn)“三重”服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目又好又快完成，廣東省藥監(jiān)局還引入項(xiàng)目管理方法工具，安排專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人，建立“研審聯(lián)動(dòng)”“建審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制。此舉開通創(chuàng)新產(chǎn)品上市“快車道”，破解企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)“瓶頸”，為提升疫情防控藥械保障效能提供了強(qiáng)大助推力。

　　近年來，“三重”管理辦法在促進(jìn)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展等方面也卓有成效。廣東省藥監(jiān)局與韶關(guān)市政府簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，在韶關(guān)市建設(shè)“廣東省藥品監(jiān)督管理局原料藥監(jiān)管創(chuàng)新基地”，促進(jìn)韶關(guān)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及翁源縣創(chuàng)新原料藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)；與佛山市政府簽訂《共同推進(jìn)佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議》，推動(dòng)“廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)”掛牌，依托佛山云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，共謀規(guī)劃、共建平臺(tái)、共創(chuàng)機(jī)制，為廣東打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局開辟新的主陣地；與廣州開發(fā)區(qū)管委會(huì)共同構(gòu)建省區(qū)深度合作共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新的發(fā)展模式，支持黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)建設(shè)國(guó)際先進(jìn)水平的國(guó)家級(jí)生物安全治理示范區(qū)；與廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會(huì)簽署構(gòu)建醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)合作框架協(xié)議等。一系列支持和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革創(chuàng)新舉措，受到各地黨委、政府的歡迎和好評(píng)。

　　圖為2021年4月16日，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。（圖片由廣東省藥監(jiān)局提供）

　　路徑  讓人人都成為改革者

　　在綜合改革的驅(qū)動(dòng)下，廣東省全體藥監(jiān)干部熱情高漲，紛紛出謀獻(xiàn)策，積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，人人爭(zhēng)做改革者。如今火熱的場(chǎng)面與綜合改革啟動(dòng)時(shí)不被理解的困境反差明顯。

　　廣東省藥監(jiān)局自2018年掛牌后，取得不少成績(jī)。2020年，綜合改革在春天萌發(fā)事出有因。

　　2020年2月，江效東履新后，迎面而來的是新冠疫情暴發(fā)后的抗疫重任，以及一起重大藥品安全案件的查辦任務(wù)，在這種復(fù)雜的背景下，更容易發(fā)現(xiàn)問題和不足，更容易激發(fā)管理變革和戰(zhàn)略優(yōu)化的決心。

　　“疫情以及重大藥品安全案件的查辦，為廣東省藥監(jiān)局綜合改革的誕生提供了契機(jī)。”江效東介紹，在機(jī)構(gòu)改革的大背景下，需要重構(gòu)一個(gè)全新的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，重建一套指揮體系、工作體系，迫切需要改革。綜合改革涵蓋工作的方方面面，哪里不順改哪里，哪里有短板就改哪里，刀刃向內(nèi)，自我完善。

　　那時(shí)，對(duì)綜合改革不乏質(zhì)疑的聲音，有人質(zhì)疑它的必要性，有人質(zhì)疑它的科學(xué)性。對(duì)此，江效東的回應(yīng)擲地有聲：“我們不能陶醉于成績(jī)而沾沾自喜，不能躺在功勞簿上睡大覺。在大市場(chǎng)監(jiān)管新體制下，作為新組建的機(jī)構(gòu)，面臨的形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻，承擔(dān)的任務(wù)十分艱巨，唯有清醒正視困難問題，依靠改革創(chuàng)新這一關(guān)鍵之舉，才能增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力，有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，積極化解矛盾，努力開拓新局。”

　　為推動(dòng)綜合改革落地，廣東省藥監(jiān)局系統(tǒng)調(diào)查分析監(jiān)管現(xiàn)狀、背景形勢(shì)及存在問題，形成《廣東省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革調(diào)研報(bào)告》，直面監(jiān)管整體合力不強(qiáng)、技術(shù)支撐能力不優(yōu)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力不足、社會(huì)共治助力不夠、績(jī)效管理效力不高、智慧監(jiān)管推力不大等突出問題，以及重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等現(xiàn)實(shí)問題，提出推進(jìn)綜合改革的頂層設(shè)計(jì)方案。

　　綜合改革的思路得到國(guó)家藥監(jiān)局以及廣東省委、省政府的充分肯定和支持。2020年7月24日，圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面，廣東省藥監(jiān)局全面啟動(dòng)綜合改革各項(xiàng)工作，著力加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，打造藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。

　　為高位推進(jìn)綜合改革，廣東省藥監(jiān)局積極推動(dòng)以省政府辦公廳名義出臺(tái)《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，為綜合改革提供制度保障。

