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　　近年來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）持續(xù)深化落實“放管服”精神，推進醫(yī)療器械審評審批改革，積極搭建面向注冊申請人的溝通交流服務(wù)平臺，不斷暢通和優(yōu)化各類服務(wù)注冊申請人的溝通交流渠道,幫助注冊申請人準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求，提高注冊申報資料質(zhì)量，提升醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評服務(wù)效能。

　　目前，器審中心已規(guī)范并形成了10種對外咨詢和溝通交流制度，涵蓋醫(yī)療器械的注冊申報受理前、受理過程中、審評過程中以及創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊通道產(chǎn)品的全過程對外咨詢服務(wù)。通過搭建高效、暢通的溝通交流服務(wù)平臺，有效提高了醫(yī)療器械注冊申報資料質(zhì)量，在服務(wù)注冊申請人的同時，進一步提升了審評效率。

　　常規(guī)渠道 普遍服務(wù)

　　現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)是伴隨著2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施的，至今已有6年多的時間。與之前的注冊管理法規(guī)相比，現(xiàn)行法規(guī)無論是在形式上還是在內(nèi)容上，都有著巨大的變化，國家藥監(jiān)局在法規(guī)實施過程中又陸續(xù)發(fā)布了系列文件，明確法規(guī)執(zhí)行層面的相關(guān)問題。在此過程中，技術(shù)審評人員和注冊申請人的法規(guī)事務(wù)人員都在積極學(xué)習(xí)，及時更新醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識。盡管國家藥監(jiān)局和相關(guān)直屬單位相繼舉辦了多場專題培訓(xùn)對法規(guī)進行宣貫，幫助監(jiān)管部門、注冊申請人理解法規(guī)、掌握要求，但不可否認(rèn)的是，對于每一個具體的醫(yī)療器械注冊項目而言，審評人員和注冊申請人對法規(guī)條款和技術(shù)要求適用性的理解和判斷在某種程度上可能存在不一致。解決這種不一致，最直接、最有效的方式就是加強溝通、增進交流，對同一個問題達成一致理解。為此，器審中心針對所有醫(yī)療器械注冊申請，構(gòu)建了貫穿受理前、受理過程中、審評過程中的5種溝通交流制度，以滿足注冊申請人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不同階段的咨詢需求。

　　受理前階段

　　受理前非技術(shù)問題電話咨詢

　　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心成立后，受理前非技術(shù)問題電話咨詢就一直存在，主要是為了解決注冊申請人在注冊申報前遇到的非技術(shù)問題的咨詢需求。2016年5月，這項咨詢工作隨著醫(yī)療器械受理職能同步劃轉(zhuǎn)器審中心。

　　目前，該項咨詢工作定期于每周三、周四（法定節(jié)假日除外）開展，器審中心安排專人在國家藥監(jiān)局受理服務(wù)大廳接聽注冊申請人電話，對涉及法規(guī)要求、受理要求等非技術(shù)問題給予解答。

　　受理前技術(shù)問題預(yù)約咨詢

　　與受理前非技術(shù)問題一樣，注冊申請人對受理前技術(shù)問題同樣存在著非常強烈的咨詢需求，但受各方面條件所限，此項咨詢一直未能開通。隨著醫(yī)療器械審評審批改革持續(xù)推進，器審中心審評人員隊伍不斷壯大，在具備初步條件的基礎(chǔ)上，器審中心領(lǐng)導(dǎo)班子積極回應(yīng)注冊申請人咨詢需求，經(jīng)審慎研究，于2017年7月開通了受理前技術(shù)問題預(yù)約咨詢，于每周五（不含法定節(jié)假日）下午13:30～16:30，解決注冊申請人受理前遇到的技術(shù)問題咨詢需求。

　　受理前技術(shù)問題咨詢一經(jīng)推出，即受到注冊申請人廣泛關(guān)注，并有著極高的參與熱情，器審中心也根據(jù)咨詢的實際發(fā)展情況，不斷調(diào)整完善咨詢形式。自開通至今，受理前技術(shù)問題咨詢先后經(jīng)歷了“現(xiàn)場取號排隊咨詢” “網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場咨詢+非預(yù)約電話回復(fù)” “網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場咨詢+非預(yù)約現(xiàn)場排隊咨詢+非預(yù)約郵件回復(fù)”三個階段。

