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　　今年年初，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司總經(jīng)理韓廣源迎來(lái)了一件舒心事，該公司產(chǎn)品“一次性使用乳膠導(dǎo)尿管”成為廣東第一個(gè)成功實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。這也是廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱廣東省局）在全國(guó)率先試點(diǎn)對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)明確具體辦理標(biāo)準(zhǔn)和要求下實(shí)現(xiàn)的政策紅利。韓廣源表示，實(shí)施注冊(cè)人制度下跨省委托生產(chǎn)有利于企業(yè)快速發(fā)展，利于集團(tuán)內(nèi)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷等資源更有效、更大范圍內(nèi)的整合及高效利用。集團(tuán)公司跨省布局在行業(yè)內(nèi)已較為普遍，注冊(cè)人制度通過(guò)允許跨省委托生產(chǎn)，從政策角度很好地解決了集團(tuán)內(nèi)的資源閑置、重復(fù)投入的問(wèn)題。跨省后，集團(tuán)的資源實(shí)現(xiàn)了跨區(qū)域“流動(dòng)”與“整合”，也為醫(yī)療器械企業(yè)跨區(qū)域的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃提供了更多的可能。

　　廣東作為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)先行先試省份。2018年8月，隨著《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，廣東省即成為全國(guó)第二個(gè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)省份，并啟動(dòng)了廣州、深圳、珠海等三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)開(kāi)展實(shí)施試點(diǎn)。2019年8月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大到廣東全省范圍。

　　多措并舉鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　近年來(lái)，廣東省局圍繞藥監(jiān)核心工作，注重醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新和放管服改革，扎實(shí)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先通道，并強(qiáng)化放管服改革，不斷加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)和信息化建設(shè)，技術(shù)支撐體系不斷強(qiáng)化提升監(jiān)管能力，保障公眾用械安全并促進(jìn)了該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　與廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司一樣，廣東省醫(yī)療器械企業(yè)越來(lái)越感受到在廣東創(chuàng)業(yè)發(fā)展的舒心環(huán)境。這要?dú)w功于近年來(lái)廣東省局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革，實(shí)施多項(xiàng)新舉措，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、加大審批透明度、優(yōu)化行政審批流程、加強(qiáng)便民服務(wù)等。

　　——廣東省局公開(kāi)審批清單，推行簡(jiǎn)政放權(quán)。實(shí)行全部事項(xiàng)實(shí)施清單標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)態(tài)更新，推行“審、批、查”三分離，明晰各環(huán)節(jié)職責(zé)分工，實(shí)現(xiàn)互相監(jiān)督、密切配合。

　　——構(gòu)建五位一體“陽(yáng)光許可”體系，公開(kāi)透明審批。主動(dòng)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)化行政許可目錄和辦事指南，對(duì)外實(shí)時(shí)公布行政許可結(jié)果，建設(shè)全省統(tǒng)一權(quán)威的許可信息管理系統(tǒng)，開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，定期公告行政許可信息。

　　——持續(xù)實(shí)施創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械特別審批程序，省內(nèi)創(chuàng)新申報(bào)數(shù)量位居全國(guó)前列，2019年度進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新通道產(chǎn)品10個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)的四分之一；進(jìn)入廣東省第二類創(chuàng)新通道產(chǎn)品5個(gè)。進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品3個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)四分之一，進(jìn)入廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目22個(gè)。

　　——穩(wěn)步推進(jìn)告知承諾制審批及并聯(lián)審批。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更等行政審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制審批，提升政府治理能力，提高審批效率，并在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，通過(guò)優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果。對(duì)符合條件的醫(yī)療器械，減免重復(fù)體系核查或減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)一步為醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力。

　　——強(qiáng)化審評(píng)咨詢服務(wù)。2019年審評(píng)部門接待醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)咨詢超過(guò)300家次，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)或具有發(fā)明專利產(chǎn)品均優(yōu)先給予咨詢回復(fù)；為推動(dòng)深圳地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，省局審評(píng)認(rèn)證中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心在坪山區(qū)開(kāi)展了多場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢活動(dòng)，送服務(wù)到“家門口”；指定專人自立項(xiàng)到注冊(cè)完畢全程進(jìn)行答疑輔導(dǎo)，共接收醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢246家次，分別通過(guò)電話、網(wǎng)站、郵件和現(xiàn)場(chǎng)交流等形式予以回復(fù)。

