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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者陸悅 實(shí)習(xí)記者宋佳薇） 2020年12月28日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《行政處罰案件信息公開(kāi)表》（以下簡(jiǎn)稱《公開(kāi)表》）稱，黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱黃山雅適）因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機(jī)被安徽省藥監(jiān)局處以罰款。

　　根據(jù)《公開(kāi)表》，安徽省藥監(jiān)局公布了兩張行政處罰決定書(shū)：皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，黃山雅適生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機(jī)；皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，黃山雅適生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，安徽省藥監(jiān)局對(duì)黃山雅適處以罰款。

　　隨后，記者在安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“黃山雅適”發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)曾對(duì)其生產(chǎn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)進(jìn)行主動(dòng)召回。

　　2020年9月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司對(duì)小型醫(yī)用制氧機(jī)主動(dòng)召回》顯示，黃山雅適生產(chǎn)的20180912批次產(chǎn)品中（201893258）在“2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢中”檢驗(yàn)項(xiàng)目氧濃度在流量為2L/min條件下氧氣濃度值不合格。因此，黃山雅適對(duì)其生產(chǎn)的該批次3臺(tái)小型醫(yī)用制氧機(jī)，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為YS-300YW，批號(hào)為20180912（包含編號(hào)2018093258、2018093054、2018093156）實(shí)施主動(dòng)召回處理，召回級(jí)別為三級(jí)。

　　《公開(kāi)表》中所顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)是否與企業(yè)主動(dòng)召回的是同一批？如果是同一批，那另一份行政處罰決定書(shū)顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品又是否進(jìn)行了召回？帶著疑問(wèn)，記者致電黃山雅適，一名女性工作人員表示，《公開(kāi)表》中所通報(bào)的產(chǎn)品與企業(yè)主動(dòng)召回的是同一批，并且目前企業(yè)已經(jīng)對(duì)不合格產(chǎn)品完成了召回。而對(duì)于產(chǎn)品不合格的原因，對(duì)方稱：“我們這段時(shí)間正在整改，具體情況我不太清楚?！彼硎荆唧w情況需要聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人。當(dāng)記者詢問(wèn)是否可以提供相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式時(shí)，對(duì)方則說(shuō)：“我需要問(wèn)一下，后面再給您回復(fù)?！钡浾咭恢蔽茨苁盏皆摴ぷ魅藛T的回復(fù)。

　　次日，記者再次致電該工作人員，對(duì)方卻表示：“我們已經(jīng)將所有的處理結(jié)果跟監(jiān)管部門說(shuō)過(guò)了，具體的信息您問(wèn)監(jiān)管部門吧。”隨即，該工作人員掛斷了電話。

　　隨后，記者聯(lián)系到對(duì)黃山雅適處以罰款的監(jiān)管部門，一名監(jiān)管人員表示，兩份行政處罰決定書(shū)對(duì)應(yīng)的是不同批次的產(chǎn)品，企業(yè)所召回的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的是皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號(hào)所顯示的產(chǎn)品，而對(duì)于皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號(hào)顯示不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，該企業(yè)是直接發(fā)起的召回，并沒(méi)有進(jìn)行公示。

　　此外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，這并不是黃山雅適第一次因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門予以處罰。

　　2018年11月7日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案（抽驗(yàn)）》指出，黃山雅適因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被黃山市當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處以罰款。

　　2020年3月12日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案》指出，黃山雅適因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，被黃山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機(jī)2臺(tái)，并處以罰款。

　　企查查官網(wǎng)顯示，黃山雅適成立于2014年，注冊(cè)資本為2000萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包含：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、家用電器、通用零部件、泵、閥門、壓縮機(jī)等。

(責(zé)任編輯：張可欣)