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藥品安全首先是生產(chǎn)出來的，而非監(jiān)管出來的。藥品是直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應承擔起保證藥品安全的法律義務和社會責任，成為藥品安全的第一責任人。

遵從行政監(jiān)管的義務

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應遵守《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的要求。例如，無論是制定藥品監(jiān)管政策，還是針對行政相對人采取必要的監(jiān)管措施，都要以從行政相對人一方獲取常規(guī)信息或特定事件信息為前提。信息是燃料，離開了信息，行政監(jiān)管將難以為繼?！端幤饭芾矸ā返诰攀艞l規(guī)定了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查權(quán)，有關(guān)企業(yè)有協(xié)助檢查的義務，應提供相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)，如實回答監(jiān)督檢查者的詢問，不得拒絕和隱瞞。

此外，藥品企業(yè)還有根據(jù)要求向政府監(jiān)管部門如實申報信息的義務。這可以讓行政機關(guān)降低搜集信息和監(jiān)管執(zhí)法的成本，利用被監(jiān)管者的知識，判斷藥品企業(yè)、藥品品種是否符合法定準入條件和標準，積累作為監(jiān)管政策和決定所需的基礎(chǔ)性信息，通過搜集的藥品安全風險信息作出后續(xù)決定。企業(yè)應如實向監(jiān)管部門提交有關(guān)資料，反映真實情況，對其提交材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

引入“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”

《藥品管理法》第四十二條、第五十二條分別規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；《藥品管理法》第四十三條、第五十三條分別規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動、藥品經(jīng)營活動必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)必須符合藥品標準，為藥品原輔料、藥品委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷等設(shè)定了最基本的要求?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風險管理設(shè)定了最為基本的要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施、物料、文件管理進行了詳細規(guī)定。企業(yè)應遵守這些法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求。

《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)中所設(shè)定的具體監(jiān)管舉措，在監(jiān)管理論中被稱為“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”或“過程監(jiān)管”“基于體系的監(jiān)管”“基于績效的監(jiān)管”“為實施法律展開的自我規(guī)制”。法律通過介入藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的微觀管理，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的自律性監(jiān)管設(shè)定外在制度約束、最低要求和績效目標，而又為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略，改革內(nèi)部質(zhì)量管理，設(shè)定高于法定要求的自律性規(guī)范，來更好地保障藥品安全。

倡導企業(yè)的自律性監(jiān)管

如果說政府監(jiān)管作為外在的他律，設(shè)定藥品安全中最低目標和要求；那么“基于企業(yè)管理的監(jiān)管”作為他律與自律的結(jié)合，通過為被監(jiān)管者設(shè)定框架藍圖和結(jié)果要求，將管理細節(jié)的改進空間留給企業(yè)；而藥品企業(yè)的自律性監(jiān)管則是針對特定企業(yè)、特定藥品實施特定的管理策略，對藥品企業(yè)的內(nèi)部環(huán)節(jié)（特別是高風險環(huán)節(jié)）加以控制，更為具體地規(guī)定企業(yè)內(nèi)部的藥品安全管理體系“看上去應該怎樣”，以期實現(xiàn)監(jiān)管目標。企業(yè)的自律性監(jiān)管不僅有助于捍衛(wèi)藥品安全，而且有助于通過更高要求的、更為差異化的自律性監(jiān)管推行自己的品牌戰(zhàn)略，通過產(chǎn)品的差別化定位提高企業(yè)在藥品市場中的競爭力。

例如，《藥品管理法》規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準，未對企業(yè)標準加以規(guī)定。但是《中華人民共和國標準化法》第十九條規(guī)定，“企業(yè)可以根據(jù)需要自行制定企業(yè)標準，或者與其他企業(yè)聯(lián)合制定企業(yè)標準。”某種意義上，藥品國家標準是整齊劃一的規(guī)則，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求；而藥品企業(yè)標準則是更為具體、復雜、精確化、量體裁衣式的要求，它更有利于藥品企業(yè)遵守，有助于提高企業(yè)的市場競爭力。

讓企業(yè)參與藥品監(jiān)管政策的形成

藥品監(jiān)管政策的形成與實施，例如增設(shè)藥品審批事項，增加藥品監(jiān)管收費，禁止特定類別藥品在大眾傳媒上做廣告，都會影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成本，影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和戰(zhàn)略調(diào)整，會對作為被監(jiān)管者的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。因此在著力保障公眾健康權(quán)的同時，應著力設(shè)計有效的參與機制，讓企業(yè)能有機會參與到監(jiān)管政策形成中的討論中，就實現(xiàn)政策目標的不同選項發(fā)表評論，就究竟可以采取何種監(jiān)管措施提出自己的見解。

