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　　監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管領(lǐng)域近十幾年發(fā)展起來的一個新興學科，由于監(jiān)管工作與國家行政管理體制密切關(guān)聯(lián)，因此監(jiān)管科學研究必定具有較強的國家意識，各國對監(jiān)管科學研究有不同的戰(zhàn)略重心和實施路徑。

　　國外醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究與我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究相關(guān)領(lǐng)域有較大不同。我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學在積極借鑒和參與國際合作交流的同時，要提出具有中國特色的研究規(guī)劃和路徑，發(fā)揮我國的獨特優(yōu)勢，為世界醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展作出貢獻。

國內(nèi)外監(jiān)管科學發(fā)展動態(tài)

　　本世紀初，美國FDA開始全面啟動監(jiān)管科學研究工作，成立了專門的監(jiān)管科學首席科學家辦公室，全面指導和引領(lǐng)FDA的監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究和所有監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管科學應用。FDA監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究主要聚焦于新型毒理學拓展，基于人工智能的產(chǎn)品評價體系，以及基于大數(shù)據(jù)和疾病模型的真實世界證據(jù)。FDA在醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管科學應用主要聚焦在采用創(chuàng)新生物材料的植入器械，人工智能醫(yī)療器械以及公共衛(wèi)生危機的監(jiān)管科學應用。歐洲監(jiān)管科學研究重點則主要在基因治療和體外診斷試劑的全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械領(lǐng)域主要跟隨美國的研究路徑。日本監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究的重點在有效性評估和臨床試驗，醫(yī)療器械領(lǐng)域則重點在不良反應的統(tǒng)計和分析的科學方法和工具。韓國監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究的重點在產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量保障的科學方法，醫(yī)療器械領(lǐng)域則重點在有源器械的安全性科學評價方法論研究。

　　我國藥監(jiān)部門自2016年起加快藥品監(jiān)管科學研究工作。2019年，國家藥監(jiān)局啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃。2019年4月，國家藥監(jiān)局在四川大學正式成立我國首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。目前，研究基地全面開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究和應用研究，如創(chuàng)新生物材料植入器械、藥械組合器械、人工智能醫(yī)療器械、真實世界數(shù)據(jù)和全生命周期監(jiān)管等。此外，研究基地還積極開展監(jiān)管科學教育體系建設(shè)，探索在生物醫(yī)學工程專業(yè)下開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學方向的本科及研究生教育，并形成一套較完整的醫(yī)療器械監(jiān)管科學學歷教育體系。研究基地還圍繞中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，從醫(yī)療器械監(jiān)管科學的歷史沿革、發(fā)展歷程、知識圖譜、發(fā)展戰(zhàn)略、核心應用以及國際合作等各方面開展工作，取得了一些成果，逐步形成從應對當前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的挑戰(zhàn)出發(fā)，解決熱點問題，到積極開展國際合作，宣傳并推廣中國監(jiān)管政策的全方位、多平臺醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究體系。

中國特色監(jiān)管科學重點研究領(lǐng)域

　　根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的重大挑戰(zhàn)，中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究將在以下重點領(lǐng)域開展具有中國特色的研究工作。

　　創(chuàng)新類醫(yī)療器械的科學監(jiān)管手段

　　在人工智能和創(chuàng)新生物材料等先進技術(shù)快速發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品不斷出現(xiàn)的同時，監(jiān)管部門缺乏評價此類醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性的手段，無法科學評估其潛在風險，導致此類新興技術(shù)的轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品的進步緩慢。因此，有必要加強針對此類技術(shù)及其產(chǎn)品在監(jiān)管科學領(lǐng)域的同步研究，為監(jiān)管部門應對前沿技術(shù)產(chǎn)品提供更加有效的評價手段。同時，考慮到中醫(yī)藥科學審批和監(jiān)管所帶來的挑戰(zhàn)，我們還需要積極研究個性化治療的醫(yī)療器械監(jiān)管科學應用，把中醫(yī)藥醫(yī)療器械納入到監(jiān)管科學研究工作中。

　　該領(lǐng)域的重點研究主要圍繞新技術(shù)、新工藝和新材料以及個性化治療給醫(yī)療器械帶來的額外風險形成、建模、測試和評價等。如人工智能醫(yī)療器械帶來的數(shù)字安全隱患，創(chuàng)新型生物材料給植入器械帶來的生物相容性安全風險和中醫(yī)藥器械的個性化治療評價和監(jiān)管挑戰(zhàn)等。

　　建立和完善應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的監(jiān)管能力

　　突發(fā)公共事件往往要突破監(jiān)管工作的既定工作原則與法律法規(guī)，同時由于出現(xiàn)的原因與環(huán)境不同，常常無法預先形成應急備案，從而需要監(jiān)管部門在事件發(fā)展過程中利用監(jiān)管科學研究所形成的風險獲益博弈論開展工作。我國具有高效的行政管理體系，在突發(fā)公共事件中可以利用相關(guān)應急法律調(diào)動資源，加快進程以及簡化流程，這樣的體制優(yōu)勢應該在應急監(jiān)管科學研究中予以充分考慮。

