云南省要求年底前實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種全過(guò)程追溯
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 11月27日,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施藥品信息化追溯體系建設(shè)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)?!锻ㄖ芬?,2020年12月底前,麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中標(biāo)品種等5類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、應(yīng)當(dāng)完成追溯體系建設(shè),對(duì)生產(chǎn)的相關(guān)藥品實(shí)行賦碼追溯; 5類(lèi)藥品的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應(yīng)具備掃碼追溯條件;經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、血液制品等2類(lèi)藥品的藥品零售企業(yè)實(shí)行掃碼追溯管理。
《通知》指出,云南省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作目標(biāo)是按照“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自建、政府督導(dǎo)、社會(huì)共治”的總體思路,采取“重點(diǎn)品種優(yōu)先,重點(diǎn)環(huán)節(jié)先行,分類(lèi)分步實(shí)施,最終全面覆蓋”的推進(jìn)路徑,推動(dòng)藥品上市許可持有人落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過(guò)程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。逐步健全完善覆蓋全品種、全過(guò)程的藥品信息化追溯體系,最終實(shí)現(xiàn)藥品“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”,有效提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
根據(jù)《通知》,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主體責(zé)任,應(yīng)當(dāng)在落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》各項(xiàng)要求基礎(chǔ)上,通過(guò)建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng),對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)施賦碼追溯管理,督促下游錄入上傳追溯數(shù)據(jù),與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接,向監(jiān)管部門(mén)提供追溯數(shù)據(jù),提供消費(fèi)者公眾查詢(xún)服務(wù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要參與方,應(yīng)當(dāng)在落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或藥品使用相關(guān)管理規(guī)定基礎(chǔ)上,配合藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng),并向追溯系統(tǒng)提供經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù),保障上下游追溯數(shù)據(jù)的有效串聯(lián)。
《通知》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)都提出工作任務(wù)要求,要求各重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照工作任務(wù)要求,做好自身評(píng)估研判,根據(jù)需要自主對(duì)接第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),按時(shí)間節(jié)點(diǎn),做好追溯系統(tǒng)建設(shè)及應(yīng)用工作的規(guī)劃、部署和推進(jìn)實(shí)施。(郭婷)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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