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安徽發(fā)布2022年度藥品醫(yī)療器械安全狀況白皮書

  • 2023-08-04 16:20
  • 作者:王珂 楊成松
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 為進一步增進社會對安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況的了解,更好營造藥品安全社會共治氛圍,8月3日,安徽省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2022年度)》白皮書(以下簡稱白皮書)。


  新聞發(fā)布會上,安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊就白皮書編制情況進行了說明,并介紹了白皮書的主要內容。白皮書全文20930字,采用圖、表、文的形式,從“基本概況、藥品醫(yī)療器械質量安全狀況、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管情況、監(jiān)管體制與能力建設情況、應急管理與社會共治情況、藥品監(jiān)管與服務發(fā)展工作新成效”等六個章節(jié),全面展現(xiàn)安徽省藥品醫(yī)療器械安全基本狀況。


  據(jù)白皮書披露,2022年全省藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好,完成藥品醫(yī)療器械1101批次國家抽檢和10671批次省級抽檢任務,藥品國家抽檢完成批次數(shù)連續(xù)3年位列全國第一。成功助推智飛龍科馬創(chuàng)新藥新冠病毒疫苗附條件獲批上市并通過世衛(wèi)組織的緊急使用清單(EUL)現(xiàn)場檢查,推動2款新冠病毒抗原檢測試劑盒產品注冊上市。全年共檢查藥械妝生產經營企業(yè)和使用單位12.5萬家次。監(jiān)測藥械經營網頁285.8萬個,核查處置疑似違法違規(guī)線索159條。全省查辦藥械妝違法案件6923件,涉案金額達1.94億元,移送司法機關189件。


  白皮書顯示,2022年安徽省藥監(jiān)系統(tǒng)堅持寓監(jiān)管于服務之中,深入開展“百人訪千企、紓困解難題”活動,清單化推進企業(yè)訴求閉環(huán)辦理,共走訪企業(yè)1313家次,現(xiàn)場答復、協(xié)調解決企業(yè)訴求878項。制定藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免予處罰清單,實行包容審慎監(jiān)管,讓執(zhí)法既有力度又有溫度。深化“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動,靠前服務企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,直接推動10余個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品快速上市。不斷優(yōu)化藥械檢驗檢測服務,實現(xiàn)有源和無源醫(yī)療器械檢驗周期保持長三角地區(qū)同類機構最短。


  根據(jù)白皮書,在“保安全守底線”同時,安徽省藥監(jiān)局積極“追高線促發(fā)展”。2022年成功舉辦第二屆安徽省中藥監(jiān)管科學高峰論壇暨第五屆醫(yī)藥經濟發(fā)展峰會,感召和吸引醫(yī)藥資源要素加快向安徽省集聚。牽頭出臺醫(yī)療器械“雙招雙引”工作若干舉措,推動西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司等近30家行業(yè)頭部企業(yè)來皖考察。努力打造一站式、零距離為企服務平臺,在滁州頂汊省際毗鄰區(qū)新設1家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站,完成合肥市經開區(qū)、高新區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站籌建工作。大力推進皖藥振興,加快推動《中藥材生產質量管理規(guī)范》實施,進一步打響“十大皖藥”品牌。截至2022年底,安徽省確定霍山石斛、葛根、百蕊草等15個“十大皖藥”品種,建成產業(yè)示范基地69個,種植面積達19.2萬畝。


  張磊表示,下一步全省藥監(jiān)系統(tǒng)將深入開展藥品安全鞏固提升行動,全面筑牢藥品安全底線,切實保障人民群眾用藥安全,同時進一步提升監(jiān)管服務效能,賦能藥械產業(yè)健康有序發(fā)展。


  新聞發(fā)布會上,安徽省藥監(jiān)局相關業(yè)務處室負責人分別圍繞藥械注冊、生產、流通、使用監(jiān)管情況以及違法案件查辦情況等各界關心的問題,回答了媒體記者的提問。(王珂 楊成松)


(責任編輯:張可欣)

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