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　　藥物警戒（PV）是藥品上市許可持有人（MAH）的法定義務并必須承擔相應的責任。

　　藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制，是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應的危害，通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性。

　　《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制；第三十條規(guī)定，MAH應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條規(guī)定，MAH應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作；MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時按照要求報告。而《藥品上市許可持有人制度》核心之一在于改變了藥品管理和責任承擔機制，MAH將承擔藥品全生命周期的質(zhì)量與風險管理責任，藥品的監(jiān)管將圍繞MAH展開，由MAH一個主體對藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一管理并承擔責任。

　　MAH如何做好PV相關工作，筆者認為應從以下幾方面著手。

　　必須了解自己的工作內(nèi)容

　　作為MAH，開展PV必須從用藥者安全出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、評估、預防藥品不良反應，要求有疑點就上報，不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否，更多地重視以綜合分析方法探討因果關系。主要內(nèi)容有：早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應及其相互作用；發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應的增長趨勢；分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制；對風險/效益評價進行定量分析，發(fā)布相關信息，促進藥品監(jiān)督管理和指導臨床用藥。

　　必須有相應的組織機構(gòu)和人員

　　必須建立藥品安全委員會，負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的事情，藥品安全委員會每年至少組織2次以上藥物警戒工作會議；還應建立獨立于藥品質(zhì)量管理部門、專門開展藥物警戒活動的藥物警戒部門，負責制定培訓工作計劃，并對藥物警戒和其他相關部門（質(zhì)量部、銷售部、醫(yī)學部等）人員進行專業(yè)培訓。藥物警戒負責人應是具備一定職務的高級管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物醫(yī)學工程或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

　　必須建立藥物警戒系統(tǒng)主文件及相關SOP

　　藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)提交藥品上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。持有人應當創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況，包含組織機構(gòu)、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、質(zhì)量管理等內(nèi)容，并有相關規(guī)章制度及SOP，如不良反應或事件收集、隨訪、錄入、評估、遞交SOP；藥物警戒相關文件的撰寫，遞交流程；風險的評估、確認、溝通、風險管控措施的制定、實施、跟蹤制度；培訓內(nèi)容、頻率，培訓材料的撰寫SOP；建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的制度與檔案；開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價、處理的制度和記錄；委托其他企業(yè)開展藥物警戒相關活動的，是否簽署了符合要求的藥物警戒委托協(xié)議內(nèi)容等。

　　必須熟悉自己的法定義務與責任

　　《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，MAH應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回?！端幤饭芾矸ā返诎耸龡l規(guī)定，MAH應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。

　　MAH如何開展PV相關工作

　　筆者認為，MAH應該從以下幾個方面加強PV相關工作。

　　制定藥物警戒相關工作制度和工作程序，內(nèi)容包括個例藥品不良反應、藥品群體不良事件、定期安全性更新報告（PSUR）、藥品重點監(jiān)測、評價及控制、開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核、嚴重不良反應賠償、信息化追溯體系建設等。

　　主動收集個例藥品不良反應信息并按規(guī)定上報，保證主動收集的不良反應信息同國家監(jiān)測的數(shù)據(jù)一致，對藥品群體不良事件及時報告藥監(jiān)部門，并立即開展調(diào)查，按時向藥監(jiān)部門提交PSUR報告。

　　對血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評價藥品和2年內(nèi)新批準上市藥品等高風險藥品主動開展重點監(jiān)測，并對重點監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。

　　定期對收到的病例報告及其他與用藥有關的有害反應信號開展調(diào)查、分析和研判。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾，并采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等有效措施控制安全風險。

　　將藥物警戒相關工作納入年度報告制度管理。對已識別的風險（嚴重藥品不良反應）采取調(diào)查等有效措施并予以賠償。

　　暢通藥品不良反應收集渠道，在藥品包裝標簽、說明書、網(wǎng)站主動公開MAH的聯(lián)系方式。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)