　　目前，受理前技術(shù)問題咨詢正處于第三階段，以“網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場咨詢”為主要形式，注冊申請人可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳預(yù)約現(xiàn)場咨詢，器審中心每周安排三個部門開展咨詢服務(wù)，咨詢地點位于國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳（西便門大成廣場一層），輪值時間表定期在器審中心官網(wǎng)發(fā)布，每個輪值部門每周提供15個預(yù)約號，并在現(xiàn)場咨詢前對咨詢問題進行集體研究，安排部門負(fù)責(zé)人及資深審評員提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)，確保現(xiàn)場咨詢質(zhì)量。“非預(yù)約現(xiàn)場排隊咨詢和非預(yù)約郵件回復(fù)”為輔助形式，未預(yù)約現(xiàn)場咨詢號的注冊申請人，可在咨詢?nèi)债?dāng)天前往受理服務(wù)大廳領(lǐng)取非預(yù)約現(xiàn)場號，填寫咨詢登記表后，選擇現(xiàn)場排隊咨詢或者等待輪值部門郵件回復(fù)。等待現(xiàn)場排隊咨詢的注冊申請人，器審中心輪值部門將在接待完預(yù)約現(xiàn)場咨詢后，利用剩余時間順次解答現(xiàn)場排隊咨詢問題，直至咨詢時間結(jié)束；選擇郵件回復(fù)的注冊申請人，將在5個工作日內(nèi)收到輪值部門的郵件回復(fù)。這三種形式兼顧了審評資源和注冊申請人的咨詢需求，是符合當(dāng)前條件的適宜組合。

　　受理過程中

　　受理補正意見電子郵件咨詢

　　伴隨醫(yī)療器械注冊電子申報和審評新流程的運行，立卷審查要求的實施，醫(yī)療器械注冊事項的受理模式也相應(yīng)進行了調(diào)整，注冊申請人對于受理補正意見的咨詢需求相比以前有了較大提升。為此，器審中心于2019年7月及時推出了受理補正意見電子郵件咨詢，主要解決注冊申請人對于受理補正通知涉及問題的咨詢需求。注冊申請人在收到受理補正通知后，如有疑問，可以依據(jù)通知中登載的郵箱向?qū)徳u員發(fā)送咨詢郵件，審評員查看郵箱后，可以通過電話、郵件等形式回復(fù)申請人或給予指導(dǎo)。

　　審評過程中

　　審評補正意見預(yù)約咨詢

　　審評補正意見咨詢是器審中心最早推出的溝通交流方式，始于2007年，主要目的是解決醫(yī)療器械注冊審評過程中申請人對于補正資料通知所列問題的咨詢需求。審評補正意見咨詢是技術(shù)審評過程中，對注冊申請人最重要的咨詢形式，直接影響醫(yī)療器械注冊申請項目的進度。注冊申請人對此高度重視，積極配合器審中心開展此項咨詢，并持續(xù)提出建設(shè)性意見，在雙方的共同努力下，審評補正意見咨詢?nèi)照橥晟啤?/p>

　　目前，審評補正意見咨詢以“網(wǎng)上預(yù)約、現(xiàn)場交流”為主要形式，以“網(wǎng)上咨詢”為輔助形式，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批等類型。注冊申請人接到補正資料通知后，可憑申報項目特征信息登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評咨詢平臺，預(yù)約現(xiàn)場咨詢或提出網(wǎng)上咨詢申請，審評補正期間共有3次預(yù)約現(xiàn)場咨詢和1次網(wǎng)上咨詢的機會?，F(xiàn)場咨詢每周四（法定節(jié)假日除外）9:00～11:30，13:30～16:00于器審中心一層業(yè)務(wù)大廳開展，大廳設(shè)12個咨詢位，按單一咨詢最長30分鐘計算，每個咨詢?nèi)罩辽倏山哟陨暾埲爽F(xiàn)場咨詢120個。審評員接到相應(yīng)項目預(yù)約咨詢申請后，需要在20個工作日內(nèi)根據(jù)個人工作安排選擇咨詢?nèi)掌诤涂捎脮r段，依照咨詢問題的難易程度選擇可用時長，系統(tǒng)會據(jù)此安排具體的預(yù)約咨詢時段，并告知審評員和注冊申請人，在預(yù)約的時間完成現(xiàn)場咨詢，遇有特殊情況經(jīng)協(xié)商一致，還可以變更現(xiàn)場咨詢時間。對于網(wǎng)上咨詢，一般用于解決較為簡單的咨詢問題，審評員接到相應(yīng)項目網(wǎng)上咨詢申請后，會在20個工作日內(nèi)將咨詢意見在咨詢平臺回復(fù)，注冊申請人可登錄查看，完成咨詢。