作出重大行政決策應當遵循民主決策原則，充分聽取各方面意見，保障人民群眾通過多種途徑和形式參與決策。應創(chuàng)設(shè)座談會、論證會、聽證會等制度化的方式，讓藥品企業(yè)有效參與到藥品安全監(jiān)管政策形成之中。

其一，召開監(jiān)管政策方面的座談會。座談會是一種圓桌討論會議，通常由五六人至十余人乃至數(shù)十人聚集在一起，在一個主持人的引導下，就藥品監(jiān)管的政策選項、政策議程、政策目標、具體舉措以及實施中的問題和困難進行討論。

其二，召開論證會。例如在《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》等規(guī)章起草、修訂的多次論證會中，都有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表參加。這些代表來自實踐，相對于大學里坐而論道的學者而言，他們可能才是真正的專家，這有助于汲取更多的觀點和素材，改進藥品監(jiān)管法規(guī)和規(guī)章的質(zhì)量。

其三，召開聽證會。當藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件直接涉及公民、法人、其他組織切身利益或者存在較大分歧的，可以召開聽證會。聽證會中應有企業(yè)代表參加。決策承辦單位或者組織聽證會的其他單位應當提前公布決策草案及其說明等材料，明確聽證時間、地點等信息。

其四，公開征求意見。藥品監(jiān)管部門可以通過多種方式，公開征求企業(yè)意見。例如可以將規(guī)范性文件公開在政府網(wǎng)站上，通過電子郵件等方式開放式征求意見；也可以就擬設(shè)定監(jiān)管制度可能會產(chǎn)生怎樣的影響，向相關(guān)企業(yè)發(fā)放抽樣調(diào)查問卷，調(diào)查內(nèi)容的設(shè)計應當簡單、通俗、明確、易懂，避免可能對企業(yè)產(chǎn)生誘導的問題。

企業(yè)有效參與到藥品監(jiān)管政策形成過程之中，有助于政府設(shè)計更為精巧、更為合理、更量體裁衣式的監(jiān)管措施，使得藥品監(jiān)管措施更具有回應性、靈活性、謙抑性，減少給企業(yè)的不必要負擔，也使得藥品監(jiān)管舉措能得以更好地實施。但目前藥品監(jiān)管政策形成過程更多反映的是包括跨國公司在內(nèi)的大企業(yè)訴求，而中小企業(yè)由于在科學知識、技術(shù)信息、資金等方面的掣肘，其利益很難被組織化并得到充分的代表。在藥品監(jiān)管政策形成過程中，應注重通過設(shè)計妥當?shù)某绦蜓b置，讓中小企業(yè)的意見得以充分表達，讓中小型藥品企業(yè)能有一個公平競爭的法治環(huán)境。

踐行藥品企業(yè)社會責任

企業(yè)社會責任要求企業(yè)在追求經(jīng)濟效益的同時，對利益相關(guān)者和環(huán)境負責，實現(xiàn)企業(yè)發(fā)展與社會、環(huán)境的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。目前，關(guān)于企業(yè)要不要和為什么承擔社會責任，已經(jīng)沒有疑問，關(guān)鍵在于如何讓企業(yè)履行社會責任。藥品監(jiān)管旨在保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，企業(yè)社會責任包括具有強制性的法律意義上的社會責任和相對柔性的倫理意義上的社會責任。《藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》強化了企業(yè)的主體責任，也通過強化監(jiān)管，推進社會共治，保障企業(yè)藥品安全社會責任的履行。

《中華人民共和國公司法》第五條規(guī)定，公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社會公德、商業(yè)道德， 誠實守信，接受政府和社會公眾的監(jiān)督，承擔社會責任。就藥品企業(yè)而言，其履行企業(yè)責任主要體現(xiàn)于遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，遵守社會公德、商業(yè)道德以及行業(yè)規(guī)則，保護知識產(chǎn)權(quán)，切實提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。藥品企業(yè)還要加強資源節(jié)約和環(huán)境保護，認真落實節(jié)能減排責任。藥品企業(yè)要努力推動藥物創(chuàng)新和技術(shù)進步，遵守質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證全過程持續(xù)符合法定要求。此外，藥品企業(yè)還要積極參與社會公益事業(yè)。

（作者系南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學法學院教授。本文摘自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，宋華琳著，譯林出版社出版，標題為編者所加）

(責任編輯：陸悅)