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　　案情

　　日前，某縣級市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)城鄉(xiāng)接合部的一家零售藥店開展監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，該零售藥店負責人董某外出，只有其聘請的營業(yè)員楊某在崗，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員依法出示證件，表明了身份和來意，并告知楊某檢查事項和需要抽樣“阿莫西林”藥品，營業(yè)員楊某以藥店負責人董某不在場，自己又不能作主為由，拒絕了執(zhí)法人員的檢查和抽樣，并將店門關(guān)閉后離開，導致藥監(jiān)執(zhí)法人員本次監(jiān)督檢查和抽樣檢驗工作任務未能完成。

　　分歧

　　對該零售藥店究竟應該如何進行查處？執(zhí)法人員持有兩種不同的觀點。

　　第一種觀點認為：某縣級市場監(jiān)管局可以對該零售藥店拒絕、逃避檢查和抽樣的違法行為，依法作出相應的行政處罰。

　　第二種觀點認為：該零售藥店雖然違法，但某縣級市場監(jiān)管局對其作出行政處罰則于法無據(jù)。

　　評析

　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。

　　根據(jù)《藥品管理法》第九十九條第一款“藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞”的規(guī)定，該零售藥店營業(yè)員楊某應當配合藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查和抽樣，其拒絕監(jiān)督檢查的行為已經(jīng)構(gòu)成了違法。

　　按照國家藥監(jiān)局于2019年8月12日印發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第六條規(guī)定，“從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應當依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料”，該零售藥店的營業(yè)員楊某應該屬于“相關(guān)人員”的范圍，應當按照規(guī)定接受藥品監(jiān)管部門的抽查檢驗，不得借口負責人董某不在場而拒絕，因此，該零售藥店營業(yè)員楊某明顯違規(guī)。

　　對于拒絕、逃避藥品監(jiān)督檢查者，《藥品管理法》第一百三十七條和現(xiàn)行的《藥品管理法實施條例》第七十三條均作出了規(guī)定，即應由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。由此可見，第一種觀點中由“縣級市場監(jiān)管局”進行處罰不正確。同時，對于此類違法行為的“處罰幅度”，在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的條款中，均未作出明確具體的規(guī)定，因此“從重處罰”無從談起。

　　對于拒絕抽查檢驗者，《藥品管理法實施條例》第五十二條第二款和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第五十一條均規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。結(jié)合本案，對于該零售藥店的違法行為，則依法應該由“國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局”來宣布停止該零售藥店內(nèi)銷售“阿莫西林”藥品，而某縣級市場監(jiān)管局則無此權(quán)力。所以，筆者認為，第二種觀點正確。

　　綜上，對該零售藥店拒絕、逃避監(jiān)督檢查和抽樣檢驗違法行為的處罰和處理，藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范已經(jīng)作出了相關(guān)的規(guī)定，但對于地級市和區(qū)縣級藥品監(jiān)管執(zhí)法部門來說還缺乏可操作性。結(jié)合本案來說，某縣級市場監(jiān)管部門對該零售藥店的此類違法行為，則依法不具有包括作出“警告”處罰在內(nèi)的權(quán)力。

　　思考

　　2020年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，其中在第六條提出“藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查”，在第五十五條中還提出“被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患”。但遺憾的是，征求意見稿中只提及具體的禁止性規(guī)定，并未涉及基層藥監(jiān)執(zhí)法操作性強的處罰條款。

　　為進一步樹立藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的權(quán)威，維護藥品監(jiān)管法律體系的統(tǒng)一規(guī)范，嚴厲查處拒絕、逃避藥品檢查和抽樣等違法行為，筆者認為，應當及時建立健全和完善藥品監(jiān)管的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，切實有效保障廣大人民群眾用藥放心安全。（劉鋼 四川富順縣市場監(jiān)管局）

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(責任編輯：李碩)