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　　醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)流程是醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵組成部分，是醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作在法定時(shí)限內(nèi)保質(zhì)保量完成的重要保障。2015年以來(lái)，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，規(guī)范審評(píng)流程提出了原則要求。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）做好審評(píng)體系改革的頂層設(shè)計(jì)，細(xì)致謀劃，扎實(shí)推進(jìn)，順利完成了醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的各項(xiàng)任務(wù)，形成了電子申報(bào)制度、項(xiàng)目分級(jí)審評(píng)制度、電子智能化分配制度、立卷審查制度、分段審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度、項(xiàng)目小組審評(píng)制度、集體決策制度、審評(píng)報(bào)告形式審核制度、電子化在線審評(píng)制度、專(zhuān)家咨詢(xún)管理制度、體系核查現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)制度、對(duì)外咨詢(xún)服務(wù)制度、補(bǔ)正資料預(yù)審查制度、審評(píng)信息公開(kāi)制度共15項(xiàng)制度，并運(yùn)用流程導(dǎo)向的管理理念和操作方法，在優(yōu)化再造技術(shù)審評(píng)流程的過(guò)程中，將這15項(xiàng)制度融入審評(píng)流程加以固化，實(shí)現(xiàn)了規(guī)章制度與具體措施的有機(jī)整合，確保具體措施在審評(píng)工作中能夠有效執(zhí)行。優(yōu)化再造的技術(shù)審評(píng)流程于2019年6月24日與醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）同步上線運(yùn)行，新流程大體可分為受理、技術(shù)審評(píng)、形成審評(píng)結(jié)論三個(gè)環(huán)節(jié)。

　　在受理環(huán)節(jié)，系統(tǒng)每工作日會(huì)自動(dòng)簽收前一工作日eRPS系統(tǒng)接收的各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，根據(jù)申請(qǐng)表中注冊(cè)申請(qǐng)人填寫(xiě)的申報(bào)項(xiàng)目信息，將無(wú)附條件審批的延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更，部分許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)等簡(jiǎn)單審評(píng)事項(xiàng)分配至項(xiàng)目管理部。將產(chǎn)品注冊(cè)、附條件審批的延續(xù)注冊(cè)、部分許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書(shū)更改告知等復(fù)雜審評(píng)事項(xiàng)分配至相應(yīng)審評(píng)部或臨床部，并通過(guò)經(jīng)認(rèn)定的審評(píng)人員資格，將注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分配至有資質(zhì)的審評(píng)人員，實(shí)現(xiàn)中心層面的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目分級(jí)審評(píng)和智能分配。審評(píng)人員在受理環(huán)節(jié)就是項(xiàng)目的受理員，需在法定時(shí)限內(nèi)完成簡(jiǎn)單事項(xiàng)的形式審查或復(fù)雜事項(xiàng)的立卷審查，經(jīng)部長(zhǎng)復(fù)核后由項(xiàng)目管理部統(tǒng)一對(duì)外出具受理意見(jiàn)，確認(rèn)繳費(fèi)后轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)，仍由進(jìn)行受理審查的審評(píng)人員負(fù)責(zé)后續(xù)的技術(shù)審評(píng)工作。

　　在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)單審評(píng)事項(xiàng)由項(xiàng)目管理部進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，進(jìn)入集體決策步驟。復(fù)雜審評(píng)事項(xiàng)按照臨床導(dǎo)向原則一般由審評(píng)部、臨床部共同進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品僅由審評(píng)部審評(píng)），臨床部審評(píng)人員對(duì)臨床評(píng)價(jià)部分的內(nèi)容提出審評(píng)意見(jiàn)后，經(jīng)復(fù)核后由審評(píng)部審評(píng)人員匯總形成最終的審評(píng)意見(jiàn)，進(jìn)入集體決策步驟。對(duì)于所有進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的審評(píng)項(xiàng)目，審評(píng)系統(tǒng)在分配審評(píng)人員的同時(shí)，會(huì)分配有相應(yīng)資質(zhì)的項(xiàng)目管理人進(jìn)行項(xiàng)目管理。復(fù)雜審評(píng)事項(xiàng)中的創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個(gè)或經(jīng)立卷審查認(rèn)為需要進(jìn)行小組審評(píng)的項(xiàng)目，審評(píng)系統(tǒng)會(huì)為上述項(xiàng)目分配審評(píng)小組審評(píng)，由項(xiàng)目管理人擔(dān)任項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、溝通交流等工作。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，如需注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，補(bǔ)正意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)部門(mén)分技術(shù)委員會(huì)集體決策；如需進(jìn)行專(zhuān)家咨詢(xún)，可提出咨詢(xún)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)同意后，由綜合業(yè)務(wù)部通過(guò)審評(píng)咨詢(xún)專(zhuān)家隨機(jī)盲選系統(tǒng)組織形成專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議。

　　在形成審評(píng)結(jié)論環(huán)節(jié)，項(xiàng)目管理部經(jīng)審評(píng)擬出具不予延續(xù)或不予變更結(jié)論的項(xiàng)目、審評(píng)部及臨床部經(jīng)審評(píng)擬出具審評(píng)結(jié)論的項(xiàng)目，均需經(jīng)過(guò)本部門(mén)分技術(shù)委員會(huì)集體決策，部分特殊情況或重大問(wèn)題還需提請(qǐng)中心技術(shù)委員會(huì)集體決策。集體決策后作出審評(píng)結(jié)論的項(xiàng)目，經(jīng)部門(mén)復(fù)核人復(fù)核、分管主任簽發(fā)后，流轉(zhuǎn)至綜合業(yè)務(wù)部進(jìn)行審評(píng)報(bào)告形式審核，形式審核完成后制發(fā)審評(píng)報(bào)告，產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)至國(guó)家局器械注冊(cè)司行政審批，準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目在中心網(wǎng)站進(jìn)行公示，其余項(xiàng)目的審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)國(guó)家局受理和舉報(bào)中心制證。

　　目前，產(chǎn)品注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書(shū)更改告知、復(fù)審、創(chuàng)新審查等事項(xiàng)已實(shí)現(xiàn)全流程在線審評(píng)。受理前咨詢(xún)、審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)約咨詢(xún)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊產(chǎn)品預(yù)約咨詢(xún)等溝通交流方式已覆蓋審評(píng)全流程。對(duì)于創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，要求審評(píng)人員利用注冊(cè)質(zhì)量體系核查的機(jī)會(huì)赴生產(chǎn)地開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，掌握第一手資料，保障審評(píng)質(zhì)量。同時(shí)，充分利用器審中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道，及時(shí)公開(kāi)審評(píng)要求、審評(píng)過(guò)程、審評(píng)結(jié)果，借助中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、中國(guó)食品藥品網(wǎng)等，廣泛宣傳、傳播審評(píng)流程中的各項(xiàng)重要制度，幫助行政相對(duì)人深入了解制度制定基礎(chǔ)，理解審評(píng)流程，掌握注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)。

　　審評(píng)流程與改革工作一樣，只有進(jìn)行時(shí)，沒(méi)有完成時(shí)，器審中心將按照審評(píng)質(zhì)量管理體系的要求，借助內(nèi)部審核、管理評(píng)審、用戶(hù)反饋、數(shù)據(jù)分析等手段，不斷優(yōu)化審評(píng)流程，確保審評(píng)流程始終與技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率。(中國(guó)器審供稿)

(責(zé)任編輯：楊柳)