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　　抗菌藥物（antibacterialagents）一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素、磺胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類等化學(xué)合成藥物。通常抗菌藥物是由細(xì)菌、放線菌、真菌等微生物經(jīng)培養(yǎng)而得到的產(chǎn)物，也有通過化學(xué)半合成法或者全合成法制備的，具有相同或類似結(jié)構(gòu)的殺菌活性物質(zhì)。

　　按照世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)——解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)（AnatomicalTherapeuticChemical）分類系統(tǒng)，抗菌藥物可分為以下十大類：四環(huán)素類；酰胺醇類；β-內(nèi)酰胺類，青霉素類；其他β-內(nèi)酰胺類；磺胺類和甲氧芐啶；大環(huán)內(nèi)酯類、林可酰胺類和鏈霉殺陽菌素類；氨基糖苷類；喹諾酮類；復(fù)方抗菌藥；其他抗菌藥。

抗菌藥物的分類

來源：沙利文研究院繪制

蓬勃發(fā)展到平穩(wěn)增長，抗菌藥物研制和市場化向前推進(jìn)

　　中國自1949年起將抗菌藥物制藥廠列為優(yōu)先重點(diǎn)發(fā)展的工業(yè)項(xiàng)目。最初抗菌藥物的研制是從青霉素、鏈霉素、金霉素等抗生素開始，其后品種逐步走向多樣化。此外，伴隨著抗菌藥物的使用，耐藥菌也首次在臨床上出現(xiàn)，新型廣譜特效的抗菌藥物成為市場發(fā)展的方向。20世紀(jì)60年代初期，中國部分研究所開始致力于研制抗菌活力更強(qiáng)、抗菌譜更廣的耐β-內(nèi)酰胺酶的半合成頭孢菌素。至此，抗菌藥物也迎來了快速增長的階段，中國抗菌藥物行業(yè)在研制和市場化進(jìn)程中均取得了長足進(jìn)步?？股匮兄品矫妫陨虾ａt(yī)藥工業(yè)研究院為代表的研究機(jī)構(gòu)，不斷開發(fā)、引進(jìn)先進(jìn)的特效抗菌藥物，促使新型抗菌藥物研制成為最活躍的領(lǐng)域之一。產(chǎn)業(yè)方面，醫(yī)藥市場體系逐步形成，抗菌藥物行業(yè)涌現(xiàn)了一大批企業(yè)，以廣州白云山為代表的制藥企業(yè)，通過建立銷售網(wǎng)絡(luò)，打開市場，促進(jìn)抗菌藥物行業(yè)以及整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。

　　抗菌藥的蓬勃發(fā)展，也帶來了大量抗菌藥物濫用現(xiàn)象，并誘發(fā)了細(xì)菌的耐藥性問題。為合理應(yīng)用抗菌藥物、提高藥物療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及遏制、延緩細(xì)菌耐藥性形成的進(jìn)程，國家相關(guān)部門開始逐步推行規(guī)范使用抗菌藥物的相關(guān)政策。其中，一方面，2004年起，《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》等政策相繼出臺，對各類抗菌藥物品種的選用以及給藥方案提出了建議、要求和限制。另一方面，各地方政府推出醫(yī)院全面停止門診輸液的有關(guān)政策，從醫(yī)院端口減少或取消不必要的抗生素應(yīng)用。未來，伴隨著“限抗”政策的逐步實(shí)施和深入，預(yù)計(jì)中國抗菌藥物行業(yè)將保持平穩(wěn)發(fā)展，增速逐漸放緩。

受國家政策影響，中國抗菌藥行業(yè)限制性增長

　　過去五年，中國抗菌藥物行業(yè)主要為限制性的緩慢增長，年復(fù)合增長率為8%，且呈逐年遞減趨勢。其主要因?yàn)椋袊畬τ诳咕幬锿瞥隽税ā犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等政策，逐步規(guī)范醫(yī)護(hù)人員臨床用藥習(xí)慣，優(yōu)化了用藥結(jié)構(gòu)，提高用藥水平，減少不必要的抗菌藥物使用情況，遏制細(xì)菌耐藥性，保障患者用藥安全。但是，行業(yè)整體仍處于限制性的增長狀態(tài)。主要驅(qū)動因素基于以下兩點(diǎn)：第一，人口老齡化加深，剛性需求端增長。伴隨著人口老齡化問題的逐步加深，老年人抵抗力較弱，細(xì)菌感染的風(fēng)險升高，居民患病率逐步走高，患病人數(shù)的增加帶來的市場端需求的增長將是行業(yè)仍然保持增長的主要驅(qū)動因素。第二，管控政策出臺，藥品質(zhì)量提升。中國抗菌藥物大部分為仿制藥，自2012年起，國務(wù)院和國家藥品監(jiān)管部門等分別發(fā)文，推動仿制藥一致性評價工作的進(jìn)行，將質(zhì)量較差的仿制品種剔除出市場。未來，該系列政策將有效規(guī)范中國抗菌藥物行業(yè)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

