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審評(píng)科學(xué)系列⑩|探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式——醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目管理人制度側(cè)記

  • 2021-12-10 09:11
  • 作者:
  • 來源:?中國食品藥品網(wǎng)


  2015年8月,《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)的發(fā)布拉開了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的序幕,按照《意見》關(guān)于加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的要求,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱器審中心)在原國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,積極改革用人制度,面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才,實(shí)行合同管理。2016年-2019年先后招聘100余名審評(píng)人員,極大地充實(shí)了技術(shù)審評(píng)力量。但是,審評(píng)人員的大幅快速增長導(dǎo)致新入職審評(píng)人員數(shù)量多于原有審評(píng)人員數(shù)量,也對(duì)原有審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)度管理和審評(píng)人員培養(yǎng)模式帶來了新的挑戰(zhàn)。


  面對(duì)這一新情況,器審中心積極研究對(duì)策,結(jié)合落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》任務(wù)要求,組織制定了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目管理人制度,探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式。該制度于2019年6月與醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)等制度同步實(shí)施,至今已有兩年多時(shí)間。從實(shí)際效果來看,基本實(shí)現(xiàn)了加強(qiáng)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)度管理,建立技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式的目標(biāo)。


  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)特點(diǎn)


  要探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式,首先需要厘清醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)特點(diǎn)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械上市前審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是確保擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要手段。從整體上看,其具有法定性和技術(shù)性兩方面特點(diǎn)。


  法定性主要體現(xiàn)在法規(guī)、部門規(guī)章層面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的定義。法規(guī)層面,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定:“受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后,將審評(píng)意見提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)”。部門規(guī)章層面,《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》分別在第三條和第四條規(guī)定,醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)是指醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。由此可以總結(jié)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的定義,即“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的擬上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),判定風(fēng)險(xiǎn)收益比,并出具審評(píng)結(jié)論的過程”。


  技術(shù)性主要體現(xiàn)在對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的擬上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)方面。系統(tǒng)評(píng)價(jià)既包括對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品基本特性、關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)的了解掌握,也包括對(duì)以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎(chǔ)建立的評(píng)價(jià)方法運(yùn)用,更涵蓋對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等評(píng)價(jià)工具的使用,同時(shí)糅合了多年從事技術(shù)審評(píng)積淀的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)形成的工作方法。如果說前三個(gè)方面是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的必備因素,審評(píng)經(jīng)驗(yàn)無疑可以起到催化劑作用,促使審評(píng)人員在技術(shù)審評(píng)過程中更加熟練地運(yùn)用評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)工具,提高系統(tǒng)評(píng)價(jià)的全面性、準(zhǔn)確性。


  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”


  基于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)具有的特點(diǎn),要求從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的人員不僅需要熟悉產(chǎn)品基本特性、關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn),而且能夠在確保審評(píng)工作合規(guī)的基礎(chǔ)上,熟練運(yùn)用評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)工具。對(duì)于一名初次接觸技術(shù)審評(píng)的新入職人員來說,可能需要相當(dāng)長的一段時(shí)間才能夠達(dá)到這一水平。


  過去,在審評(píng)人員相對(duì)緊張、審評(píng)要求還不是特別細(xì)致時(shí),對(duì)新入職人員的培訓(xùn)會(huì)指定一名固定的帶教老師負(fù)責(zé),帶教內(nèi)容主要側(cè)重于合規(guī)性培訓(xùn),著重學(xué)習(xí)法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和器審中心內(nèi)部審評(píng)要求,重點(diǎn)確保審評(píng)工作的合規(guī)性。這種固定組合的帶教模式有利于新入職人員盡快找到歸屬感,逐漸進(jìn)入審評(píng)角色。但由于醫(yī)療器械涉及多學(xué)科專業(yè)交叉,帶教老師限于自身專業(yè)的局限性,熟悉的產(chǎn)品、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)來說較為單一,這就會(huì)造成新入職人員只能從相同的品種入手進(jìn)行學(xué)習(xí),審評(píng)工作技術(shù)性的提升和拓展更多地是靠后期個(gè)人工作中的積累。


  隨著審評(píng)人員數(shù)量的大幅增長、審評(píng)要求的逐步細(xì)化、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)流程的革命性改造,社會(huì)各界對(duì)技術(shù)審評(píng)的期望值和關(guān)注度持續(xù)提升。如繼續(xù)沿用原有模式,很難實(shí)現(xiàn)在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到全面提升新入職人員的技術(shù)審評(píng)能力和水平、與原有審評(píng)人員形成工作合力的目的。而《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心項(xiàng)目管理人管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)的發(fā)布施行,將項(xiàng)目管理人制度引入技術(shù)審評(píng),可謂正當(dāng)其時(shí)。通過項(xiàng)目管理人制度,既分解落實(shí)了審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)度管理責(zé)任,同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了審評(píng)帶教模式的動(dòng)態(tài)隨機(jī)組合,使新入職人員可以在不同項(xiàng)目管理人帶教下接觸不同專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品,相較以前更有利于拓寬審評(píng)工作的廣度和深度,為探索建立審評(píng)審批制度改革背景下的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式奠定制度基礎(chǔ)。