　　審評補正資料預(yù)審查

　　審評補正資料預(yù)審查開始于2018年10月，主要目的是幫助注冊申請人確認(rèn)準(zhǔn)備的補充資料符合技術(shù)審評要求，提高補正資料質(zhì)量和審評工作效率。

　　以上五種咨詢形式基本滿足了注冊申請人對于一般醫(yī)療器械注冊申請項目的咨詢需求，并在施行過程中及時調(diào)整，持續(xù)完善。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，器審中心根據(jù)疫情防控需要，增加了受理前非技術(shù)問題電話咨詢時間，調(diào)整后為每周二、周三、周四全天（法定節(jié)假日除外）；調(diào)整受理前技術(shù)問題咨詢形式，暫時以輪值部門接收注冊申請人通過電子郵件提交的咨詢申請，并在5個工作日內(nèi)以電子郵件回復(fù)的方式進行；調(diào)整審評補正意見咨詢形式，全部轉(zhuǎn)為網(wǎng)上咨詢形式進行。在不具備開展現(xiàn)場咨詢的條件下，各類咨詢形式的數(shù)量和頻次保持不變，有效減少人員聚集，保障疫情防控效果，最大限度保證各類咨詢有序開展，滿足注冊申請人的咨詢需求，為新型冠狀病毒肺炎疫情防控狀態(tài)下落實復(fù)工復(fù)產(chǎn)各項政策提供有力支持。

　　專用渠道 精準(zhǔn)指導(dǎo)

　　近年來，國家藥監(jiān)局通過各種方式鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，積極落實中央文件精神，推動國家重大項目、重點研發(fā)計劃支持、罕見病防治、臨床急需等醫(yī)療器械注冊上市進程，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則全力做好疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批，在此過程中，良好的溝通交流是加快注冊上市進程的重要保障。為此，器審中心在原有基礎(chǔ)上，又先后建立了5種溝通交流制度，通過專用渠道，為注冊申請人提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。

　　應(yīng)急產(chǎn)品注冊全過程溝通交流

　　2009年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。為此，器審中心同期開始為應(yīng)急審批產(chǎn)品提供注冊全過程溝通交流服務(wù)，對經(jīng)國家藥監(jiān)局組織認(rèn)定的應(yīng)急醫(yī)療器械給予全程指導(dǎo)，全力保障應(yīng)急產(chǎn)品在滿足安全有效要求的基礎(chǔ)上，盡快完成審評審批上市投入使用。

　　2009年至今，在新型甲型H1N1流感、登革熱、埃博拉、中東呼吸綜合征、新型冠狀病毒肺炎等疫情中，這一機制均發(fā)揮了重要作用。特別是在新型冠狀病毒肺炎疫情初期，雖時值新春佳節(jié)，但按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進入應(yīng)急審評程序的產(chǎn)品，器審中心指派專人與注冊申請人保持24小時全天候聯(lián)系溝通，對擬申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)注冊申請人開展申報相關(guān)工作，常常溝通到后半夜甚至天明，爭分奪秒地加快應(yīng)急審評審批速度，僅用4天時間，就完成了4家企業(yè)4個產(chǎn)品的審批，大大緩解了試劑短缺問題，創(chuàng)造了器審速度、中國速度，為抗疫一線提供有效檢測手段，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做好堅實保障。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品注冊全過程預(yù)約溝通交流

　　2017年2月3日，為貫徹實施《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，規(guī)定對經(jīng)認(rèn)定屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械，器審中心指定專人提前介入，在產(chǎn)品注冊全過程給予指導(dǎo)。

