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　　許諾銷售是我國《專利法》第十一條明確規(guī)定的一類侵權(quán)行為，但與之相關(guān)的專利法爭議在實踐中并不常見。近年來，伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的全面推進，藥品采購方式也正發(fā)生著前所未有的變化，并逐漸引發(fā)出藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售的專利法爭議。有觀點認為，藥品掛網(wǎng)是向不特定主體作出銷售藥品意思表示的商業(yè)行為，屬于許諾銷售；相反觀點則認為，不宜一刀切式地作出論斷，而是應(yīng)當(dāng)結(jié)合我國國情并在詳細分析與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的具體事實基礎(chǔ)上，再得出符合實際的合理結(jié)論。

藥品掛網(wǎng)問題的源起

　　通過梳理我國公立醫(yī)院藥品采購方式的發(fā)展演進，可以首先形成一個初步觀感，即不應(yīng)孤立地、簡單地看待和理解藥品掛網(wǎng)行為，而是應(yīng)當(dāng)將其置于我國藥品集中采購的歷史大背景下來審視分析。

　　在1993年之前，我國各地醫(yī)院獨立采購其所需要的藥品。但這種醫(yī)院自主、分散采購藥品的模式不透明、不公開，不可避免地引發(fā)諸多問題，由此催生了一系列針對性的改革舉措。1993年，河南省率先進行藥品集中采購改革。1999年8月，當(dāng)時的國務(wù)院體改辦在《關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購問題的情況匯報》中首次提出“藥品集中招標(biāo)采購”的概念。2001年11月，原衛(wèi)生部等部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》，標(biāo)志著藥品集中招標(biāo)采購在全國縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)正式全面推開。在此后的三年內(nèi)，全國各地開始出現(xiàn)越來越多的創(chuàng)新嘗試，但這一階段的藥品集中招標(biāo)采購主要還是以地市級為平臺展開，在招投標(biāo)過程中也出現(xiàn)了很多問題和爭議。

　　2004年9月，原衛(wèi)生部等部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定》，明確表示必須堅持藥品集中招標(biāo)采購，并且將降低藥品價格和降低患者用藥負擔(dān)作為政策目標(biāo)。自此開始直至2015年，全國各地涌現(xiàn)出了各式各樣的藥品集中招標(biāo)采購新模式，比較典型的包括四川模式、閔行模式、廣東模式、重慶模式、三明模式、上海模式等。其中，四川省于2004年開始組織實施以省為單位的藥品集中招標(biāo)掛網(wǎng)采購，集中招標(biāo)采購開始向集中掛網(wǎng)采購轉(zhuǎn)變；2007年，廣東省開始推行藥品網(wǎng)上限價競價陽光采購，所有品種采購及采購過程均通過網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成，標(biāo)志著藥品網(wǎng)上集中采購的正式開始。

　　2015年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，成為統(tǒng)領(lǐng)國內(nèi)省級藥品集中招標(biāo)采購的里程碑式文件。2018年3月，國家醫(yī)療保障局成立，其重要職責(zé)之一即在于指導(dǎo)藥品集采規(guī)則制定和集采平臺建立，并由此確立了醫(yī)保改革在“三醫(yī)聯(lián)動”改革中的引領(lǐng)作用。2019年1月，國務(wù)院辦公廳頒布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，“4+7”帶量采購試點正式啟動。同年9月，國家組織藥品集中采購和使用的范圍又得以進一步擴大。11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組頒布《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，明確提出要以藥品集中采購和使用作為突破口，促進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。目前，第三批國家組織藥品集中采購的55個品種藥品已在全國公立醫(yī)院落地，藥品集中采購在我國已經(jīng)常態(tài)化、規(guī)?；?。

　　通過以上我國藥品集中采購的歷史脈絡(luò)可以看出，藥品掛網(wǎng)與我國藥品集中采購密切相關(guān)，是伴隨我國藥品集中采購的發(fā)展演化而逐漸出現(xiàn)且必然會出現(xiàn)的一類特殊行為，具有明顯的政策性、行政性和復(fù)雜性。

