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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 記者從浙江省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日在杭州舉辦了首期應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)管理人員理論知識水平、專業(yè)素質(zhì)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。這是浙江省藥監(jiān)局加強應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的又一舉措。

　　此次培訓(xùn)為期3天，內(nèi)容包括應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管控要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款解讀、醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊申請概述、醫(yī)用紅外額溫計延續(xù)注冊要求解讀、防疫產(chǎn)品（醫(yī)療口罩和醫(yī)用防護服）有效期及包裝完整性實驗要求等課程。培訓(xùn)通過課程講授、問題答疑、經(jīng)驗交流等方式，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員知識水平，解答企業(yè)實際生產(chǎn)過程中的問題。來自浙江省148家應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的250多名相關(guān)負責(zé)人及質(zhì)量管理專業(yè)人員參訓(xùn)。

　　記者了解到，今年上半年，浙江省藥監(jiān)局開通疫情防控醫(yī)療物資應(yīng)急審評、應(yīng)急科研、應(yīng)急放行、應(yīng)用甄別、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)“五條通道”，共應(yīng)急審批467個第二類醫(yī)療器械，新增生產(chǎn)企業(yè)348家；醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從10家增加到312家，醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)從1家增加到36家。

　　與此同時，浙江省藥監(jiān)局持續(xù)加強對應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。今年6月，該局以“網(wǎng)絡(luò)直播+互動問答+錄播回放”方式，對各市醫(yī)療器械監(jiān)管人員及全省200多家應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)開展培訓(xùn)，講解相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求，以及應(yīng)急注冊產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料和質(zhì)量標(biāo)準要求。7月，該局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會，針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和應(yīng)急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的問題及延續(xù)注冊政策制定和實施進行了風(fēng)險會商，全力抓好疫情防控用械質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：張可欣)