　　為此，器審中心立即對技術(shù)審評咨詢平臺進行了功能升級，對經(jīng)認(rèn)定屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械，注冊申請人憑創(chuàng)新申請的受理號登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評咨詢平臺申請溝通交流，次數(shù)不限，該功能于2017年3月起開通。指定專人通過咨詢平臺及時查看，對于涉及重點評價指標(biāo)、臨床試驗要點等重大技術(shù)性問題，一般通過現(xiàn)場會議的形式開展溝通交流，并通過形成會議紀(jì)要記錄溝通交流結(jié)果，作為后續(xù)申請人開展相關(guān)工作及審評人員進行審評的依據(jù)。對于一般技術(shù)性問題，指定專人通過咨詢平臺、電子郵件、電話等形式與注冊申請人進行溝通交流。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品溝通交流渠道開通以來，器審中心先后為200余項通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械提供了1000余次溝通交流，指定專人對關(guān)鍵技術(shù)問題進行指導(dǎo)，其中有100余項已提出注冊申請，審結(jié)82項，不予注冊或自行撤回6項，尚有30余項處于在審狀態(tài)，注冊申請人對溝通交流效果表示滿意，認(rèn)為對促進產(chǎn)品注冊進程起到了積極作用。

　　優(yōu)先審批產(chǎn)品審評全過程預(yù)約溝通交流

　　與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊全過程預(yù)約溝通交流類似，對于優(yōu)先審批產(chǎn)品，器審中心也同樣建立了專門的溝通交流渠道。該溝通交流渠道同樣開通于2017年3月，主要區(qū)別在于產(chǎn)品是否屬于優(yōu)先是在產(chǎn)品受理和技術(shù)審評環(huán)節(jié)進行認(rèn)定的，只有經(jīng)認(rèn)定屬于優(yōu)先審批范疇的產(chǎn)品，器審中心才可以指定專人在后續(xù)的技術(shù)審評過程中與申請人進行溝通交流。

　　優(yōu)先審批產(chǎn)品溝通交流渠道開通以來，器審中心先后為40余項經(jīng)認(rèn)定為優(yōu)先審批的醫(yī)療器械提供了300余次溝通交流，指定專人對關(guān)鍵技術(shù)問題進行指導(dǎo)，審結(jié)23項，有3項在審評過程中退出程序，其余產(chǎn)品仍處于在審狀態(tài)。相比一般項目，優(yōu)先審批產(chǎn)品審評過程中可隨時溝通交流，為加快產(chǎn)品上市起到了推動作用。

　　臨床試驗審批申請前預(yù)約溝通交流

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。實施以來，每年申請數(shù)量在20項左右，但存在申請資料質(zhì)量不高，審評補正意見較多的問題。國家藥監(jiān)局在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中，對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批進行了調(diào)整，除授權(quán)器審中心做出審批決定外，還引入了默示許可制度。為提高注冊申報資料質(zhì)量，器審中心于2017年12月開通了臨床試驗審批申請前預(yù)約溝通交流渠道，屬于《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，其申請人在提出臨床試驗審批申請前均可登錄器審中心官網(wǎng)技術(shù)審評咨詢平臺申請溝通交流，審評員接到申請后與申請人協(xié)商時間進行溝通交流，溝通交流只有一次機會，一般采取會議的方式進行。

　　此項服務(wù)開通之后，已有部分項目的申請人提出溝通交流申請，從效果上看，經(jīng)過溝通交流的項目注冊申報資料質(zhì)量明顯優(yōu)于未溝通交流項目，達到了預(yù)期效果。

　　用于罕見病防治醫(yī)療器械受理前溝通交流

　　為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥監(jiān)局于2018年10月12日發(fā)布了《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定申請人在注冊申報前，可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評部門提出溝通交流申請，以對指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評價路徑進行確認(rèn)。對于經(jīng)確認(rèn)屬于罕見病防治醫(yī)療器械范疇的注冊申報項目，必要時可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等項審評部門進一步提出溝通交流申請。

　　該溝通交流渠道目前需要申請人向技術(shù)審評機構(gòu)提交書面申請，由審評人員與申請人協(xié)商一致，一般采取會議方式進行，并形成會議紀(jì)要，經(jīng)雙方確認(rèn)后，作為注冊申報資料提交。