　　廣東省藥監(jiān)局本級(jí)先行啟動(dòng)綜合改革，各機(jī)關(guān)處室和直屬事業(yè)單位參與其中，市、縣緊跟其后，綜合改革全面鋪開。

　　為規(guī)范管理綜合改革，2020年11月至2021年1月，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)《綜合改革項(xiàng)目管理規(guī)定》及相關(guān)配套文件。試行一年后，該局發(fā)布現(xiàn)行版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確綜合改革實(shí)施主體延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門，對(duì)綜合改革項(xiàng)目實(shí)施分級(jí)管理及經(jīng)費(fèi)資助，強(qiáng)化中期評(píng)估和驗(yàn)收等過程管理。在改革項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支持方面，廣東省藥監(jiān)局對(duì)本級(jí)實(shí)施的綜合改革項(xiàng)目，在藥品監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算中優(yōu)先予以安排；對(duì)市、縣級(jí)的綜合改革項(xiàng)目，每年提供綜合改革項(xiàng)目專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)擇優(yōu)予以支持。此外，在綜合改革項(xiàng)目申報(bào)立項(xiàng)、結(jié)題驗(yàn)收、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)，均邀請(qǐng)藥品監(jiān)管專家提供咨詢和指導(dǎo)。

　　圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面，綜合改革從廣東省藥監(jiān)局延伸至市、縣藥品監(jiān)管部門，由點(diǎn)及面快速推進(jìn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前廣東省已立項(xiàng)綜合改革項(xiàng)目達(dá)221項(xiàng)。其中，保安全改革項(xiàng)目包括推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力創(chuàng)新發(fā)展等；拓服務(wù)改革項(xiàng)目包括簡(jiǎn)化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批程序等；強(qiáng)支撐改革項(xiàng)目包括粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)等；創(chuàng)示范改革項(xiàng)目包括“港澳藥械通”政策等；推共治改革項(xiàng)目包括廣東省食品藥品科普體驗(yàn)館建設(shè)等；促發(fā)展改革項(xiàng)目包括構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)改革項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制等，有力促進(jìn)了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“綜合改革是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，落實(shí)到每一位工作人員身上，就是‘身邊事、手上活’，通過‘人人都是改革者’，讓每個(gè)人都能找到改革的切入點(diǎn)和主動(dòng)性，開動(dòng)腦筋，以工作中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)為切入口，開展一系列改革，這是推動(dòng)綜合改革見實(shí)效的重要路徑。”江效東說。

　　目標(biāo)  讓藥品監(jiān)管更科學(xué)更現(xiàn)代化

　　如今，綜合改革已經(jīng)成為廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一面旗幟，凝聚人、鼓舞人、激勵(lì)人，讓所有人都有干事創(chuàng)業(yè)的成就感。通過三年來綜合改革的實(shí)踐，廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全體干部職工精神面貌煥然一新，工作干勁十足。局機(jī)關(guān)上下除了做好日常工作之外，都習(xí)慣性地琢磨綜合改革，主動(dòng)尋找工作上的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，為解決問題想具體辦法，為科學(xué)監(jiān)管找解決方案。

　　綜合改革也確確實(shí)實(shí)對(duì)廣東藥品安全治理以及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生了巨大推動(dòng)作用。廣東連續(xù)4年在全國(guó)藥品安全監(jiān)管考核中獲得A級(jí)佳績(jī)；廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值，“兩品一械”企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、流通規(guī)模等均居全國(guó)前列，是名副其實(shí)的產(chǎn)業(yè)大省、流通大省和消費(fèi)大省。

　　廣東省藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年末，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約24萬家，位居全國(guó)第一；“兩品一械”注冊(cè)備案產(chǎn)品約91萬個(gè)，位居全國(guó)第一。近三年來，廣東“兩品一械”生產(chǎn)制造業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.1%，生產(chǎn)流通總額達(dá)萬億元規(guī)模。2022年，廣東獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量及出口量均位列全國(guó)第一。

　　今年，廣東省藥監(jiān)局又積極開展優(yōu)化綜合改革項(xiàng)目管理機(jī)制、健全完善“兩品一械”（稽查監(jiān)管許可）執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)及融合交流機(jī)制、深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展等16項(xiàng)綜合改革重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)推動(dòng)藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跨上新臺(tái)階。

　　“2023年是廣東省藥監(jiān)局的信息化建設(shè)年，我們把信息化建設(shè)提升到科學(xué)監(jiān)管抓手的重要位置，努力打破信息孤島，撬動(dòng)并深化各方面改革，堅(jiān)持以推動(dòng)綜合改革為抓手，著力打造藥品安全治理和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，加快推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平?！苯|說。

(責(zé)任編輯：張可欣)