藥品掛網(wǎng)的專利法爭議

　　藥品掛網(wǎng)的出現(xiàn)帶來了全新的專利法爭議，更具體而言，是該行為是否構(gòu)成我國《專利法》所規(guī)制的許諾銷售。為盡可能延緩仿制藥進入市場，相關(guān)藥品的專利權(quán)人多會選擇在仿制藥企業(yè)取得仿制藥上市批件并在各地藥品集采平臺申報掛網(wǎng)時，以該掛網(wǎng)行為構(gòu)成許諾銷售為由，向法院提起專利侵權(quán)訴訟或者向當(dāng)?shù)貙＠姓芾聿块T投訴，要求仿制藥企業(yè)停止掛網(wǎng)行為。我國法院、專利行政管理部門也多傾向于認為上述行為構(gòu)成許諾銷售，甚至部分地區(qū)的藥品集采平臺也會在糾紛發(fā)生后勸說仿制藥企業(yè)主動撤回掛網(wǎng)。

　　但實際上，“藥品掛網(wǎng)”只是針對藥品流通領(lǐng)域內(nèi)特定行為的一種籠統(tǒng)表述，目前尚未有準(zhǔn)確定義。在我國現(xiàn)階段，廣義的藥品掛網(wǎng)通常可以包括國家集采掛網(wǎng)、地方集采掛網(wǎng)、集中掛網(wǎng)采購以及其他形式的掛網(wǎng)，而且往往涉及繁多的流程環(huán)節(jié)。以地方集采為例，其主要流程環(huán)節(jié)就包括資質(zhì)申報、審核公示、報價投標(biāo)、中標(biāo)、采購、配送，最終才能銷售到醫(yī)院。此種呈現(xiàn)明顯階段性特征的藥品掛網(wǎng)采購流程也能從各地2020年新近出臺的文件，例如《關(guān)于山東省醫(yī)療機構(gòu)集中掛網(wǎng)采購藥品申報的通知》《重慶市貴州省云南省湖南省廣西壯族自治區(qū)第一批常用藥品聯(lián)合帶量采購文件》中等得到佐證。

　　聚焦到31個省（區(qū)市）有關(guān)藥品集中采購的實際操作層面，首先能夠發(fā)現(xiàn)各地的集采掛網(wǎng)頻率不盡相同。根據(jù)某國內(nèi)藥企政策事務(wù)部的實證統(tǒng)計分析顯示，目前每三個月內(nèi)即開展一次藥品集采的?。▍^(qū)市）數(shù)量為16個，每半年內(nèi)開展一次藥品集采的?。▍^(qū)市）數(shù)量為8個，一年以上時間才開展一次藥品集采的省（區(qū)市）數(shù)量則為7個。其次，各地目前也還沒有形成相對一致的操作規(guī)范。根據(jù)上述藥企政策事務(wù)部的介紹，山東、陜西、四川等省份要求藥企在申報掛網(wǎng)時還需同時提供外省針對同一藥品的掛網(wǎng)價格，使得申報周期往往會被拉長到至少半年；東北、西北等地區(qū)則經(jīng)常會出現(xiàn)政策執(zhí)行不到位、不按照規(guī)定日期開展藥品集采等問題。