　　此外，廣東省局全面實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化審評(píng)審批，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”。“網(wǎng)上全流程辦理率”“上網(wǎng)辦理率”“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項(xiàng)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)100%，打造省內(nèi)“24小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”，無(wú)紙化審批工作走在全國(guó)藥監(jiān)部門的前列。

　　廣東器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展

　　“好風(fēng)憑借力，送我上青云”。良好的產(chǎn)業(yè)政策成為廣東醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)器。截至2020年9月30日，廣東省有12568個(gè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、2189個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、2500 個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、16113個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和136272個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，數(shù)量位居全國(guó)前列。

　　2019年廣東醫(yī)療器械產(chǎn)值約1600億，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值、利潤(rùn)多年來(lái)保持全國(guó)前列位置。目前，廣東全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4080家，全省共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)107021家，數(shù)量位居全國(guó)首位。廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)值大，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)多，產(chǎn)品品種覆蓋面廣等特點(diǎn)，成為名附其實(shí)的醫(yī)療器械大省，其中，龍頭企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中處于舉足輕重的地位，邁瑞集團(tuán)2019年?duì)I收165.56億元全球排名第41位（數(shù)據(jù)來(lái)源：QMED，邁瑞醫(yī)療）。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)江效東指出，廣東省局堅(jiān)持走在前列，發(fā)揚(yáng)創(chuàng)新監(jiān)管精神，提升監(jiān)管效能，奮力推動(dòng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革。在此背景下，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)顯示出“集聚效應(yīng)強(qiáng)、創(chuàng)新研發(fā)活、政府獎(jiǎng)勵(lì)高”等發(fā)展優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了高質(zhì)量發(fā)展。

　　硬核抗疫，國(guó)之重“器”

　　醫(yī)療器械是人民群眾健康的護(hù)士，也是與病魔作斗爭(zhēng)的有力武器，在今年初的這場(chǎng)與時(shí)間賽跑、沒(méi)有硝煙的抗疫戰(zhàn)場(chǎng)中，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展也得到了很好的檢閱。新冠肺炎疫情發(fā)生后，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)用防護(hù)物資緊缺，病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品面臨開(kāi)發(fā)重任，如何保障質(zhì)量、擴(kuò)大產(chǎn)能、滿足應(yīng)急需求，是醫(yī)用人員的期望、社會(huì)的要求，更是醫(yī)療器械監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任。

　　廣東省局感到責(zé)任重大，通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記對(duì)疫情防控工作的重要講話和重要指示精神，貫徹落實(shí)省委省政府和國(guó)家局的決策部署，以“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”和“戰(zhàn)斗姿態(tài)”全力做好醫(yī)用口罩防護(hù)服等疫情防控急需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障。面對(duì)瞬息萬(wàn)變的疫情防控形勢(shì)，適時(shí)出臺(tái)并調(diào)整發(fā)布應(yīng)急審批政策和細(xì)化申辦指引19份，全力以赴保障人民群眾急需的醫(yī)用口罩等防控器械的供應(yīng)。

　　截至9月30日，廣東省共有國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒8個(gè)注冊(cè)證，呼吸機(jī)20個(gè)注冊(cè)證，醫(yī)用口罩500個(gè)注冊(cè)證，紅外體溫計(jì)243個(gè)注冊(cè)證，醫(yī)用防護(hù)服16個(gè)注冊(cè)證。其中一次性使用醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)注冊(cè)證數(shù)量居全國(guó)首位。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)江效東表示，疫情期間，防疫物資很重要，既要數(shù)量能滿足，又要質(zhì)量有保障，這是對(duì)藥品監(jiān)管部門很大的考驗(yàn)。我們始終堅(jiān)持人民生命至上，一方面積極擔(dān)當(dāng)作為，及時(shí)調(diào)整并精準(zhǔn)發(fā)布應(yīng)急審批政策，細(xì)化申辦指引，全力以赴保障防疫物資供應(yīng)；另一方面，牢牢抓住“質(zhì)量安全”牛鼻子，做好技術(shù)指導(dǎo)，嚴(yán)守質(zhì)量底線，確保防疫藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)上下同心，眾志成城，盡力交出一份人民滿意的“抗疫”答卷。

(責(zé)任編輯：張可欣)