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　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。自2014年修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行之后，第一類醫(yī)療器械無需注冊，只需在所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

　　在我國，對不同管理類別的醫(yī)療器械實施寬嚴(yán)不等的管理，由于第一類醫(yī)療器械安全性高，風(fēng)險小，所以在監(jiān)督管理上相對寬松。但筆者近期在醫(yī)療器械零售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，由于準(zhǔn)入、生產(chǎn)、流通管理寬松，第一類醫(yī)療器械違法現(xiàn)象比較常見和普遍。2020年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《安全用妝，伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費陷阱”》中指出，不存在所謂的“械字號面膜”，并指出“所謂‘械字號面膜’，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇……按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱”。雖然國家藥監(jiān)局發(fā)出了消費警示，但在某知名購物網(wǎng)站輸入“面膜醫(yī)療器械”關(guān)鍵詞后，出來的品種竟有上千種之多，其中較高比例是第一類醫(yī)療器械冷敷貼。

第一類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的違法現(xiàn)象

　　目前第一類醫(yī)療器械常見的違法違規(guī)現(xiàn)象有：擅自改變產(chǎn)品名稱、擅自添加產(chǎn)品名稱、擴大適用范圍等。

　　擅自添加產(chǎn)品名稱。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然標(biāo)示備案時的產(chǎn)品名稱，但標(biāo)示的備案產(chǎn)品名稱字體小而色淡，不易引起注意。該類產(chǎn)品卻通過以“注冊商標(biāo)”、TM標(biāo)記的未注冊商標(biāo)、單純文字的形式，來標(biāo)識如“XX貼”“XX膏”，這類文字標(biāo)注的字體大而顯眼，以混淆或誤導(dǎo)消費者認(rèn)為該產(chǎn)品是“XX貼”“XX膏”，而非原備案產(chǎn)品。目前市場上此類違法較嚴(yán)重的代表產(chǎn)品是醫(yī)用冷敷貼。筆者在市場調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，此類產(chǎn)品所標(biāo)示的“XX貼”“XX膏”，可以涵蓋人體的任何部位。該產(chǎn)品外包裝上除標(biāo)示醫(yī)用冷敷貼之外，還會通過“注冊商標(biāo)”等形式標(biāo)示諸如“三伏貼”“失眠貼”“頭痛貼”“發(fā)熱貼”“痔瘡貼”“腳氣貼”等，醫(yī)用冷敷貼儼然成了“神藥”。

　　擅自改變產(chǎn)品名稱。有的第一類醫(yī)療器械通過擅自改變產(chǎn)品名稱誤導(dǎo)消費者，并通過產(chǎn)品名稱的改變，進(jìn)而改變產(chǎn)品的用途，讓某個備案的第一類醫(yī)療器械變成多個不同用途的產(chǎn)品。如市場上標(biāo)示為某企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械冷敷凝膠，備案憑證上的產(chǎn)品名稱為“冷敷凝膠”，產(chǎn)品實物標(biāo)示的名稱則為“馬油滋潤護(hù)手（冷敷凝膠）”。

　　擅自擴大適用范圍。2013年央視曝光第一類醫(yī)療器械“高老太降糖貼”等產(chǎn)品涉及非法廣告，廣告夸大宣傳產(chǎn)品療效、模糊治療范圍。經(jīng)過整治，夸大療效的非法廣告得到了有效治理。但第一類醫(yī)療器械夸大療效、擴大適用范圍卻有從廣告轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上的趨勢，如某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用冷敷凝膠，備案憑證上的預(yù)期用途為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”。該產(chǎn)品實物標(biāo)示的預(yù)期用途卻為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。適用于唇部干裂、粗糙、脫皮的冷敷理療”，并且通過“TM”標(biāo)示“秀雨潤唇膏”。又如某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用冷敷貼，備案憑證上預(yù)期用途為“用于冷敷治療，僅用于閉合性軟組織”，該產(chǎn)品實物包裝標(biāo)示預(yù)期用途為“用于冷敷治療，僅用于閉合性軟組織”，又與預(yù)期用途并列標(biāo)明“適用人群：適用于失眠或焦躁不安人群的冷敷理療”。