　　正是由于上述藥品掛網(wǎng)過程中涉及到的多方面復(fù)雜因素，因此不宜簡單地、一刀切式地將與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的行為都認定為許諾銷售。例如，對于此過程中相對獨立存在的資質(zhì)申報行為，如果將其認定為許諾銷售，由于許諾銷售是我國《專利法》所明確規(guī)制的侵權(quán)行為，則意味著即使是在專利權(quán)期限屆滿前的最后一天，仿制藥企業(yè)也不能進行資質(zhì)申報，而是只有待專利權(quán)期限屆滿后，才能開啟申報掛網(wǎng)并進行后續(xù)的報價、投標(biāo)、銷售等，導(dǎo)致專利權(quán)保護期限的變相延長。而且，這也使已經(jīng)取得藥品批件的仿制藥企業(yè)處于兩難境地，即一方面需要考慮將藥品掛網(wǎng)所可能導(dǎo)致的專利侵權(quán)風(fēng)險，另一方面也要考慮上市延遲對仿制藥市場生命周期的影響，而這其中所牽涉的政策性因素和行政管理色彩卻往往又是藥企所無力應(yīng)對的。更進一步地，如果簡單地將藥品掛網(wǎng)認定為許諾銷售，也會直接影響到藥品的可及性，因為藥品的“可及”不應(yīng)僅僅停留在“有藥”的層面，在我國，藥品的“可及”還需要“盡快有藥”以及“盡快有便宜藥”。從更加宏觀的政策層面考慮，簡單的、一刀切式的認定方式也會延緩我國目前正在全力推動的仿制藥替代原研藥進程，并影響到“三醫(yī)聯(lián)動”改革所追求的降價控費目標(biāo)的早日實現(xiàn)。

　　因此，與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專利法爭議是一個全新且復(fù)雜的現(xiàn)實問題，需要立足我國國情、立足基本事實進行詳細地分析論證。在此方面，完全可以參考并借鑒我國立法機關(guān)、司法機關(guān)曾經(jīng)在解決與藥品注冊申報相關(guān)的專利法爭議時的智慧做法，區(qū)分不同情形作出認定，以實現(xiàn)各方利益的有效平衡。

藥品專利鏈接制度下的新變化

　　第四次修改的《專利法》將于2021年6月1日正式實施，具有中國特色的藥品專利鏈接制度也將在同一天落地運行。由于藥品專利鏈接制度可以在藥品注冊申報的早期階段解決部分藥品專利糾紛，因此可以預(yù)見的是，包括藥品掛網(wǎng)在內(nèi)的專利侵權(quán)糾紛將在該制度施行后有效減少。但筆者認為，藥品專利鏈接制度無法一勞永逸地徹底解決藥品專利糾紛，與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專利法爭議仍將在一段時期內(nèi)持續(xù)存在。

　　具體而言，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局于2020年9月11日聯(lián)合發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》第五條、第六條、第八條、第十條等的規(guī)定可知，化學(xué)仿制藥申請人在提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺載明的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利和醫(yī)藥用途專利分別作出聲明，并提供聲明依據(jù)。該聲明又分為四類（一類聲明，中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；二類聲明，中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；三類聲明，中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；四類聲明，中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍），針對其中第四類聲明的情形，如果仿制藥申請人針對藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利作出第四類聲明，且在9個月的等待期內(nèi)得到有權(quán)機關(guān)作出的申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的結(jié)論，或是當(dāng)事雙方之間達成和解抑或相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的情況下，則化學(xué)仿制藥申請人在取得藥品上市批件后再行掛網(wǎng)，通常不會引發(fā)專利侵權(quán)糾紛。

　　但除上述真正早期解決了藥品專利糾紛的情形之外，仍然存在著仿制藥申請人在取得藥品上市批件后掛網(wǎng)，隨后引發(fā)專利侵權(quán)糾紛的可能。這既可能包括針對藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利作出第一至第四類聲明的情形，也可能包括仿制藥企業(yè)被上述三類專利之外的藥物晶型專利、制備方法專利等的專利權(quán)人主張侵權(quán)的情形。具體情形可參見下圖所示：

　　因此，在我國藥品專利鏈接制度正式實施后，盡管與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專利侵權(quán)糾紛將在一定程度上減少，但此類爭議仍將長期存在，故對該問題的研討具有現(xiàn)實意義。而且正如前所述，對該問題不應(yīng)做一刀切式的簡單回答，而是應(yīng)該多追問現(xiàn)有做法是否符合我國實際、是否有效實現(xiàn)了各方利益的平衡，并在此基礎(chǔ)上探尋問題的答案。

