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　　2020版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）新增了“中藥飲片微生物質(zhì)量控標準”，該標準是于2012年8月份立項，2013~2015年進行課題研究，再進行增訂草案、修訂草案，最終完成。

　　制定中藥飲片微生物限度標準，一方面加強了中藥飲片的質(zhì)量控制，全面提升了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，另一方面加強中藥飲片安全性控制，有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響。

　　我國不僅是中藥飲片生產(chǎn)大國，也是中藥飲片使用大國，但對標國際先進標準，2015版中國藥典對中藥飲片微生物標準的制定還存在質(zhì)量控制短板，國家藥典委經(jīng)過對中藥飲片微生物標準增修訂，最終使2020版的標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。

　　飲片質(zhì)量至關(guān)重要

　　中藥飲片質(zhì)量歷來為醫(yī)藥廠家和廣大人民群眾所關(guān)注，也是決定行業(yè)健康永續(xù)發(fā)展的重要因素。業(yè)界也普遍流傳的 “藥材好、飲片好、藥才好”的論斷，實際說明了優(yōu)質(zhì)飲片是產(chǎn)生良好臨床療效的基礎(chǔ)。中藥飲片質(zhì)量控制的因素，主要有兩點：一為炮制工藝，二為飲片評價方法。炮制工藝要求飲片必須按照國家藥品標準或地方食品藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)范炮制，但飲片評價方法各異。

　　飲片評價方法也是飲片質(zhì)量控制的核心。相關(guān)學(xué)者研究顯示，我國古代基本形成以“性狀+產(chǎn)地”的飲片評價和質(zhì)量控制模式。這種模式對古代中醫(yī)藥的發(fā)展起到了促進作用，直到現(xiàn)代仍受到相關(guān)從業(yè)人員的認可和應(yīng)用，但由于中藥材幾乎一半以上實現(xiàn)了人工栽培（常用藥材大約600種，300種以上為人工栽培），意味著一半以上的中藥飲片難以依靠“性狀+產(chǎn)地”進行科學(xué)的質(zhì)量評判。

　　為全面、客觀的質(zhì)量控制和利于監(jiān)管，“藥典標準”為核心的評價模式凸顯，其包括性狀、顯微/薄層鑒別、水分、灰分/酸不溶性灰分、浸出物、含量測定、及2020版藥典新增飲片的微生物檢測等內(nèi)容。換而言之，新版藥典對中藥飲片質(zhì)量控制制定了更加完善的標準。

　　微生物污染應(yīng)引起重視

　　中藥飲片外源性污染包括微生物污染和其他外源性污染，其中微生物污染是中藥飲片外源性污染的主要形式之一，是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。飲片微生物污染會改變藥品的理化性質(zhì)并進一步降低藥品的有效性，甚至某些被微生物降解的產(chǎn)物會導(dǎo)致使用者產(chǎn)生不良反應(yīng)。

　　中藥飲片微生物污染主要來源有三類：植物類來源土壤、肥料、植物自身的微生物群落、空氣、中藥材采收、生產(chǎn)、加工、運輸、貯藏、操作人員的交叉染、藥材本身原因；動物類來源動物源性細菌（大腸、沙門、布氏菌、芽孢桿菌等或病毒），動物的代謝物和排泄物；礦物類來源自然界中各種菌。

　　通過微生物檢驗，可以判斷產(chǎn)品加工環(huán)境及產(chǎn)品衛(wèi)生環(huán)境，能夠?qū)Ξa(chǎn)品被微生物污染的程度作出正確的評價，為各項衛(wèi)生管理工作提供科學(xué)依據(jù)，提供傳染病和人類、動物和食物中毒的防治措施。

　　事實上，《歐洲藥典》《美國藥典》和《日本藥典》對植物藥或天然藥均有關(guān)于微生物限度的規(guī)定。2015年版中國藥典僅對研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片要求有微生物限度檢查，而對其他中藥飲片尚未制訂微生物限度標準，由于國內(nèi)對中藥飲片的微生物污染狀況長期缺乏監(jiān)控，導(dǎo)致中藥飲片的衛(wèi)生質(zhì)量方法缺乏全面的評價標準。

　　新版藥典1108微生物限度檢查為提高中藥飲片質(zhì)量標準評價和促進中藥走向國際化提供更全面的參考。

　　微生物限量如何控制

　　中藥飲片中控制菌主要包括耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等有致病風險的微生物種類。

　　飲片控制菌的定量評價主要是對耐膽鹽革蘭陰性菌進行檢測，此菌屬于一類能耐受膽鹽生長的革蘭陰性菌，包括部分腸道致病菌或條件致病菌，是飲片中危害較高的微生物。現(xiàn)行藥典規(guī)定耐膽鹽革蘭陰性菌檢出量不得超過1×104 CFU/g。有研究對81批瓜蔞樣品進行膽鹽革蘭陰性菌檢測，結(jié)果顯示樣品中耐膽鹽革蘭陰性菌污染率達91%；還有研究對菊花、炙黃芪及浙貝母等17個品種的174批中藥飲片耐膽鹽革蘭陰性菌檢測，顯示樣品污染率達81%。這進一步說明我國中藥飲片中的耐膽鹽革蘭陰性菌檢出率較高。由于耐膽鹽革蘭陰性菌的檢出與藥材種植土壤環(huán)境及糞肥使用等因素密切相關(guān)，也由此反映出飲片加工過程中存在一些問題，如凈制清洗不徹底，對飲片的科學(xué)滅菌措施探索不夠，其加工過程有待進一步加強。

　　飲片控制菌的定性評價主要是對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌等其他控制菌進行檢測。據(jù)文獻報道可知，我國中藥飲片的定性控制菌整體檢出率較低，而飲片中檢出種類最多的細菌為大腸埃希菌和銅綠假單胞菌。

　　從源頭把控中藥材及中藥飲片的質(zhì)量，充分了解中藥飲片的污染狀況、污染途徑和影響因素，并采取有效的方法進行防控，對提高中藥飲片的安全性和保障人民健康有著非常重要的意義。新版藥典新增中藥飲片微生物限度檢查法，為提高中藥飲片質(zhì)量標準評價有著非常重要的意義。（作者單位為陜西省咸陽市食品藥品檢驗檢測中心）

(責任編輯：楊柳)