亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范公開(kāi)征求意見(jiàn)，板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……11月30日~12月6日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

　　1.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為12月18日。

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，包括【檢查】莨菪堿類生物堿、測(cè)定法等內(nèi)容。

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

　　4.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。

　　5.中檢院就百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品等8個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為12月13日。

　　6.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心啟動(dòng)《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》的編制工作，現(xiàn)面向境內(nèi)外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年11月30日），具體如下。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括97個(gè)受理號(hào)，涉及宜昌三峽制藥有限公司等企業(yè)。（截至12月4日）

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布7期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括56個(gè)受理號(hào)，涉及江西豐臨醫(yī)用器械有限公司等企業(yè)。（截至12月4日）

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，人造血管、陡脈沖消融系統(tǒng)等兩個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目擬進(jìn)入特別審查程序。

　　4.CDE網(wǎng)站公示8個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及西咪替丁片等藥品。（截至12月4日）

　　5.CDE承辦受理5個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括金古樂(lè)片等藥品。（截至12月4日）

　　6.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拉那利尤單抗注射液（英文名：Lanadelumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.華蘭生物發(fā)布公告，其控股子公司華蘭疫苗創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)獲深交所受理，此次擬公開(kāi)發(fā)行股票不超4001萬(wàn)股，預(yù)計(jì)募資金額約24.95億元。

　　2.悅康藥業(yè)發(fā)布公告，擬首次公開(kāi)發(fā)行9000萬(wàn)股并于上交所科創(chuàng)板上市，本次發(fā)行前總股本為3.6億股。

　　3.一心堂藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司及全資子公司海南鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司擬以自有資金設(shè)立全資子公司海南一心堂醫(yī)藥有限公司和一心醫(yī)療（海南）有限公司（暫定）進(jìn)一步實(shí)施拓展業(yè)務(wù)，保障未來(lái)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略順利實(shí)施。

　　4.深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司與深圳先進(jìn)技術(shù)研究院簽訂《戰(zhàn)略框架協(xié)議》，就生物醫(yī)藥領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、項(xiàng)目聯(lián)合攻關(guān)、科研資源合作等方面建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　5.合肥立方制藥股份有限公司發(fā)布首次公開(kāi)發(fā)行股票發(fā)行公告，本次發(fā)行價(jià)格為23.13 元/股，發(fā)行股票數(shù)量為2316萬(wàn)股。

　　6.麗珠醫(yī)藥控股附屬公司麗珠新北江與控股股東健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司焦作健康元簽署共同投資協(xié)議，擬共同以現(xiàn)金方式投資設(shè)立合資公司河南省健康元生物醫(yī)藥研究院有限公司，合資公司注冊(cè)資本為人民幣10,000萬(wàn)元，其中，麗珠新北江認(rèn)繳出資 4,900萬(wàn)元，焦作健康元認(rèn)繳出資5,100萬(wàn)元。

　　7.阿斯利康發(fā)表公告表明，已同意將Crestor（rosuvastatin，瑞舒伐他汀）和相關(guān)藥物在除英國(guó)和西班牙以外的歐洲30多個(gè)國(guó)家的權(quán)利出售給Grünenthal公司。

藥械集中采購(gòu)

　　1.隨著廣東、廣西、云南3省區(qū)啟動(dòng)實(shí)施第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果，第三批國(guó)家組織集采的55個(gè)品種藥品已在全國(guó)公立醫(yī)院落地。本次中選藥品平均降價(jià)達(dá)53%，按約定采購(gòu)量計(jì)算，每年相關(guān)費(fèi)用將從集采前的232億元下降至37億元。

　　2.甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布通知，公示第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品申報(bào)掛網(wǎng)結(jié)果，暫停交易資格藥品332個(gè)，取消掛網(wǎng)資格及撤廢藥品47個(gè)。

　　3.海南發(fā)布《關(guān)于第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)海南未中選品種降價(jià)公示后價(jià)格變動(dòng)情況的通知》，涉及多潘立酮片等60個(gè)藥品，其中注射用阿扎胞苷、布洛芬緩釋膠囊等部分藥品調(diào)整后價(jià)格比原包裝掛網(wǎng)價(jià)格低50%以上。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)