對許諾銷售的再認識

　　要解決藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售的問題，還是要回到專利法語境下的許諾銷售本身。

　　在1994年簽訂的Trips協(xié)議中，第28條第1款規(guī)定了一類應(yīng)受專利法規(guī)制的侵權(quán)行為“Offering for sale”。我國在2000年修改《專利法》時，一方面需要為加入世界貿(mào)易組織（WTO）創(chuàng)造更多有利條件，另一方面也需對專利權(quán)人提供更充分的保護、及早制止侵權(quán)、防止侵權(quán)產(chǎn)品擴散，因此引入了Trips協(xié)議第28條第1款所規(guī)定的“Offering for sale”，并將該類行為稱之為“許諾銷售”，但未在《專利法》中給出明確定義。隨后，2001年發(fā)布的《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》在第二十四條規(guī)定：“專利法第十一條、第六十九條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示?！?017年，北京市高級人民法院（以下簡稱北京高院）又在其制定的《專利侵權(quán)判定指南（2017）》第107條有關(guān)許諾銷售的條款中，增加了“在網(wǎng)絡(luò)”展出的行為方式。

　　基于以上法律、司法解釋、司法文件等規(guī)定可知，我國《專利法》所規(guī)制的“許諾銷售”通常應(yīng)當(dāng)是一種作出銷售商品意思表示的行為，與之相符的具體行為一般表現(xiàn)為“做廣告、在商店櫥窗中陳列、在網(wǎng)絡(luò)或者在展銷會上展出”。在此情況下，如果對于某一種新的行為是否屬于許諾銷售產(chǎn)生爭議，那么除了應(yīng)當(dāng)考慮上述許諾銷售的通常含義，還應(yīng)充分考慮該種新的行為是否與司法解釋、司法文件中已經(jīng)明確列舉的具體行為相當(dāng)。

　　進一步分析針對許諾銷售的立法初衷以及司法解釋、司法文件的相關(guān)規(guī)定可知，某一行為構(gòu)成許諾銷售應(yīng)當(dāng)同時滿足以下三方面要件：（1）主觀要件。行為人希望促成銷售的實際發(fā)生，而且應(yīng)是試圖立即與購買者達成交易，此即為“許諾”；（2）客觀要件。行為人已經(jīng)作出銷售商品的意思表示，而且處于購買者想買即能賣的狀態(tài)，此即為“Offering”；（3）后果要件。上述行為使得侵權(quán)產(chǎn)品隨時有可能在專利權(quán)保護期限內(nèi)擴散，從而對專利權(quán)人的合法權(quán)益產(chǎn)生現(xiàn)實威脅。不過需注意的是，如果相關(guān)行為的后果僅指向?qū)＠麢?quán)期限屆滿之后的“自由實施時間”，則不會對專利權(quán)人利益造成實際損害。

　　事實上，以上構(gòu)成要件以及對限縮許諾銷售行為方式的相關(guān)考量，早在2003年公布的《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定》草案中已有涉及，相關(guān)規(guī)定表述為“在專利期限屆滿前，他人雖然作出將要銷售專利產(chǎn)品的意思表示，但明確表示在專利權(quán)期限屆滿后才能獲得該產(chǎn)品的，不屬于專利法第十一條和第六十三條規(guī)定的許諾銷售行為?！痹诖酥?，北京高院又在2007年裁判的伊萊利利訴甘李藥業(yè)專利侵權(quán)案中針對許諾銷售的認定有過專門論述，這些歷史資料對于當(dāng)下有關(guān)藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售的爭議，仍然具有重要的參考意義。

區(qū)分不同情形認定藥品掛網(wǎng)行為

　　在對藥品掛網(wǎng)的專利法定性得出結(jié)論前，還有必要對我國當(dāng)前的相關(guān)政策以及由此所傳遞出的價值導(dǎo)向有充分理解。2018年12月，市場監(jiān)管總局等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中明確提出“按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度”。值得注意的是，最高人民法院也是該通知的聯(lián)合發(fā)文單位之一，因此通知中的相關(guān)表述能夠反映我國法院系統(tǒng)當(dāng)前針對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的基本價值取向，以實現(xiàn)各方利益的平衡。

