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　　監(jiān)管科學(xué)是藥品監(jiān)管領(lǐng)域近十幾年發(fā)展起來的一個(gè)新興學(xué)科，由于監(jiān)管工作與國家行政管理體制密切關(guān)聯(lián)，因此監(jiān)管科學(xué)研究必定具有較強(qiáng)的國家意識(shí)，各國對監(jiān)管科學(xué)研究有不同的戰(zhàn)略重心和實(shí)施路徑。

　　國外醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究相關(guān)領(lǐng)域有較大不同。我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)在積極借鑒和參與國際合作交流的同時(shí)，要提出具有中國特色的研究規(guī)劃和路徑，發(fā)揮我國的獨(dú)特優(yōu)勢，為世界醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

國內(nèi)外監(jiān)管科學(xué)發(fā)展動(dòng)態(tài)

　　本世紀(jì)初，美國FDA開始全面啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究工作，成立了專門的監(jiān)管科學(xué)首席科學(xué)家辦公室，全面指導(dǎo)和引領(lǐng)FDA的監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究和所有監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用。FDA監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究主要聚焦于新型毒理學(xué)拓展，基于人工智能的產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系，以及基于大數(shù)據(jù)和疾病模型的真實(shí)世界證據(jù)。FDA在醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用主要聚焦在采用創(chuàng)新生物材料的植入器械，人工智能醫(yī)療器械以及公共衛(wèi)生危機(jī)的監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用。歐洲監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)則主要在基因治療和體外診斷試劑的全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械領(lǐng)域主要跟隨美國的研究路徑。日本監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究的重點(diǎn)在有效性評(píng)估和臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域則重點(diǎn)在不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)和分析的科學(xué)方法和工具。韓國監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究的重點(diǎn)在產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量保障的科學(xué)方法，醫(yī)療器械領(lǐng)域則重點(diǎn)在有源器械的安全性科學(xué)評(píng)價(jià)方法論研究。

　　我國藥監(jiān)部門自2016年起加快藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作。2019年，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。2019年4月，國家藥監(jiān)局在四川大學(xué)正式成立我國首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。目前，研究基地全面開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，如創(chuàng)新生物材料植入器械、藥械組合器械、人工智能醫(yī)療器械、真實(shí)世界數(shù)據(jù)和全生命周期監(jiān)管等。此外，研究基地還積極開展監(jiān)管科學(xué)教育體系建設(shè)，探索在生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)下開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)方向的本科及研究生教育，并形成一套較完整的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育體系。研究基地還圍繞中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，從醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的歷史沿革、發(fā)展歷程、知識(shí)圖譜、發(fā)展戰(zhàn)略、核心應(yīng)用以及國際合作等各方面開展工作，取得了一些成果，逐步形成從應(yīng)對當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的挑戰(zhàn)出發(fā)，解決熱點(diǎn)問題，到積極開展國際合作，宣傳并推廣中國監(jiān)管政策的全方位、多平臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究體系。

中國特色監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究領(lǐng)域

　　根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的重大挑戰(zhàn)，中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究將在以下重點(diǎn)領(lǐng)域開展具有中國特色的研究工作。

　　創(chuàng)新類醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管手段

　　在人工智能和創(chuàng)新生物材料等先進(jìn)技術(shù)快速發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品不斷出現(xiàn)的同時(shí)，監(jiān)管部門缺乏評(píng)價(jià)此類醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性的手段，無法科學(xué)評(píng)估其潛在風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致此類新興技術(shù)的轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品的進(jìn)步緩慢。因此，有必要加強(qiáng)針對此類技術(shù)及其產(chǎn)品在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的同步研究，為監(jiān)管部門應(yīng)對前沿技術(shù)產(chǎn)品提供更加有效的評(píng)價(jià)手段。同時(shí)，考慮到中醫(yī)藥科學(xué)審批和監(jiān)管所帶來的挑戰(zhàn)，我們還需要積極研究個(gè)性化治療的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用，把中醫(yī)藥醫(yī)療器械納入到監(jiān)管科學(xué)研究工作中。

　　該領(lǐng)域的重點(diǎn)研究主要圍繞新技術(shù)、新工藝和新材料以及個(gè)性化治療給醫(yī)療器械帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)形成、建模、測試和評(píng)價(jià)等。如人工智能醫(yī)療器械帶來的數(shù)字安全隱患，創(chuàng)新型生物材料給植入器械帶來的生物相容性安全風(fēng)險(xiǎn)和中醫(yī)藥器械的個(gè)性化治療評(píng)價(jià)和監(jiān)管挑戰(zhàn)等。

　　建立和完善應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的監(jiān)管能力

　　突發(fā)公共事件往往要突破監(jiān)管工作的既定工作原則與法律法規(guī)，同時(shí)由于出現(xiàn)的原因與環(huán)境不同，常常無法預(yù)先形成應(yīng)急備案，從而需要監(jiān)管部門在事件發(fā)展過程中利用監(jiān)管科學(xué)研究所形成的風(fēng)險(xiǎn)獲益博弈論開展工作。我國具有高效的行政管理體系，在突發(fā)公共事件中可以利用相關(guān)應(yīng)急法律調(diào)動(dòng)資源，加快進(jìn)程以及簡化流程，這樣的體制優(yōu)勢應(yīng)該在應(yīng)急監(jiān)管科學(xué)研究中予以充分考慮。