　　將生活用品包裝成第一類醫(yī)療器械。有的不法商家將面膜包裝成醫(yī)療器械，市場上類似的情況還有：將第一類醫(yī)療器械醫(yī)用護(hù)理墊做成全棉內(nèi)褲，還將這種內(nèi)褲分為男士款、女士款、男童款、女童款、老年人款；將醫(yī)用護(hù)理墊做成生活用品月經(jīng)墊，并在外包裝標(biāo)示“消毒級”；將彈性繃帶（一類醫(yī)療器械）做成全棉襪子；將牙科潔治器做成生活用品牙簽。

第一類醫(yī)療器械違法情形為何如此普遍？

　　第一類醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的種種違法現(xiàn)象，讓人不由得想起之前市場上的“非藥品冒充藥品”現(xiàn)象，該類產(chǎn)品在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，其實是食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等。目前市場上食品、化妝品、普通產(chǎn)品、消殺產(chǎn)品等非藥品冒充藥品現(xiàn)象已經(jīng)非常少見。這是因為，“非藥品冒充藥品”違法成本加大。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部又聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》，國家藥監(jiān)部門連續(xù)幾年組織全國開展了“非藥品冒充藥品”專項整治活動，加大了對該類產(chǎn)品的打擊處罰力度，保持了打擊該類違法行為的高壓態(tài)勢。專項整治的開展，讓“非藥品冒充藥品”違法成本大大增加。同時，“非藥品冒充藥品”違法風(fēng)險變高?！缎谭ㄐ拚福ò耍穼⑿谭ǖ谝话偎氖粭l第一款修改為，“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。刑法所指的假藥，是指2015版《藥品管理法》中規(guī)定的假藥和按假藥論處的藥品，“非藥品冒充藥品”的情況正是按2015版《藥品管理法》定性的按假藥論處的情形，《刑法修正案（八）》出臺后，“非藥品冒充藥品”違法行為就涉及到刑事責(zé)任了。

　　由于“非藥品冒充藥品”的違法風(fēng)險和違法成本均大大增加，一些不法分子又將眼光瞄準(zhǔn)了第一類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械與食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品不同，該類產(chǎn)品本就是醫(yī)療產(chǎn)品，需要標(biāo)示預(yù)防疾病、治療功能或療效。而且目前第一類醫(yī)療器械只需備案，無需注冊，即使超出備案的適用范圍，也是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”的規(guī)定進(jìn)行處罰。而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰，僅為責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。違法成本低，而且不涉及刑事責(zé)任，所以不法分子紛紛轉(zhuǎn)向了第一類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械違法行為法律法規(guī)適用

　　第一類醫(yī)療器械安全性高，管理寬松，加上違法法律責(zé)任以責(zé)令改正為主，法律法規(guī)規(guī)定的罰則并不重，所以目前對第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管相對寬松，關(guān)注度不高。

　　那么，對于第一類醫(yī)療器械市場出現(xiàn)的亂象，難道只能停留在責(zé)令改正上嗎？

　　雖然未備案或超出備案范圍生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，首先應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，但筆者認(rèn)為可以換個角度，從第一類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽入手?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條明確，“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”。上述提到的擅自添加產(chǎn)品名稱、擅自改變產(chǎn)品名稱、擅自擴大適用范圍、將生活用品包裝成第一類醫(yī)療器械等情形，其產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽無法與備案相關(guān)內(nèi)容一致，而且也不科學(xué)、不真實、不準(zhǔn)確，所以違反了上述規(guī)定，可以依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰”，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”進(jìn)行處理。

　　對第一類醫(yī)療器械的整治和規(guī)范，需要全國藥品監(jiān)管人員一起行動，形成打擊合力，不給不法分子留下任何法外之地。（王張明 江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)