　　綜合考慮上述政策導(dǎo)向、法律及司法解釋規(guī)定，以及藥品掛網(wǎng)的緣起及其階段性特征等因素，較為合適的方式應(yīng)是區(qū)分具體情形，對與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的行為分別作出認定。具體而言，筆者認為，對于“申報掛網(wǎng)以進行資質(zhì)審核”的行為不宜認定構(gòu)成許諾銷售，這意味著仿制藥企業(yè)可以在拿到藥品批件后，根據(jù)相關(guān)專利權(quán)保護期屆滿的時間，倒推計算參加掛網(wǎng)申報的時間，從而有利于仿制藥在專利權(quán)期限屆滿后盡早上市；對于“中標(biāo)后掛網(wǎng)、集中掛網(wǎng)等”行為，由于其完全符合許諾銷售的內(nèi)涵和具體表現(xiàn)形式，故應(yīng)認定為構(gòu)成許諾銷售；而對于“資質(zhì)審核通過后報價投標(biāo)”行為的定性，相對而言不如前述兩種行為清晰，但從加強創(chuàng)新保護、鼓勵自主創(chuàng)新的角度出發(fā)考慮，更宜將其認定為構(gòu)成許諾銷售。

　　此種區(qū)分情形作出不同認定的做法，總體而言能夠較為有效地實現(xiàn)各方利益的平衡：首先，對于專利權(quán)人而言，仿制藥企業(yè)進行前述資質(zhì)審核僅僅是為獲得未來銷售藥品的資格，此時并不會對專利權(quán)人利益造成實際損害，尤其是在仿制藥企業(yè)往往還會明確承諾在專利權(quán)期限內(nèi)不進行任何銷售的情況下。即使仿制藥企業(yè)在通過資質(zhì)審核后又繼續(xù)實施了許諾銷售、銷售行為，則專利權(quán)人也可立即向法院提出訴前行為保全申請，并可請求法院針對侵權(quán)行為作出先行判決，及時維護自身合法權(quán)益。而且在專利法規(guī)制之外，集采規(guī)則、藥品購銷合同約束等多方面制約因素也足以使仿制藥企業(yè)慎重采取行動，專利權(quán)人的合法權(quán)益通常并不會受到實質(zhì)損害。其次，對于仿制藥企業(yè)而言，前述認定方式雖然會推遲其參加藥品招投標(biāo)或者進行直接掛網(wǎng)采購的時間，進而可能推遲仿制藥上市的時間，但這本就是對專利權(quán)應(yīng)有的尊重。退一步而言，即使不將前述“資質(zhì)審核通過后報價投標(biāo)”的行為認定為許諾銷售，仿制藥企業(yè)也應(yīng)慎重投標(biāo)，因為一旦中標(biāo)即需掛網(wǎng)、一旦采購即需供貨，而這些行為顯然會構(gòu)成對專利權(quán)的侵犯，其結(jié)果仍然是停止侵權(quán)。但停止上述行為顯然將違反集采規(guī)則和藥品購銷合同約定，甚至?xí)谇樾螄?yán)重時被取消在一定時期內(nèi)參加藥品集采的資格，這無疑是仿制藥企業(yè)最不愿看到的結(jié)局。

　　最后還需引起注意的是，基于許諾銷售的立法目的，同時結(jié)合2009年正式發(fā)布的司法解釋刪除了前述2003年《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定》草案中有關(guān)許諾銷售的規(guī)定考慮，許諾銷售仍然會被我國法院作為一類獨立的受到《專利法》規(guī)制的侵權(quán)行為來對待，這意味著對許諾銷售的認定與相關(guān)行為發(fā)生的時間、行為人是否作出不銷售承諾等因素并無必然聯(lián)系，而這也是仿制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認識到的。（許波 北京隆諾律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：李碩)