　　該領(lǐng)域的主要研究工作是如何科學(xué)地評(píng)價(jià)突發(fā)公共事件給醫(yī)療器械帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)以及科學(xué)審評(píng)對人民群眾生命安全所帶來的潛在收益，同時(shí)也應(yīng)包括我國應(yīng)急法律體系如何賦能突發(fā)公共事件中醫(yī)療器械的審批與監(jiān)管，進(jìn)一步提效增速。如在本次新冠病毒流行中，體外診斷試劑產(chǎn)品的額外風(fēng)險(xiǎn)來自初期對病毒認(rèn)識(shí)的不足，科學(xué)審評(píng)的收益在于盡早臨床應(yīng)用對控制疫情發(fā)展的重要作用，而政府果斷的行政指令也發(fā)揮了重大作用。

　　推動(dòng) “全球化”下的監(jiān)管協(xié)同

　　我國藥監(jiān)部門積極支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，大力支持我國醫(yī)療器械走出國內(nèi)，造福世界。因此，如何在監(jiān)管科學(xué)研究中實(shí)現(xiàn)全球化監(jiān)管協(xié)同是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的一個(gè)重要特色。 醫(yī)療器械始終是全球貿(mào)易中最重要的產(chǎn)品，然而由于各國監(jiān)管實(shí)踐的不同，醫(yī)療器械在全球市場流通出現(xiàn)較大的壁壘和困難，不但加大了產(chǎn)品成本，也降低了流通效率。這個(gè)問題在全球性公共衛(wèi)生突發(fā)事件中表現(xiàn)尤為突出，由于標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管不同，使得個(gè)人防疫設(shè)備無法有效地在全球范圍內(nèi)流通，從而將引起對全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)疑。該領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究工作將圍繞國際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系的建立和推廣，以及推進(jìn)各國間的監(jiān)管協(xié)同。

我國監(jiān)管科學(xué)研究的服務(wù)對象和技術(shù)路線

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要職能是產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、審批與監(jiān)管，因此，我國監(jiān)管科學(xué)研究的首要任務(wù)是協(xié)助監(jiān)管人員利用科學(xué)方法論對醫(yī)療器械產(chǎn)品做出正確的評(píng)價(jià)，并在產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量保障等領(lǐng)域?yàn)楸O(jiān)管人員提供新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)。我國監(jiān)管科學(xué)研究的另一個(gè)重要服務(wù)對象是社會(huì)公眾，包括產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員和產(chǎn)品的使用者。監(jiān)管科學(xué)將讓這些群體充分了解監(jiān)管工作的科學(xué)性，不斷加強(qiáng)對監(jiān)管部門的信心和信任，正確引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。監(jiān)管科學(xué)將為社會(huì)公眾提供科普性的知識(shí)，建立提供社會(huì)公眾知情權(quán)的機(jī)制。例如，此次疫情期間，國家藥監(jiān)部門在新聞發(fā)布會(huì)上與社會(huì)公眾分享包括體外診斷試劑、PPE設(shè)備等重要抗疫產(chǎn)品的審批和監(jiān)管政策等。

　　考慮到我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作范圍與特點(diǎn)， 我國監(jiān)管科學(xué)研究的技術(shù)路線將是圍繞風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)來構(gòu)筑科學(xué)監(jiān)管的方法論。為此，監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究將主要圍繞對風(fēng)險(xiǎn)的全面深入評(píng)估，以及建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用研究則聚焦于獲益分析，結(jié)合產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論正確地評(píng)價(jià)監(jiān)管政策和監(jiān)管模式對產(chǎn)品多種收益的綜合評(píng)價(jià)。例如，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門急需針對人工智能醫(yī)療器械的數(shù)字安全評(píng)價(jià)與監(jiān)管的方法、工具與標(biāo)準(zhǔn)。

我國監(jiān)管科學(xué)研究實(shí)施路徑

　　根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的組織特點(diǎn)和法律地位， 我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門不直接參與監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究工作，因此，監(jiān)管科學(xué)研究的實(shí)施路徑是通過發(fā)布監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略發(fā)展綱領(lǐng)，組織大專院校和科研機(jī)構(gòu)積極參與，形成監(jiān)管部門-研究機(jī)構(gòu)共建的監(jiān)管科學(xué)研究體系，同時(shí)提升監(jiān)管部門全員的科學(xué)認(rèn)知水平，積極關(guān)注和采納監(jiān)管科學(xué)研究成果，加快科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)；通過監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界的良性互動(dòng)，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研究和認(rèn)識(shí)監(jiān)管科學(xué)研究成果，從而加強(qiáng)產(chǎn)品和技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和合規(guī)性水平，共同實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效率大幅提升，同時(shí)促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速采用。通過監(jiān)管科學(xué)的科普計(jì)劃和對社會(huì)公眾科學(xué)化引導(dǎo)，提高監(jiān)管透明度，提升公眾對監(jiān)管部門的信心。

　　2019年，我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃邁出重要一步，國家藥監(jiān)局與各大專院校發(fā)起的監(jiān)管科學(xué)研究基地也初步形成了具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)研究能力。我們相信，緊緊聯(lián)系中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐，中國特色醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究定會(huì)取得重要成果，并為全球監(jiān)管工作貢獻(xiàn)經(jīng)驗(yàn)。（作者系四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長）

(責(zé)任編輯：張可欣)