　　以上5種溝通交流形式，焦點集中在針對符合國家政策的重點項目、重點產(chǎn)品，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，促進其盡快上市。對落實醫(yī)療器械審評審批改革各項舉措，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械臨床可及性，滿足人民群眾用上新器械、好器械，起到了積極的推動作用。

　　傾聽訴求 持續(xù)完善

　　歷經(jīng)10余年的不懈努力，以及近年來器審中心在落實醫(yī)療器械審評審批改革過程中的刀刃向內(nèi)、自我革新，醫(yī)療器械技術(shù)審評溝通交流渠道一直處在類型不斷豐富、領(lǐng)域持續(xù)細分的狀態(tài)中。在此過程中，器審中心始終注意傾聽注冊申請人的訴求，結(jié)合審評資源的優(yōu)化配置，不斷推陳出新，在注冊申請人和審評員之間搭建起溝通交流之橋。

　　不斷提升溝通交流信息化水平

　　2015年，為進一步規(guī)范溝通交流活動，響應(yīng)注冊申請人找主審咨詢的需求，并做到咨詢過程“留痕”，器審中心建設(shè)了技術(shù)審評咨詢平臺，用信息化手段實現(xiàn)審評補正意見從現(xiàn)場排隊非主審咨詢到網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場主審咨詢的根本性轉(zhuǎn)變，使審評補正意見咨詢真正實現(xiàn)主審負(fù)責(zé)制，注冊申請人既可預(yù)約現(xiàn)場咨詢，也可申請網(wǎng)上咨詢，雙管齊下為注冊申報過程中補正意見涉及的問題提供解決方案。此后，器審中心又陸續(xù)將創(chuàng)新審批產(chǎn)品溝通交流、優(yōu)先審評產(chǎn)品溝通交流、臨床試驗審批產(chǎn)品溝通交流納入技術(shù)審評咨詢平臺，為這些特殊項目提供精準(zhǔn)服務(wù)。但受限于開發(fā)程序，技術(shù)審評咨詢平臺已無法滿足將所有溝通交流途徑均上線的功能需求。

　　為此，器審中心已啟動技術(shù)審評咨詢平臺改造工作，將所有溝通交流渠道均納入咨詢平臺管理，并嘗試與醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）進行整合，實現(xiàn)注冊申請人使用數(shù)字認(rèn)證證書（CA）一站式登錄，實現(xiàn)一個入口提交產(chǎn)品注冊申請及申報資料、申請溝通交流，所有溝通交流均可在線管理，打造功能更為完善的“申請人之窗”，便于器審中心對溝通交流進行統(tǒng)一管理，使所有溝通交流和回復(fù)均有據(jù)可查，方便統(tǒng)計分析和質(zhì)量督查，通過信息化水平的不斷提高，持續(xù)提升溝通交流服務(wù)的質(zhì)量和時效。

　　持續(xù)優(yōu)化溝通交流資源配置

　　器審中心在落實審評審批改革過程中，順應(yīng)審評工作發(fā)展大局，建立了覆蓋審評全過程的溝通交流渠道。但器審人深知溝通交流對于審評工作順利推進的重要性和必要性，深知溝通交流永無止境，沒有完成時，只有進行時，深知溝通交流與注冊申請人的需求還存在一定差距，因此在開展溝通交流工作的過程中，注意收集注冊申請人提出的意見建議，傾聽注冊申請人的訴求，并根據(jù)審評資源實際情況，及時對溝通交流渠道進行調(diào)整。同時，通過對溝通交流制度評估，征求了部分注冊申請人及中心工作人員的意見。器審中心將根據(jù)這些意見，對進一步完善溝通交流服務(wù)開展有益探索。

