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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容。

　　醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。按照產(chǎn)品類型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫(yī)療器械管理；無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品）注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。

　　尤其是，非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

　　公告指出，已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

　　公告還要求，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。各省級藥監(jiān)部門和國家藥監(jiān)局器審中心應(yīng)當(dāng)督促產(chǎn)品注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標(biāo)簽的修改工作，指導(dǎo)相應(yīng)市級藥監(jiān)部門做好備案人備案變更辦理工作，并對變更申請優(yōu)先辦理。

　　記者在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)一類醫(yī)用超聲耦合劑信息276條，進(jìn)口一類醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品信息6條。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局充分運(yùn)用醫(yī)療器械不良事件檢測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號，聚焦問題、聚焦產(chǎn)品，及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障公眾用械安全。

(責(zé)任編輯：張可欣)