  ——能者居之,合理設(shè)定比例


  按照改革后的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)制度設(shè)計(jì),項(xiàng)目管理人在審評(píng)工作中需要身兼數(shù)職:既是一般項(xiàng)目的審評(píng)員,也是疑難項(xiàng)目的小組長;既要確保審評(píng)合規(guī)性,也要保障審評(píng)技術(shù)性,這就對(duì)項(xiàng)目管理人的能力提出了比較高的要求。因此,《管理辦法》對(duì)項(xiàng)目管理人資格條件提出了三方面要求:一是審評(píng)經(jīng)驗(yàn)豐富,要求一般不少于5年技術(shù)審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn);二是技術(shù)水平過硬,需要具有所負(fù)責(zé)項(xiàng)目種類的最高級(jí)審評(píng)資格;三是管理能力突出,具有大局意識(shí)、擔(dān)當(dāng)意識(shí)及良好的執(zhí)行能力、溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。同時(shí),為確保形成理想的審評(píng)人員結(jié)構(gòu),避免因項(xiàng)目管理人過多,造成管理人員和審評(píng)人員比例失調(diào)而削弱審評(píng)力量,規(guī)定項(xiàng)目管理人的數(shù)量原則上不超過部門內(nèi)部審評(píng)工作人員總數(shù)的四分之一,即1位項(xiàng)目管理人平均管理3名審評(píng)人員。


  ——職責(zé)科學(xué),兼顧“傳、幫、帶”


  按照改革后的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)制度設(shè)計(jì),將原來的上崗前集中培訓(xùn)、帶教模式一對(duì)一固定捆綁、上崗后主要靠個(gè)人、“重開頭、輕過程”的培養(yǎng)模式,調(diào)整為上崗前中心集中培訓(xùn)、部門重點(diǎn)培訓(xùn)、帶教模式以項(xiàng)目為紐帶實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)隨機(jī),上崗后項(xiàng)目管理人協(xié)助部門負(fù)責(zé)人在審評(píng)過程中持續(xù)帶教、帶教“扶上馬、陪著跑”的培養(yǎng)模式。這就要求項(xiàng)目管理人除了繼續(xù)承擔(dān)原有的審評(píng)工作外,還需要承擔(dān)不同方面的管理工作職責(zé)。一是對(duì)新獲得審評(píng)資格人員的帶教職責(zé)。對(duì)于被指定的單一主審項(xiàng)目剛剛獲得相應(yīng)審評(píng)資格的審評(píng)員,項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)對(duì)其審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題給予技術(shù)指導(dǎo),對(duì)其出具的審評(píng)意見進(jìn)行初核,確保技術(shù)審評(píng)的合規(guī)性和技術(shù)性。二是對(duì)有一定審評(píng)經(jīng)驗(yàn)審評(píng)人員的幫扶職責(zé)。對(duì)其審評(píng)中遇到的重大、疑難、共性問題,應(yīng)審評(píng)人員需求給予技術(shù)指導(dǎo),對(duì)其承擔(dān)的單一主審項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行管理,幫助其保障技術(shù)審評(píng)的合規(guī)性和技術(shù)性。三是審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力的傳遞職責(zé)。擔(dān)任創(chuàng)新、應(yīng)急、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等“急難險(xiǎn)重”醫(yī)療器械審評(píng)任務(wù)小組審評(píng)組長角色,負(fù)責(zé)小組審評(píng)任務(wù)的分工、管理、溝通交流,形成審評(píng)意見,對(duì)審評(píng)工作質(zhì)量和效率負(fù)總責(zé)。在工作過程中,通過分工合作、溝通協(xié)調(diào),實(shí)現(xiàn)審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)、管理方法等潛移默化地共享。


  ——程序規(guī)范,管理措施周密


  項(xiàng)目管理人通過“自下而上”的方式產(chǎn)生,由器審中心各審評(píng)部門分技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過民主推薦的形式提出項(xiàng)目管理人候選人名單及擬負(fù)責(zé)的項(xiàng)目種類范圍,經(jīng)器審中心技術(shù)委員會(huì)審定后,確定最終項(xiàng)目管理人名單及其所負(fù)責(zé)項(xiàng)目種類范圍。器審中心定期組織對(duì)項(xiàng)目管理人開展相關(guān)專業(yè)性培訓(xùn),幫助其提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。項(xiàng)目管理人并非一勞永逸,器審中心會(huì)定期從項(xiàng)目管理人業(yè)務(wù)水平、所管理項(xiàng)目的工作質(zhì)量和效率、團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通交流能力等因素入手,全方位、多角度對(duì)項(xiàng)目管理人進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)不合格的,可以調(diào)整其負(fù)責(zé)的項(xiàng)目種類范圍,嚴(yán)重不稱職的,可以取消其項(xiàng)目管理人資格。


  兩年多的實(shí)踐證明,新入職審評(píng)人員的能力在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“傳、幫、帶”新模式下得到了迅速提升,審評(píng)合規(guī)性、技術(shù)性、業(yè)務(wù)能力均有了長足進(jìn)步,已逐步成為技術(shù)審評(píng)的重要力量。與此同時(shí),項(xiàng)目管理人通過這一模式下的“傳、幫、帶”,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、凝練心得,不斷升華對(duì)審評(píng)工作的理解和認(rèn)識(shí),持續(xù)發(fā)揮技術(shù)審評(píng)核心的積極作用。得益于這一制度的實(shí)施,器審中心不斷優(yōu)化推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)全過程的精細(xì)化管理,審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)度管理收到實(shí)效,時(shí)限內(nèi)審評(píng)任務(wù)完成率逐年提升,并且通過“傳、幫、帶”實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)的教學(xué)相長,審評(píng)隊(duì)伍整體能力有了質(zhì)的提升,打造了一支“能打硬仗、作風(fēng)優(yōu)良”的醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍。這支隊(duì)伍在抗擊新冠病毒肺炎疫情的應(yīng)急審評(píng)中展現(xiàn)了“首戰(zhàn)用我,用我必勝”的良好精神風(fēng)貌,未來也必將能成為建設(shè)具有國際先進(jìn)水平的“雙一流”器審中心的中堅(jiān)力量。(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿)


(責(zé)任編輯:辛悅?cè)?

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