　　該領(lǐng)域的主要研究工作是如何科學地評價突發(fā)公共事件給醫(yī)療器械帶來的額外風險以及科學審評對人民群眾生命安全所帶來的潛在收益，同時也應包括我國應急法律體系如何賦能突發(fā)公共事件中醫(yī)療器械的審批與監(jiān)管，進一步提效增速。如在本次新冠病毒流行中，體外診斷試劑產(chǎn)品的額外風險來自初期對病毒認識的不足，科學審評的收益在于盡早臨床應用對控制疫情發(fā)展的重要作用，而政府果斷的行政指令也發(fā)揮了重大作用。

　　推動 “全球化”下的監(jiān)管協(xié)同

　　我國藥監(jiān)部門積極支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，大力支持我國醫(yī)療器械走出國內(nèi)，造福世界。因此，如何在監(jiān)管科學研究中實現(xiàn)全球化監(jiān)管協(xié)同是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學的一個重要特色。 醫(yī)療器械始終是全球貿(mào)易中最重要的產(chǎn)品，然而由于各國監(jiān)管實踐的不同，醫(yī)療器械在全球市場流通出現(xiàn)較大的壁壘和困難，不但加大了產(chǎn)品成本，也降低了流通效率。這個問題在全球性公共衛(wèi)生突發(fā)事件中表現(xiàn)尤為突出，由于標準和監(jiān)管不同，使得個人防疫設(shè)備無法有效地在全球范圍內(nèi)流通，從而將引起對全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)疑。該領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究工作將圍繞國際標準和認證體系的建立和推廣，以及推進各國間的監(jiān)管協(xié)同。

我國監(jiān)管科學研究的服務(wù)對象和技術(shù)路線

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要職能是產(chǎn)品的評價、審批與監(jiān)管，因此，我國監(jiān)管科學研究的首要任務(wù)是協(xié)助監(jiān)管人員利用科學方法論對醫(yī)療器械產(chǎn)品做出正確的評價，并在產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量保障等領(lǐng)域為監(jiān)管人員提供新工具、新方法和新標準。我國監(jiān)管科學研究的另一個重要服務(wù)對象是社會公眾，包括產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員和產(chǎn)品的使用者。監(jiān)管科學將讓這些群體充分了解監(jiān)管工作的科學性，不斷加強對監(jiān)管部門的信心和信任，正確引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。監(jiān)管科學將為社會公眾提供科普性的知識，建立提供社會公眾知情權(quán)的機制。例如，此次疫情期間，國家藥監(jiān)部門在新聞發(fā)布會上與社會公眾分享包括體外診斷試劑、PPE設(shè)備等重要抗疫產(chǎn)品的審批和監(jiān)管政策等。

　　考慮到我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作范圍與特點， 我國監(jiān)管科學研究的技術(shù)路線將是圍繞風險獲益評價來構(gòu)筑科學監(jiān)管的方法論。為此，監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究將主要圍繞對風險的全面深入評估，以及建立風險評估的新工具、新方法和新標準。監(jiān)管科學應用研究則聚焦于獲益分析，結(jié)合產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟學理論正確地評價監(jiān)管政策和監(jiān)管模式對產(chǎn)品多種收益的綜合評價。例如，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門急需針對人工智能醫(yī)療器械的數(shù)字安全評價與監(jiān)管的方法、工具與標準。

我國監(jiān)管科學研究實施路徑

　　根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的組織特點和法律地位， 我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門不直接參與監(jiān)管科學基礎(chǔ)研究工作，因此，監(jiān)管科學研究的實施路徑是通過發(fā)布監(jiān)管科學戰(zhàn)略發(fā)展綱領(lǐng)，組織大專院校和科研機構(gòu)積極參與，形成監(jiān)管部門-研究機構(gòu)共建的監(jiān)管科學研究體系，同時提升監(jiān)管部門全員的科學認知水平，積極關(guān)注和采納監(jiān)管科學研究成果，加快科學監(jiān)管體系建設(shè)；通過監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界的良性互動，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研究和認識監(jiān)管科學研究成果，從而加強產(chǎn)品和技術(shù)的標準化和合規(guī)性水平，共同實現(xiàn)監(jiān)管效率大幅提升，同時促進先進技術(shù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速采用。通過監(jiān)管科學的科普計劃和對社會公眾科學化引導，提高監(jiān)管透明度，提升公眾對監(jiān)管部門的信心。

　　2019年，我國藥品監(jiān)管科學行動計劃邁出重要一步，國家藥監(jiān)局與各大專院校發(fā)起的監(jiān)管科學研究基地也初步形成了具有中國特色的監(jiān)管科學研究能力。我們相信，緊緊聯(lián)系中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學的實踐，中國特色醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究定會取得重要成果，并為全球監(jiān)管工作貢獻經(jīng)驗。（作者系四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院常務(wù)副院長）

(責任編輯：張可欣)