　　開源緩解溝通交流供需矛盾。據(jù)統(tǒng)計，上述10種溝通交流服務(wù)中，需求量最大的是受理前技術(shù)問題咨詢和審評補正意見咨詢。受理前技術(shù)問題咨詢雖然不限次數(shù)，但受場地限制，為保證溝通交流質(zhì)量，每周只能安排三個部門輪值，每次只安排了15個現(xiàn)場預(yù)約咨詢號，時常出現(xiàn)預(yù)約咨詢號供不應(yīng)求，放出即秒光的情況。為此，器審中心自2020年1月起，實行“網(wǎng)上預(yù)約現(xiàn)場咨詢+非預(yù)約現(xiàn)場排隊咨詢+非預(yù)約郵件回復(fù)”的咨詢模式，在15個預(yù)約號咨詢完畢后，可以利用剩余時間為現(xiàn)場取號排隊的注冊申請人提供咨詢服務(wù)，有效拓展了溝通交流資源。而對于審評補正意見預(yù)約咨詢，注冊申請人也反映過溝通交流工位少，安排周期長的問題，為此，器審中心優(yōu)化業(yè)務(wù)大廳溝通交流工位設(shè)計，自2019年5月起將咨詢工位從8個增加到12個，咨詢接待能力提升了50%，每周四咨詢?nèi)掌骄哟宰稍兩暾埣s90余臺，有效解決了注冊申請人需求。

　　科學(xué)設(shè)置溝通交流頻次。針對具有頻次限制且需求量最大的審評補正意見預(yù)約咨詢，每個受理號在補正周期內(nèi)有三次預(yù)約現(xiàn)場咨詢和一次網(wǎng)上咨詢的機會。以2019年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計為例，全年共完成了4610次審評補正現(xiàn)場預(yù)約咨詢，涉及4105個受理號，其中只有60個受理號用完了三次預(yù)約現(xiàn)場咨詢，占全部項目數(shù)量的1.5%，絕大部分為產(chǎn)品注冊項目；有385個受理號（770次）進行了兩次預(yù)約現(xiàn)場咨詢，主要為產(chǎn)品注冊項目和許可事項變更項目；其余3660個受理號均為一次咨詢，主要為延續(xù)注冊項目，這也與注冊申請人反饋的溝通交流需求基本一致。下一步，器審中心將考慮結(jié)合產(chǎn)品類型特點對溝通交流頻次進行調(diào)整，如適當(dāng)增加產(chǎn)品注冊項目的現(xiàn)場預(yù)約咨詢次數(shù)，適當(dāng)減少許可事項變更、延續(xù)注冊產(chǎn)品的現(xiàn)場預(yù)約咨詢次數(shù)，在咨詢數(shù)量保持總體穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)溝通交流資源的合理配置。

　　探索溝通交流隨審評重心前移。2019年9月實施的立卷審查，改變了一直以來醫(yī)療器械注冊受理形式審查唱主角，注冊申報資料質(zhì)量不高的局面，幫助注冊申請人提高注冊申報資料質(zhì)量，也是審評重心前移的一次有益嘗試，實施一年以來效果良好。而對于一些特殊項目，如創(chuàng)新、應(yīng)急等項目，器審中心也安排指定專人早期介入、全程指導(dǎo)，實現(xiàn)了特殊項目的審評重心前移，有效提升了這類項目的審評效率，推動了注冊進程。在此次咨詢制度評估過程中，注冊申請人提出最多的建議之一就是希望對于產(chǎn)品注冊或許可事項變更中的一些復(fù)雜項目，也能建立此種制度，在注冊申報甚至更早的時間點，就能夠與審評人員進行充分的溝通交流，一方面使審評人員充分了解產(chǎn)品情況，另一方面也使注冊申請人能夠明晰技術(shù)審評要求，就關(guān)鍵技術(shù)問題形成共識，減少正式提交注冊申請過程中在立卷審查、技術(shù)審評環(huán)節(jié)補正問題的數(shù)量，促進新產(chǎn)品更快地推向市場。器審中心也將充分研究注冊申請人的需求，根據(jù)審評資源的配置情況，逐步推進此項工作。

　　技術(shù)審評和溝通交流如同一個事物的兩個方面，密不可分，良好而充分的溝通交流是注冊申報和技術(shù)審評工作的潤滑劑，但在技術(shù)審評和溝通交流資源共享且還不充裕的情況下，如何實現(xiàn)審評資源和溝通交流資源的合理配置，找到優(yōu)化平衡點，真正使溝通交流和技術(shù)審評互融共促，將是下個時期醫(yī)療器械技術(shù)審評溝通交流工作的主要任務(wù)。器審中心將不斷探索持續(xù)優(yōu)化溝通交流工作的方式方法，與注冊申請人一道，向著和諧交流，互利共贏的目標(biāo)共同努力。（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

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