中國抗菌藥物市場規(guī)模，2013~2022年（預(yù)測）

來源：fsTEAM采編，沙利文數(shù)據(jù)中心編制

政策導(dǎo)向抗菌藥物生產(chǎn)規(guī)范化

　　作為抗菌藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)，原料藥的質(zhì)量與供應(yīng)，不但影響中游抗菌藥物的生產(chǎn)，同時波及下游終端銷售的價格。中國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國家，2017年各類原料藥出口量為896.2萬噸，其中，青霉素工業(yè)鹽、頭孢菌素C等均為國際領(lǐng)先水平。但行業(yè)內(nèi)部企業(yè)數(shù)量較多，行業(yè)整體的集中度偏低。未來，原料藥企業(yè)將日趨規(guī)范化，行業(yè)集中度逐漸提高，中小型高污染、高能耗、低質(zhì)量企業(yè)逐步被淘汰，行業(yè)內(nèi)的部分原料藥存在漲價甚至停止供應(yīng)的風(fēng)險。其中，主要的影響因素是《環(huán)境保護(hù)稅法》《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》以及《重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃（2016年-2020年）》等政策法規(guī)，加大了對高污染、高耗能的“低、小、散”企業(yè)的整治力度，逐步關(guān)停取締未按要求整改的企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)整體向綠色生產(chǎn)方向發(fā)展。

　　中國抗菌藥物行業(yè)相關(guān)政策，2015~2018年

來源：沙利文研究院繪制

仿制藥一致性評價促使行業(yè)集中度提高，新型抗菌藥物研發(fā)進(jìn)程加快

　　目前中國市面上現(xiàn)存的抗菌藥物中多為仿制藥物。為提升仿制藥的質(zhì)量與用藥安全，加強(qiáng)對藥品采購與使用的管理，早在2015年，國務(wù)院就在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，將“提高仿制藥質(zhì)量”作為改革進(jìn)程中的重要一環(huán)。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”這一要求，許多未通過一致性評價的仿制藥將逐漸被市場淘汰。此外，藥物一致性評價要求仿制藥與原研藥療效需保持一致，因此要想通過一致性評價，還需企業(yè)大量研發(fā)投入，在仿制藥一致性評價過后，國家對于抗菌藥物的管理和使用將會更加規(guī)范，行業(yè)集中度將會大幅提升。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入雖然相對國際制藥企業(yè)有所不足，但近年國家政策不斷鼓勵和支持，未來中國藥企對于新型抗菌藥物的研發(fā)進(jìn)程會不斷加快。政策提出系列措施，如加大抗菌藥物相關(guān)研發(fā)力度，鼓勵開展細(xì)菌耐藥分子流行病學(xué)和耐藥機(jī)制研究，支持新型抗菌感染藥物、儀器設(shè)備和疫苗的研發(fā)，支持耐藥細(xì)菌感染診斷、治療與控制研究，開展抗菌藥物環(huán)境污染控制研究等。政策鼓勵有助于形成良好的研發(fā)環(huán)境，促進(jìn)科研機(jī)構(gòu)對新型抗菌藥物的研發(fā)。

　　中國抗菌藥物行業(yè)經(jīng)歷了上升、穩(wěn)步增長以及當(dāng)前在政策指導(dǎo)下常態(tài)化的發(fā)展歷程，隨著中國人口老齡化進(jìn)程的加快，居民人均收入的持續(xù)快速增長和衛(wèi)生意識的不斷提升，抗菌藥物的整體需求將隨著人口老齡化的步伐進(jìn)一步擴(kuò)大。政策的持續(xù)出臺，促進(jìn)了行業(yè)有序發(fā)展，保障抗菌藥物有效性和行業(yè)內(nèi)良性競爭，有利于行業(yè)長期的穩(wěn)定發(fā)展。在抗菌藥物管理措施和研發(fā)政策逐漸完善的背景下，抗菌藥物行業(yè)也將持續(xù)發(fā)展。

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(責(zé)任編輯：李碩)