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曝光臺(tái)|黃山雅適因小型醫(yī)用制氧機(jī)不符合標(biāo)準(zhǔn)再被處罰

  • 2021-01-07 15:48
  • 作者:陸悅 宋佳薇
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 (記者陸悅 實(shí)習(xí)記者宋佳薇) 2020年12月28日,安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《行政處罰案件信息公開(kāi)表》(以下簡(jiǎn)稱《公開(kāi)表》)稱,黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱黃山雅適)因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機(jī)被安徽省藥監(jiān)局處以罰款。


  根據(jù)《公開(kāi)表》,安徽省藥監(jiān)局公布了兩張行政處罰決定書(shū):皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示,黃山雅適生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機(jī);皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示,黃山雅適生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī);依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,安徽省藥監(jiān)局對(duì)黃山雅適處以罰款。


  隨后,記者在安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“黃山雅適”發(fā)現(xiàn),該企業(yè)曾對(duì)其生產(chǎn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)進(jìn)行主動(dòng)召回。


  2020年9月14日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司對(duì)小型醫(yī)用制氧機(jī)主動(dòng)召回》顯示,黃山雅適生產(chǎn)的20180912批次產(chǎn)品中(201893258)在“2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢中”檢驗(yàn)項(xiàng)目氧濃度在流量為2L/min條件下氧氣濃度值不合格。因此,黃山雅適對(duì)其生產(chǎn)的該批次3臺(tái)小型醫(yī)用制氧機(jī),涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為YS-300YW,批號(hào)為20180912(包含編號(hào)2018093258、2018093054、2018093156)實(shí)施主動(dòng)召回處理,召回級(jí)別為三級(jí)。


  《公開(kāi)表》中所顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)是否與企業(yè)主動(dòng)召回的是同一批?如果是同一批,那另一份行政處罰決定書(shū)顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品又是否進(jìn)行了召回?帶著疑問(wèn),記者致電黃山雅適,一名女性工作人員表示,《公開(kāi)表》中所通報(bào)的產(chǎn)品與企業(yè)主動(dòng)召回的是同一批,并且目前企業(yè)已經(jīng)對(duì)不合格產(chǎn)品完成了召回。而對(duì)于產(chǎn)品不合格的原因,對(duì)方稱:“我們這段時(shí)間正在整改,具體情況我不太清楚?!彼硎荆唧w情況需要聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人。當(dāng)記者詢問(wèn)是否可以提供相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式時(shí),對(duì)方則說(shuō):“我需要問(wèn)一下,后面再給您回復(fù)?!钡浾咭恢蔽茨苁盏皆摴ぷ魅藛T的回復(fù)。


  次日,記者再次致電該工作人員,對(duì)方卻表示:“我們已經(jīng)將所有的處理結(jié)果跟監(jiān)管部門說(shuō)過(guò)了,具體的信息您問(wèn)監(jiān)管部門吧。”隨即,該工作人員掛斷了電話。


  隨后,記者聯(lián)系到對(duì)黃山雅適處以罰款的監(jiān)管部門,一名監(jiān)管人員表示,兩份行政處罰決定書(shū)對(duì)應(yīng)的是不同批次的產(chǎn)品,企業(yè)所召回的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的是皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號(hào)所顯示的產(chǎn)品,而對(duì)于皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號(hào)顯示不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,該企業(yè)是直接發(fā)起的召回,并沒(méi)有進(jìn)行公示。


  此外,記者梳理發(fā)現(xiàn),這并不是黃山雅適第一次因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門予以處罰。


  2018年11月7日,黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案(抽驗(yàn))》指出,黃山雅適因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,被黃山市當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處以罰款。


  2020年3月12日,黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案》指出,黃山雅適因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,被黃山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)2臺(tái),并處以罰款。


  企查查官網(wǎng)顯示,黃山雅適成立于2014年,注冊(cè)資本為2000萬(wàn)元,經(jīng)營(yíng)范圍包含:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、家用電器、通用零部件、泵、閥門、壓縮機(jī)等。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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