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　　2020年版藥典三部標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作緊緊圍繞編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)、基本原則和具體目標(biāo)，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)踐和現(xiàn)行版藥典執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，以及國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，通過一系列有針對性的研究課題立項(xiàng)、研究結(jié)果，經(jīng)過專家委員會的充分評估和面向業(yè)界廣泛公開征求意見后，對增訂和修訂內(nèi)容予以確認(rèn)，整體上保證了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和普適性。

　　三部突出了生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，并適應(yīng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。集中歸納了我國近幾年在生物制品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)研究方面的新成果和新進(jìn)展，新增了“人用聚乙二醇重組蛋白及多肽制品總論”“人用基因治療制品總論”“螨變應(yīng)原制品總論”“人用馬免疫血清制品總論”4個總論，sIPV疫苗、抗體類的康柏西普、胰島素類似物等創(chuàng)新品種各論，以及轉(zhuǎn)基因細(xì)胞活性測定方法、毛細(xì)管等電聚焦電泳、超高效液相色譜法（UPLC）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等先進(jìn)的分析檢測方法，進(jìn)一步健全了我國生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了以生物制品通則、總論、各論和檢測方法組成的、貫穿全過程和覆蓋全生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，達(dá)到了收載內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)要求接近或達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)了局部的超越，提升了中國藥典的國際化水平。進(jìn)一步保障了上市產(chǎn)品的質(zhì)量，同時對規(guī)范快速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、指導(dǎo)新產(chǎn)品的開發(fā)發(fā)揮了重要的作用。

　　歸納來看，2020年版藥典三部主要完成了以下幾方面工作：

　　一是進(jìn)一步完善了生物制品全過程質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求，新增通用技術(shù)要求（生物制品通則和總論）6個，修訂8個；新增通用檢測法和技術(shù)指南19個，修訂7個。

　　二是進(jìn)一步開展了與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和對接的研究工作，完成31個治療性生物制品、45個疫苗品種相關(guān)技術(shù)要求的規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致；增訂重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品5個品種相關(guān)蛋白含量測定及限度要求；進(jìn)一步完善了方法的準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)化，修訂人用狂犬病疫苗Vero細(xì)胞殘余DNA和殘余蛋白檢測方法和限度。

　　三是進(jìn)一步完善了收載范圍，新增20個品種標(biāo)準(zhǔn)，修訂126個已收載品種標(biāo)準(zhǔn)。

　　四是強(qiáng)化了檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化和適用性，基本實(shí)現(xiàn)了新增品種關(guān)鍵檢測項(xiàng)目與國家標(biāo)準(zhǔn)品同步配套，新增國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)23種;完成已收載通則殘余細(xì)胞基核酸檢測方法更新為q-PCR法，并建立了相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品；推動理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，建立和完善了3種單抗類產(chǎn)品質(zhì)量特性分析方法，包括單抗電荷變異體測定法、單抗分子變異體測定法、單抗糖譜分析方法；建立了電感耦合質(zhì)譜方法用于鋁殘留量檢測；建立了高效液相色譜法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布檢測。

　　2020年版藥典三部的主要亮點(diǎn)可以總結(jié)為：解決了4個問題，填補(bǔ)了4項(xiàng)空白，加強(qiáng)防范3個監(jiān)管漏洞。

　　解決4個問題：（1）更新了人用狂犬病疫苗Vero細(xì)胞殘留DNA和宿主蛋白檢測方法和國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，解決了方法的準(zhǔn)確性和限度的合理性問題。（2）簡化疫苗制品生產(chǎn)步驟和相關(guān)工藝參數(shù)，解決了過于詳細(xì)的工藝參數(shù)帶來的標(biāo)準(zhǔn)適用性問題；刪除疫苗說明書，確保疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測的歸口管理。（3）建立了疫苗氫氧化鋁佐劑輔料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以及對氫氧化鋁佐劑疫苗佐劑吸附率檢查及限度要求，進(jìn)一步保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定性。（4）建立單抗異構(gòu)體（分子、電荷）和糖譜分析方法，為單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)提供了通用的技術(shù)分析手段。

　　填補(bǔ)4項(xiàng)空白：建立了全球首個人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論；建立了通用的生物制品病毒安全性控制通用技術(shù)要求；采用轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)用于重組細(xì)胞因子和單抗活性檢測；收載了我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的單抗產(chǎn)品康柏西普各論。

　　防范3個監(jiān)管漏洞：結(jié)合國家藥監(jiān)局監(jiān)管過程中對吸附百白破疫苗發(fā)現(xiàn)的問題，建立氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制；以“一藥一名一結(jié)構(gòu)”為原則，建立和完善生物制品通用名稱命名原則，對治療性重組產(chǎn)品各論增訂分子結(jié)構(gòu)信息，有利于對藥用物質(zhì)或活性成分的識別，通過提供產(chǎn)品與公共質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵鏈接，保證產(chǎn)品質(zhì)量和藥物警戒追溯；增訂血液制品原料血漿病毒標(biāo)準(zhǔn)物核酸檢測，進(jìn)一步加強(qiáng)原料血漿病毒安全性控制，為產(chǎn)品病毒安全性保證增加防范關(guān)口。

　　隨著中國藥典的迭代更新，生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)將持續(xù)秉承以科學(xué)為基礎(chǔ)的原則，保持中國藥典三部的特色和優(yōu)勢，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，彌補(bǔ)不足和短板，加快我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，不斷引入新的科學(xué)監(jiān)管和質(zhì)量控制理念，全面完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，在大力推動生物制品質(zhì)量控制整體水平提升的同時，積極促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的有序健康發(fā)展。

(責(zé)任編輯：龐雪)